Rystiggo 140 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rystiggo 140 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

rozanolixizumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rystiggo i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rystiggo
3. Jak stosować Rystiggo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rystiggo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rystiggo i kiedy się go stosuje

Co to jest Rystiggo

Rystiggo zawiera substancję czynną rozanolixizumab. Rozanolixizumab jest przeciwciałem monoklonalnym (typem białka) zaprojektowanym tak, aby rozpoznawać i wiązać się z FcRn, białkiem, które przedłuża czas obecności przeciwciał typu immunoglobulina G (IgG) w organizmie.

Rystiggo stosuje się w połączeniu ze standardowym leczeniem u dorosłych w leczeniu uogólnionej miastenii gravis (MGg), choroby autoimmunologicznej powodującej osłabienie mięśni i wpływającej na różne grupy mięśniowe w organizmie. Choroba ta może również powodować trudności z oddychaniem, nasilone zmęczenie oraz problemy z połykaniem. Rystiggo stosuje się u dorosłych pacjentów z MGg, u których dochodzi do wytwarzania autoprzeciwciał IgG skierowanych przeciwko receptorom acetylocholiny lub kinazie specyficznej dla mięśni.

W uogólnionej miastenii gravis (MGg) te autoprzeciwciała IgG (białka układu odpornościowego atakujące własne struktury organizmu) atakują i niszczą białka uczestniczące w komunikacji między nerwami a mięśniami, zwanymi receptorami acetylocholiny lub kinazą specyficzną dla mięśni.

Dzięki wiązaniu się z FcRn, Rystiggo zmniejsza ilość przeciwciał IgG, w tym autoprzeciwciał IgG (przeciwciał skierowanych przeciwko własnym strukturom organizmu), co przyczynia się do poprawy objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rystiggo

Nie stosować leku Rystiggo

• Jeśli jest Pan(i) alergicznym(alergiczną) do rozanolixizumabu lub do któregoś z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli Pan(i) znajduje się w jednej z poniższych sytuacji:

Kryzys miastenicznego

Lekarz może nie przepisać tego leku, jeśli korzysta Pan(i) z respiratora, lub może to uczynić z powodu osłabienia mięśni spowodowanego przez MGg (kryzys miastenicznego).

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych niezarazowe)

Zapalenie opon mózgowych niezarazowych zostało zaobserwowane w związku ze stosowaniem tego leku. Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli wystąpią u Pana(u Pani) objawy zapalenia opon mózgowych niezarazowych, takie jak silny ból głowy, gorączka, sztywność karku, nudności, wymioty i/lub nietolerancja jasnego światła.

Zakażenia

Ten lek może osłabiać naturalną odporność organizmu na infekcje. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lub w trakcie jego stosowania należy poinformować lekarza, jeśli występują u Pana(u Pani) objawy infekcji (uczucie gorąca, gorączka, dreszcze lub drżenie, kaszel, ból gardła lub opryszczka mogą być objawami infekcji).

Nadwrażliwość (reakcje alergiczne)

Ten lek zawiera białko, które może powodować reakcje takie jak wysypka, obrzęk lub świąd u niektórych osób. W trakcie leczenia i przez 15 minut po jego zakończeniu będzie Pan(i) poddawany(poddawana) nadzorowi w celu wykrycia ewentualnych objawów reakcji na wlew.

Szczepienia (szczepy)

Należy poinformować lekarza, jeśli otrzymał(a) Pan(i) szczepionkę w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planuje szczepienie w najbliższym czasie.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ stosowanie leku Rystiggo nie zostało zbadane w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Rystiggo

Należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli Pan(i) stosuje, stosował(a) ostatnio lub może mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie leku Rystiggo w połączeniu z innymi lekami może zmniejszać skuteczność tych leków, w tym przeciwciał terapeutycznych (np. rytuksymabu) lub immunoglobulin podskórnych lub dożylnych. Inne leki, w tym immunoglobuliny podskórne lub dożylne, lub zabiegi takie jak plazmafereza (proces, w którym płynna część krwi, czyli osocze, jest oddzielana od krwi pobranej od osoby), mogą wpływać na działanie leku Rystiggo. Należy poinformować lekarza, jeśli Pan(i) przyjmuje lub planuje przyjmować inne leki.

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza o leczeniu lekiem Rystiggo. Ten lek może wpływać na skuteczność szczepionek. Nie zaleca się stosowania szczepionek zawierających żywe lub osłabione drobnoustroje w trakcie leczenia lekiem Rystiggo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi(i) że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nieznane są skutki działania tego leku w czasie ciąży. Nie należy stosować tego leku, jeśli jest się w ciąży lub sądzi(i) że może być w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił jego stosowanie.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Lekarz pomoże Pan(i) podjąć decyzję o karmieniu piersią i stosowaniu leku Rystiggo.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby lek Rystiggo wpływał na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Lek Rystiggo zawiera prolinę

Ten lek zawiera 29 mg proliny w każdym mililitrze leku.

Prolina może być szkodliwa dla pacjentów z hiperprolinemią, rzadkim zaburzeniem genetycznym, w którym dochodzi do gromadzenia się nadmiaru aminokwasu proliny w organizmie.

Jeśli ma Pan(i) hiperprolinemię, należy poinformować lekarza i nie stosować tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zalecił jego użycie.

Lek Rystiggo zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,3 mg polisorbatu 80 w każdym ml leku. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli ma Pan(i) znaną alergię.

3. Jak stosować Rystiggo

Leczenie Rystiggo rozpocznie i będzie nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń neuromuskularnych lub neurozapalnych.

Ile Rystiggo należy podawać i przez jak długo

Rystiggo będzie podawane w cyklach po 1 wlewie tygodniowo przez 6 tygodni.

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie na podstawie Twojej masy ciała:

• jeśli ważysz co najmniej 100 kg, zalecana dawka to 840 mg na wlew (wymaga 6 ml na dawkę)
• jeśli ważysz od 70 kg do mniej niż 100 kg, zalecana dawka to 560 mg na wlew (wymaga 4 ml na dawkę)
• jeśli ważysz od 50 kg do mniej niż 70 kg, zalecana dawka to 420 mg na wlew (wymaga 3 ml na dawkę)
• jeśli ważysz od 35 kg do mniej niż 50 kg, zalecana dawka to 280 mg na wlew (wymaga 2 ml na dawkę)

Częstotliwość cykli leczenia różni się u poszczególnych pacjentów, a Twój lekarz zadecyduje, czy otrzymanie kolejnego cyklu leczenia jest odpowiednie i – jeśli tak – kiedy powinno się to odbyć.

Twój lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy przyjmować ten lek.

Jak podaje się Rystiggo

Rystiggo podaje lekarz lub pielęgniarka.

Możesz również samodzielnie zaaplikować Rystiggo. Ty i Twój lekarz lub pielęgniarka zdecydujecie, czy po przeszkoleniu przez personel medyczny będziesz mógł samodzielnie zastrzyknąć ten lek. Inna osoba może również podać Ci zastrzyki po odpowiednim przeszkoleniu. Nie zastrzykuj sobie Rystiggo i nie pozwalaj, by ktoś inny zrobił to Tobie, dopóki nie zostaniesz odpowiednio nauczony.

Jeśli Ty lub opiekun podajecie zastrzyki Rystiggo, musicie dokładnie przeczytać i stosować się do instrukcji dotyczących podania zamieszczonych na końcu tego ulotki (patrz „Instrukcje dotyczące użytkowania”).

Ten lek otrzymasz w postaci wlewu podskórnej (drogą podskórną). Zazwyczaj wstrzykuje się go w dolną część brzucha, poniżej pępka. Nie należy wykonywać zastrzyków w miejscach, gdzie skóra jest bolesna, zsiniała, zaczerwieniona lub zesztywniała.

Podanie odbywa się za pomocą pompy wlewowej z prędkością do 20 ml/h.

Można również podać ręcznie (poprzez powolne ręczne wstrzyknięcie, czyli bez pompy wlewowej) w tempie komfortowym dla Ciebie.

Jeśli otrzymasz więcej Rystiggo niż powinieneś

Jeśli podejrzewasz, że przypadkowo otrzymałeś dawkę Rystiggo wyższą niż przepisana, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś lub opuściłeś wizytę w celu otrzymania Rystiggo

Jeśli opuścisz dawkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu uzyskania porady i umówienia kolejnej wizyty w ciągu najbliższych 4 dni. Następnie kolejną dawkę należy podać zgodnie z pierwotnym harmonogramem podania, aż do ukończenia cyklu leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Rystiggo

Nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerwanie lub wstrzymanie leczenia Rystiggo może spowodować ponowne pojawienie się objawów uogólnionej miastenii gravis.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane, wymienione w kolejności malejącej częstości występowania, obserwowano przy stosowaniu Rystiggo:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Bóle głowy (w tym migreny)
• Biegunka
• Gorączka (piroksja)

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Przyśpieszone obrzęki podskórne w obszarach takich jak twarz, gardło, ramiona i nogi (angioobrzęk)
• Bóle stawów (artralgia)
• Ostrzeżenie skórne, czasem z czerwonymi guzkami (osutka grudkowa)
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak osutka w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry (erytem), obrzęk, dyskomfort i ból w miejscu wlewu
• Infekcje nosa i gardła
• Nudności
• Wymioty

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Odwracalne, niezakaźne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych beztlenowych):

• ból głowy

• gorączka

• sztywność karku

• nudności

• wymioty

• i/lub nietolerancja silnego światła

• infekcje wirusowe (w tym opryszczka pospolita i opryszczka wargowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Rystiggo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu WAZ. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamarzać.

Rystiggo może być wyjmowane z lodówki i przechowywane w temperaturze pokojowej (do 25 °C) w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym przez jeden okres do 20 dni. Nie należy stosować leku po upływie tego okresu. W pudełku znajduje się miejsce na wpisanie daty wyjęcia z lodówki.

Fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Każdą fiolkę z roztworem do wstrzykiwań należy użyć tylko jeden raz (do jednorazowego użytku). Cały niewykorzystany produkt lub materiały należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór wygląda zmętniale, zawiera obce cząstki lub zmienił barwę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rystiggo

• Substancją czynną jest rozanolixizumab. Każdy ml roztworu zawiera 140 mg rozanolixizumabu. Każda fiolka 2 ml zawiera 280 mg rozanolixizumabu. Każda fiolka 3 ml zawiera 420 mg rozanolixizumabu. Każda fiolka 4 ml zawiera 560 mg rozanolixizumabu. Każda fiolka 6 ml zawiera 840 mg rozanolixizumabu.
• Pozostałe składniki to: histydyna, monohydrat chlorowek histydyny, prolina, polisorbat 80 i woda do sporządzania środków strzykawkowych. Zobacz punkt 2: Rystiggo zawiera prolinę i Rystiggo zawiera polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rystiggo to roztwór do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę o pojemności 2 ml, 3 ml, 4 ml lub 6 ml roztworu do wstrzykiwań.

Może być dostępna tylko część opakowań.

Roztwór jest od bezbarwnego do jasnożółtawobrunatnego, od przezroczystego do lekko mlecznego (perłowy biały).

Materiały potrzebne do podania należy nabyć oddzielnie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocy.

---

INSTRUKCJE STOSOWANIA

Rystiggo (rozanolixizumab)Rystiggo 140 mg/ml roztwór do wstrzykiwania dożylnej podanie podskórne

Wielkość jednorazowego użytku

Przed rozpoczęciem stosowania Rystiggo należy dokładnie przeczytać wszystkie poniższe instrukcje. Lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak samodzielnie podawać Rystiggo przed pierwszym użyciem. Po odpowiednim przeszkoleniu lek może również podawać inna osoba. Nie należy samodzielnie stosować Rystiggo ani podawać go innej osobie, dopóki nie zostanie to odpowiednio wykazane. Niniejsza informacja nie zastępuje konsultacji z lekarzem dotyczącej Twojej choroby lub leczenia.

Jeśli zamierzasz stosować pompę do wlewania (tzw. pompę strzykawkową) w celu podania Rystiggo, przeczytaj instrukcje dotyczące konfiguracji pompy dostarczone przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zachowanie Rystiggo

! Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Zawartość opakowania

• 1 fiolka Rystiggo (2 ml, 3 ml, 4 ml lub 6 ml, w zależności od przepisanej dawki).
• Ulotka do Rystiggo z instrukcją użytkowania.

Krok po kroku – instrukcje

1. Przygotowanie

Krok 1: Przygotuj wszystkie potrzebne materiały na czystej i równej powierzchni roboczej:

• Dołączone do opakowania(-ań) Rystiggo:
  • Fiolkę Rystiggo.
  • Ulotkę do Rystiggo.

! Sprawdź swoją dawkę (może być konieczne użycie więcej niż 1 fiolki do przygotowania przepisanej dawki).

! Poprzednie materiały są jedynie ilustracyjne. Państwa materiały mogą wyglądać inaczej.

Krok 2: Wyczyść powierzchnię roboczą i umyj ręce

• Wyczyść powierzchnię roboczą za pomocą środka odkażającego i dokładnie umyj ręce wodą i mydłem lub użyj środka odkażającego do rąk. Wysusz ręce czystym ręcznikiem.

1. Przygotuj fiolkę/fiolki i strzykawkę

! Sprawdź swoją dawkę (może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki w celu przygotowania przepisanej dawki).

! Jeśli zamierzasz użyć adaptera do fiolki z filtrem wentylacyjnym zamiast igły transferowej, przejdź bezpośrednio do kroku 7.

Krok 14: Sprawdź ponownie dawkę

1. Przygotuj się do wlewu

Krok 15: Podłącz rurkę wlewu do strzykawki

1. Wprowadź i zakończ

Krok 20: Rozpocznij wlew

Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi wybranej metody wlewu:

Wlew ręczny

• Wygodnie się ustaw i mocno naciśnij tłoczek strzykawki, aby wprowadzić lek.
• Wprowadź lek w tempie, które jest dla Ciebie wygodne. Kontynuuj naciskanie, aż cała zawartość strzykawki zostanie podana.
• Przed i podczas wlewu upewnij się, że rurka wlewową nie jest zgięta ani skręcona. W przeciwnym razie przepływ leku może zostać przerwany. W takiej sytuacji wyprostuj rurkę i spróbuj ponownie.
• Jeśli odczuwasz dyskomfort lub część leku cofa się z powrotem do rurki wlewowej, możesz wstrzykiwać lek wolniej.

Pompka strzykawkowa

• Przed użyciem pompki strzykawkowej upewnij się, że rozumiesz następujące kwestie:

  • Jak skonfigurować pompkę strzykawkową (ustaw prędkość wlewu maksymalnie 20 ml na godzinę).
  • Jak ustawić alarm zatoru na maksimum.
  • Jak uruchomić pompkę strzykawkową.
  • Co oznaczają różne dźwięki i alarmy pompki strzykawkowej oraz jakie działania należy podjąć w każdym przypadku.
  • Jak zatrzymać pompkę strzykawkową.

• Gdy będziesz gotowy/-wa do wlewu:

  • Umieść strzykawkę w uchwycie i uruchom pompkę zgodnie z jej instrukcją obsługi.
  • Wygodnie się ustaw, podczas gdy pompka podaje lek.
  • Przed i podczas wlewu upewnij się, że rurka wlewową nie jest zgięta ani skręcona. W przeciwnym razie przepływ leku może zostać przerwany. W takiej sytuacji wyprostuj rurkę i spróbuj ponownie.
  • Po zakończeniu zatrzymaj pompkę zgodnie z jej instrukcją obsługi.
  • Wyjmij strzykawkę z pompki.

! Uwaga: W rurce wlewowej pozostanie niewielka ilość leku. Jest to normalne – można ją wyrzucić do pojemnika na przedmioty ostrych.

! Zawsze trzymaj pojemnik na przedmioty ostry i cięte poza zasięgiem wzroku i dzieci.