Rysperydon Kern Pharma 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Kern Pharma 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom,
• nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Risperidona Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Kern Pharma
3. Jak stosować Risperidona Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risperidona Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Risperidona Kern Pharma i kiedy się ją stosuje

Risperidona Kern Pharma należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Risperidona Kern Pharma stosuje się w następujących przypadkach:

• Schizofrenia, przy której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, albo czuć się szczególnie podejrzliwie lub zdezorientowanym.
• Mania, przy której można odczuwać silne podniecenie, ekscytację, pobudzenie, entuzjazm lub nadaktywność. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.
• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które szkodzą sobie lub innym. Należy wcześniej próbować innych metod leczenia (nielikowych).
• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresji u dzieci z upośledzeniem intelektualnym (co najmniej 5-letnich) oraz u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Kern Pharma

Nie przyjmuj Risperidona Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rysperydon lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz problemy serca. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub stosowanie leków na ciśnienie. Risperidona Kern Pharma może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
• Wiesz, że istnieją czynniki zwiększające ryzyko udaru, takie jak nadciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Masz padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałą lub bolesną erekcję. Jeśli wystąpi to podczas przyjmowania Risperidona Kern Pharma, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny upał.
• Masz problemy nerek.
• Masz problemy wątroby.
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny.
• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś zakrzepy krwi – te leki mogą być związane z powstawaniem zakrzepów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia Risperidona Kern Pharma.
• Gorączka, silne sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie świadomości (choroba zwana „łagodniącym zespołem neuroleptycznym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Kern Pharma.

Risperidona Kern Pharma może powodować przyrost masy ciała.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększone ryzyko udaru.

Nie należy stosować rysperydonu, jeśli demencja została spowodowana udarem.

Podczas leczenia Risperidona Kern Pharma należy często odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego, nagle występującą słabość lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg – szczególnie po jednej stronie ciała – lub niezrozumiałe mówienie, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Inne przyczyny zachowania agresywnego należy wykluczyć przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem występuje zmęczenie, zmiana godziny podawania leku może poprawić trudności z koncentracją uwagi.

Stosowanie Risperidona Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające.
• Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki stosowane na malarię, zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna), alergie (antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki powodujące zwolnienie rytmu serca.
• Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Risperidona Kern Pharma może obniżać ciśnienie tętnicze.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Diuretyki stosowane w chorobach serca lub do leczenia obrzęków spowodowanych zatrzymaniem płynów w organizmie (np. furosemid, hydrochlorotiazyd).

Risperidona Kern Pharma, stosowana samodzielnie lub z furosemidem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji).
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
• Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
• Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i antydepresanty trójcykliczne.
• Leki znane jako beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Fenotiazyny (np. stosowane w leczeniu psychóz lub jako środki uspokajające).
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego).

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Kern Pharma.

Stosowanie Risperidona Kern Pharma z pożywieniem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z pożywieniem lub bez. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania Risperidona Kern Pharma.

Risperidona Kern Pharma 1 mg/ml roztwór do doustnego stosowania nie powinien być mieszany z herbatą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Noworodki matek, które stosowały rysperydon w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i karmieniu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rysperydon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i obniżenie reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Nie powinieneś więc prowadzić samochodu ani nie powinieneś obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować Risperidonę Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy zażywać:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• Dawkę początkową stanowi 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie już w drugim dniu.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych od 4 mg do 6 mg.
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest dla Ciebie najlepsze.

Pacjenci starsi

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,5 mg podawane dwa razy dziennie.
• Później lekarz stopniowo zwiększy dawkę do 1 mg – 2 mg podawanych dwa razy dziennie.
• Lekarz wskazze, co jest dla Ciebie najlepsze.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone Risperidoną Kern Pharma w schizofrenii.

W leczeniu manii

Dorośli

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 2 mg raz dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych od 1 mg do 6 mg.

Pacjenci starsi

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,5 mg podawane dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1 mg – 2 mg podawanych dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone Risperidoną Kern Pharma w manii dwubiegunowej.

W długoterminowym leczeniu agresywności u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,25 mg podawane dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce 0,5 mg podawanej dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg podawanych dwa razy dziennie.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

W leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli waga jest mniejsza niż 50 kg

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,25 mg raz dziennie.
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
• Typowa dawka utrzymania to 0,25 mg – 0,75 mg raz dziennie.

Jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,5 mg raz dziennie.
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
• Typowa dawka utrzymania to 0,5 mg – 1,5 mg raz dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone Risperidoną Kern Pharma w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększanie dawek powinno być przeprowadzane wolniej u tych pacjentów.

Ryryperidona powinna być stosowana ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Jak stosować Risperidonę Kern Pharma:

Zawsze przyjmuj Risperidonę Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Sprawdź z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Lekarz wskazze Ci, ile leku należy zażywać i przez jaki czas. To zależy od Twojej choroby i różni się od osoby do osoby. Ilość leku, którą należy przyjmować, została opisana powyżej w punkcie „Ile należy zażywać”.

Roztwór pochodzi w zestawie z strzykawką (pipetą). Używaj wyłącznie strzykawki (pipety) dostarczonej wraz z tym lekiem do odmierzenia dawki przepisanej przez lekarza. Dokładnie odmierz potrzebną ilość leku. Zwróć uwagę na dokładność odmierzania małych dawek, np. dla dawki 0,25 mg trzeba odmierzyć 0,25 ml (ćwierć mililitra); dla dawki 0,5 mg trzeba odmierzyć 0,5 ml (pół mililitra).

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Otwórz opakowanie odporno na dzieci. Wciśnij plastikowy korek, jednocześnie obracając go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (Rysunek 1).
2. Wprowadź pipetę do butelki.
3. Trzymając dolne pierścień, wyciągnij górny pierścień do znaku odpowiadającego liczbie mililitrów lub mg, które należy podać (Rysunek 2).
4. Trzymając dolny pierścień, wyciągnij całą pipetę z butelki (Rysunek 3).
5. Opróżnij zawartość pipety do napoju bezalkoholowego, który nie jest herbatą. Przesuń dolny pierścień w dół.
6. Zamknij butelkę.
7. Wypłucz pipetę wodą i pozostaw do wyschnięcia.

Jeśli zażyjesz więcej Risperidony Kern Pharma niż powinieneś

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie leku. Możesz również zadzwonić na Infotelefon Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.
• W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca oraz napady drgawek.

Jeśli zapomnisz zażyć Risperidony Kern Pharma

• Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Jeśli zapomniałeś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidoną Kern Pharma

Nie powinieneś przerywać leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie, dawkę można stopniowo zmniejszyć w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Risperidona Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 osoby na 10
Często: dotyczy od 1 do 10 osób na 100
Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 osób na 1000
Rzadko: dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000
Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000
Nieznana częstość: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Możliwe są następujące działania uboczne:

Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi); te skrzepliny mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10):

• Parkinsonizm. Jest to termin medyczny obejmujący wiele objawów. Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 osoby na 10. Parkinsonizm obejmuje: zwiększenie wydzielania śliny lub bardzo wilgotne usta, sztywność mięśniowo-szkieletową, ślinotok, ból przy zgina­niu kończyn, powolne, ograniczone lub trudne ruchy ciała, brak wyrazistości twarzy, napięcie mięśniowe, skrzywienie szyi (tortikolis), sztywność mięśni, krótkie i szybkie kroki przy chodzeniu, przeciąganie stóp, brak normalnych ruchów ramion, trwałe mruganie jako reakcja na pociągnięcie czoła (nieprawidłowy refleks).

• Ból głowy, trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.

Często (dotyczy od 1 do 10 osób na 100):

• Senność, zmęczenie, osłabienie, niemożność pozostania spokojnym, drażliwość, lęk, zasypianie, zawroty głowy, trudności z koncentracją, uczucie wyczerpania, zaburzenia snu, drżenie.

• Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, zwiększone apetyt, ból lub dyskomfort brzucha, ból gardła, suchość w ustach.

• Przyrost masy ciała, podwyższenie temperatury ciała, zmniejszenie apetytu.

• Trudności w oddychaniu, infekcja płuc (zapalenie płuc), grypa, infekcja dróg oddechowych, zamazanie wzroku, zatkany nos, krwawienie z nosa, kaszel.

• Infekcja dróg moczowych, moczenie w nocy.

• Kurcze mięśni, niekontrolowane ruchy twarzy lub rąk i nóg, ból stawów, ból pleców, obrzęk rąk i nóg, ból rąk i nóg.

• Wysypka, zaczerwienienie skóry.

• Przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej.

• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.

Nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 osób na 1000):

• Nadmierna konsumpcja wody, nietrzymanie stolca, pragnienie, bardzo twarde stolce, chrypka lub zaburzenia głosu.

• Infekcja płuc spowodowana przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych, infekcja pęcherza moczowego, zaczerwienienie oczu, zapalenie zatok, infekcja wirusowa, infekcja ucha, infekcja migdałków, infekcja podskórna, infekcja oczu, infekcja żołądka, wydzielina z oczu, grzybica paznokci.

• Zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, spadek ciśnienia krwi po wstaniu, obniżenie ciśnienia krwi, uczucie zawrotów głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia elektrycznej aktywności serca (na EKG), nieregularny rytm serca, uczucie uderzeń serca, przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

• Nietrzymanie moczu, ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu.

• Zaburzenia poznawcze, trudności z koncentracją, obniżony poziom świadomości, nadmierna senność, niepokój, podniesiony nastrój (manie), brak energii i zainteresowania.

• Podwyższenie stężenia glukozy we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (anemia), zwiększenie liczby eozynofilów (specjalnych białych krwinek), podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających w zatrzymywaniu krwotoków).

• Osłabienie mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, obrzęk stawów, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, ból mięśni i kości klatki piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej.

• Uszkodzenie skóry, zaburzenia skóry, suchość skóry, silne swędzenie, trądzik, wypadanie włosów, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, przebarwienie skóry, pogrubienie skóry, rumień, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, tłuste zapalenie skóry.

• Brak miesiączki, zaburzenia seksualne, dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielanie mleka z piersi, powiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, nieregularne miesiączkowanie, wydzielanie z pochwy.

• Omdlenia, zaburzenia chodu, bezczynność, zmniejszenie apetytu z niedożywieniem i utratą masy ciała, uczucie „niedoboru”, zaburzenia równowagi, uczucie zimna, obrzęk, zaburzenia mowy, dreszcze, zaburzenia koordynacji.

• Wzmożona wrażliwość bólową na światło, zwiększenie przepływu krwi w oku, obrzęk oczu, suchość oczu, nadmierne łzawienie.

• Zaburzenia dróg oddechowych, zastój w płucach, chrzęstne dźwięki w płucach, zastój w drógach oddechowych, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, kaszel z wydzielaniem, chrypka lub świsty przy oddychaniu, choroba przypominająca grypę, zapalenie zatok.

• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, nagły obrzęk warg i oczu z trudnościami w oddychaniu, nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub przypadki niejasnej mowy trwające krócej niż 24 godziny (tzw. miniudar lub przejściowe niedokrwienie mózgu), niekontrolowane ruchy twarzy, rąk lub nóg, dzwonienie w uszach, obrzęk twarzy.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000):

• Niemożność osiągnięcia orgazmu, zaburzenia menstruacyjne.

• Łupież.

• Alergia na lek, uczucie zimna w rękach i nogach, obrzęk warg, opuchlizna warg.

• Zespół jaskrowy, obniżenie ostrości wzroku, powstawanie strupków na brzegach powiek, ruchy oczu.

• Brak emocji.

• Zaburzenia świadomości z podwyższeniem temperatury ciała i skurczami mięśni, obrzęk całego ciała, zespół odstawienia leku, obniżenie temperatury ciała.

• Szybkie i powierzchowne oddychanie, zaburzenia oddychania podczas snu, przewlekłe zapalenie ucha środkowego.

• Zator jelitowy.

• Zmniejszenie przepływu krwi do mózgu.

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.

• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia ruchowe.

• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

• Zapalenienie trzustki.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, zagrażające życiu.

Nieznana częstość działań niepożądanych (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka reakcja alergiczna prowadząca do trudności w oddychaniu i szoku.

• Brak granulocytów (rodzaj białych krwinek pomagających w walce z infekcjami).

• Długotrwała i bolesna erekcja.

• Niebezpiecznie nadmierne spożycie wody.

Risperidona wstrzykiwalna o przedłużonym działaniu

W trakcie stosowania Risperidony wstrzykiwalnej o przedłużonym działaniu zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli nie otrzymują Państwo wstrzykiwanych form Risperidony o przedłużonym działaniu:

• Infekcja jelit
• Przyłóżek podskórny, mrowienie, igły lub drętwienie skóry, zapalenie skóry
• Zmniejszenie liczby białych krwinek – komórek pomagających w ochronie przed infekcjami bakteryjnymi
• Depresja
• Napady padaczkowe
• Mruganie oczami
• Uczucie kręcenia się lub kołysania
• Spowolnione bicie serca, podwyższenie ciśnienia krwi
• Ból zęba, skurcz języka
• Ból pośladków
• Spadek masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych przez ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie.

5. Ochrona Risperidonum Kern Pharma

Nie mrozić. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Po otwarciu słoika, nieużywane resztki należy usunąć po upływie 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risperidona Kern Pharma

• Substancją czynną jest rysperydon. Każdy ml doustnej roztworu Risperidona Kern Pharma zawiera 1 mg rysperydonu.
• Pozostałe składniki to: kwas benzoesowy (E-210), kwas winowy (E-334) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny roztwór. Butelki o pojemności 30 ml i 100 ml z nakrętką śrubową odporną na dzieci oraz strzykawką dozującą.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/