Roztwór soli fizjologicznej Braun 0,9% do stosowania dożylnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

R-r fizjologiczny Braun 0,9%

Roztwórnik do stosowania dożylnego

Chlorurek sodu

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Suero Fisiológico Braun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Suero Fisiológico Braun
3. Jak stosować Suero Fisiológico Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Suero Fisiológico Braun
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Odrzutowy Fizjologiczny Braun i do czego służy

Odrzutowy Fizjologiczny Braun należy do grupy leków stanowiących roztwory do wstrzykiwań dożylnych.

Odrzutowy Fizjologiczny Braun stosuje się jako roztwór nośny dla innych leków kompatybilnych oraz w leczeniu hiponatremii i hipochlorycznych alkaloz metabolicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem płynu do infuzji Soluzione Fisiologica Braun

Nie stosować Soluzione Fisiologica Braun:

• w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W przypadku występowania:

• nadmiaru sodu (hipernatremia) lub chlorków (hiperkloremia) w organizmie,
• kwasicy metabolicznej (pH poniżej zakresu normy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem Soluzione Fisiologica Braun należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku zaburzeń, w których wskazane jest ograniczenie spożycia sodu, takich jak niewydolność serca, ogólnoustrojowe zatrzymanie płynu (obrzęki), gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc), nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), nadciśnienie w czasie ciąży (eclampsia), ciężka niewydolność nerek.

Należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów we krwi, bilans wodny oraz równowagę kwasowo-zasadową.

W przypadku podania do podskórza nie należy dodawać żadnych dodatków, ponieważ mogłoby to zmienić izotoniczność roztworu.

Dzieci

U noworodków przedwczesnych i niemowląt podawanie chlorku sodu powinno odbywać się dopiero po ustaleniu stężenia sodu we krwi.

Należy uwzględnić przeciwwskazania związane z dodawanymi lekami.

Stosowanie Soluzione Fisiologica Braun z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może konieczność zastosowania innych leków.

Podawanie chlorku sodu przyspiesza wydalanie litu z moczem, co może prowadzić do zmniejszenia jego działania terapeutycznego.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH), ponieważ mogą one powodować zatrzymanie wody i sodu.

Interakcje, które mogą wystąpić, są związane z lekami rozpuszczanymi w roztworze.

Przed zmieszaniem z innymi lekami należy sprawdzić tabele zgodności, wziąć pod uwagę pH oraz kontrolować obecność jonów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Soluzione Fisiologica Braun można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią, jeśli jest to wskazane. Możliwe interakcje są takie same, jak dla leków rozpuszczanych w tym roztworze.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki rozpuszczane w roztworze do infuzji (chlorku sodu 0,9%) mogą powodować niepożądane działanie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Otwórówkę fizjologiczną Braun

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka i sposób podania zależą od leku, który ma być rozpuszczony w roztworze fizjologicznym, a także od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.

Przed rozpuszczeniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i czy jest kompatybilny z roztworem fizjologicznym.

Jeśli zastosujesz więcej Otrwówki fizjologicznej Braun niż należy

Objawy i objawy przedawkowania mogą być również związane z charakterem dodanego leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast przerwać podawanie i leczyć pacjenta w zależności od występujących objawów.

Jeśli nie jesteś hospitalizowany, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacji. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, która została zastosowana.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli podana zostanie duża ilość roztworu, może dojść do wzrostu stężenia sodu i chlorków w osoczu.

Charakter leku dodawanego do tego roztworu będzie decydował o prawdopodobieństwie wystąpienia dodatkowych reakcji niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania roztworu do wlewu Braun płyn fizjologiczny

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub występuje w nim osad (cząstki na dnie opakowania), albo jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Suero Fisiológico Braun

Substancją czynną jest:

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

R-r fizjologiczny Braun to przezroczysty, bezbarwny roztwór, dostępny w ampułkach z tworzywa sztucznego (Mini-Plasco® Basic, Mini-Plasco® Classic lub Mini-Plasco®Connect) o pojemności 5, 10 lub 20 ml, w opakowaniach zawierających 1, 20 lub 100 ampułek; ampułki Mini-Plasco® Basic o pojemności 10 ml i 20 ml dostępne są również w opakowaniach zawierających 50 ampułek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Producent

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

• Braun Melsungen, AG

Mistelweg 2,

12357 Berlin

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2019 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Opakowania jednorazowe.

Po otwarciu opakowania produkt należy użyć natychmiast.

Pozostałą, niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić po zakończeniu podania.

Roztworu należy używać tylko wtedy, gdy opakowanie nie jest uszkodzone, a roztwór jest przezroczysty.

Przed zmieszaniem roztworu z innymi lekami należy wziąć pod uwagę możliwe niezgodności.

W przypadku stosowania jako rozpuszczalnika leków i/lub rozcieńczalnika roztworów do podania dożylnego należy przed podaniem sprawdzić osmolarność końcowego roztworu i, o ile to możliwe, dostosować jego izotoniczność do izotoniczności osocza.