Rywastygmina Normon 4,5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivastigmina NORMON 4,5 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rivastigmina NORMON i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivastigmina NORMON

3. Jak stosować Rivastigmina NORMON

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Rivastigmina NORMON

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivastigmina NORMON i do czego służy

Rivastigmina NORMON należy do grupy substancji zwanych inhibitorem cholinoesterazy.

Rivastigmina NORMON stosuje się do leczenia zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Rivastigmina NORMON stosuje się do leczenia demencji u pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina NORMON

Przed zażyciem Rivastigmina NORMON ważne jest, aby przeczytać poniższe informacje i omówić wszelkie wątpliwości z lekarzem.

? Nie przyjmuj Rivastigmina NORMON

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rivastigminę (substancję czynną Rivastigmina NORMON) lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6 niniejszego ulotki.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom lekarza i nie przyjmuj Rivastigmina NORMON.

? Zachowaj szczególną ostrożność stosując Rivastigmina NORMON

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek nieregularny lub powolny rytm serca (puls)
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek napady padaczkowe
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia (obniżenie) funkcji nerek
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia (obniżenie) funkcji wątroby
• jeśli doświadczasz drżeń
• jeśli masz niską masę ciała
• jeśli występują u Ciebie objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak uczucie zawrotów głowy (nudności), wymioty i biegunka. Możesz doświadczyć odwodnienia (utrata dużej ilości płynu), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać konieczność dokładniejszego monitorowania podczas leczenia.

Jeśli nie przyjmowałeś Rivastigmina NORMON przez kilka dni, nie przyjmuj kolejnej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Rivastigmina NORMON u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

• Stosowanie Rivastigmina NORMON z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Rivastigmina NORMON nie powinna być podawana jednocześnie z innymi lekami o podobnym działaniu. Rivastigmina NORMON może wpływać na działanie leków przeciwpadaczkowych (stosowanych w celu złagodzenia skurczów lub kurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu zawrotom głowy podczas podróży).

Jeśli konieczna będzie operacja podczas przyjmowania Rivastigmina NORMON, powiadom lekarza przed podaniem znieczulenia, ponieważ Rivastigmina NORMON może nasilać działanie niektórych leków rozkurczowych mięśni stosowanych podczas znieczulenia.

• Ciąża i laktacja

Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia. Należy unikać stosowania Rivastigmina NORMON w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Rivastigmina NORMON.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Rivastigmina NORMON może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Rivastigmina NORMON

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jak rozpoczyna się leczenie

Lekarz wskazze Ci, w jakiej dawce należy stosować Rivastigmina NORMON.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Najwyższą dawką, którą należy przyjmować, jest 6,0 mg dwa razy dziennie.

Lekarz będzie regularnie kontrolował, czy lek przynosi efekt. Będzie również kontrolował Twoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli nie przyjmowałeś Rivastigmina NORMON przez kilka dni, nie przyjmuj kolejnej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

• Sposób stosowania tego leku

  • Powiadom opiekuna, że przyjmujesz Rivastigmina NORMON.
  • Aby osiągnąć korzyści z leku, przyjmuj go codziennie.
  • Przyjmuj Rivastigmina NORMON dwa razy dziennie (rano i wieczorem), podczas posiłków.
  • Połknij całą kapsułkę z płynem.
  • Nie otwieraj ani nie miażdż kapsułki.

• Jeśli przyjmiesz więcej Rivastigmina NORMON niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rivastigmina NORMON, powiadom lekarza. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Niektórzy pacjenci, którzy przypadkowo przyjęli wyższe dawki, doświadczyli uczucia zawrotów głowy (nudności), wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia krwi oraz urojeń. Może również dojść do spowolnienia rytmu serca i omdleń.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

• Jeśli zapomniałeś przyjąć Rivastigmina NORMON

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Rivastigmina NORMON, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivastigmina NORMON może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku leczenia lub gdy dawkę zwiększono. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane stopniowo ustępują w miarę jak organizm przyzwyczaja się do leku.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się jako:

Bardzo często (dotyka więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Często (dotyka od 1 do 10 na 100 pacjentów)

Niezczęsto (dotyka od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Rzadko (dotyka od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko (dotyka mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często

• uczucie zawrotów głowy
• utrata apetytu
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie mdłości (nausea), wymioty, biegunka

Często

• lęk
• nadmierne pocenie się
• ból głowy
• zgaga
• utrata masy ciała
• ból brzucha
• uczucie niepokoju
• uczucie zmęczenia lub osłabienia
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• drżenie lub uczucie dezorientacji
• koszmary sennne

Niezczęsto

• depresja
• trudności ze snem
• omdlenia lub przypadkowe upadki
• zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Rzadko

• ból w klatce piersiowej
• wysypka skórna, swędzenie
• napady padaczkowe (drżenie)
• owrzodzenia żołądka lub jelit

Bardzo rzadko

• nadciśnienie tętnicze
• infekcja dróg moczowych
• widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• problemy z rytmem serca, takie jak szybki lub powolny rytm serca
• krwawienie przewodu pokarmowego: objawia się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach
• zapalenie trzustki: objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszone uczuciem mdłości lub wymiotami
• nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów, takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów

Nieznana częstotliwość

• intensywne wymioty, które mogą prowadzić do rozerwania części przewodu pokarmowego łączącego usta z żołądkiem (przełyk)

• odwodnienie (utrata dużej ilości płynu)

• zaburzenia wątrobowe (żółtaczka, żółtaczka białka oka, niepokojące ciemnienie moczu lub niepokojące nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

• agresywność, uczucie niepokoju

• nieregularny rytm serca

• zespół Pisa (stan obejmujący mimowolne skurcze mięśni oraz nieprawidłowe nachylenie ciała i głowy w jedną stronę)

• Pacjenci z demencją lub chorobą Parkinsona

Ci pacjenci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej oraz mogą mieć dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo często

• drżenie

Często

• lęk
• uczucie niepokoju
• powolny rytm serca
• trudności ze snem
• nadmiar śliny i odwodnienie
• niezwykle powolne ruchy lub ruchy, których nie można kontrolować
• nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów, takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów

Niezczęsto

• nieregularne bicie serca i zaburzenia kontroli ruchu

Nieznana częstotliwość

• zespół Pisa (stan obejmujący mimowolne skurcze mięśni oraz nieprawidłowe nachylenie ciała i głowy w jedną stronę)

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu plasterków transdermalnych z rywastygminą, które mogą również wystąpić przy stosowaniu kapsułek twardych:

Często

• gorączka
• nasilona dezorientacja

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Ochrona leku Rivastigmina NORMON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivastigmina NORMON

• Substancją czynną jest wodorotartrian rywastygminy. Każda kapsułka miękka Rivastigmina NORMON 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, stearynian magnezu i dwutlenek krzemu koloidalny. Skorupa kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny, dwutlenku tytanu (E-171), żelazoku amarantowego (E-172) i żelazoku czerwonego (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivastigmina NORMON 4,5 mg kapsułki twarde to kapsułki twarde koloru brązowego/brązowego zawierające biały lub prawie biały proszek. Dostępne są w opakowaniach po 56 i 112 kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY DOSTĘPNE

Rivastigmina NORMON 1,5 mg kapsułki twarde EFG.

Rivastigmina NORMON 3 mg kapsułki twarde EFG.

Rivastigmina NORMON 6 mg kapsułki twarde EFG.

Data ostatniego przeglądu ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/