Roztwór glukozy Vitulia 20%

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Witulia Glucose 20% Roztwór do wlewu

Glucosa

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one podobne objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, które wystąpiły, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Witulia Glucose 20% i do czego służy
2. Przed zastosowaniem leku Witulia Glucose 20%
3. Jak stosować Witulia Glucose 20%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Witulia Glucose 20%
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Glukosa Vitulia 20% i do czego służy

Glukosa Vitulia 20% to roztwór do wlewania (podawany dożylnie za pomocą kroplówki) o niskim stężeniu glukozy, stosowany w celach:

• leczenia utraty wody (przede wszystkim odwodnienia hipertonicznego) spowodowanej wymiotami, biegunką
• dostarczania energii w odżywianiu pozajelitowym, gdy przyjmowanie pokarmu przez jamę ustną jest ograniczone
• zaburzeń przemiany węglowodanów (niedobór glukozy lub hipoglikemia, śpiączka insulinowa, śpiączka wątrobowa, wymioty)
• jako środek nośny i rozcieńczalnik innych leków lub roztworów elektrolitów (substancji o ładunku elektrycznym, takich jak sód, potas i chlorki).

2. PRZED ZASTOSOWANIEM Glukozanu Vitulia 20%

Nie stosuj Glukozanu Vitulia 20%

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli masz:

• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w tkankach
• wysoki poziom glukozy we krwi (hiperglikemia)
• niedobór potasu (hipokaliemia)
• hiperlaktemię (nagromadzenie kwasu mlekowego we krwi)
• znaczące zaburzenia tolerancji glukozy
• nadmiar wody (hiperhydratacja)
• odwodnienie hipotoniczne (większa utrata soli niż wody)
• w pierwszych 24 godzinach po urazie czaszki.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Glukozanu Vitulia 20%

Zawiadom lekarza, jeśli cierpisz na:

• cukrzycę (mellitus) – można stosować, jeśli wcześniej zainicjowano odpowiednie leczenie insuliną
• niewydolność nerek (niedostateczne działanie nerek)
• nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
• ostre zdarzenia niedokrwienne (zmniejszenie lub brak przepływu krwi w tętnicach)
• zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zaburzenia pH krwi)
• niedożywienie z niedoborem witaminy B1 (niezbędnej do metabolizmu glukozy)
• pacjentów z nieodpowiednią sekrecją wazopresyny (hormon antydiuretyczny), np. w stanach ciężkich, przy bólu, stresie pooperacyjnym, infekcjach, oparzeniach i chorobach układu nerwowego środkowego, oraz u pacjentów z chorobami serca, wątroby i nerek – ze względu na większe ryzyko wystąpienia ostrej hiponatremii (niski poziom sodu we krwi).

Nie należy podawać Glukozanu Vitulia 20% tym samym zestawem do wlewu (urządzeniem do podawania leków bezpośrednio do krwi), ani jednocześnie, ani bezpośrednio przed lub po przetaczaniu krwi, ponieważ może dojść do niezgodności.

Konieczne jest regularne monitorowanie poziomu cukru we krwi, stężenia elektrolitów oraz bilansu wodnego. Szczególnie ważne jest również monitorowanie stężenia sodu w surowicy, ponieważ po podaniu Glukozanu Vitulia roztwór może stać się silnie hipotoniczny wskutek metabolizmu glukozy w organizmie, co u niektórych pacjentów może prowadzić do hiponatremii.

Podczas podawania Glukozanu Vitulia może być konieczne dodatkowe podanie potasu w celu zapobieżenia hipokalemii (niskiemu poziomowi potasu we krwi), która może wystąpić podczas żywienia pozajelitowego.

Podawanie w sposób ciągły i w tym samym miejscu dożylnej infuzji może prowadzić do zapalenia żył z tworzeniem się zakrzepów (tromboflebita).

U pacjentów starszych należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ mogą mieć upośledzoną funkcję wątroby i/lub nerek.

Nie podawać do mięśni.

Stosowanie innych leków

Zawiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz zacząć stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (biguanidy, sulfonamidy) stosowane w leczeniu cukrzycy: te leki zmniejszają działanie glukozy.
• Kortykosteroidy stosowane w leczeniu stanów zapalnych, alergii: ze względu na ryzyko podwyższenia poziomu glukozy we krwi lub zdolność tych leków do zatrzymywania sodu i wody.
• Glikozydy nasercowe (digoksyna) stosowane w niewydolności serca (serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi): jeśli podawanie glukozy dożylnej odbywa się równolegle z leczeniem glikozydami nasercowymi (digoksyną), istnieje ryzyko wystąpienia zatrucia tymi lekami.
• Leki stymulujące wydzielanie wazopresyny; np.: chlorpropamida, klofibryna, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metyloamfetamina, ifosfamida, leki przeciwpadaczkowe, narkotyki.
• Leki nasilające działanie wazopresyny; np.: chlorpropamida, leki przeciwwirusowe (NSAID), cyklofosfamida.
• Analogi wazopresyny; np.: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.

W każdym przypadku lekarz powinien sprawdzić zgodność dodanych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o stosowności zastosowania roztworu glukozowego 20%, ponieważ należy go stosować ostrożnie w tym przypadku. Podawanie glukozy dożylnie w czasie ciąży może podnieść poziom glukozy i insuliny, a także składników kwasowych we krwi płodu.

Podobnie, należy stosować ostrożnie podczas porodu, szczególnie jeśli podaje się go w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Nie ma dowodów wskazujących, że glukoza 20% może powodować działania niepożądane u noworodka w okresie karmienia piersią. Niemniej jednak, zaleca się stosowanie z ostrożnością w tym okresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma żadnych danych wskazujących, że roztwór Glukozanu Vitulia 20% może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Glukozę Vitulia 20%

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego podawania Glukozy Vitulia 20% wydanymi przez lekarza.

Dawkowanie ustala się według uznania lekarza. Ogólnie zaleca się 250–1 500 ml na dobę, w tempie 20–40 kropli na minutę. Nie należy przekraczać 100 kropli na minutę.

U dzieci szybkość wlewu zależy od wieku i masy ciała dziecka i ogólnie nie powinna przekraczać 10–18 mg glukozy na kg masy ciała na minutę.

Lekarz ustali dawkę i częstotliwość podawania roztworu, które zależą od wieku, masy ciała i stanu klinicznego.

Jeśli zastosujesz więcej Glukozy Vitulia 20% niż powinieneś

Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ lekarz ustali Twoją codzienną dawkę. Jeśli jednak otrzymasz przedawkowanie, może to spowodować:

• nadmierną hydratację
• zaburzenia równowagi poziomu soli oraz substancji kwasowych i zasadowych w organizmie
• podwyższenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) i obecność glukozy w moczu (glikozuria).

W takim przypadku należy natychmiast przerwać wlew i w zależności od ciężkości stanu podać elektrolity, leki moczopędne lub insulinę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Glukozanowy roztwór Vitulia 20% może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Może dojść do hiper- glikemii, glukozurii lub zaburzeń równowagi płynów lub elektrolitów, jeśli roztwór jest podawany zbyt szybko, objętość płynu jest nadmierna lub w przypadku niewydolności metabolicznej.

Hiponatremia szpitalna może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć w wyniku wystąpienia ostrą encefalopatii hiponatremicznej.

Może wystąpić reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli roztwór jest stosowany jako środek nośny do podania innych leków, charakter dodanych leków będzie decydował o możliwości wystąpienia innych działań niepożądanych.

Lekarz oceni konieczność lub brak konieczności przerwania leczenia.

Jeśli uważasz, że którekolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona Glukozo-Paszteki Vitulia 20%

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Glukozo-Paszteki Vitulia 20% po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie należy stosować Glukozo-Paszteki Vitulia 20%, jeśli roztwór jest mętny lub występuje w nim osad, albo jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne lekarstwa do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład

Substancja czynna: glukoza. 100 ml produktu zawiera 20 g glukozy.

Osmolarność teoretyczna: 1.110 mOsm/l

Kalorie: 800 kcal/L

pH przybliżone: 4 – 4,5

Pozostałe składniki: woda do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

R-r Glukozowy Vitulia 20% to roztwór do przetaczania, dostępny w butelkach z tworzywa sztucznego: 1 butelka o pojemności 250 ml lub 1 butelka o pojemności 500 ml (opakowania zwykłe) albo 10 butelek po 500 ml (opakowanie kliniczne).

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent:

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona. Hiszpania.

Producent:

Laboratorios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania.

Lub

Parenteral Solution Industry Vioser S.A.

9th km Trikala-Larisa Nt.Rd.

42100 Trikala. Grecja.

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w maju 2018 roku.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów od opieki zdrowotnej:

Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, stężenia glukozy we krwi, stężenia sodu we krwi oraz innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z zwiększoną nieosmotyczną uwalnianiem wazopresyny (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów przyjmujących leki współdziałające będące agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne przy podawaniu roztworów fizjologicznie hipotonicznych. R-r Glukozowy Vitulia może stać się silnie hipotoniczny po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.

Opakowania jednorazowego użytku. Pozostałą, niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić po zakończeniu przetaczania.

Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy opakowanie nie jest uszkodzone, a roztwór jest klarowny.

Do podania należy użyć sterylnego zestawu do infuzji.

Unieszkodliwienie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/