Rivastigmina Normon 4,5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivastigmina NORMON 4,5 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rivastigmina NORMON e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina NORMON

3. Come prendere Rivastigmina NORMON

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Rivastigmina NORMON

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivastigmina NORMON e a cosa serve

Rivastigmina NORMON appartiene al gruppo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi.

Rivastigmina NORMON è utilizzato per il trattamento dei disturbi della memoria in pazienti affetti da malattia di Alzheimer.

Rivastigmina NORMON è utilizzato per il trattamento della demenza in pazienti affetti da malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivastigmina NORMON

Prima di assumere Rivastigmina NORMON è importante che legga le seguenti informazioni e che discuta eventuali dubbi con il suo medico.

? Non prenda Rivastigmina NORMON

• se è allergico (ipersensibile) alla rivastigmina (il principio attivo di Rivastigmina NORMON) o a uno qualsiasi degli altri componenti di Rivastigmina NORMON elencati nella sezione 6 di questo foglio illustrativo.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il suo medico e non prenda Rivastigmina NORMON.

? Faccia particolare attenzione con Rivastigmina NORMON

• se ha o ha avuto in passato un ritmo cardiaco (polso) irregolare o lento
• se ha o ha avuto in passato un'ulcera gastrica attiva
• se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare
• se ha o ha avuto in passato convulsioni
• se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria
• se ha o ha avuto in passato un (deterioramento) della funzione renale
• se ha o ha avuto in passato un (deterioramento) della funzione epatica
• se soffre di tremori
• se ha un basso peso corporeo
• se ha reazioni gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), vomito e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi) se i vomiti o la diarrea sono prolungati.

Se si trova in una di queste condizioni, il suo medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più accurato durante il trattamento.

Se non ha assunto Rivastigmina NORMON per diversi giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il suo medico.

L'uso di Rivastigmina NORMON non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

• Uso di Rivastigmina NORMON con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Rivastigmina NORMON non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali con effetti simili ai suoi. Rivastigmina NORMON potrebbe interferire con farmaci anticolinergici (utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici, nel trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal d'auto).

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta assumendo Rivastigmina NORMON, informi il suo medico prima che le venga somministrato un anestetico, poiché Rivastigmina NORMON può potenziare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l'anestesia.

• Gravidanza e allattamento

Informi il suo medico se rimane incinta durante il trattamento. È preferibile evitare l'uso di Rivastigmina NORMON durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Rivastigmina NORMON.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

• Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua patologia può influire sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari; non svolga tali attività a meno che il suo medico non le confermi che è sicuro farlo. Rivastigmina NORMON può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non guidi e non utilizzi macchinari.

3. Come assumere Rivastigmina NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Come iniziare il trattamento

Il medico le indicherà la dose di Rivastigmina NORMON da assumere.

• Normalmente il trattamento inizia con una dose bassa.
• Il medico aumenterà gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La dose massima da assumere è di 6,0 mg due volte al giorno.

Il medico verificherà periodicamente l’efficacia del medicinale. Il medico controllerà anche il suo peso durante il trattamento con questo medicinale.

Se non ha assunto Rivastigmina NORMON per diversi giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.

• Assunzione di questo medicinale

  • Informi chi si prende cura di lei che sta assumendo Rivastigmina NORMON.
  • Per trarre beneficio dal medicinale, lo prenda ogni giorno.
  • Assuma Rivastigmina NORMON due volte al giorno (mattina e sera), durante i pasti.
  • Inghiotti intera la capsula con un po’ di liquido.
  • Non apra né frantumi la capsula.

• Se assume una quantità di Rivastigmina NORMON superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una quantità di Rivastigmina NORMON superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un’attenzione medica. Alcune persone che hanno assunto dosi eccessive hanno riportato sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea, pressione arteriosa alta e allucinazioni. Può verificarsi anche un rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

In ogni caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

• Se dimentica di assumere Rivastigmina NORMON

Se dimentica di assumere una dose di Rivastigmina NORMON, attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivastigmina NORMON può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può manifestare effetti indesiderati più frequentemente all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Generalmente, tali effetti tendono a scomparire gradualmente man mano che l’organismo si abitua al medicinale.

Le frequenze sono definite come segue:

Molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10)

Frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 100)

Poco frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

Rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

Molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Molto frequenti

• Sensazione di capogiro
• Perdita di appetito
• Disturbi gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea

Frequenti

• Ansia
• Sudorazione
• Cefalea
• Bruciore di stomaco
• Perdita di peso
• Dolore addominale
• Sensazione di agitazione
• Sensazione di stanchezza o debolezza
• Malessere generale
• Tremore o sensazione di confusione
• Incubi

Poco frequenti

• Depressione
• Difficoltà a dormire
• Svenimenti o cadute accidentali
• Alterazioni della funzionalità epatica

Rari

• Dolore toracico
• Eruzioni cutanee, prurito
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Ulcere allo stomaco o all’intestino

Molto rari

• Pressione sanguigna alta
• Infezione delle vie urinarie
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• Problemi del ritmo cardiaco come battito cardiaco accelerato o lento
• Emorragia gastrointestinale: si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito
• Infiammazione del pancreas: i segni includono forte dolore nella parte superiore dell’addome, spesso accompagnato da sensazione di malessere (nausea) o vomito
• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson o sviluppo di sintomi simili, come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti

Frequenza non nota

• Vomito intenso che può causare lo strappo di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago)

• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)

• Alterazioni epatiche (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della sclera o degli occhi, urine scure in modo anomalo o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)

• Aggressività, sensazione di irrequietezza

• Battito cardiaco irregolare

• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)

• Pazienti con demenza o malattia di Parkinson

Questi pazienti manifestano alcuni effetti indesiderati con maggiore frequenza e possono presentare anche effetti indesiderati aggiuntivi:

Molto frequenti

• Tremore

Frequenti

• Ansia
• Sensazione di irrequietezza
• Battito cardiaco lento
• Difficoltà a dormire
• Salivazione eccessiva e disidratazione
• Movimenti insolitamente lenti o movimenti incontrollabili
• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson o sviluppo di sintomi simili, come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti

Poco frequenti

• Battito cardiaco irregolare e scarsa coordinazione motoria

Frequenza non nota

• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Altri effetti indesiderati osservati con i cerotti transdermici di rivastigmina e che possono verificarsi anche con le capsule rigide:

Frequenti

• Febbre
• Grave confusione

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Rivastigmina NORMON

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivastigmina NORMON

• Il principio attivo è rivastigmina idrogenotartrato. Ogni capsula dura di Rivastigmina NORMON 4,5 mg contiene 4,5 mg di rivastigmina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, ipromellosa, stearato di magnesio e silice colloidale. La capsula di gelatina è composta da: gelatina, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivastigmina NORMON 4,5 mg capsule dure sono capsule dure di colore marrone/marrone contenenti una polvere bianca o quasi bianca. Sono disponibili in confezioni da 56 e 112 capsule dure.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

ALTRE FORMULAZIONI

Rivastigmina NORMON 1,5 mg capsule dure EFG.

Rivastigmina NORMON 3 mg capsule dure EFG.

Rivastigmina NORMON 6 mg capsule dure EFG.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/