Rivastigmina Normon 3 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivastigmina NORMON 3 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rivastigmina NORMON e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina NORMON

3. Come prendere Rivastigmina NORMON

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Rivastigmina NORMON

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivastigmina NORMON e a cosa serve

Rivastigmina NORMON appartiene al gruppo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi.

Rivastigmina NORMON è utilizzato per il trattamento dei disturbi della memoria in pazienti con malattia di Alzheimer.

Rivastigmina NORMON è utilizzato per il trattamento della demenza in pazienti con malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivastigmina NORMON

Prima di assumere Rivastigmina NORMON, è importante che legga le seguenti informazioni e che discuta eventuali dubbi con il suo medico.

? Non prenda Rivastigmina NORMON

• se è allergico (ipersensibile) alla rivastigmina (il principio attivo di Rivastigmina NORMON) o a uno qualsiasi degli altri componenti di Rivastigmina NORMON elencati nella sezione 6 di questo foglio illustrativo.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico e non prenda Rivastigmina NORMON.

? Usi Rivastigmina NORMON con particolare cautela

• se ha o ha avuto in passato un ritmo cardiaco (polso) irregolare o lento
• se ha o ha avuto in passato un'ulcera gastrica attiva
• se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare
• se ha o ha avuto in passato convulsioni
• se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria
• se ha o ha avuto in passato un (deterioramento) della funzione renale
• se ha o ha avuto in passato un (deterioramento) della funzione epatica
• se soffre di tremori
• se ha un basso peso corporeo
• se ha reazioni gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), vomito e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita di una grande quantità di liquidi) se vomito o diarrea sono prolungati.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più accurato durante il trattamento.

Se non ha assunto Rivastigmina NORMON per diversi giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.

L'uso di Rivastigmina NORMON non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

• Uso di Rivastigmina NORMON con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Rivastigmina NORMON non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali con effetti simili ai suoi. Rivastigmina NORMON potrebbe interferire con farmaci anticolinergici (utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici, nel trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal d'auto).

Nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta assumendo Rivastigmina NORMON, informi il medico prima che le venga somministrato un anestetico, poiché Rivastigmina NORMON può potenziare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l'anestesia.

• Gravidanza e allattamento

Informi il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento. È preferibile evitare l'uso di Rivastigmina NORMON durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Rivastigmina NORMON.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

• Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia potrebbe compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari; non svolga tali attività a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo. Rivastigmina NORMON può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non guidi e non usi macchinari.

3. Come prendere Rivastigmina NORMON

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Come iniziare il trattamento

Il medico le indicherà la dose di Rivastigmina NORMON da assumere.

• Il trattamento viene generalmente iniziato con una dose bassa.
• Il medico aumenterà gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La dose massima da assumere è di 6,0 mg due volte al giorno.

Il medico verificherà periodicamente l'efficacia del medicamento. Durante il trattamento con questo medicamento, il medico controllerà anche il suo peso.

Se non ha assunto Rivastigmina NORMON per diversi giorni, non assuma la dose successiva senza aver prima consultato il medico.

• Come assumere questo medicamento

  • Informi chi si prende cura di lei che sta assumendo Rivastigmina NORMON.
  • Per trarre beneficio dal medicamento, lo assuma ogni giorno.
  • Assuma Rivastigmina NORMON due volte al giorno (mattina e sera), durante i pasti.
  • Inghiotta intera la capsula con un po' di liquido.
  • Non apra né frantumi la capsula.

• Se assume una quantità di Rivastigmina NORMON superiore a quella prescritta

Se assume accidentalmente una quantità di Rivastigmina NORMON superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Alcune persone che hanno assunto dosi eccessive hanno riportato sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea, pressione arteriosa alta e allucinazioni. Potrebbe verificarsi anche un rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

• Se dimentica di assumere Rivastigmina NORMON

Se dimentica di assumere una dose di Rivastigmina NORMON, attenda e prenda la dose successiva all'ora prevista. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivastigmina NORMON può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può manifestare effetti indesiderati con maggiore frequenza all’inizio del trattamento o quando la sua dose viene aumentata. In genere, gli effetti indesiderati scompaiono lentamente man mano che l’organismo si abitua al medicinale.

Le frequenze sono definite come segue:

Molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10)

Frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 100)

Poco frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

Rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

Molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Molto frequenti

• Sensazione di capogiro
• Perdita di appetito
• Disturbi allo stomaco come sensazione di capogiro (nausea), vomito, diarrea

Frequenti

• Ansia
• Sudorazione
• Cefalea
• Bruciore di stomaco
• Perdita di peso
• Dolore addominale
• Sensazione di irrequietezza
• Sensazione di stanchezza o debolezza
• Malessere generale
• Tremore o sensazione di confusione
• Incubi

Poco frequenti

• Depressione
• Difficoltà a dormire
• Svenimenti o cadute accidentali
• Alterazioni della funzionalità epatica

Rari

• Dolore toracico
• Eruzioni cutanee, prurito
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Ulcere allo stomaco o all’intestino

Molto rari

• Pressione arteriosa alta
• Infezione delle vie urinarie
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• Problemi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco rapido o lento
• Sanguinamento gastrointestinale: si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito
• Infiammazione del pancreas: i segni includono un forte dolore nella parte alta dell’addome, spesso accompagnato da sensazione di capogiro (nausea) o vomito
• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson o comparsa di sintomi simili, come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti

Non nota

• Vomito intenso che può causare la lacerazione di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago)

• Disidratazione (perdita di una grande quantità di liquidi)

• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della sclera degli occhi, urine anormalmente scure o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)

• Aggressività, sensazione di inquietudine

• Ritmo cardiaco irregolare

• Sindrome di Pisa (affezione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)

• Pazienti con demenza o malattia di Parkinson

Questi pazienti manifestano alcuni effetti indesiderati con maggiore frequenza e possono presentare anche ulteriori effetti indesiderati:

Molto frequenti

• Tremore

Frequenti

• Ansia
• Sensazione di irrequietezza
• Battito cardiaco lento
• Difficoltà a dormire
• Salivazione eccessiva e disidratazione
• Movimenti anormalmente lenti o movimenti incontrollabili
• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson o comparsa di sintomi simili, come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti

Poco frequenti

• Battito cardiaco irregolare e scarsa coordinazione motoria

Non nota

• Sindrome di Pisa (affezione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Altri effetti indesiderati osservati con i cerotti transdermici di rivastigmina e che possono verificarsi anche con le capsule rigide:

Frequenti

• Febbre
• Grave confusione

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Rivastigmina NORMON

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivastigmina NORMON

• Il principio attivo è rivastigmina idrogenotartrato. Ogni capsula di Rivastigmina NORMON 3 mg capsule rigide contiene 3 mg di rivastigmina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, ipromellosa, stearato di magnesio e silice colloidale. La capsula di gelatina è composta da: gelatina, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivastigmina NORMON 3 mg capsule rigide sono capsule rigide di colore arancione/arancione contenenti una polvere bianca o quasi bianca. Si presentano in confezioni da 56 e 112 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo Maggio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/