Rivastigmina Normon 6 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivastigmina NORMON 6 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rivastigmina NORMON e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina NORMON

3. Come prendere Rivastigmina NORMON

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Rivastigmina NORMON

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivastigmina NORMON e a cosa serve

Rivastigmina NORMON appartiene al gruppo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi.

Rivastigmina NORMON è utilizzato per il trattamento dei disturbi della memoria in pazienti affetti da malattia di Alzheimer.

Rivastigmina NORMON è utilizzato per il trattamento della demenza in pazienti affetti da malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina NORMON

Prima di assumere Rivastigmina NORMON, è importante che legga le seguenti informazioni e discuta eventuali dubbi con il medico.

? Non prenda Rivastigmina NORMON

• se è allergico (ipersensibile) alla rivastigmina (il principio attivo di Rivastigmina NORMON) o a uno qualsiasi degli altri componenti di Rivastigmina NORMON elencati nella sezione 6 di questo foglio illustrativo.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico e non prenda Rivastigmina NORMON.

? Faccia particolare attenzione con Rivastigmina NORMON

• se ha o ha avuto in passato un ritmo cardiaco (polso) irregolare o lento
• se ha o ha avuto in passato un'ulcera gastrica attiva
• se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare
• se ha o ha avuto in passato convulsioni
• se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria
• se ha o ha avuto in passato un (deterioramento) della funzione renale
• se ha o ha avuto in passato un (deterioramento) della funzione epatica
• se soffre di tremori
• se ha un basso peso corporeo
• se ha reazioni gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), vomito e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita di una grande quantità di liquidi) se i vomiti o la diarrea sono prolungati.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più accurato durante il trattamento.

Se non ha assunto Rivastigmina NORMON per diversi giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.

L’uso di Rivastigmina NORMON non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

• Uso di Rivastigmina NORMON con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Rivastigmina NORMON non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali con effetti simili ai suoi. Rivastigmina NORMON potrebbe interferire con farmaci anticolinergici (usati per alleviare crampi o spasmi gastrici, nel trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal d’auto).

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta assumendo Rivastigmina NORMON, informi il medico prima che le vengano somministrati anestetici, poiché Rivastigmina NORMON può accentuare gli effetti di alcuni rilassanti muscolari durante l’anestesia.

• Gravidanza e allattamento

Informi il medico se rimane incinta durante il trattamento. È preferibile evitare l’uso di Rivastigmina NORMON durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Rivastigmina NORMON.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

• Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua malattia potrebbe compromettere la capacità di guidare o di utilizzare macchinari; non svolga tali attività a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo. Rivastigmina NORMON può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere Rivastigmina NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Come iniziare il trattamento

Il medico le indicherà la dose di Rivastigmina NORMON da assumere.

• Normalmente il trattamento inizia con una dose bassa.
• Il medico aumenterà gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La dose massima da assumere è 6,0 mg due volte al giorno.

Il medico verificherà periodicamente l'efficacia del medicinale. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà anche il suo peso.

Se non ha assunto Rivastigmina NORMON per diversi giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.

• Assunzione di questo medicinale

  • Informi l'assistente che sta assumendo Rivastigmina NORMON.
  • Per trarre beneficio dal medicinale, lo prenda ogni giorno.
  • Prenda Rivastigmina NORMON due volte al giorno (mattina e sera), durante i pasti.
  • Inghiotta la capsula intera con un po' di liquido.
  • Non apra né frantumi la capsula.

• Se assume una quantità di Rivastigmina NORMON superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una quantità di Rivastigmina NORMON superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Alcune persone che hanno assunto dosi eccessive hanno riportato sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea, pressione alta e allucinazioni. Può verificarsi anche un rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

In ogni caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un centro medico o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

• Se dimentica di prendere Rivastigmina NORMON

Se dimentica di assumere una dose di Rivastigmina NORMON, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivastigmina NORMON può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può manifestare effetti indesiderati con maggiore frequenza all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Generalmente, questi effetti indesiderati scompaiono gradualmente man mano che l’organismo si abitua al medicamento.

Le frequenze sono definite come segue:

Molto frequenti (riguardano più di 1 paziente su 10)

Frequenti (riguardano da 1 a 10 pazienti su 100)

Poco frequenti (riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

Rari (riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

Molto rari (riguardano meno di 1 paziente su 10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Molto frequenti

• Sensazione di capogiro
• Perdita di appetito
• Disturbi di stomaco come sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea

Frequenti

• Ansia
• Sudorazione
• Cefalea
• Bruciore di stomaco
• Perdita di peso
• Dolore addominale
• Sensazione di agitazione
• Sensazione di stanchezza o debolezza
• Malessere generale
• Tremore o sensazione di confusione
• Incubi

Poco frequenti

• Depressione
• Difficoltà a dormire
• Svenimenti o cadute accidentali
• Alterazioni della funzionalità epatica

Rari

• Dolore toracico
• Eruzioni cutanee, prurito
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Ulcere nello stomaco o nell’intestino

Molto rari

• Pressione arteriosa alta
• Infezione delle vie urinarie
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• Problemi al ritmo cardiaco come battito cardiaco rapido o lento
• Sanguinamento gastrointestinale: si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito
• Infiammazione del pancreas: i segni includono un forte dolore nella parte superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea o vomito
• Peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson o comparsa di sintomi simili, come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti

Non nota

• Vomito intenso che può causare la rottura di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago)

• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)

• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, itterizia, urine scure o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)

• Aggressività, sensazione di inquietudine

• Battito cardiaco irregolare

• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)

• Pazienti con demenza o malattia di Parkinson

Questi pazienti manifestano alcuni effetti indesiderati con maggiore frequenza e possono presentare anche effetti indesiderati aggiuntivi:

Molto frequenti

• Tremore

Frequenti

• Ansia
• Sensazione di irrequietezza
• Battito cardiaco lento
• Difficoltà a dormire
• Salivazione eccessiva e disidratazione
• Movimenti anormalmente lenti o movimenti incontrollabili
• Peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson o comparsa di sintomi simili, come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti

Poco frequenti

• Battito cardiaco irregolare e ridotto controllo dei movimenti

Non nota

• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Altri effetti indesiderati osservati con i cerotti transdermici di rivastigmina e che possono verificarsi anche con le capsule rigide:

Frequenti

• Febbre
• Gravi stati di confusione

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Rivastigmina NORMON

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivastigmina NORMON

• Il principio attivo è rivastigmina idrogenotartrato. Ogni capsula di Rivastigmina NORMON 6 mg capsule rigide contiene 6 mg di rivastigmina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, ipromellosa, stearato di magnesio e silice colloidale. La capsula di gelatina è composta da: gelatina, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivastigmina NORMON 6 mg capsule rigide sono capsule rigide di colore arancione/bruno contenenti una polvere bianca o quasi bianca. Sono disponibili in confezioni da 56 e 112 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo Maggio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//