Soluzione fisiologica Braun 0,9% solvente per uso parenterale
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Soluzione Fisiologica Braun e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Soluzione Fisiologica Braun
- 3. Come utilizzare Soluzione Fisiologica Braun
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione del Siero Fisiologico Braun
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE
Soluzione Fisiologica Braun 0,9%
Solvente per uso parenterale
Cloruro di sodio
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.
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Contenuto del foglietto illustrativo:
- Che cos'è Soluzione Fisiologica Braun e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Soluzione Fisiologica Braun
- Come usare Soluzione Fisiologica Braun
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Soluzione Fisiologica Braun
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Soluzione Fisiologica Braun e a cosa serve
Soluzione Fisiologica Braun appartiene al gruppo dei medicinali soluzioni per uso endovenoso.
Soluzione Fisiologica Braun è utilizzata come soluzione di trasporto per altri medicinali compatibili e nel trattamento delle iponatremie e delle alcalosi metaboliche ipoclorémiche.
2. Cosa deve sapere prima di usare Soluzione Fisiologica Braun
Non usi Soluzione Fisiologica Braun:
- Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se presenta:
- eccesso di sodio (ipernatriemia) o di cloruro (ipercloremia) nell’organismo.
- acidosi metabolica (pH inferiore al range normale).
Avvertenze e precauzioni:
Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Soluzione Fisiologica Braun.
Se soffre di disturbi in cui è indicata una restrizione dell’assunzione di sodio, come insufficienza cardiaca, ritenzione idrica generalizzata (edema), accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare), ipertensione (pressione sanguigna alta), ipertensione in gravidanza (eclampsia), grave insufficienza renale.
Devono essere controllati regolarmente i livelli ematici di sali, il bilancio idrico e l’equilibrio acido-base.
Nel caso di somministrazione sottocutanea, non devono essere aggiunti supplementi poiché ciò altererebbe l’isotonicità.
Bambini
Nei neonati prematuri e nei lattanti, la somministrazione di cloruro di sodio deve avvenire solo dopo aver determinato i livelli ematici di sodio.
Devono essere considerate le controindicazioni relative ai medicinali aggiunti.
Uso di Soluzione Fisiologica Braun con altri medicinali
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
La somministrazione di cloruro di sodio accelera l’escrezione renale del litio, determinando una riduzione dell’effetto terapeutico di quest’ultimo.
Deve essere somministrata con cautela nei pazienti in trattamento con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo, poiché questi possono causare ritenzione di acqua e sodio.
Le interazioni possibili sono quelle relative ai medicinali che vengono disciolti.
Prima di effettuare una miscelazione con altri medicinali, devono essere consultate le tabelle di compatibilità, considerato il pH e controllati gli ioni.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
È possibile usare Soluzione Fisiologica Braun quando indicato durante la gravidanza e l’allattamento. Le eventuali interazioni sono quelle relative ai medicinali che vengono disciolti.
Guida di veicoli e uso di macchinari
I medicinali disciolti nella soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%) possono causare effetti indesiderati sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
3. Come utilizzare Soluzione Fisiologica Braun
Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
La dose e la modalità di somministrazione dipendono dal medicinale da sciogliere nella soluzione fisiologica, nonché dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente.
Prima di sciogliere un medicinale, è necessario verificare che questo sia solubile e compatibile con la soluzione fisiologica.
Se usa una quantità di Soluzione Fisiologica Braun superiore a quella indicata
I segni e i sintomi di un sovradosaggio possono essere correlati anche alla natura del medicinale aggiunto.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si dovrà interrompere immediatamente la somministrazione e trattare il paziente in base ai sintomi presentati.
Se non è ricoverato in ospedale, si rechi presso l'ospedale più vicino oppure contatti il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità utilizzata.
Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Se viene somministrata una quantità eccessiva della soluzione, possono aumentare i livelli plasmatici di sodio e cloruro.
La natura del medicamento aggiunto a questo medicamento determinerà la probabilità che si verifichi qualsiasi altra reazione indesiderata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione del Siero Fisiologico Braun
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Non usi questo medicamento se la soluzione è torbida o presenta sedimenti (presenza di particelle sul fondo del contenitore) oppure se l’imballaggio mostra segni visibili di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Soluzione Fisiologica Braun
Il principio attivo è:
Principio Attivo | Per 5 ml | Per 10 ml | Per 20 ml |
Cloruro di sodio | 45 mg | 90 mg | 180 mg |
Elettroliti | mmol/l | mEq/l |
Sodio | 154 | 154 |
Cloruri | 154 | 154 |
Osmolarità Teorica | 308 mOsm/l | |
pH | 4,5 – 7,0 |
Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Soluzione Fisiologica Braun è una soluzione trasparente e incolore, disponibile in fiale di plastica (Mini-Plasco® Basic, Mini-Plasco® Classic o Mini-Plasco®Connect) da 5, 10 o 20 ml, confezionate in contenitori da 1, 20 o 100 fiale; le fiale Mini-Plasco® Basic da 10 ml e 20 ml sono disponibili anche in confezioni da 50 fiale.
Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcellona)
Spagna
Responsabile della produzione
- Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcellona)
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- Braun Melsungen, AG
Mistelweg 2,
12357 Berlino
Germania
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2019.
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
Confezioni per uso singolo.
Una volta aperta la confezione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Smaltire qualsiasi residuo non utilizzato dopo la somministrazione.
La soluzione deve essere utilizzata solo se il sigillo della confezione non è danneggiato e la soluzione risulta trasparente.
Prima di mescolare la soluzione con altri medicinali, occorre considerare eventuali incompatibilità.
Quando viene utilizzata come solvente di medicinali e/o diluente di soluzioni per somministrazione parenterale, prima della somministrazione occorre controllare l'osmolarità della soluzione finale e, ogniqualvolta possibile, regolarne l'isotonicità rispetto al plasma.