Roztwór glukozy Vitulia 5%

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Suero Glucosado Vitulia 5% Roztwór do wlewu

Glukoza

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany łącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznasz, że któryś z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Suero Glucosado Vitulia 5% i do czego służy
2. Przed zastosowaniem Suero Glucosado Vitulia 5%
3. Jak stosować Suero Glucosado Vitulia 5%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności i sposób przechowywania Suero Glucosado Vitulia 5%
6. Inne informacje

1. Co to jest Glukoza Vitulia 5% i do czego służy

Glukoza Vitulia 5% to roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki) o niskim stężeniu glukozy, stosowany w celach:

• leczenia utraty wody (odwodnienie hipertoniczne) spowodowanej wymiotami, biegunką
• dostarczania energii w odżywianiu pozajelitowym, gdy przyjmowanie pokarmu przez jamę ustną jest ograniczone
• zaburzeń metabolizmu węglowodanów (niedobór glukozy lub hipoglikemia, śpiączka insulinowa, śpiączka wątrobowa, wymioty)
• jako środek nośny i rozcieńczający innych leków lub roztworów elektrolitów (substancji o ładunku elektrycznym, takich jak sód, potas i chlorki).

2. PRZED ZASTOSOWANIEM Włościny Glukozowej Vitulia 5%

Nie stosuj Włościny Glukozowej Vitulia 5%

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników Włościny Glukozowej Vitulia 5%.

Jeśli masz:

• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w tkankach
• podwyższony poziom glukozy we krwi (hiperglikemia)
• niedobór potasu (hipokaliemia)
• hiperlaktydemię (gromadzenie się kwasu mlekowego we krwi)
• istotne zaburzenia tolerancji glukozy
• nadmiar wody (hiperhydratacja)
• hipotoniczną odwodnienie (większa utrata soli niż wody)
• w pierwszych 24 godzinach po urazie czaszki.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Włościnę Glukozową Vitulia 5%

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na:

• cukrzycę (mellitus) – można stosować, jeśli wcześniej zaczęto odpowiednie leczenie insulina
• niewydolność nerek (niedostateczne działanie nerek)
• nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
• ostre ataki niedokrwienne (zmniejszenie lub brak przepływu krwi w tętnicach)
• zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zaburzenia pH krwi)
• niedożywienie z niedoborem witaminy B1 (istotnej dla metabolizmu glukozy)
• pacjentów z nieodpowiednią sekrecją wazopresyny (hormonu antydiuretycznego), np. w stanach ciężkich, przy bólu, stresie pourazowym, infekcjach, oparzeniach i chorobach układu nerwowego środkowego, oraz u pacjentów z chorobami serca, wątroby i nerek. Mają oni większe ryzyko wystąpienia ostrej hiponatremii (niski poziom sodu we krwi).

Nie należy podawać Włościny Glukozowej Vitulia 5% za pomocą tego samego zestawu do wlewu (urządzenia stosowanego do podawania leków bezpośrednio do krwi), ani jednocześnie, ani przed, ani po przetaczaniu krwi, ponieważ mogą wystąpić niezgodności.

Należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi, poziom elektrolitów oraz bilans wodny. Szczególnie ważne jest również monitorowanie stężenia sodu w surowicy, ponieważ po podaniu Włościny Glukozowej Vitulia roztwór może stać się bardzo hipotoniczny wskutek metabolizmu glukozy w organizmie, co u niektórych pacjentów może prowadzić do hiponatremii.

Równocześnie z Włościną Glukozową Vitulia może być podawany potas w celu zapobiegania hipokalemii (niski poziom potasu we krwi), która może wystąpić podczas żywienia dożylnej.

Podawanie w sposób ciągły i w tym samym miejscu dożylania może prowadzić do zatorużylnego zapalenia żył (tromboflebitis).

U pacjentów starszych należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ mogą mieć upośledzoną funkcję wątroby i/lub nerek.

Nie podawać w sposób wewnątrzmięśniowy.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz zacząć stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe (biguanidy, sulfonamidy), stosowane w leczeniu cukrzycy: te leki zmniejszają działanie glukozy.
• kortykosteroidy, stosowane w leczeniu stanów zapalnych, alergii: z powodu ryzyka podwyższenia poziomu glukozy we krwi lub zdolności tych leków do zatrzymywania sodu i wody.
• glikozydy nasercowe (digoksyna), stosowane w niewydolności serca (serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi): jeśli podanie glukozy dożylnie odbywa się równocześnie z leczeniem glikozydami nasercowymi (digoksyną), istnieje ryzyko rozwoju zatrucia tymi lekami.
• leki stymulujące wydzielanie wazopresyny; np.: chlorpropamida, klofibran, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, środki narkotyczne.
• leki nasilające działanie wazopresyny; np.: chlorpropamida, leki przeciwwirusowe (AINE), cyklofosfamid.
• analogi wazopresyny; np.: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.

W każdym przypadku lekarz powinien sprawdzić zgodność leków dodawanych do roztworu.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o stosowności stosowania 5% roztworu glukozowego, ponieważ należy go stosować z ostrożnością w tym przypadku. Podawanie glukozy dożylnie w czasie ciąży może podnieść poziom glukozy i insuliny, a także składników kwasowych we krwi płodu.

Również należy stosować z ostrożnością podczas porodu, szczególnie jeśli podaje się go w połączeniu z oksytocyną, z powodu ryzyka hiponatremii.

Nie ma dowodów wskazujących, że 5% glukoza może powodować działania niepożądane u noworodka w okresie karmienia piersią. Niemniej jednak zaleca się stosowanie z ostrożnością w tym okresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma żadnych danych wskazujących, że roztwór Włościny Glukozowej Vitulia 5% może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.

3. Jak stosować Włoścuch Vitulia 5%

Stosuj Włoścuch Vitulia 5% dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.

Maksymalna dobową dawką jest 40 ml na kg masy ciała.

Zalecana szybkość podawania to około 5 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 1,7 kropli na kg masy ciała na minutę.

U dzieci szybkość wlewu zależy od wieku i masy ciała dziecka i ogólnie nie powinna przekraczać 10–18 mg glukozy na kg masy ciała na minutę.

Lekarz ustali dawkę oraz częstotliwość podawania roztworu, które będą zależeć od wieku, masy ciała i stanu klinicznego.

Jeśli podasz więcej Włoścuch Vitulia 5% niż należy

Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ lekarz ustali Twoją dawkę dzienną. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania, może to spowodować:

• nadmierną hydratację,
• zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej organizmu,
• wzrost stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) oraz obecność glukozy w moczu (glikozuria).

W takim przypadku należy natychmiast przerwać wlew i w zależności od ciężkości stanu podać elektrolity, leki moczopędne lub insulinę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Glukozan Vitulia 5% może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Może dojść do hiper- glikemii, glukozurii lub zaburzeń równowagi płynów i elektrolitów, jeśli lek jest podawany zbyt szybko, objętość płynu jest nadmierna lub w przypadku niedostateczności metabolicznej.

Hospitalna hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej.

Może wystąpić reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli lek jest stosowany jako środek rozpuszczający do podawania innych leków, rodzaj dodanych leków będzie decydował o możliwości wystąpienia innych działań niepożądanych.

Lekarz oceni, czy należy przerwać leczenie.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowalność roztworu glukozowego Vitulia 5%

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować roztworu glukozowego Vitulia 5% po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie należy stosować roztworu glukozowego Vitulia 5%, jeśli roztwór jest mętny lub występuje w nim osad, albo jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład

Substancja czynna: Glukoza. 100 ml produktu zawiera 5 g glukozy.

Osmolarność teoretyczna: 278 mOsm/l

Kalorie: 200 cal/L

pH przybliżone: 4,5

Pozostałe składniki: woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Suero Glucosado Vitulia 5% to roztwór do infuzji, dostarczany w butelkach z tworzywa sztucznego.

Opakowanie zwykłe: 1 butelka o pojemności 50, 100, 500 lub 1000 ml.

Opakowanie kliniczne: 20 butelek po 50 ml, 20 butelek po 100 ml, 10 butelek po 500 ml lub 10 butelek po 1000 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona. Hiszpania.

Producent:

Laboratorios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania.

lub

Parenteral Solution Industry Vioser S.A.

9th km Trikala-Larisa Nt.Rd.

42100 Trikala. Grecja.

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w maju 2018 r.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów zatrudnionych w ochronie zdrowia:

Może być konieczna kontrola bilansu wodnego, stężenia glukozy we krwi, stężenia sodu we krwi oraz innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z zwiększonym nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (zespołem nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących leki współistniejące będące agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne przy podawaniu roztworów fizjologicznie hipotonicznych. Suero Glucosado Vitulia może stać się silnie hipotoniczny po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.

Opakowania jednorazowego użytku. Pozostałą niezużywaną zawartość należy wyrzucić po zakończeniu infuzji.

Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy opakowanie nie jest uszkodzone, a roztwór jest klarowny.

Do podania należy użyć sterylnej zestawu do infuzji.

Utylizacja nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/