Risperidone Kern Pharma 1 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperidone Kern Pharma 1 mg/ml soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Risperidone Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone Kern Pharma
3. Come prendere Risperidone Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Risperidone Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risperidone Kern Pharma e a cosa serve

Risperidone Kern Pharma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antipsicotici".

Risperidone Kern Pharma è utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Schizofrenia, caratterizzata dalla percezione di vedere, sentire o provare cose che non esistono, credere in qualcosa di falso, oppure provare un particolare senso di sospetto o confusione.
• Mania, caratterizzata da un forte stato di eccitazione, esaltazione, agitazione, entusiasmo o iperattività. La mania si verifica in una malattia chiamata "disturbo bipolare".
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone affette da demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danno a se stesse o ad altri. Devono essere stati tentati precedentemente trattamenti alternativi (non farmacologici).
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con deficit intellettivo (di età pari o superiore a 5 anni) e adolescenti con disturbi del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risperidone Kern Pharma

Non prenda Risperidone Kern Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) alla risperidone o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidone Kern Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risperidone Kern Pharma se:

• Ha problemi cardiaci. Ad esempio, alterazioni del ritmo cardiaco, se è soggetto a ipotensione o se sta assumendo farmaci per la pressione arteriosa. Risperidone Kern Pharma può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• È a conoscenza di fattori che possono predisporla a un ictus, come ipertensione, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
• Ha il morbo di Parkinson o demenza.
• È diabetico.
• Ha l’epilessia.
• È un uomo e ha mai avuto un’erezione prolungata o dolorosa. Se ciò dovesse accadere durante l’assunzione di Risperidone Kern Pharma, contatti immediatamente il medico.
• Ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
• Ha problemi renali.
• Ha problemi epatici.
• Ha un livello di prolattina nel sangue anormalmente alto o se ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
• Lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di trombosi, poiché questi medicinali possono essere associati alla formazione di coaguli.

Consulti immediatamente il medico se ha

• Movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere Risperidone Kern Pharma.
• Febbre, rigidità muscolare grave, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione nota come “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico immediato.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidone Kern Pharma.

Risperidone Kern Pharma può causare aumento di peso.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, il rischio di ictus è aumentato.

Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con Risperidone Kern Pharma deve sottoporsi a visite mediche regolari.

Se lei o il suo caregiver notate un cambiamento improvviso dello stato mentale o un’improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, soprattutto se da un solo lato, o se parla in modo confuso, anche per breve tempo, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, modificando gli orari di assunzione potrebbero migliorare le difficoltà di concentrazione.

Assunzione di Risperidone Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che agiscono sul cervello, come quelli utilizzati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni farmaci per il dolore (oppioidi), farmaci per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
• Farmaci in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli utilizzati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco (come la chinidina), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per disturbi mentali.
• Farmaci che provocano un battito cardiaco lento.
• Farmaci che causano bassi livelli di potassio nel sangue (ad esempio: alcuni diuretici).
• Farmaci per l’ipertensione arteriosa. Risperidone Kern Pharma può ridurre la pressione arteriosa.
• Farmaci per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
• Diuretici, utilizzati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o idroclorotiazide).

Risperidone Kern Pharma, assunta da sola o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte in pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della risperidone:

• Rifampicina (un farmaco per trattare alcune infezioni).
• Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l’epilessia).
• Fenobarbitale.

Se inizia o interrompe l’assunzione di questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto della risperidone:

• Chinidina (utilizzata per certi tipi di malattie cardiache).
• Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina e antidepressivi triciclici.
• Farmaci noti come beta-bloccanti (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa).
• Fenotiazine (ad esempio, utilizzate per trattare la psicosi o come sedativi).
• Cimetidina, ranitidina (inibitori della secrezione acida gastrica).

Se inizia o interrompe l’assunzione di questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidone Kern Pharma.

Assunzione di Risperidone Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di assumere alcol durante il trattamento con Risperidone Kern Pharma.

La soluzione orale di Risperidone Kern Pharma 1 mg/ml non deve essere mescolata con tè.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• I neonati di madri che hanno assunto risperidone nell’ultimo trimestre di gravidanza possono manifestare i seguenti sintomi: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e alimentazione. Se il suo neonato presenta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La risperidone può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

3. Come prendere Risperidona Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto prendere:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

• La dose iniziale è di 2 mg al giorno; può essere aumentata a 4 mg al giorno già dal secondo giorno.
• Il medico può adeguare la dose in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 mg e 6 mg.
• Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà ciò che è meglio per lei.

Pazienti di età avanzata

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg, due volte al giorno.
• Successivamente, il medico aumenterà gradualmente la dose fino a 1 mg - 2 mg, due volte al giorno.
• Il medico le indicherà ciò che è meglio per lei.

Bambini e adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono ricevere trattamento con Risperidona Kern Pharma per la schizofrenia.

Per il trattamento della mania

Adulti

• La dose iniziale sarà normalmente di 2 mg, una volta al giorno.
• Successivamente, il medico potrà adeguare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 1 mg e 6 mg.

Pazienti di età avanzata

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg, due volte al giorno.
• Successivamente, il medico potrà adeguare gradualmente la dose fino a 1 mg - 2 mg, due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Bambini e adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono ricevere trattamento con Risperidona Kern Pharma per la mania bipolare.

Per il trattamento della aggressività a lungo termine in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti di età avanzata)

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg, due volte al giorno.
• Successivamente, il medico potrà modificare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi di 0,5 mg, due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 mg, due volte al giorno.
• La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento in bambini e adolescenti

La dose dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 kg

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg, una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,25 mg al giorno.
• La dose normale di mantenimento è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg, una volta al giorno.

Se il peso è di 50 kg o superiore

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg, una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,5 mg al giorno.
• La dose normale di mantenimento è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg, una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore ai 5 anni non devono ricevere trattamento con Risperidona Kern Pharma per i disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi epatici o renali

Indipendentemente dalla malattia trattata, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente in questi pazienti.

Risperidone deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Come prendere Risperidona Kern Pharma:

Prenda sempre Risperidona Kern Pharma esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, verifichi con il medico o con il farmacista.

Il medico le indicherà la quantità di medicinale da assumere e per quanto tempo. Questo dipende dalla sua patologia e può variare da persona a persona. La quantità di medicinale da assumere è descritta in precedenza nella sezione “Quanto prendere”.

La soluzione è fornita con una siringa (pipetta). Utilizzi esclusivamente la siringa (pipetta) fornita con questo medicinale per misurare la dose prescritta dal medico. Misuri esattamente la quantità di medicinale necessaria. Presti particolare attenzione quando misura una dose piccola; ad esempio, per 0,25 mg è necessario misurare 0,25 ml (un quarto di millilitro); per 0,5 mg è necessario misurare 0,5 ml (mezzo millilitro).

Segua questi passaggi:

1. Rimuova il tappo a prova di bambini. Premendo verso il basso, giri contemporaneamente il tappo di plastica in senso antiorario (Figura 1).
2. Inserisca la pipetta nel flacone.
3. Tenendo fermo l'anello inferiore, tiri quello superiore fino al segno corrispondente al numero di millilitri o mg da assumere (Figura 2).
4. Tenendo fermo l'anello inferiore, estragga completamente la pipetta dal flacone (Figura 3).
5. Vuoti la pipetta in una bevanda non alcolica, diversa dal tè. Faccia scivolare verso il basso l'anello inferiore superiore.
6. Chiuda il flacone.
7. Lavi la pipetta con acqua e lasci asciugare all'aria.

Se assume una quantità di Risperidona Kern Pharma superiore a quella prescritta

• Si rechi immediatamente dal medico. Porti con sé il contenitore del medicinale. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.
• In caso di sovradosaggio, potrebbe avvertire sonnolenza o stanchezza, movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di vertigine dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa, oppure battiti anomali o convulsioni.

Se dimentica di assumere Risperidona Kern Pharma

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti quella dimenticata e continui con il normale schema terapeutico. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il medico.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Risperidona Kern Pharma

Non deve interrompere il trattamento a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Risperidona Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.

Molto frequenti: riguardano più di 1 persona su 10

Frequenti: riguardano da 1 a 10 persone su 100

Non frequenti: riguardano da 1 a 10 persone su 1.000

Rari: riguardano da 1 a 10 persone su 10.000

Molto rari: riguardano meno di 1 persona su 10.000

Sconosciuti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Molto frequenti (riguardano più di 1 persona su 10):

• Parkinsonismo. È un termine medico che comprende diversi sintomi. Ciascun sintomo singolo può verificarsi con frequenza inferiore a 1 su 10 persone. Il parkinsonismo comprende: aumento della salivazione o bocca molto umida, rigidità muscoloscheletrica, salivazione eccessiva, dolore quando si piegano gli arti, movimenti più lenti, ridotti o difficoltosi, mancanza di espressione facciale, tensione muscolare, torticollis, rigidità muscolare, passi brevi e rapidi con i piedi trascinati, assenza dei normali movimenti delle braccia, battito delle palpebre persistente in risposta a colpetti sulla fronte (un riflesso anomalo).
• Cefalea, difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati.

Frequenti (riguardano da 1 a 10 persone su 100):

• Sonnolenza, affaticamento, stanchezza, incapacità a stare fermi, irritabilità, ansia, sonnolenza, capogiri, difficoltà di concentrazione, sensazione di esaurimento, alterazioni del sonno, tremore.
• Vomito, diarrea, stitichezza, nausea, aumento dell'appetito, dolore o malessere addominale, mal di gola, secchezza della bocca.
• Aumento di peso, aumento della temperatura corporea, diminuzione dell'appetito.
• Difficoltà respiratorie, infezione polmonare (polmonite), influenza, infezione delle vie respiratorie, vista offuscata, congestione nasale, epistassi, tosse.
• Infezione delle vie urinarie, enuresi notturna.
• Crampi muscolari, movimenti involontari del viso o delle braccia e delle gambe, dolore alle articolazioni, mal di schiena, gonfiore di braccia e gambe, dolore a braccia e gambe.
• Eruzione cutanea, arrossamento della pelle.
• Battito cardiaco accelerato, dolore al petto.
• Aumento della concentrazione della prolattina nel sangue.

Non frequenti (riguardano da 1 a 10 persone su 1.000):

• Consumo eccessivo di acqua, incontinenza fecale, sete, feci molto dure, raucedine o disturbo della voce.
• Infezione polmonare causata dal passaggio di cibo nelle vie respiratorie, infezione della vescica, arrossamento degli occhi, sinusite, infezione virale, infezione dell'orecchio, infezione delle tonsille, infezione sotto la pelle, infezione degli occhi, infezione dello stomaco, secrezione oculare, infezione delle unghie da funghi.
• Anomalia della conduzione elettrica del cuore, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, diminuzione della pressione arteriosa, sensazione di vertigine quando si cambia posizione, anomalia dell'attività elettrica del cuore (ECG), ritmo cardiaco anomalo, percezione dei battiti cardiaci, battito cardiaco accelerato o lento.
• Incontinenza urinaria, dolore durante la minzione, minzione frequente.
• Confusione, disturbo dell'attenzione, riduzione del livello di coscienza, sonnolenza eccessiva, nervosismo, stato d'animo esaltato (mania), mancanza di energia e interesse.
• Aumento del glucosio nel sangue, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione dell'emoglobina o del numero di globuli rossi (anemia), aumento del numero di eosinofili (particolari globuli bianchi), aumento della creatina fosfochinasi, diminuzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie).
• Debolezza muscolare, dolore muscolare, dolore all'orecchio, dolore al collo, gonfiore delle articolazioni, postura anomala, rigidità delle articolazioni, dolore ai muscoli e alle ossa del torace, malessere toracico.
• Lesione cutanea, disturbo della pelle, secchezza della pelle, prurito intenso, acne, perdita di capelli, infiammazione della pelle da acari, decolorazione della pelle, ispessimento della pelle, arrossamento, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, infiammazione grassa della pelle.
• Assenza di mestruazioni, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbo dell'eiaculazione, secrezione mammaria, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini, diminuzione del desiderio sessuale, mestruazioni irregolari, secrezione vaginale.
• Svenimento, disturbo della deambulazione, inattività, riduzione dell'appetito con malnutrizione e perdita di peso, sensazione di malessere, disturbo dell'equilibrio, allergia, edema, disturbo del linguaggio, brividi, anomalia della coordinazione.
• Ipersensibilità dolorosa alla luce, aumento del flusso sanguigno oculare, gonfiore degli occhi, secchezza oculare, aumento della lacrimazione.
• Disturbo delle vie respiratorie, congestione polmonare, crepitii nei polmoni, congestione delle vie respiratorie, difficoltà di parola, difficoltà di deglutizione, tosse con espettorato, respiro sibilante o raucio, malattia pseudoinfluenzale, sinusite.
• Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, gonfiamento improvviso di labbra e occhi con difficoltà respiratorie, debolezza o intorpidimento improvviso di viso, braccia o gambe, specialmente da un lato, o episodi di linguaggio confuso che durano meno di 24 ore (definiti mini-ictus o ictus), movimenti involontari di viso, braccia o gambe, ronzio alle orecchie, edema facciale.

Rari (riguardano da 1 a 10 persone su 10.000):

• Incapacità di raggiungere l'orgasmo, disturbo mestruale.
• Forfora.
• Allergia al farmaco, freddezza di braccia e gambe, gonfiore delle labbra, infiammazione delle labbra.
• Glaucoma, diminuzione dell'acutezza visiva, formazione di croste al bordo delle palpebre, movimento oculare.
• Assenza di emozioni.
• Alterazione della coscienza con aumento della temperatura corporea e spasmi muscolari, edema generalizzato, sindrome da sospensione del farmaco, diminuzione della temperatura corporea.
• Respiro rapido e superficiale, disturbi respiratori durante il sonno, otite media cronica.
• Ostruzione intestinale.
• Diminuzione del flusso sanguigno al cervello.
• Diminuzione del numero di globuli bianchi, secrezione inadeguata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi), disturbo del movimento.
• Coma da diabete non controllato.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del pancreas.

Molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000):

• Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali.

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie e shock.
• Assenza di granulociti (un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni).
• Erezione prolungata e dolorosa.
• Assunzione eccessiva e pericolosa di acqua.

Risperidone iniettabile a lunga durata

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con l'uso di Risperidone iniettabile a lunga durata. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, parli con il medico, anche se non sta ricevendo trattamento con iniezioni a lunga durata di Risperidone:

• Infezione intestinale
• Ascesso sotto la pelle, formicolio, fitte o intorpidimento della pelle, infiammazione della pelle
• Diminuzione del numero di globuli bianchi, cellule che aiutano a proteggersi dalle infezioni batteriche
• Depressione
• Convulsioni
• Strabismo o movimenti oculari anomali
• Sensazione di giramento o oscillazione
• Battito cardiaco lento, aumento della pressione arteriosa
• Dolore ai denti, spasmo della lingua
• Dolore alle natiche
• Diminuzione di peso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Risperidone Kern Pharma

Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale.

Tenere questo medicamento lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto il flacone, il prodotto non utilizzato deve essere eliminato dopo 6 mesi.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidona Kern Pharma

• Il principio attivo è la risperidone. Ogni ml di soluzione orale di Risperidona Kern Pharma contiene 1 mg di risperidone.
• Gli altri componenti sono: acido benzoico (E-210), acido tartarico (E-334) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente e incolore. Flaconi da 30 ml e 100 ml con tappo a prova di bambino e siringa dosatrice.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/