Soluzione di glucosio Vitulia 5%

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Suero Glucosado Vitulia 5% Soluzione per infusione

Glucosio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che prova sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Suero Glucosado Vitulia 5% e a cosa serve
2. Prima di usare Suero Glucosado Vitulia 5%
3. Come usare Suero Glucosado Vitulia 5%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Suero Glucosado Vitulia 5%
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Soluzione Glucosata Vitulia 5% e a cosa serve

Soluzione Glucosata Vitulia 5% è una soluzione per infusione (somministrata per via endovenosa mediante fleboclisi) con una bassa concentrazione di glucosio, utilizzata:

• per il trattamento della perdita di acqua (disidratazione ipertonica) causata da vomito, diarrea
• come apporto energetico nella nutrizione parenterale quando l'assunzione di cibo per via orale è limitata
• in caso di alterazioni del metabolismo dei carboidrati (carenza di glucosio o ipoglicemia, coma da eccesso di insulina, coma epatico, vomito)
• come veicolo e diluente per altri farmaci o per soluzioni contenenti elettroliti (sostanze con carica elettrica come sodio, potassio e cloruri).

2. PRIMA DI UTILIZZARE Soluzione Glucosata Vitulia 5%

Non usi Soluzione Glucosata Vitulia 5%

• se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di Soluzione Glucosata Vitulia 5%.

Se lei ha:

• edema dovuto ad accumulo di liquidi nei tessuti
• elevati livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• carenza di potassio (ipokaliemia)
• iperlattacidemia (accumulo di acido lattico nel sangue)
• alterazione significativa della tolleranza al glucosio
• eccesso di acqua (iperidratazione)
• disidratazione ipotonica (perdita maggiore di sali rispetto all’acqua)
• nelle prime 24 ore successive a un trauma cranico.

Presti particolare attenzione con Soluzione Glucosata Vitulia 5%

Informi il medico se lei soffre di:

• diabete mellito; può essere utilizzato se precedentemente è stato avviato un trattamento adeguato con insulina
• insufficienza renale (ridotto funzionamento del rene)
• ipertensione intracranica
• episodi ischemici acuti (riduzione o assenza di circolazione del sangue nelle arterie)
• alterazioni dell’equilibrio acido-base (squilibri dell’acidità nel sangue)
• malnutrizione con carenza di vitamina B1 (essenziale per il metabolismo del glucosio)
• pazienti con inadeguata liberazione di vasopressina (ormone antidiuretico), ad es., in presenza di stati critici, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale, e nei pazienti con malattie cardiache, epatiche e renali. A causa del maggiore rischio di sviluppare iponatriemia acuta (bassi livelli di sodio nel plasma).

Non deve essere somministrata Soluzione Glucosata Vitulia 5% con lo stesso set per infusione (dispositivo utilizzato per somministrare farmaci direttamente nel sangue), né contemporaneamente, né prima né dopo una trasfusione di sangue, poiché potrebbero verificarsi incompatibilità.

Devono essere effettuati regolari controlli della glicemia, dei livelli di elettroliti e del bilancio idrico. È particolarmente importante anche il monitoraggio del sodio sierico, poiché la Soluzione Glucosata Vitulia può diventare estremamente ipotonica dopo la somministrazione a causa del metabolismo del glucosio nell’organismo, con possibile rischio di iponatriemia in determinati pazienti.

Insieme alla Soluzione Glucosata Vitulia potrebbe essere somministrato potassio per prevenire l’ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue) che può verificarsi durante la nutrizione parenterale.

La somministrazione continua e nel medesimo sito di infusione può causare tromboflebite (infiammazione delle vene).

Nei pazienti anziani verrà prestata particolare attenzione, poiché possono avere compromesso il funzionamento del fegato e/o dei reni.

Non somministrare per via intramuscolare.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe utilizzare altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

È importante che informi il medico se sta utilizzando uno dei seguenti medicinali:

• Insulina o antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree), utilizzati nel trattamento del diabete: questi medicinali riducono l’effetto del glucosio.
• Corticosteroidi, utilizzati nel trattamento di infiammazioni e allergie: per il rischio di aumento del glucosio nel sangue o per la capacità di questi medicinali di trattenere sodio e acqua.
• Glicosidi digitalici (digossina), utilizzati nell’insufficienza cardiaca (il cuore non pompa abbastanza sangue): se la somministrazione endovenosa di glucosio coincide con un trattamento con glicosidi digitalici (digossina), esiste il rischio di sviluppare intossicazioni da questi medicinali.
• Medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina; ad es.: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metanfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici.
• Medicinali che potenziano l’azione della vasopressina; ad es.: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide.
• Analoghi della vasopressina; ad es.: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina.

In ogni caso, il medico dovrà verificare la compatibilità dei medicinali aggiunti.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

In caso di gravidanza, il medico deciderà se sia opportuno utilizzare la soluzione glucosata al 5%, poiché deve essere usata con cautela in tale situazione. La somministrazione endovenosa di glucosio durante la gravidanza può aumentare i livelli di glucosio e di insulina, nonché i componenti acidi nel sangue del feto.

Allo stesso modo, deve essere somministrata con cautela durante il parto, specialmente se somministrata in combinazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatriemia.

Non esistono evidenze che inducano a ritenere che la Glucosio al 5% possa provocare effetti indesiderati durante il periodo di allattamento nel neonato. Tuttavia, si raccomanda di utilizzarla con cautela durante questo periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono indicazioni che la soluzione Soluzione Glucosata Vitulia 5% possa alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come usare Soluzione Glucosata Vitulia 5%

Segua esattamente le istruzioni per l'uso della Soluzione Glucosata Vitulia 5% indicate dal medico.

La dose massima giornaliera è di 40 ml per kg di peso corporeo.

La velocità di somministrazione raccomandata è di circa 5 ml per kg di peso corporeo all'ora, corrispondenti a 1,7 gocce per kg di peso corporeo al minuto.

Nei bambini, la velocità di infusione dipende dall'età e dal peso del bambino e, in generale, non dovrebbe superare i 10-18 mg di glucosio per kg di peso corporeo al minuto.

Il medico deciderà la dose e la frequenza con cui le verrà somministrata la soluzione, in base all'età, al peso e alla situazione clinica.

Se usa più Soluzione Glucosata Vitulia 5% di quanto deve

È poco probabile che ciò accada, poiché il medico stabilirà le dosi giornaliere. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, potrebbero manifestarsi:

• un eccesso di idratazione
• uno squilibrio nei livelli di sali e sostanze acide e basiche nell'organismo
• un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia) e glucosio nell'urina (glucosuria).

In tal caso, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e devono essere somministrati, in base alla gravità della situazione, elettroliti, diuretici o insulina.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Siero Glucosato Vitulia 5% può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può verificarsi iperglicemia, glicosuria o alterazioni nell'equilibrio di fluidi o elettroliti se l’infusione viene effettuata troppo rapidamente o se il volume di fluido è eccessivo, oppure in caso di insufficienza metabolica.

L’iponatriemia ospedaliera può causare danni cerebrali irreversibili e la morte a causa dello sviluppo di una encefalopatia acuta da iponatriemia.

Può verificarsi una reazione locale nel sito di iniezione.

Se utilizzato come veicolo per la somministrazione di altri medicinali, la natura dei farmaci aggiunti determinerà la probabilità di altre reazioni avverse.

Il medico valuterà l’opportunità di sospendere o meno il trattamento.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Siero Glucosato Vitulia 5%

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare Siero Glucosato Vitulia 5% dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare Siero Glucosato Vitulia 5% se la soluzione appare torbida o con sedimenti oppure se l’imballaggio presenta segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione

Il principio attivo è: Glucosio. 100 ml di prodotto contengono 5 g di glucosio.

Osmolarità teorica: 278 mOsm/l

Calorie: 200 cal/L

pH approssimativo: 4,5

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Glucosato Vitulia 5% è una soluzione per infusione presentata in flaconi di plastica.

Confezione normale: 1 flacone da 50, 100, 500 o 1000 ml.

Confezione clinica: 20 flaconi da 50 ml, 20 flaconi da 100 ml, 10 flaconi da 500 ml o 10 flaconi da 1000 ml.

Potrebbe non essere commercializzata tutte le misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona. Spagna.

Responsabile della produzione:

Laboratorios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Spagna.

Oppure

Parenteral Solution Industry Vioser S.A.

9th km Trikala-Larisa Nt.Rd.

42100 Trikala. Grecia.

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel maggio 2018.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o ai professionisti sanitari:

Potrebbe essere necessario monitorare l'equilibrio idrico, la glicemia, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, specialmente nei pazienti con rilascio non osmotico aumentato di vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti che assumono farmaci concomitanti con agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia.

Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante quando vengono somministrate soluzioni fisiologicamente ipotoniche. Il Glucosato Vitulia può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione a causa del metabolismo del glucosio nell'organismo.

Contenitori monouso. Smaltire qualsiasi residuo non utilizzato al termine dell'infusione.

La soluzione deve essere utilizzata solo se il sigillo del contenitore non è danneggiato e la soluzione è limpida.

Utilizzare un set di somministrazione sterile per l'infusione.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/