Rupatadina Bluefish 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rupatadina Bluefish 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rupatadina Bluefish e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rupatadina Bluefish
3. Come prendere Rupatadina Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rupatadina Bluefish
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rupatadina Bluefish e a cosa serve

Rupatadina Bluefish contiene rupatadina fumarato, che è un antistaminico.

Rupatadina Bluefish è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per il sollievo dei sintomi della rinite allergica, quali starnuti, rinorrea, prurito nasale e oculare.

Rupatadina Bluefish è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per il sollievo dei sintomi associati all'orticaria (eruzione allergica della pelle), come prurito ed eruzioni cutanee.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rupatadina Bluefish

Non prenda Rupatadina Bluefish

• se è allergico alla rupatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Rupatadina Bluefish.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiera se:

• ha problemi al fegato o ai reni
• ha livelli bassi di potassio nel sangue
• ha o ha avuto in passato una malattia cardiaca
• ha più di 65 anni

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Altri medicinali e Rupatadina Bluefish

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda medicinali contenenti ketoconazolo o eritromicina, poiché possono aumentare il livello di rupatadina nell’organismo.

Se sta assumendo medicinali depressivi del sistema nervoso centrale o medicinali a base di statine, consulti il medico prima di prendere Rupatadina Bluefish.

Assunzione di Rupatadina Bluefish con cibi e bevande

Non prenda Rupatadina Bluefish insieme al succo di pompelmo, poiché può aumentare il livello di rupatadina nell’organismo.

La rupatadina alla dose raccomandata di 10 mg non aumenta la sonnolenza causata dall’alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Rupatadina Bluefish se è in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Non è raccomandabile assumere Rupatadina Bluefish durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è prevedibile che Rupatadina Bluefish influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, deve verificare se questo medicinale la induce sonnolenza o capogiri prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rupatadina Bluefish contiene lattosio.

Rupatadina Bluefish contiene lattosio. Se il medico le ha comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere Rupatadina Bluefish.

3. Come prendere Rupatadina Bluefish

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età

La dose raccomandata è di un compressa (10 mg di rupatadina) una volta al giorno.

Inghiotta la compressa con acqua, con o senza cibo.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Rupatadina.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Rupatadina Bluefish non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni.

Se assume più Rupatadina Bluefish di quanto deve

Contatti immediatamente il medico in caso abbia assunto più compresse del dovuto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 0420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Rupatadina Bluefish

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Prenda la dose appena possibile e prosegua con le compresse agli orari abituali.

Se interrompe il trattamento con Rupatadina Bluefish

Informi il medico se desidera interrompere l'assunzione di Rupatadina Bluefish prima del termine del trattamento.

Se interrompe l'assunzione di Rupatadina Bluefish prima del previsto, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di Rupatadina Bluefish se dovesse manifestare:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà respiratorie, che potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Sonnolenza
• Cefalea
• Capogiri
• Secchezza della bocca
• Sensazione di debolezza
• Affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Mal di gola
• Secchezza della gola
• Rinite
• Aumento dell’appetito
• Difficoltà di concentrazione
• Emorragia nasale
• Secchezza nasale
• Tosse
• Nausea
• Dolore addominale
• Diarrea
• Dispepsia
• Vomito
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee
• Dolore alla schiena
• Dolore alle articolazioni
• Dolore muscolare
• Sete
• Malessere
• Febbre
• Irritabilità
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica
• Aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Palpitazioni
• Aumento della frequenza cardiaca
• Reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rupatadina Bluefish

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare la blister nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Rupatadina Bluefish

Il principio attivo è rupatadina fumarato.

Gli altri componenti sono:

cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido pregelatinizzato (mais), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rupatadina Bluefish 10 mg sono compresse rotonde, biconvesse, di colore rosa chiaro, con entrambe le facce piatte.

Blister in PVC/PVDC/Alluminio in confezioni da 20, 30, 50 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stoccolma

Svezia

Responsabile della fabbricazione

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stoccolma

Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2017

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es