Risperidone Teva-Ratio 6 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperidone Teva-ratio 6 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Risperidone Teva-ratio e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone Teva-ratio
Come prendere Risperidone Teva-ratio
Possibili effetti indesiderati
1. Conservazione di Risperidone Teva-ratio
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Risperidona Teva-ratio e a cosa serve

Risperidona Teva-ratio appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.

Risperidona viene utilizzata per trattare quanto segue:

Schizofrenia, in cui si possono vedere, sentire o percepire cose che non ci sono, credere in qualcosa che non è vero, oppure sentirsi particolarmente sospettosi o confusi.
Mania, in cui ci si può sentire molto eccitati, esaltati, agitati, entusiasti o iperattivi. La mania si manifesta in una malattia chiamata “disturbo bipolare”.
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone con demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danno a se stesse o ad altri. Devono essere stati tentati precedentemente altri trattamenti alternativi (non farmacologici).
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidona Teva-ratio

Non prenda Risperidona Teva-ratio:

se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro di esserlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidona Teva-ratio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risperidona se:

ha problemi cardiaci. Ad esempio, alterazioni del ritmo cardiaco, se è incline ad avere la pressione bassa o se assume farmaci per la pressione arteriosa. La Risperidona può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
è a conoscenza di fattori che possono predisporla a un ictus, come ipertensione, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
ha la malattia di Parkinson o demenza.
in passato ha avuto livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che potrebbero essere stati causati o meno da altri farmaci).
è diabetico.
ha l’epilessia.
è un uomo e in passato ha avuto un’erezione prolungata o dolorosa. Se dovesse manifestarsi questo sintomo durante l’assunzione di Risperidona, contatti immediatamente il medico.
ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
ha problemi renali.
ha problemi epatici.
ha un livello anormalmente alto nel sangue dell’ormone prolattina o se ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in precedenza coaguli sanguigni, poiché farmaci come questo sono stati associati alla formazione di trombi.

Consulti immediatamente il medico se ha:

movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere Risperidona.
febbre, rigidità muscolare grave, sudorazione o un livello ridotto di coscienza (una condizione chiamata “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico immediato.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidona Teva-ratio.

Poiché in rari casi nei pazienti trattati con Risperidona è stato osservato un pericolosamente basso numero di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero dei globuli bianchi.

Risperidona può causare un aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Poiché nei pazienti che assumono Risperidona è stata osservata comparsa o peggioramento di diabete mellito, il medico deve controllare i segni di aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, aumenta il rischio di ictus. Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con Risperidona deve visitare il medico frequentemente.

Se lei o il suo caregiver notate un cambiamento improvviso dello stato mentale o la comparsa improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente se da un solo lato, o difficoltà nel parlare, anche se temporanee, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo.

Se durante il trattamento con risperidone sperimenta affaticamento, modificare l’orario di assunzione potrebbe migliorare le difficoltà di attenzione.

Uso di Risperidona Teva-ratio con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

medicinali che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni farmaci per il dolore (oppioidi), antistaminici per le allergie, poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
medicinali in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco (come la chinidina), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per disturbi mentali.
medicinali che causano un battito cardiaco lento.
medicinali che causano bassi livelli di potassio nel sangue (ad esempio: alcuni diuretici).
medicinali per l’ipertensione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa.
medicinali per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
diuretici, usati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). La risperidone, assunta da sola o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della risperidone:

rifampicina (un medicinale per trattare alcune infezioni).
carbamazepina, fenitoina (medicinali per l’epilessia).
fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto della risperidone:

chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache).
antidepressivi come paroxetina, fluoxetina e antidepressivi triciclici.
medicinali noti come beta-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa).
fenotiazine (ad esempio, usate per trattare la psicosi o come sedativi).
cimetidina, ranitidina (inibitori dell’acidità gastrica).

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidona Teva-ratio.

Assunzione di Risperidona Teva-ratio con cibi e bevande

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di assumere alcol durante il trattamento con Risperidona.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Tremori, rigidità muscolare e problemi alimentari, tutti reversibili, sono stati osservati nei neonati le cui madri hanno assunto Risperidona nell’ultimo trimestre di gravidanza.
I neonati di madri che hanno utilizzato Risperidona Teva-ratio nell’ultimo trimestre di gravidanza possono presentare i seguenti sintomi: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e alimentazione. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti il medico.
La Risperidona può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che può influire sulla fertilità (vedere Effetti indesiderati possibili).

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Risperidona sono stati osservati capogiri, stanchezza e disturbi visivi. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari senza aver prima consultato il medico.

Risperidona Teva-ratio 6 mg compresse rivestite con film contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Risperidona Teva-ratio 6 mg compresse rivestite con film contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Risperidona Teva-ratio

Quanto prendere

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

La dose iniziale è di 2 mg al giorno; può essere aumentata a 4 mg al giorno già dal secondo giorno.
Il medico potrà aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg.
Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà ciò che è più indicato per lei.

Pazienti anziani

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
Successivamente il medico potrà aumentare gradualmente la dose a 1 mg - 2 mg, due volte al giorno.
Il medico le indicherà ciò che è più indicato per lei.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono essere trattati con Risperidona per la schizofrenia.

Per il trattamento della mania

Adulti

La dose iniziale sarà normalmente di 2 mg una volta al giorno.
Successivamente il medico potrà aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 1 e 6 mg.

Pazienti anziani

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
Successivamente il medico potrà aggiustare gradualmente la dose a 1 mg - 2 mg, due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono essere trattati con Risperidona per la mania bipolare.

Per il trattamento a lungo termine dell’aggressività in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti anziani)

La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg due volte al giorno.
Successivamente il medico potrà modificare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte delle persone risponde bene a una dose di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 mg due volte al giorno.
La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento in bambini e adolescenti

La dose dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 kg

La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,25 mg al giorno.
La dose abituale di mantenimento è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg, una volta al giorno.

Se il peso è di 50 kg o superiore

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,5 mg al giorno.
La dose abituale di mantenimento è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg, una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore ai 5 anni non devono essere trattati con Risperidona per i disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi epatici o renali

Indipendentemente dalla patologia da trattare, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente in questi pazienti.

Risperidona deve essere utilizzata con cautela in questo gruppo di pazienti.

Come prendere Risperidona Teva-ratio

Prenda sempre Risperidona Teva-ratio esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la quantità di medicinale da assumere e per quanto tempo. Questo dipende dalla sua malattia e può variare da persona a persona. La quantità di medicinale da assumere è indicata più sopra nella sezione “Quanto prendere”.

Risperidona Teva-ratio compresse rivestite con film

Deve deglutire il medicinale con un sorso d’acqua.

Se assume più Risperidona Teva-ratio di quanto deve

Si rechi immediatamente dal medico. Porti con sé il contenitore del medicinale. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.
In caso di sovradosaggio, potrebbe sentirsi sonnolento o stanco, avere movimenti corporei anomali, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di capogiro dovuta alla riduzione della pressione sanguigna, oppure battiti cardiaci anomali o convulsioni.

Se dimentica di prendere Risperidona Teva-ratio

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua regolarmente il trattamento. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il medico.
Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Risperidona Teva-ratio

Non deve interrompere il trattamento a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Risperidona può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti: interessano più di 1 persona su 10

Frequenti: interessano da 1 a 10 persone su 100

Poco frequenti: interessano da 1 a 10 persone su 1.000

Rari: interessano da 1 a 10 persone su 10.000

Molto rari: interessano meno di 1 persona su 10.000

Sconosciuti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (interessano più di 1 persona su 10)

Parkinsonismo. È un termine medico che comprende diversi sintomi. Ciascun sintomo singolo può verificarsi con frequenza inferiore a 1 caso su 10 persone. Il parkinsonismo include: aumento della secrezione di saliva o bocca molto umida, rigidità muscoloscheletrica, salivazione eccessiva, dolore quando si piegano le estremità, movimenti del corpo più lenti, ridotti o difficoltosi, mancanza di espressione facciale, tensione muscolare, torcicollo, rigidità muscolare, passi corti e rapidi camminando, trascinamento dei piedi, assenza di movimenti normali delle braccia, battito delle palpebre persistente in risposta a colpetti sulla fronte (un riflesso anomalo).
Cefalea, difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.
Sonnolenza o ridotta attenzione.

Frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 100):

Affaticamento, stanchezza, incapacità di stare tranquilli, irritabilità, ansia, capogiri, problemi di attenzione, sensazione di esaurimento, alterazioni del sonno, depressione.
Vomito, diarrea, stitichezza, nausea, aumento dell’appetito, dolore o malessere addominale, mal di gola, secchezza della bocca, mal di denti, indigestione.
Discinesia: questa malattia comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o contorsivi, o spasmi.
Aumento di peso, aumento dell’appetito, aumento della temperatura corporea, diminuzione dell’appetito.
Difficoltà respiratoria, sinusite, infezione polmonare (polmonite), influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, arrossamento degli occhi, congestione nasale, emorragia nasale, tosse, infezione dell’orecchio, febbre.
Infezione del tratto urinario, incontinenza urinaria (perdita di controllo).
Spasmi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, movimenti involontari del viso o delle braccia e gambe, dolore alle articolazioni, mal di schiena, gonfiore di braccia e gambe, dolore alle braccia e alle gambe, dolore.
Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle.
Battito cardiaco accelerato, aumento della pressione arteriosa, dolore al petto.
Aumento della concentrazione della prolattina nel sangue (che può o meno causare sintomi). Quando si manifestano sintomi da aumento della prolattina, possono includere negli uomini: ingrossamento delle mammelle, difficoltà ad avere o mantenere un’erezione o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere: fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo.
Vista offuscata, infezione oculare o “occhio rosso”.
Cadute.

Poco frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 1.000):

Incontinenza fecale, sete, feci molto dure, eccesso di gas o flatulenza.
Infezione polmonare causata dal passaggio di cibo nelle vie respiratorie, infezione della vescica, arrossamento degli occhi, infezione virale, infezione delle tonsille, infezione sotto la pelle, infezione oculare, infezione dello stomaco o intestino, infezione delle unghie da funghi.
Anomalie nella conduzione elettrica del cuore, abbassamento della pressione arteriosa in posizione eretta, diminuzione della pressione arteriosa, sensazione di capogiro quando si cambia posizione, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, anomalie dell’attività elettrica cardiaca (elettrocardiogramma o ECG), ritmo cardiaco anomalo, percezione dei battiti cardiaci, battito cardiaco rapido o lento.
Incontinenza urinaria, dolore durante la minzione, minzione frequente, incapacità di urinare.
Confusione, disturbo dell’attenzione, ridotto stato di coscienza, nervosismo, stato d’animo esaltato (mania), mancanza di energia e interesse, incubi.
Convulsioni (crisi epilettiche).
Diabete o peggioramento del diabete.
Aumento del glucosio nel sangue, ingestione eccessiva di acqua.
Aumento del colesterolo nel sangue.
Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
Diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione dell’emoglobina o del numero di globuli rossi (anemia), aumento del numero di eosinofili (particolari globuli bianchi), aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (un enzima che a volte viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare), diminuzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano ad arrestare le emorragie).
Debolezza muscolare, dolore muscolare, dolore all’orecchio, dolore al collo, gonfiore delle articolazioni, postura anomala, rigidità delle articolazioni, dolore ai muscoli e ossa del torace, fastidio al torace.
Lesione della pelle, disturbo della pelle, secchezza della pelle, prurito intenso, acne, perdita di capelli, infiammazione della pelle da acari, decolorazione della pelle, ispessimento della pelle, arrossamento, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, infiammazione grassa della pelle.
Assenza di mestruazioni, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione, secrezione dal seno, aumento di volume delle mammelle negli uomini, dolore al seno, fastidio al seno, diminuzione del desiderio sessuale, mestruazioni irregolari, secrezione vaginale.
Svenimento, disturbo della deambulazione, inattività, riduzione dell’appetito con malnutrizione e perdita di peso, sensazione di malessere, fastidio generale, disturbo dell’equilibrio, sensazione di giramento (vertigini), allergia, edema, disturbo del linguaggio, brividi, aumento della temperatura corporea, anomalie della coordinazione.
Una sensazione di irrequietezza che provoca movimenti di parti del corpo, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle.
Ipersensibilità dolorosa alla luce, aumento del flusso sanguigno all’occhio, gonfiore degli occhi, secchezza degli occhi, aumento della lacrimazione.
Disturbo delle vie respiratorie, congestione polmonare, crepitii nei polmoni, congestione delle vie respiratorie, difficoltà di parlare, difficoltà di deglutizione, tosse con espettorato, respiro rauco o sibilante, malattia simile all’influenza, polmonite.
Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, gonfiore improvviso di labbra e occhi con difficoltà respiratoria, debolezza o intorpidimento improvviso di viso, braccia o gambe, specialmente da un solo lato, o episodi di linguaggio confuso che durano meno di 24 ore (definiti mini-ictus o ictus), movimenti involontari di viso, braccia o gambe, ronzio alle orecchie, edema facciale.

Rari (interessano da 1 a 10 persone su 10.000):

Incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo mestruale, aumento delle ghiandole mammarie, aumento delle mammelle, secrezione dal seno.
Forfora.
Allergia ai farmaci, freddo alle braccia e alle gambe, indurimento, gonfiore della bocca, viso, labbra o lingua, febbre, respiro affannoso, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa.
Battito cardiaco irregolare.
Glaucoma, diminuzione dell’acutezza visiva, formazione di croste al bordo della palpebra, movimento oculare.
Assenza di emozioni.
Alterazione della coscienza con aumento della temperatura corporea e spasmi muscolari, sindrome da sospensione del farmaco, diminuzione della temperatura corporea.
Respiro rapido e superficiale, problemi respiratori durante il sonno, otite media cronica.
Ostruzione intestinale.
Diminuzione del flusso sanguigno al cervello.
Diminuzione del numero di globuli bianchi, secrezione inadeguata di un ormone che controlla il volume delle urine.
Zucchero nelle urine, diminuzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso), aumento dell’insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue.
Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi), disturbo del movimento.
Coma da diabete non controllato.
Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
Infiammazione del pancreas.
Infezione.
Sindrome dell’iride flaccida (intraoperatoria).
Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratoria e shock.
Assenza di granulociti (un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni).
Erezione prolungata e dolorosa.
Ingestione pericolosamente eccessiva di acqua.
Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratoria. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
Sindrome da astinenza da farmaci.

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000):

Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali.
Reazione allergica grave con gonfiore, che può coinvolgere la gola causando difficoltà respiratoria.
Ileo (mancanza di movimento dei muscoli intestinali che causa ostruzione).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di un altro medicinale chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone; pertanto, si prevede che possano manifestarsi anche con Risperidona: battito cardiaco accelerato in posizione eretta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Risperidone Teva-ratio

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidona Teva-ratio

Il principio attivo è la risperidone.

Ogni compressa rivestita con film di Risperidona Teva-ratio contiene 6 mg di risperidone.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, silice anidra colloidale, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, amido glicolato sodico di mais e stearato di magnesio.

Rivestimento:

Idrossipropilmetilcellulosa 6cP, biossido di titanio (E171), macrogolo 6000, macrogolo 400 e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 6 mg di risperidone sono di colore cannella, forma rotonda, leggermente biconvesse, incise con RIS 6 e scanalate su un lato e scanalate sull'altro lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

È commercializzata in confezioni da 30 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEVA PHARMA SLU

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas. Madrid

Responsabile della fabbricazione

Teva Pharmaceutical Works Co.

Pallagi út 13

Debrecen (Ungheria)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso sulla confezione. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69507/P_69507.html