Rywastygmina Normon 3 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivastigmina NORMON 3 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera on istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować przeczytać jej treść ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek Rivastigmina NORMON i w jakim celu jest stosowany

2.Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina NORMON

3.Jak stosować Rivastigmina NORMON

4.Możliwe działania niepożądane

5.Warunki przechowywania Rivastigmina NORMON

6.Skład opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rivastigmina NORMON i do czego służy

Rivastigmina NORMON należy do grupy substancji zwanych inhibitorem cholinoesterazy.

Rivastigmina NORMON stosuje się do leczenia zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Rivastigmina NORMON stosuje się do leczenia demencji u pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina NORMON

Przed zażyciem Rivastigmina NORMON ważne jest, aby przeczytać poniższe informacje i omówić wszelkie wątpliwości z lekarzem.

? Nie przyjmuj Rivastigmina NORMON

• jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na rywastygminę (substancję czynną Rivastigmina NORMON) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6 niniejszej ulotki.

Jeśli znajduje się Pan(i) w jednej z tych sytuacji, należy poinformować lekarza i nie przyjmować Rivastigmina NORMON.

? Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Rivastigmina NORMON

• jeśli ma lub miał(a) kiedykolwiek nieregularne lub powolne tętno (rytm serca)
• jeśli ma lub miał(a) kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka
• jeśli ma lub miał(a) kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu
• jeśli ma lub miał(a) kiedykolwiek napady padaczkowe
• jeśli ma lub miał(a) kiedykolwiek astmę lub poważną chorobę układu oddechowego
• jeśli ma lub miał(a) kiedykolwiek zaburzenia funkcji nerek
• jeśli ma lub miał(a) kiedykolwiek zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli cierpi na drżenie
• jeśli ma niską masę ciała
• jeśli ma dolegliwości gastrointestynalne, takie jak uczucie mdłości, wymioty i biegunka. Może dojść do odwodnienia organizmu (utrata dużej ilości płynów), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej.

Jeśli znajduje się Pan(i) w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie przyjmował(a) Rivastigmina NORMON przez kilka dni, nie należy przyjmować kolejnej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Rivastigmina NORMON u dzieci i u młodzieży (poniżej 18 roku życia).

• Stosowanie Rivastigmina NORMON z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosował(a) lub może mieć potrzebę stosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Rivastigmina NORMON nie powinna być stosowana jednocześnie z innymi lekami o podobnym działaniu. Rivastigmina NORMON może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi (stosowanymi w celu złagodzenia skurczów lub naprężeń żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu nudnościom podróżnym).

Jeśli konieczna będzie operacja podczas przyjmowania Rivastigmina NORMON, należy uprzedzić lekarza przed podaniem jakiejkolwiek znieczulenia, ponieważ Rivastigmina NORMON może nasilać działanie niektórych leków rozkurczowych mięśni stosowanych podczas znieczulenia.

• Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia. Stosowanie Rivastigmina NORMON w czasie ciąży powinno być unikane, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Rivastigmina NORMON.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Rivastigmina NORMON może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak przyjmować lek Rivastigmina NORMON

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jak rozpocząć leczenie

Lekarz wskazze Ci, w jakiej dawce należy przyjmować Rivastigmina NORMON.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Najwyższa dawka, jaką będziesz przyjmować, to 6,0 mg dwa razy dziennie.

Lekarz będzie regularnie kontrolował, czy lek działa prawidłowo. Będzie również kontrolował Twoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli nie przyjmowałeś Rivastigmina NORMON przez kilka dni, nie przyjmuj kolejnej dawki, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

• Sposób przyjmowania tego leku

  • Powiadom osobę opiekującą się Tobą, że przyjmujesz Rivastigmina NORMON.
  • Aby osiągnąć korzyści z leku, przyjmuj go codziennie.
  • Przyjmuj Rivastigmina NORMON dwa razy dziennie (rano i wieczorem), podczas posiłków.
  • Połknij całą kapsułkę z odpowiednią ilością płynu.
  • Nie otwieraj ani nie miażdż kapsułki.

• Jeśli przyjmiesz więcej Rivastigmina NORMON niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Rivastigmina NORMON niż należy, powiadom lekarza. Może być potrzebna pomoc medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły wyższe dawki, doświadczyły uczucia zawrotów głowy (nudności), wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia krwi oraz halucynacji. Może również dojść do spowolnienia tętna i omdleń.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacji. Numer telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

• Jeśli zapomnisz przyjąć Rivastigmina NORMON

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Rivastigmina NORMON, poczekaj i przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivastigmina NORMON może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku leczenia lub gdy dawkę się zwiększa. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane powoli ustępują w miarę przyzwyczajania organizmu do leku.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się jako:

Bardzo często (dotyka więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (dotyka od 1 do 10 na 100 pacjentów)
Nieczęsto (dotyka od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko (dotyka od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (dotyka mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często

• Odczucie zawrotów głowy
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie mdłości (nudności), wymioty, biegunka

Często

• Lęk
• Potliwość
• Ból głowy
• Opuchlizna żołądka (dyspepsja)
• Utrata masy ciała
• Ból brzucha
• Odczucie niepokoju
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• Drżenie lub uczucie dezorientacji
• Koszmary

Nieczęsto

• Depresja
• Trudności ze snem
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Rzadko

• Ból w klatce piersiowej
• Wysypka skórna, swędzenie
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Wrzody żołądka lub jelit

Bardzo rzadko

• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Zakażenie dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Problemy z rytmem serca, takie jak nadmiernie szybki lub powolny rytm serca
• Krwawienie przewodu pokarmowego: objawia się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach
• Zapalenie trzustki: objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszące mu uczucie mdłości lub wymioty
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów, takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów

Nieznana częstotliwość

• Silne wymioty, które mogą prowadzić do rozerwania części przewodu pokarmowego łączącego usta z żołądkiem (przełyk)

• Odwodnienie (utratę dużej ilości płynu)

• Zaburzenia wątrobowe (żółtaczka skóry, żółtaczka białek oczu, nietypowe przebarwienie moczu lub niepokojące nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

• Agresywność, uczucie niepokoju

• Nieprawidłowy rytm serca

• Zespół Pisa (stan charakteryzujący się niekontrolowanym skurczem mięśni oraz nietypowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę)

• Pacjenci z demencją lub chorobą Parkinsona

Ci pacjenci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej i mogą mieć dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo często

• Drżenie

Często

• Lęk
• Odczucie niepokoju
• Powolny rytm serca
• Trudności ze snem
• Nadmierna ilość śliny i odwodnienie
• Niezwykle powolne ruchy lub ruchy, których pacjent nie może kontrolować
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów, takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów

Nieczęsto

• Nieprawidłowy rytm serca i zaburzenia kontroli ruchów

Nieznana częstotliwość

• Zespół Pisa (stan charakteryzujący się niekontrolowanym skurczem mięśni oraz nietypowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę)

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu plasterków Rivastigmina i które mogą również występować przy stosowaniu kapsułek:

Często

• Gorączka
• Silna dezorientacja

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Zachowanie Rivastigmina NORMON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użytku odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivastigmina NORMON

• Substancją czynną jest wodorotlenek winianu rywastygminy. Każda kapsułka twarda Rivastigmina NORMON 3 mg zawiera 3 mg rywastygminy.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, stearynian magnezu i dwutlenek krzemu koloidalny. Skorupa kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny, dwutlenku tytanu (E-171), żółtego tlenku żelaza (E-172) i czerwonego tlenku żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivastigmina NORMON 3 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki o kolorze pomarańczowym/pomarańczowym, zawierające biały lub prawie biały proszek. Dostępne są w opakowaniach po 56 i 112 kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE WERSJE

Rivastigmina NORMON 1,5 mg kapsułki twarde EFG.

Rivastigmina NORMON 4,5 mg kapsułki twarde EFG.

Rivastigmina NORMON 6 mg kapsułki twarde EFG.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/