Rysperydona Teva-Ratio 6 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Teva-ratio 6 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Risperidona Teva-ratio i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Teva-ratio

3. Jak stosować Risperidona Teva-ratio

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Risperidona Teva-ratio

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Risperidona Teva-ratio i do czego jest stosowana

Risperidona Teva-ratio należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Rysperydon stosuje się do leczenia następujących stanów:

• Schizofrenii, podczas której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w to, co nie jest prawdą, albo czuć się szczególnie podejrzliwym lub zdezorientowanym.
• Manii, podczas której można czuć się bardzo podnieconym, wzmożonym, niepokojącym, entuzjastycznym lub nadaktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym”.
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które szkodzą samym sobie lub innym. Należy wcześniej próbować innych metod leczenia (nielikowych).
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresji u dzieci z upośledzeniem umysłowym (co najmniej 5-letnich) oraz u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona Teva-ratio

Nie przyjmuj Risperidona Teva-ratio:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Teva-ratio.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona, jeśli:

• masz problemy sercowe. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmowanie leków na ciśnienie. Risperidon może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
• znasz czynniki zwiększające ryzyko udaru, takie jak nadciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.
• masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• miałeś wcześniej niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• jesteś chory na cukrzycę.
• masz padaczkę.
• jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody. Jeśli doświadczysz tego podczas przyjmowania Risperidona, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny upał.
• masz problemy nerkowe.
• masz problemy wątrobowe.
• masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może zależeć od prolaktyny.
• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię krzepnięcia krwi, ponieważ leki tego typu mogą być związane z powstawaniem skrzeplin.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia Risperidonem.
• gorączka, silne sztywnienie mięśni, potliwość lub obniżenie świadomości (choroba zwana „zespolem neuroleptycznym złowrożonym”). Może być natychmiastowa potrzeba leczenia medycznego.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Teva-ratio.

Ponieważ u bardzo rzadkich pacjentów leczonych Risperidonem obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę tych komórek.

Risperidon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących Risperidon obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększone ryzyko udaru. Nie należy przyjmować Risperidona, jeśli demencja została spowodowana udarem.

Podczas leczenia Risperidonem należy często odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłe wystąpienie osłabienia lub drętwienia twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub niezrozumiałą mowę, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Inne przyczyny zachowań agresywnych należy wykluczyć przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia Risperidonem doświadczasz zmęczenia, zmiana godziny przyjmowania leku może poprawić trudności z koncentracją.

Stosowanie Risperidona Teva-ratio z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ Risperidon może nasilać ich działanie uspokajające.
• leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak stosowane na malarię, zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna), alergię (antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• leki powodujące spowolnienie rytmu serca.
• leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• leki na nadciśnienie tętnicze. Risperidon może obniżać ciśnienie.
• leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, np. metylfenydyna).
• diuretyki stosowane w chorobach serca lub obrzękach spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozepid lub chlorotiazid). Risperidon, samodzielnie lub z furozepidem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Poniższe leki mogą zmniejszać działanie Risperidona:

• ryfampicyna (lek stosowany w niektórych infekcjach).
• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
• fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka Risperidona.

Poniższe leki mogą nasilać działanie Risperidona:

• chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
• antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i trójcykliczne antydepresanty.
• leki zwane beta-blokerami (stosowane w nadciśnieniu tętniczym).
• fenantiazyny (np. stosowane w psychозach lub jako uspokajające).

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka Risperidona.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Teva-ratio.

Stosowanie Risperidona Teva-ratio z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez. Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania Risperidona.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• U noworodków matek przyjmujących Risperidon w trzecim trymestrze ciąży obserwowano drżenie, sztywność mięśni i problemy z odżywianiem, wszystkie te objawy są odwracalne.
• Noworodki matek przyjmujących Risperidon Teva-ratio w trzecim trymestrze ciąży mogą doświadczać następujących objawów: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i odżywianiem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Risperidon może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz Możliwe działania niepożądane).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Risperidonem obserwowano zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperidon Teva-ratio 6 mg tabletki powlekane zawierają laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Risperidon Teva-ratio 6 mg tabletki powlekane zawierają sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Risperidona Teva-ratio

Dawka leku

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• Dawka początkowa wynosi 2 mg dziennie, a od drugiego dnia może być zwiększona do 4 mg dziennie.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów dobrze toleruje dawki dzienne w zakresie 4–6 mg.
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Państwa przypadku.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawka początkowa zwykle wynosi 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Później lekarz stopniowo zwiększy dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Państwa przypadku.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone Risperidona w schizofrenii.

W leczeniu manii

Dorośli

• Dawka początkowa zwykle wynosi 2 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów dobrze toleruje dawki dzienne w zakresie 1–6 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawka początkowa zwykle wynosi 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone Risperidona w manii dwubiegunowej.

W długoterminowym leczeniu agresywności u pacjentów z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

• Dawka początkowa zwykle wynosi 0,25 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów dobrze toleruje dawkę 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

W leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli masa ciała jest mniejsza niż 50 kg

• Dawka początkowa zwykle wynosi 0,25 mg jednorazowo dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
• Zwykła dawka utrzymania to 0,25–0,75 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli masa ciała wynosi 50 kg lub więcej

• Dawka początkowa zwykle wynosi 0,5 mg jednorazowo dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
• Zwykła dawka utrzymania to 0,5–1,5 mg jednorazowo dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone Risperidona w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki risperidonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawek należy dokonywać powoli u tych pacjentów.

Risperidona należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Jak stosować Risperidona Teva-ratio

Stosuj Risperidona Teva-ratio dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze, ile leku należy przyjmować i przez jak długo. Zależy to od choroby i różni się u poszczególnych pacjentów. Szczegóły dotyczące dawek podano powyżej w dziale Dawka leku.

Risperidona Teva-ratio tabletki powlekane

• Tabletkę należy połknąć całkowitą, popijając wodą.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Risperidona Teva-ratio

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Można również zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.
• W przypadku przedawkowania może wystąpić senność, zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, nieregularne bicie serca lub napady padaczkowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Risperidona Teva-ratio

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli zapomniałeś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidona Teva-ratio

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Risperidona może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 osób
Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 osób
Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 na 1000 osób
Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 osób
Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób
Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)

• Parkinsonizm. Jest to termin medyczny obejmujący różne objawy. Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób. Parkinsonizm obejmuje: zwiększone wydzielanie śliny lub bardzo wilgotne usta, sztywność mięśniowo-szkieletową, ślinotok, ból przy zginaniu kończyn, powolne, ograniczone lub trudne ruchy ciała, brak wyrazu twarzy, napięcie mięśniowe, skrzywienie szyi (tortykolis), sztywność mięśni, krótkie i szybkie kroki podczas chodzenia, przeciąganie stóp, brak normalnych ruchów ramion, trwałe mruganie jako reakcja na puknięcie w czoło (nieprawidłowy refleks).
• Bóle głowy, trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.
• Odczucie senności lub zmniejszonej czujności.

Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 osób):

• Zmęczenie, osłabienie, niemożność zachowania spokoju, drażliwość, lęk, zawroty głowy, trudności z koncentracją, uczucie wyczerpania, zaburzenia snu, depresja.
• Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, zwiększone apetyt, ból lub dyskomfort brzucha, ból gardła, suchość w ustach, ból zębów, wzdęcia.
• Dyskineza: choroba ta obejmuje niekontrolowane ruchy mięśniowe i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcające ruchy, lub skurcze.
• Przyrost masy ciała, zwiększenie apetytu, podwyższenie temperatury ciała, zmniejszenie apetytu.
• Trudności w oddychaniu, zapalenie zatok, infekcja płuc (zapalenie płuc), grypa, infekcja dróg oddechowych górnych, zaczerwienienie oczu, zatkany nos, krwawienie z nosa, kaszel, infekcja ucha, gorączka.
• Infekcja dróg moczowych, nietrzymanie moczu.
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, niekontrolowane ruchy twarzy lub kończyn, ból stawów, ból pleców, obrzęk rąk i nóg, ból rąk i nóg, ból ogólny.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej.
• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy występują objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować u mężczyzn: obrzęk piersi, trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować: dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak okresów miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu.
• Rozmyte widzenie, infekcja oczu lub „czerwone oko”.
• Upadki.

Nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 na 1000 osób):

• Nietrzymanie stolca, pragnienie, bardzo twarde stolce, nadmiar gazów lub wzdęcia.
• Infekcja płuc spowodowana przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych, infekcja pęcherza, zaczerwienienie oczu, infekcja wirusowa, zapalenie migdałków, infekcja podskórna, infekcja oczu, infekcja żołądka lub jelit, grzybica paznokci.
• Zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, uczucie zawrotów głowy przy zmianie pozycji, wydłużenie odcinka QT w EKG, zaburzenia rytmu serca, odczucie uderzeń serca, przyspieszone lub spowolnione bicie serca.
• Nietrzymanie moczu, ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu.
• Zdezorientowanie, zaburzenia koncentracji, obniżony poziom świadomości, niepokój, stan podniecenia (maniak), brak energii i zainteresowania, koszmary sennne.
• Napady drgawkowe (epileptyczne).
• Cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy.
• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi, nadmierne picie wody.
• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie stężenia hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (anemia), zwiększenie liczby eozynofilów (specjalnych białych krwinek), zwiększenie fosfokinazy kreatynowej we krwi (enzymu uwalnianego czasem przy rozpadzie mięśni), obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających w zatrzymywaniu krwawień).
• Osłabienie mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, obrzęk stawów, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, ból mięśni i kości klatki piersiowej, dolegliwości klatki piersiowej.
• Uszkodzenie skóry, zaburzenia skóry, suchość skóry, silne świądzenie, trądzik, wypadanie włosów, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, przebarwienie skóry, pogrubienie skóry, rumień, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, tłuste zapalenie skóry.
• Brak miesiączki, zaburzenia seksualne, zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysgu, wydzielanie mleka z piersi, zwiększenie piersi u mężczyzn, ból piersi, dolegliwości piersi, zmniejszenie popędu seksualnego, nieregularne miesiączkowanie, wydzielanie z pochwy.
• Omdlenia, zaburzenia chodu, bezczynność, zmniejszenie apetytu z niedożywieniem i utratą masy ciała, uczucie „niedoboru”, dolegliwości ogólne, zaburzenia równowagi, uczucie kręcenia się (bóle głowy), uczucie zimna, podwyższenie temperatury ciała, zaburzenia koordynacji.
• Niepokój powodujący ruchy części ciała, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia skóry.
• Boleśnie zwiększona wrażliwość na światło, zwiększenie przepływu krwi do oka, obrzęk oczu, suchość oczu, nadmierne łzawienie.
• Zaburzenia dróg oddechowych, zastój w płucach, chrzęsty w płucach, zatkane drogi oddechowe, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, kaszel z odkrztuszaniem, chrypka lub świsty przy oddychaniu, choroba przypominająca grypę, zapalenie płuc.
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, nagły obrzęk warg i oczu z trudnościami w oddychaniu, nagłe osłabienie lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub niejasne mówienie trwające krócej niż 24 godziny (tzw. miniudar lub udar), niekontrolowane ruchy twarzy, rąk lub nóg, dzwonienie w uszach, obrzęk twarzy.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 osób):

• Niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie miesiączki, zwiększenie gruczołów piersiowych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi.

• Łupież.

• Alergia na leki, zimno w rękach i nogach, stwardnienie, obrzęk jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, gorączka, przerywane oddychanie, świąd, wysypka i czasem obniżenie ciśnienia krwi.

• Nieprawidłowe bicie serca.

• Jaskra, zmniejszenie ostrości wzroku, powstawanie strupów na brzegu powieki, ruchy oczu.

• Brak emocji.

• Zaburzenia świadomości z podwyższeniem temperatury ciała i skurczami mięśni, zespół odstawienia leków, obniżenie temperatury ciała.

• Szybkie i powierzchowne oddychanie, zaburzenia oddychania podczas snu, przewlekłe zapalenie ucha środkowego.

• Zator jelita.

• Zmniejszenie przepływu krwi do mózgu.

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.

• Cukier w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu), zwiększenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi.

• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia ruchowe.

• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

• Zapalenie trzustki.

• Infekcja.

• Zespół wiotkiego tęczoka (intraoperacyjny).

• Ciężka reakcja alergiczna prowadząca do trudności w oddychaniu i wstrząsu.

• Brak granulocytów (rodzaj białych krwinek pomagających w walce z infekcjami).

• Długotrwała i bolesna erekcja.

• Niebezpiecznie nadmierne picie wody.

• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi); te zakrzepy mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Zespół odstawienia leków.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, zagrażające życiu.
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu.
• Ileus (brak ruchomości mięśni jelita powodujący zator).

Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidona, który jest bardzo podobny do risperidonu, dlatego też można się ich spodziewać również przy stosowaniu Risperidony: przyspieszone bicie serca przy wstawaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Risperidona Teva-ratio

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej wymieniony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Risperidona Teva-ratio

Substancją czynną jest rysperydon.

Każda tabletka powlekana Risperidona Teva-ratio zawiera 6 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Laktoza monohydrat, laurylosiarczan sodu, krzemionka bezwodna koloidalna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana zagęszczona cieplnie, skrobia glikolianu sodu kukurydzianego i stearyna magnezu.

Powłoka:

Hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, makrogol 400 i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane rysperydonu 6 mg są koloru cynamonowego, o kształcie okrągłym, lekko wypukłe, z nadrukiem RIS 6 i podziałką po jednej stronie oraz podziałką po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA PHARMA SLU

C/ Anabel Segura, 11

Edifio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Producent

Teva Pharmaceutical Works Co.

Pallagi út 13

Debrecen (Węgry)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69507/P_69507.html