Rupatadyna Bluefish 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rupatadina Bluefish 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rupatadina Bluefish i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rupatadina Bluefish
3. Jak stosować Rupatadina Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Rupatadina Bluefish
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rupatadina Bluefish i do czego jest stosowany

Rupatadina Bluefish zawiera rupatadynę fumarian, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Rupatadina Bluefish jest wskazana u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia w celu złagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa, takich jak: kichanie, ciekawość nosa, swędzenie nosa i oczu.

Rupatadina Bluefish jest wskazana u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia w celu złagodzenia objawów związanych z pokrzywką (alergicznym wysypem na skórze), takimi jak swędzenie skóry i wykwity skórne.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Rupatadina Bluefish

Nie przyjmuj Rupatadina Bluefish

• jeśli jesteś uczulony na rupatadinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rupatadina Bluefish skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• masz problemy z funkcjonowaniem wątroby lub nerek
• masz obniżony poziom potasu we krwi
• masz chorobę serca lub miałeś ją wcześniej
• masz więcej niż 65 lat

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Rupatadina Bluefish

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Nie przyjmuj leków zawierających ketoconazol lub erytromycynę, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie rupatadyny w organizmie.

Jeśli przyjmujesz leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy lub leki ze statynami, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Rupatadina Bluefish.

Stosowanie Rupatadina Bluefish z pokarmem i napojami

Nie powinieneś przyjmować Rupatadina Bluefish w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć stężenie rupatadyny w organizmie.

Rupatadina w zalecanej dawce 10 mg nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Rupatadina Bluefish, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie zaleca się stosowania Rupatadina Bluefish podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Rupatadina Bluefish wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak upewnić się, czy tabletki nie powodują u Ciebie senności lub zawrotów głowy przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub pracy z maszynami.

Rupatadina Bluefish zawiera laktozę.

Rupatadina Bluefish zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem Rupatadina Bluefish.

3. Jak stosować Rupatadina Bluefish

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież od 12. roku życia

Zalecana dawka to jeden tablet (10 mg rupatadyny) jeden raz dziennie.

Tabletkę należy przyjąć z wodą, niezależnie od posiłku.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia rupatadyną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Rupatadina Bluefish nie jest zalecana dzieciom i młodzieży poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Rupatadina Bluefish niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek, niż powinieneś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 0420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rupatadina Bluefish

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przyjmij dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek w regularnych odstępach czasu.

Jeśli przerwiesz leczenie Rupatadina Bluefish

Powiadom lekarza, jeśli chcesz przerwać stosowanie Rupatadina Bluefish przed zakończeniem leczenia.

Jeśli przerwiesz stosowanie Rupatadina Bluefish wcześniej niż zalecono, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować Rupatadina Bluefish, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności z oddychaniem – mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Senność
• Ból głowy
• Omdlenie
• Suchość w ustach
• Odczucie osłabienia
• Zmęczenie.

Działania niepożądane rzadsze (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Ból gardła
• Suchość gardła
• Rinita
• Zwiększone poczucie głodu
• Trudności z koncentracją
• Krwawienie z nosa
• Suchość nosa
• Kaszel
• Nudności
• Ból brzucha
• Biegunka
• Trudności trawienne
• Wymioty
• Zaparcia
• Wysypka
• Ból pleców
• Ból stawów
• Ból mięśni
• Pragnienie
• Niedobojętność
• Gorączka
• Irrytowalność
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Kołatanie serca
• Przyspieszenie rytmu serca
• Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczyniowy i pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rupatadina Bluefish

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj blaszki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rupatadina Bluefish

Substancją czynną jest rupatadyna fumaran.

Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, stearyna magnezu, skrobia zaprawiona (z kukurydzy), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rupatadina Bluefish 10 mg to tabletki o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, płaskie z obu stron, o barwie różowej.

Opakowanie blisterowe z PVC/PVDC/Aluminium, w opakowaniach zawierających 20, 30, 50 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Producent

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Sztokholm

Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Oddział 36

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Maj 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es