Rystiggo 140 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rystiggo 140 mg/ml soluzione iniettabile

rozanolixizumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell’ultima parte della sezione 4 è riportata l’informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rystiggo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rystiggo
3. Come usare Rystiggo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rystiggo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rystiggo e a cosa serve

Che cos'è Rystiggo

Rystiggo contiene il principio attivo rozanolixizumab. Rozanolixizumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi all'FcRn, una proteina che mantiene gli anticorpi di tipo immunoglobulina G (IgG) nell'organismo per un periodo più lungo.

Rystiggo viene utilizzato in associazione con il trattamento standard negli adulti per il trattamento della miastenia grave generalizzata (MGg), una malattia autoimmune che provoca debolezza muscolare e interessa diversi gruppi muscolari del corpo. La condizione può anche causare difficoltà respiratorie, affaticamento estremo e problemi di deglutizione. Rystiggo è indicato negli adulti con MGg associata ad autoanticorpi IgG diretti contro i recettori dell'acetilcolina o la chinasi muscolo-specifica.

Nella miastenia grave generalizzata (MGg), questi autoanticorpi IgG (proteine del sistema immunitario che attaccano componenti del proprio organismo) attaccano e danneggiano le proteine coinvolte nella comunicazione tra nervi e muscoli, note come recettori dell'acetilcolina o chinasi muscolo-specifica.

Legandosi all'FcRn, Rystiggo riduce la quantità di anticorpi IgG, inclusi gli autoanticorpi IgG (anticorpi diretti contro il proprio organismo), contribuendo così a migliorare i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Rystiggo

Non usi Rystiggo

• Se è allergico a rozanolixizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale se si trova in una delle seguenti situazioni:

Crise miastenica

Il medico potrebbe non prescriverle questo medicinale se sta utilizzando un respiratore, o potrebbe farlo con cautela, a causa della debolezza muscolare causata dalla MGg (crisi miastenica).

Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

È stata osservata meningite asettica in associazione con questo medicinale. Cerchi immediatamente assistenza medica se sviluppa sintomi di meningite asettica, come forte mal di testa, febbre, rigidità del collo, nausea, vomito e/o intolleranza alla luce intensa.

Infezioni

Questo medicinale può ridurre le difese naturali dell’organismo contro le infezioni. Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale o durante lo stesso, informi il medico se ha sintomi di infezione (sensazione di calore, febbre, brividi o tremori, tosse, mal di gola o herpes labiale possono essere segni di un’infezione).

Ipersensibilità (reazioni allergiche)

Questo medicinale contiene una proteina che può causare reazioni come eruzione cutanea, gonfiore o prurito in alcune persone. Durante il trattamento e per 15 minuti dopo di esso, verrà monitorato per rilevare eventuali segni di reazione alla perfusione.

Vaccinazioni (vaccini)

Informi il medico se è stato vaccinato negli ultimi 4 settimane o se prevede di vaccinarsi in futuro.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 18 anni, poiché l’uso di Rystiggo non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Rystiggo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso di Rystiggo insieme ad altri medicinali può ridurre l’efficacia di questi ultimi, inclusi anticorpi terapeutici (come il rituximab) o immunoglobuline sottocutanee o endovenose. Altri medicinali, inclusi immunoglobuline sottocutanee o endovenose, o interventi come la plasmaferesi (un procedimento in cui la parte liquida del sangue, o plasma, viene separata dal sangue prelevato da una persona), possono influenzare l’effetto di Rystiggo. Informi il medico se sta assumendo o prevede di assumere qualsiasi altro medicinale.

Prima di vaccinarsi, informi il medico del suo trattamento con Rystiggo. Questo medicinale può influire sull’efficacia dei vaccini. Non è raccomandata la vaccinazione con i cosiddetti vaccini contenenti microrganismi vivi o attenuati durante il trattamento con Rystiggo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gli effetti di questo medicinale in gravidanza non sono noti. Non deve usare questo medicinale se è in gravidanza o pensa di esserlo, a meno che il medico non glielo abbia specificamente raccomandato.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Il medico la aiuterà a decidere se deve allattare e usare Rystiggo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Rystiggo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Rystiggo contiene prolina

Questo medicinale contiene 29 mg di prolina per ogni millilitro di medicinale.

La prolina può essere dannosa per i pazienti con iperprolinemia, un disturbo genetico raro in cui si accumula un eccesso dell’aminoacido prolina nell’organismo.

Se ha l’iperprolinemia, informi il medico e non usi questo medicinale a meno che non glielo abbia raccomandato.

Rystiggo contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,3 mg di polisorbato 80 in ogni ml di medicinale. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare Rystiggo

Il trattamento con Rystiggo sarà iniziato e supervisionato da un medico specialista con esperienza nel trattamento dei disturbi neuromuscolari o neuroinfiammatori.

Quanta Rystiggo viene somministrata e per quanto tempo

Le verrà somministrato Rystiggo in cicli di 1 infusione a settimana per 6 settimane.

Il medico calcolerà la dose corretta in base al suo peso:

• se pesa almeno 100 kg, la dose raccomandata è di 840 mg per infusione (necessita di 6 ml per somministrazione)
• se pesa da 70 kg a meno di 100 kg, la dose raccomandata è di 560 mg per infusione (necessita di 4 ml per somministrazione)
• se pesa da 50 kg a meno di 70 kg, la dose raccomandata è di 420 mg per infusione (necessita di 3 ml per somministrazione)
• se pesa da 35 kg a meno di 50 kg, la dose raccomandata è di 280 mg per infusione (necessita di 2 ml per somministrazione)

La frequenza dei cicli di trattamento varia da paziente a paziente e il medico valuterà se sia appropriato che lei riceva un nuovo ciclo di trattamento e, in tal caso, quando.

Il medico le indicherà per quanto tempo deve ricevere il trattamento con questo medicinale.

Come si somministra Rystiggo

Un medico o un’infermiera le somministrerà Rystiggo.

Può anche autoiniettarsi Rystiggo. Lei e il suo medico o infermiere decideranno se, dopo aver ricevuto un’adeguata formazione da parte di un professionista sanitario, può autoiniettarsi questo medicinale. Anche un’altra persona può somministrarle le iniezioni dopo aver ricevuto un’adeguata formazione. Non si inietti Rystiggo né permetta che qualcuno glielo inietti finché non le è stato insegnato come farlo.

Se lei o il suo caregiver devono somministrare iniezioni di Rystiggo, devono leggere attentamente e seguire le Istruzioni per l’uso riportate alla fine di questo foglio illustrativo (vedere “Istruzioni per l’uso”).

Questo medicinale le verrà somministrato per infusione sottocutanea. Viene solitamente iniettato nella parte inferiore dell’addome, al di sotto dell’ombelico. Le iniezioni non devono essere somministrate in aree in cui la pelle è dolorante, ematizzata, arrossata o indurita.

La somministrazione avviene utilizzando una pompa per infusione con un flusso fino a 20 ml/h.

Può anche essere somministrato manualmente (mediante iniezione lenta manuale, cioè senza pompa per infusione) a una velocità che sia comoda per lei.

Se somministra una quantità di Rystiggo superiore a quella prescritta

Se pensa di aver ricevuto accidentalmente una dose di Rystiggo superiore a quella prescritta, chieda consiglio al suo medico.

Se dimentica o salta un appuntamento per la somministrazione di Rystiggo

Se salta una dose, contatti immediatamente il suo medico per ricevere indicazioni e fissare un nuovo appuntamento per la somministrazione di Rystiggo entro i successivi 4 giorni. Successivamente, la dose seguente dovrà essere somministrata secondo il calendario originale fino al completamento del ciclo di trattamento.

Se interrompe il trattamento con Rystiggo

Non interrompa l’uso di questo medicinale senza aver prima consultato il medico. L’interruzione o la sospensione del trattamento con Rystiggo può far riapparire i sintomi della miastenia grave generalizzata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati, riportati in ordine decrescente di frequenza, sono stati osservati con Rystiggo:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Cefalea (inclusa emicrania)
• Diarrea
• Febbre (piressia)

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Gonfiore rapido sotto la pelle in aree come viso, gola, braccia e gambe (angioedema)
• Dolore articolare (artralgia)
• Eruzione cutanea, talvolta con macchie rosse (eruzione cutanea papulosa)
• Reazione nel sito di iniezione, come eruzione cutanea nel sito di iniezione, arrossamento della pelle (eritema), gonfiore, fastidio e dolore nel sito di infusione
• Infezioni nasali e della gola
• Nausea
• Vomito

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• infiammazione non infettiva reversibile delle membrane protettive che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica):

• cefalea

• febbre

• rigidità del collo

• nausea

• vomito

• e/o intolleranza alla luce intensa

• infezioni virali (inclusi herpes zoster ed herpes labiale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rystiggo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e sull'imballaggio esterno dopo la voce SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Rystiggo può essere tolto dal frigorifero e conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) all'interno dell'imballaggio esterno originale per un unico periodo massimo di 20 giorni. Non utilizzare il medicinale oltre questo periodo. Sulla confezione è previsto uno spazio per annotare la data in cui è stato tolto dal frigorifero.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Ogni flaconcino di soluzione iniettabile deve essere utilizzato una sola volta (uso singolo). Eventuali prodotti o materiali non utilizzati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che il liquido è torbido, contiene particelle estranee o ha cambiato colore.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rystiggo

• Il principio attivo è rozanolixizumab. Ogni ml di soluzione contiene 140 mg di rozanolixizumab. Ogni flaconcino da 2 ml contiene 280 mg di rozanolixizumab. Ogni flaconcino da 3 ml contiene 420 mg di rozanolixizumab. Ogni flaconcino da 4 ml contiene 560 mg di rozanolixizumab. Ogni flaconcino da 6 ml contiene 840 mg di rozanolixizumab.
• Gli altri componenti sono: histidina, cloridrato monoidrato di histidina, prolina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili. Consultare il paragrafo 2: Rystiggo contiene prolina e Rystiggo contiene polisorbato 80.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rystiggo è una soluzione iniettabile. Ogni confezione contiene 1 flaconcino da 2 ml, 3 ml, 4 ml o 6 ml di soluzione iniettabile.

Possono essere commercializzati solo alcuni tipi di flaconcini.

La soluzione è da incolore a giallo-brunastra pallida, da trasparente a leggermente opalescente (bianco perla).

I materiali necessari per la somministrazione devono essere acquistati separatamente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio

Responsabile della produzione

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio UCB Pharma S.A./NV Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Lituania UAB Medfiles Tel: + 370 5 246 16 40
	Lussemburgo/Lussemburgo UCB Pharma S.A./NV Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgio/Belgio)
Repubblica Ceca UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411	Ungheria UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danimarca UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00	Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36
Germania UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848	Olanda UCB Pharma B.V. Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Estonia OÜ Medfiles Tel: + 372 730 5415	Norvegia UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλά δα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000	Austria UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00
Spagna UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44	Polonia UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20
Francia UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Portogallo UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300
Croazia Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46	Romania UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	Slovenia Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00
Islanda Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Repubblica Slovacca UCB s.r.o., organizacná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791	Finlandia/Suomi UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Cipro Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300	Svezia UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Lettonia Medfiles SIA Tel: + 371 67 370 250

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie rare e farmaci orfani.

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ISTRUZIONI PER L'USO

Rystiggo (rozanolixizumab)Rystiggo 140 mg/ml soluzione iniettabile per somministrazione sottocutanea

Flaconcino monouso

Legga attentamente tutte queste istruzioni prima di iniziare a utilizzare Rystiggo. Un medico o un'infermiera le mostreranno come somministrarsi Rystiggo prima che lo usi per la prima volta. È anche possibile che un'altra persona le somministri le infusioni, dopo aver ricevuto l'addestramento necessario. Non si somministri Rystiggo né lo somministri ad altre persone finché non le è stato insegnato come farlo. Queste informazioni non sostituiscono la consultazione con il proprio medico riguardo alla propria malattia o trattamento.

Se intende utilizzare una pompa per infusione (chiamata anche pompa per siringa) per somministrarsi Rystiggo, legga attentamente le istruzioni per la configurazione della pompa fornite dal medico o dall'infermiera.

! Informazioni importanti che deve conoscere prima di somministrare Rystiggo o di somministrarlo a un'altra persona Per uso esclusivo per via sottocutanea (sotto la pelle). Utilizzi ogni flaconcino una sola volta. Verifichi la sua dose (potrebbe aver bisogno di più di un flaconcino per preparare la dose prescritta). Non utilizzi Rystiggo dopo la data di scadenza. Prima di usare Rystiggo, verifichi che la dose indicata sulla(e) confezione(i) corrisponda alla dose prescritta. Non la utilizzi se la dose non è identica a quella prescritta. Si rivolga al medico o all'infermiere per sapere cosa fare in seguito. Non utilizzi il flaconcino se il liquido contiene particelle visibili. Il medicinale deve essere incolore fino a un giallo marroncino chiaro e da trasparente a leggermente opalescente (bianco perla). Non agiti il flaconcino. Non utilizzi il flaconcino se manca il tappo protettivo o è danneggiato. Se uno dei flaconcini è rotto o privo del tappo, lo segnali e lo restituisca alla farmacia. Se intende utilizzare una pompa non programmabile, segua le istruzioni del produttore e le indicazioni dell'infermiere per riempire il tubo di infusione e impostare la dose.

Conservazione di Rystiggo

Conservare Rystiggo nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Togliere la confezione dal frigorifero prima della perfusione. Per maggiore comfort durante la somministrazione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente prima dell'uso. Ciò può richiedere da 30 a 120 minuti. Non riscaldare in alcun altro modo. Se il flaconcino è stato conservato a temperatura ambiente (vedere il foglio illustrativo), può essere utilizzato immediatamente.

! Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Contenuto della confezione

• 1 flaconcino di Rystiggo (2 ml, 3 ml, 4 ml o 6 ml a seconda della dose prescritta).
• Foglietto illustrativo di Rystiggo con le Istruzioni per l'uso.

Istruzioni passo dopo passo

1. Preparazione

Passo 1: Riunire tutti i materiali necessari su una superficie di lavoro pulita e piana:

• Incluso nella/e confezione/i di Rystiggo:
  • Flaconcino di Rystiggo.
  • Foglietto illustrativo di Rystiggo.

! Verifichi la sua dose (potrebbe aver bisogno di più di 1 flaconcino per

preparare la dose prescritta).

Non incluso nella confezione di Rystiggo: Siringa (5-10 ml, a seconda della dose prescritta). Ago di trasferimento calibro 18 o di diametro maggiore oppure un adattatore per flaconcino con filtro di ventilazione. Tubo per infusione con ago calibro 26 o di diametro maggiore. Il tubo per infusione deve avere una lunghezza di 61 cm o inferiore. Tamponi alcolici. Cerotto o cerotto trasparente. Toppe adesive. Contenitore per materiali taglienti e pungenti. Bacinella o carta assorbente per raccogliere il liquido in eccesso durante il riempimento del tubo per infusione. Siringa pompa (se si utilizza una pompa).

! I materiali sopra sono solo a scopo illustrativo. I vostri materiali potrebbero avere un aspetto diverso.

Passo 2: Pulite la superficie di lavoro e lavatevi le mani

• Pulite la superficie di lavoro con un disinfettante e lavatevi accuratamente le mani con acqua e sapone, oppure utilizzate un disinfettante per le mani. Asciugatele con un asciugamano pulito.

1. Preparare il/le flaconcino(i) e la siringa

! Verificate il vostro dosaggio (potreste aver bisogno di più di 1 flaconcino per preparare il dosaggio prescritto).

Passo 3: Rimuovere il tappo protettivo dalla/dalle fiala(e) Rimuovere il tappo protettivo dalla/dalle fiala(e) tenendo il bordo e sollevandolo verso l'alto. Pulire il tappo di gomma con una salvietta imbevuta di alcol. Lasciare asciugare all'aria. Lasciare l'apposito sigillo di alluminio al proprio posto. Verificare la propria dose (se sono necessarie più fiale per preparare la dose prescritta, rimuovere tutti i tappi e pulire i tappi di gomma).

! Se si utilizza un adattatore per flaconcino con filtro di ventilazione invece di un ago di trasferimento, è possibile passare direttamente al passaggio 7.

Passo 4: Collegare l'ago di trasferimento alla siringa Estrarre la siringa e l'ago di trasferimento dai rispettivi contenitori di plastica. Non toccare la punta della siringa né la base dell'ago per evitare contaminazioni. Mantenendo ancora il cappuccio sull'ago, spingere delicatamente o ruotare l'ago di trasferimento per avvitarlo alla siringa, assicurandosi che sia ben collegato. Passo 5: Introdurre aria nella siringa Tirare lentamente lo stantuffo per introdurre aria nella siringa. Riempire la siringa con una quantità di aria approssimativamente pari alla quantità di medicamento contenuta nel flaconcino. Mantenere il cappuccio sull'ago mentre si esegue questa operazione.

Passo 6: Rimuovere il tappo dell'ago di trasferimento Tenere la siringa con una mano. Con l'altra mano, afferrare il tappo dell'ago di trasferimento e tirare per rimuoverlo. Posizionare il tappo sul tavolo per gettarlo via successivamente. Non toccare la punta dell'ago. Non far toccare la punta dell'ago a nessun materiale dopo aver rimosso il tappo.

Passo 7: Inserire direttamente nel flaconcino l'ago di trasferimento o l'adattatore per flaconcino con filtro di ventilazione Seguire le istruzioni relative al metodo di trasferimento che si intende utilizzare: Con ago di trasferimento Posizionare il flaconcino sul tavolo o inserire l'adattatore del flaconcino direttamente attraverso il tappo di gomma. Con adattatore per flaconcino Posizionare il flaconcino sul tavolo e inserire l'adattatore per flaconcino direttamente attraverso il tappo di gomma. Collegare la siringa all'adattatore per flaconcino con filtro di ventilazione.

Passo 8: Girare la fiala e la siringa Ora posizionare la fiala e la siringa a testa in giù. Mantenere l'ago di trasferimento o l'adattatore per fiala con filtro di ventilazione all'interno della fiala. ! Se si utilizza un adattatore per fiala con filtro di ventilazione, è possibile passare direttamente al passo 11.

Passo 9: Spingere l'aria dalla siringa nel flaconcino Verificare che l'ago di trasferimento sia rivolto verso l'alto e assicurarsi che la punta dell'ago si trovi nello spazio sopra il medicinale. Spingere lentamente lo stantuffo della siringa verso l'alto per introdurre tutta l'aria della siringa nel flaconcino. Mantenere il pollice premuto sullo stantuffo per tutto il tempo, in modo che non entri aria nella siringa. Mantenere sempre la punta dell'ago nello spazio sopra il medicinale. Non spingere l'aria nel medicinale, poiché potrebbero formarsi bolle.

Passo 10: Prepararsi a riempire la siringa Mantenga il pollice premuto sullo stantuffo della siringa. Con l'altra mano, tirare lentamente e con attenzione il flaconcino verso l'alto, in modo che la punta dell'ago sia completamente ricoperta dal medicinale liquido.

Passo 11: Riempia la siringa con la maggior quantità possibile di medicinale ! Controlli la sua dose (potrebbe aver bisogno di più di una fiala per preparare la dose prescritta). Ora tiri lentamente il pistone della siringa verso il basso e riempia la siringa con il medicinale. Se sta utilizzando un ago di trasferimento per riempire la siringa, proceda come segue: Continui a tirare lentamente e con attenzione la fiala verso l'alto per mantenere la punta dell'ago completamente immersa nel liquido. Regoli la posizione della punta dell'ago in modo da mantenerla nel liquido. Questo le permetterà di estrarre la maggior quantità possibile di medicinale dalla/dalle fiala/e. A questo punto, la siringa dovrà contenere una quantità di medicinale superiore alla dose prescritta. Questa differenza verrà corretta successivamente. ! Una piccola quantità di medicinale non potrà essere estratta dalla fiala. Dovrà smaltirla insieme alla fiala in un secondo momento. ! Se sta utilizzando un adattatore per fiala con filtro di ventilazione, scollegare la siringa dall'adattatore. Lasciare l'adattatore per fiala con filtro di ventilazione nella fiala. Può essere smaltito al termine della perfusione. Ora può passare direttamente al passo 14.

Passo 12: Rimuovere l'aria dalla siringa Se c'è spazio tra il liquido nella siringa e la parte superiore della siringa, spingere lentamente lo stantuffo per reinserire l'aria nel flaconcino. Se si notano bolle d'aria nella siringa, è possibile eliminarle picchiettando delicatamente la siringa con l'indice. A questo punto spingere lentamente lo stantuffo in modo che l'aria ritorni nel flaconcino.

Passo 13: Rimuovere l'ago di trasferimento dalla fiala e dalla siringa Ruotare la fiala e la siringa e appoggiare la fiala sulla superficie di lavoro. Rimuovere l'ago di trasferimento e la siringa dalla fiala tirando direttamente verso l'alto sulla siringa. Rimuovere l'ago di trasferimento dalla siringa girando o tirando con cura dalla base dell'ago. Non toccare l'ago. Non riposizionare il cappuccio sull'ago. Gettare l'ago nel contenitore per materiali taglienti. Se si utilizza un adattatore per fiala con filtro di ventilazione invece di un ago, non è necessario rimuovere l'adattatore dalla fiala prima dello smaltimento.

Passo 14: Ricontrolli la sua dose

Se è necessario utilizzare un altro flaconcino per preparare la dose prescritta, ripetere i passaggi da 4 a 13 con la stessa siringa e un nuovo ago di trasferimento o un nuovo adattatore per flaconcino con filtro di ventilazione per evitare contaminazioni.

1. Prepararsi per la perfusione

Passo 15: Collegare il tubo di perfusione alla siringa

Posizionare la siringa sulla superficie di lavoro pulita mentre si prepara il tubo per infusione. Togliere il tubo per infusione dalla busta protettiva. Rimuovere il tappo dall'estremità del tubo per infusione svitandolo. Posizionare il tappo sulla superficie di lavoro per gettarlo via successivamente. Collegare il tubo per infusione alla siringa fino a quando non saranno saldamente uniti. Non toccare la punta della siringa né la base del tubo per infusione per evitare contaminazioni. Non rimuovere il cappuccio dall'ago del tubo per infusione.

Passo 16: Riempia il tubo di perfusione con il medicamento Assicurarsi di avere a portata di mano una ciotola o carta assorbente, che potrà utilizzare per raccogliere il medicamento in eccesso dal tubo di perfusione. Mantenga il cappuccio sull'ago del tubo di perfusione e lo tenga sopra la ciotola o la carta assorbente. Successivamente, tenga la siringa in posizione verticale e riempia il tubo di perfusione con il medicamento spingendo delicatamente lo stantuffo della siringa. La quantità di liquido che rimane nella siringa deve corrispondere alla dose prescritta. Se sta utilizzando una pompa per siringa, legga le istruzioni del produttore per configurare e utilizzare la pompa e riempire il tubo di perfusione.

Passo 17: Scegliere e preparare il sito di infusione Scegliere un sito di infusione nel quadrante inferiore sinistro o destro dell'addome, al di sotto dell'ombelico. Non utilizzare un'area della pelle che: sia sensibile, contusa, arrossata o indurita; presenti cicatrici o smagliature. Preparare il sito di infusione: Pulire la zona con una salvietta imbevuta di alcol e lasciarla asciugare all'aria.

Passo 18: Inserire l'ago del tubo di infusione Rimuovere con attenzione il cappuccio dall'ago del tubo di infusione. Piegare le ali della farfalla per avvicinarle e tenerle ferme con pollice e indice di una mano. Con l'altra mano, pizzicare la pelle con due dita per creare una piega. Inserire l'ago al centro della piega cutanea ed inserirlo sotto la pelle. L'ago deve entrare facilmente. Se risulta difficile, si può estrarre leggermente l'ago. È possibile che si stia utilizzando un tubo di infusione senza un ago di tipo farfalla all'estremità. L'infermiere o il medico spiegherà come inserire l'ago.

Passo 19: Fissare l'ago del tubo di infusione Utilizzare un cerotto trasparente per mantenere l'ago al proprio posto. Alcuni dispositivi di infusione hanno un adesivo integrato. È possibile utilizzare del cerotto per fissare il tubo di infusione alla pelle.

1. Infondere completamente e fino

Passaggio 20: Iniziare l'infusione

Seguire le istruzioni relative al metodo di infusione che si intende utilizzare:

Iniezione manuale

• Sedersi comodamente ed esercitare una pressione ferma sullo stantuffo della siringa per infondere il medicinale.
• Il medicinale deve essere infuso a una velocità che risulti confortevole. Continuare a spingere fino a quando nella siringa non rimane più medicinale.
• Prima e durante l'infusione, assicurarsi che il tubo di infusione non si pieghi né si attorcigli. In caso contrario, il flusso del medicinale potrebbe interrompersi. Correggere quindi la curvatura del tubo di infusione e riprovare.
• Se si prova disagio o se parte del medicinale torna indietro nel tubo di infusione, è possibile spingere più lentamente.

Pompa per siringa

• Prima di utilizzare una pompa per siringa, assicurarsi di comprendere quanto segue:

  • Come impostare la pompa per siringa (impostare una velocità di infusione massima di 20 ml all'ora).
  • Come impostare l'allarme di occlusione al massimo livello.
  • Come avviare la pompa per siringa.
  • Cosa indicano i diversi suoni e allarmi della pompa per siringa e cosa fare in ogni caso.
  • Come arrestare la pompa per siringa.

• Quando si è pronti per l'infusione:

  • Posizionare la siringa nel supporto e avviare la pompa seguendo le istruzioni previste.
  • Sedersi comodamente mentre la pompa somministra il medicinale.
  • Prima e durante l'infusione, assicurarsi che il tubo di infusione non si pieghi né si attorcigli. In caso contrario, il flusso del medicinale potrebbe interrompersi. Correggere quindi la curvatura del tubo di infusione e riprovare.
  • Al termine, arrestare la pompa seguendo le istruzioni previste.
  • Rimuovere la siringa dalla pompa.

! Nota: Rimarrà una certa quantità di medicinale nel tubo di infusione. Questo è normale e può essere smaltito nel contenitore per oggetti taglienti e appuntiti.

Passo 21: Completare la somministrazione e procedere alla pulizia Al termine della somministrazione, non tenti di rimuovere il cerotto dall'ago. Rimuova insieme ago e cerotto dalla pelle e getti il tutto insieme alla siringa nel contenitore per materiali taglienti e punture. È normale che rimanga una o due gocce di liquido nel sito di somministrazione dopo la rimozione dell'ago. Getti il/i flaconcino(i) usato(i) e il medicinale in eccesso nel contenitore per materiali taglienti e punture. Copra il sito di somministrazione con un cerotto pulito, ad esempio un cerotto adesivo. Getti qualsiasi materiale usato nel rifiuto domestico.

! Tenga sempre il contenitore per oggetti taglienti e punzecchianti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.