Rytonawir Accord 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ritonavir Accord 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ritonavir Accord i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ritonavir Accord lub podania go dziecku
3. Jak stosować Ritonavir Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ritonavir Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ritonavir Accord i do czego służy

Ritonavir Accord zawiera substancję czynną ritonawir. Ritonawir jest inhibitorem proteazy stosowanym do kontrolowania zakażenia HIV. Ritonawir stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi (lekami antyretrowirusowymi) w celu kontrolowania zakażenia HIV. Lekarz omówi z Państwem najlepszy dobór leków odpowiedni dla każdego pacjenta.

Ritonavir Accord stosuje się u dzieci od 2. roku życia oraz u nastolatków i dorosłych zakażonych wirusem HIV, wirusem powodującym AIDS.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ritonavir Accord

Nie przyjmuj Ritonavir Accord

• jeśli jesteś uczulony na rytonawir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • astemizol lub terfenadyna (zwykle stosowane w leczeniu objawów alergii – te leki można nabyć bez recepty);
  • amiodaron, beprydyl, drenedarona, enkaina, flekaina, propafenon, chinidyna (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca);
  • dihydroergotamina, ergotamina (stosowane w leczeniu migrenowych bólow głowy);
  • ergonowina, metylergonowina (stosowane w zatrzymaniu krwawień po porodzie lub aborcji);
  • chlorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam lub doustny midazolam (stosowane w celu pomocy w zaśnięciu i/lub złagodzeniu lęku);
  • klozapina, pimozyd (stosowane w leczeniu niepokojących myśli lub uczuć);
  • kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkiego zaburzenia depresyjnego);
  • meperydyna, propoksyfen (stosowane w łagodzeniu bólu);
  • cyzaprzyda (stosowana w łagodzeniu niektórych dolegliwości żołądka);
  • ryfabutyna (stosowana w zapobieganiu/leczeniu niektórych infekcji)*;
  • worykonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)*;
  • symwastatyna, lowastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
  • neratynib (stosowany w leczeniu raka piersi);
  • lomitamida (stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
  • alfuzosyna (stosowana w leczeniu powiększenia prostaty);
  • kwas fuzydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych);
  • syldenafil, jeśli cierpisz na chorobę płucną zwaną nadciśnieniem płucnym, która utrudnia oddychanie. Pacjenci bez tej choroby mogą stosować syldenafil w leczeniu impotencji (dysfunkcji erekcyjnej) pod nadzorem lekarza (zobacz sekcję: Stosowanie Ritonavir Accord z innymi lekami);
  • awanafil lub wardenafil (stosowane w leczeniu impotencji);
  • kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej), jeśli masz problemy z wątrobą i/lub nerkami (zobacz sekcję: Stosowanie Ritonavir Accord z innymi lekami);
  • produkty zawierające zioło świętojańskie (Hypericum perforatum), ponieważ może to spowodować, że Ritonavir Accord przestanie działać prawidłowo. Zioło świętojańskie jest często stosowane w lekach ziołowych, które można nabyć bez recepty.

*Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu ryfabutyny i/lub worykonazolu z dawką wzmacniającą (niską dawką) rytonawiru, ale pełnej dawki Ritonavir Accord nie należy przyjmować jednocześnie z tymi lekami.

Jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z tych leków, zapytaj lekarza, czy możesz zmienić leczenie podczas stosowania tego leku.

W przypadku stosowania innych leków wymagających szczególnej ostrożności, zobacz listę w sekcji „Stosowanie Ritonavir Accord z innymi lekami”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ważne informacje

• Jeśli przyjmujesz Ritonavir Accord wraz z innymi lekami przeciwwirusowymi, ważne jest, aby dokładnie przeczytać ulotki do tych innych leków. Mogą one zawierać dodatkowe ważne informacje o sytuacjach, w których należy unikać stosowania Ritonavir Accord. Jeśli masz więcej pytań dotyczących tego leku lub innych przepisanych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Rytonawir nie jest lekiem na zakażenie HIV lub AIDS.
• Osoby przyjmujące rytonawir nadal mogą rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV lub AIDS. Dlatego ważne jest, aby pozostawać pod opieką lekarza podczas przyjmowania tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• chorobę wątroby w wywiadzie;
• zakażenie wirusem hepatopatii B lub C i jesteś leczony kombinacją leków przeciwwirusowych, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych z powodu wpływu na wątrobę. Może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby;
• hemofilię, ponieważ u pacjentów z hemofilią leczonych tym typem leków (inhibitorami proteazy) obserwowano zwiększoną skłonność do krwawień. Przyczyna tego zjawiska nie jest znana. Może być konieczne podanie dodatkowego leku wspomagającego krzepnięcie krwi (czynnik VIII) w celu kontrolowania ewentualnych krwawień;
• dysfunkcję erekcyjną – ponieważ leki stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcyjnej mogą powodować hipotensję i długotrwałą erekcję;
• cukrzycę – ponieważ u niektórych pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy obserwowano pogorszenie się cukrzycy lub jej pierwsze objawy (cukrzyca typu II);
• chorobę nerek – ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę innych leków, które przyjmujesz (np. inhibitorów proteazy).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• biegunka lub wymioty, które nie ustępują (trwające), ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność przyjmowanych leków;
• zawroty głowy (mdłości), wymioty lub ból brzucha, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu). Niektórzy pacjenci przyjmujący Ritonavir Accord mogą rozwijać problemy z trzustką. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów;
• objawy infekcji – natychmiast powiadom lekarza. Niektórzy pacjenci z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS), rozpoczynający leczenie antywirusowe, mogą doświadczać objawów wcześniejszych infekcji, nawet jeśli nie wiedzieli, że je mieli. Uważa się, że dzieje się tak, ponieważ odporność organizmu się poprawia i zaczyna skuteczniej walczyć z dawnymi infekcjami. Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu leczenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne zdrowe tkanki). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu terapii. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od rąk i stóp i wędrujące do tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania odpowiedniego leczenia;
• sztywność stawów, niedobój i ból (szczególnie bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się – powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw osteonekrozy (choroby, która może prowadzić do zniszczenia kości). Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe mogą rozwijać tę chorobę;
• ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie, szczególnie w połączeniu z terapią przeciwwirusową zawierającą inhibitory proteazy i analogi nukleozydowe. W rzadkich przypadkach takie zaburzenia mięśniowe były ciężkie (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane);
• zawroty głowy, oszołomienie, omdlenia lub nieregularny rytm serca – niektórzy pacjenci przyjmujący Ritonavir Accord mogą doświadczać zmian w elektrokardiogramie (EKG). Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z sercem lub z przewodnictwem elektrycznym w sercu;
• jeśli masz inne problemy zdrowotne, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Ritonavir Accord u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Ritonavir Accord z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Istnieją leki, których nie można stosować razem z Ritonavir Accord – są one wymienione w sekcji 2 „Nie przyjmuj Ritonavir Accord”. Istnieją również leki, które można przyjmować tylko w określonych warunkach, jak opisano poniżej.

Podczas stosowania tego leku w pełnych dawkach należy zachować następujące środki ostrożności. Jednak te same środki ostrożności mogą być również konieczne przy stosowaniu niskich dawek (wzmocnionych) Ritonavir Accord z innymi lekami.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków – wymagane są szczególne środki ostrożności:

• syldenafil lub tadalafil w leczeniu impotencji (dysfunkcji erekcyjnej).

Należy zmniejszyć dawkę tych leków, aby uniknąć hipotensji i długotrwałej erekcji. Nie należy przyjmować Ritonavir Accord z syldenafilem, jeśli cierpisz na nadciśnienie płucne (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ritonavir Accord). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz tadalafil w leczeniu nadciśnienia płucnego.

• kolchicyna (na dnę moczanową), ponieważ rytonawir może zwiększyć poziom tego leku we krwi. Nie należy przyjmować rytonawiru z kolchycyną, jeśli masz problemy z wątrobą i/lub nerkami (zobacz również „Nie przyjmuj Ritonavir Accord” powyżej).

• digoksyna (lek na serce). Aby zapobiec problemom z sercem, lekarz może potrzebować dostosować dawkę digoksyny i monitorować stan podczas jednoczesnego przyjmowania digoksyny i Ritonavir Accord.

• antykoncepcję hormonalną zawierającą etynilostradiol, ponieważ Ritonavir Accord może zmniejszyć skuteczność tych leków. Zaleca się stosowanie prezerwatywy lub innej metody antykoncepcji nienormalnej. Ponadto może wystąpić nieregularne krwawienie maciczne podczas przyjmowania tej antykoncepcji hormonalnej z Ritonavir Accord.

• atorwastatyna lub rosuvastatynę (na wysoki cholesterol), ponieważ Ritonavir Accord może zwiększyć poziom tych leków we krwi. Powiadom lekarza przed przyjmowaniem leków obniżających cholesterol wraz z Ritonavir Accord (zobacz „Nie przyjmuj Ritonavir Accord” powyżej).

• sterydy (np. dexametazon, propionian flutykazonu, prednizolon, triamcynolona), ponieważ Ritonavir Accord może zwiększyć poziom tych leków we krwi, co może prowadzić do zespołu Cushinga (okrągła twarz) i obniżenie produkcji hormonu kortyzolu. Lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę steroidów lub bliżej monitorować działania niepożądane.

• trazodonę (lek na depresję), ponieważ podczas jednoczesnego przyjmowania z Ritonavir Accord mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak mdłości, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi i omdlenia.

• ryfampicynę i saquinawir (stosowane odpowiednio w leczeniu gruźlicy i HIV), ponieważ mogą one powodować ciężkie uszkodzenia wątroby podczas jednoczesnego przyjmowania z Ritonavir Accord.

• bosentan, riokiguat (stosowane w nadciśnieniu płucnym) – jednoczesne przyjmowanie z Ritonavir Accord może zwiększyć stężenie tych leków we krwi (np. bosentanu).

Istnieją leki, których nie należy łączyć z Ritonavir Accord, ponieważ ich działanie może się nasilać lub osłabiać podczas jednoczesnego przyjmowania. W niektórych przypadkach lekarz może potrzebować przeprowadzić określone badania, zmienić dawkę lub regularnie monitorować stan. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym tych zakupionych bez recepty lub lekach ziołowych, szczególnie należy wspomnieć o:

• amfetaminach lub pochodnych amfetaminy;
• antybiotykach (np. erytromycyna, klaritromycyna);
• lekach przeciwnowotworowych (np. abemacyklib, afatynib, apalutamid, cerotynib, enkorafenib, dasatyinib, ibrutynib, nilotynib, winchrystyna, winblastyna);
• lekach stosowanych w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (np. fostamatynib);
• lekach przeciwkrzepliwych (np. dabigatran etyksylat, edoksaban, rywaroksaban, worypaksar, warfaryna);
• antydepresantach (np. amitryptylina, desypramina, fluoksetyna, imipramina, nefazodon, nortryptylina, paroksetyna, sertylina, trazodon);
• lekach przeciwgrzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekach przeciwhistaminowych (np. loratadyna, fiksofenadyna);
• lekach przeciwwirusowych, w tym inhibitorach proteazy HIV (amprenawir, atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indynawir, nelfinawir, saquinawir, typranawir) i niejukleozydowych inhibitorach odwrotnej transkryptazy (INNTI) (delawirdyna, efawirenz, nevirapina), oraz innych (didanowina, marawirok, raltegrawir, zydowudyna);
• lekach na gruźlicę (bedakwolina, delamanid);
• lekach przeciwwirusowych stosowanych w przewlekłym zakażeniu wirusem zapalenia wątroby C (WZW C) u dorosłych (np. glekaprewir/pibrentaswir i simprepewir);
• lekach na lęk, buspironie;
• lekach na astmę, teofilinie, salmeterolu;
• atowakwonie – leku stosowanego w leczeniu niektórych typów zapalenia płuc i malarii;
• buprenorfynie – leku stosowanym w leczeniu przewlekłego bólu;
• bupropyionie – leku stosowanym w odwyku od palenia;
• lekach na epilepsję (np. karbamazepina, diwalproek, lamotrygina, fenytoina);
• lekach na serce (np. dysopyrymida, meksyletyna i blokery kanałów wapniowych, takie jak amlodypina, dyltiazem i nifedypina);
• lekach wpływających na układ odpornościowy (np. cyklosporyna, tacrolymus, ewerolimus);
• lewotyroksynie (stosowanej w leczeniu chorób tarczycy);
• morfinie i jej pochodnych (metadon, fentanil) stosowanych w leczeniu silnych bólow;
• tabletkach na sen (np. alprazolam, zolpidem) oraz midazolamie podawanym w formie zastrzyku;
• lekach uspokajających (np. haloperidol, rysperydon, tiorydacyna);
• kolchycynie – leku stosowanym w leczeniu dny moczanowej.

Niektóre leki nie mogą być stosowane razem z Ritonavir Accord. Są one wymienione wcześniej w sekcji 2 „Nie przyjmuj Ritonavir Accord”.

Stosowanie Ritonavir Accord z posiłkami i napojami

Tabletki Ritonavir Accord należy przyjmować z posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo mało informacji na temat stosowania rytonawiru (substancji czynnej Ritonavir Accord) w czasie ciąży. Ogólnie kobiety w ciąży otrzymywały niskie dawki (wzmocnione) rytonawiru w połączeniu z innym inhibitorem proteazy po pierwszych trzech miesiącach ciąży. Ritonavir Accord wydaje się nie zwiększać ryzyka wad wrodzonych w porównaniu z populacją ogólną.

Nie zaleca się karmienia piersią kobietom żyjącym z HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko poprzez mleko matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ritonavir Accord może powodować zawroty głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Ritonavir Accord zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Ritonavir Accord

Stosuj się dokładnie do instrukcji dotyczących dawkowania Ritonavir Accord podanych przez lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości. Przyjmuj ten lek raz lub dwa razy dziennie co dzień wraz z posiłkiem.

Należy połknąć tabletki Ritonavir Accord w całości, nie należy ich żuć, łamać ani miażdżyć.

Zalecane dawki Ritonavir Accord to:

• Jeśli Ritonavir Accord stosuje się w celu wzmocnienia działania innych leków przeciwwirusowych, dawka dla dorosłych wynosi 1–2 tabletki raz lub dwa razy dziennie. Aby uzyskać więcej informacji dotyczących zaleceń dawkowania, w tym dotyczących dzieci, przeczytaj ulotkę do leków przeciwwirusowych przyjmowanych w połączeniu z Ritonavir Accord.

• Jeśli lekarz przepisze pełną dawkę, dorośli mogą zaczynać od dawki 3 tabletek rano i 3 tabletek 12 godzin później, którą stopniowo zwiększa się w ciągu okresu do 14 dni, aby osiągnąć pełną dawkę 6 tabletek dwa razy dziennie (łącznie 1200 mg dziennie). Dzieci (2–12 lat) zaczną od niższej dawki i będą ją zwiększać aż do maksymalnej dawki dozwolonej dla ich wzrostu.

Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę, którą należy przyjmować.

Należy przyjmować Ritonavir Accord każdego dnia, aby kontrolować wirusa HIV, niezależnie od tego, czy czujesz się lepiej. Jeśli wystąpią działania niepożądane uniemożliwiające przyjmowanie Ritonavir Accord zgodnie z zaleceniami, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Podczas napadów biegunki lekarz może zdecydować o dodatkowej kontroli.

Zawsze trzymaj wystarczającą ilość Ritonavir Accord, aby nie zabrakło leku. Gdy wyruszasz w podróż lub musisz przebywać w szpitalu, upewnij się, że masz wystarczającą ilość Ritonavir Accord, aż do momentu, gdy będziesz mógł zdobyć więcej.

Jeśli przyjmiesz więcej Ritonavir Accord niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ritonavir Accord, możesz odczuwać odrętwienie, mrowienie lub uczucie mrowienia. Jeśli zauważysz, że przyjąłeś więcej Ritonavir Accord niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z najbliższym szpitalem na SOR.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ritonavir Accord

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, przyjmij tylko jedną dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ritonavir Accord

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania Ritonavir Accord bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Ritonavir Accord zgodnie z zaleceniami, zwiększa się szansa opóźnienia rozwoju oporności na ten lek.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić przyrost masy ciała oraz wzrost stężenia glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, Ritonavir Accord może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Gdy Ritonavir Accord stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, działania niepożądane mogą zależeć również od tych innych leków. Dlatego bardzo ważne jest, aby dokładnie przeczytać sekcję dotyczącą działań niepożądanych w ulotce do tych leków.

Zawiadom swój lekarz, jeśli odczuwasz zawroty głowy (nudności), wymioty lub ból brzucha, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki. Poinformuj również lekarza, jeśli odczuwasz sztywność stawów, niedobój stan i ból (szczególnie w biodrach, kolanach i ramionach) oraz trudności w poruszaniu się, ponieważ może to być objaw martwicy kości (osteonekrozy). Zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ritonavir Accord.

Zanotowano przypadki nasilenia krwawień u pacjentów z hemofilią typu A i B podczas leczenia tym lub innym inhibitorem proteazy. Jeśli doświadczasz takiej sytuacji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłaszano przypadki zaburzeń wyników badań czynności wątroby, zapalenia wątroby (zapalenie wątroby) oraz rzadko żółtaczki u pacjentów przyjmujących Ritonavir Accord. Niektórzy pacjenci mieli inne choroby lub przyjmowali inne leki. U niektórych osób z chorobą wątroby lub zapaleniem wątroby stan mógł się pogorszyć.

Zgłaszano przypadki bólu mięśni, dolegliwości lub osłabienia, szczególnie u osób przyjmujących leki obniżające poziom cholesterolu w połączeniu z kombinowanym leczeniem przeciwwirusowym, w tym inhibitorem proteazy i analogami nukleozydów. W rzadkich przypadkach zaburzenia mięśniowe były ciężkie (rabdomioliza). W przypadku bólu mięśni, dolegliwości, osłabienia lub skurczów o nieznanej przyczynie lub trwających dłużej należy przerwać przyjmowanie leku, skontaktować się jak najszybciej z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Ritonavir Accord doświadczasz jakichkolwiek objawów sugerujących reakcję alergiczną, takich jak wysypka skórna, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z doświadczanych działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważasz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę, udaj się do izby przyjęć lub, jeśli jest pilnie, natychmiast poszukaj pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ritonavir Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po otwarciu słoika, należy użyć lek w ciągu następnych 4 miesięcy.

Przechowywać poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ritonavir Accord

• Substancją czynną jest rytonawir. Każdy tabletki powlekanej zawiera 100 mg rytonawiru.

• Pozostałe składniki to: kopolimer winylobutyrolu i winylu piroli dynu (copovidona), sorbitanowy ester kwasu laurowego (E493), dwutlenek krzemu bezwodny (E551), wodorofosforan wapnia bezwodny oraz stearylo-fumarynian sodu.

• Składniki powłoki filmowej to: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, hydroksypropyloceluloza (E463), talk (E553b), dwutlenek krzemu bezwodny (E551) oraz polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Ritonavir Accord są białe lub blado białe, mają kształt kapsułkowy i są oznaczone „H” na jednej stronie oraz „R9” na drugiej.

Ritonavir Accord dostępne jest w postaci tabletek w butelkach z HDPE o kolorze białym z polipropylenowymi zamkami odpornymi na dzieci oraz w formie folii Alu-Alu, zawierających 30, 90 i 120 tabletek powlekanych.

Wielkości opakowań:

Butelka HDPE: 30, 90 i 120 tabletek.

Opakowanie zawierające folie jednostkowe wycięte z precyzją: 30, 90 i 120 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Podmioty odpowiedzialne za produkcję:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

Malta

Uwaga ta została zaktualizowana w: styczeń 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/