Soluzione glucosata Vitulia 20%

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Soluzione Glucosata Vitulia 20% per infusione

Glucosio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che prova sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Soluzione Glucosata Vitulia 20% e a cosa serve
2. Prima di usare Soluzione Glucosata Vitulia 20%
3. Come usare Soluzione Glucosata Vitulia 20%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Soluzione Glucosata Vitulia 20%
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Soluzione per infusione Glucosio Vitulia 20% e a cosa serve

Soluzione per infusione Glucosio Vitulia 20% è una soluzione per infusione (somministrata per via endovenosa mediante fleboclisi) con una bassa concentrazione di glucosio, utilizzata:

• per il trattamento della perdita di acqua (disidratazione ipertonica) causata da vomito, diarrea
• come apporto energetico nella nutrizione parenterale quando l'assunzione di cibo per via orale è limitata
• in caso di alterazioni del metabolismo dei carboidrati (carenza di glucosio o ipoglicemia, coma da eccesso di insulina, coma epatico, vomito)
• come veicolo e diluente per altri farmaci o per soluzioni contenenti elettroliti (sostanze con carica elettrica come sodio, potassio e cloruri).

2. PRIMA DI UTILIZZARE Soluzione Glucosata Vitulia 20%

Non utilizzi Soluzione Glucosata Vitulia 20%

• se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di Soluzione Glucosata Vitulia 20%.

Se lei ha:

• edema dovuto ad accumulo di liquidi nei tessuti
• elevati livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• carenza di potassio (ipokaliemia)
• iperlattacidemia (accumulo di acido lattico nel sangue)
• alterazione significativa della tolleranza al glucosio
• eccesso di acqua (iperidratazione)
• disidratazione ipotonica (perdita maggiore di sali rispetto all’acqua)
• nelle prime 24 ore successive a un trauma cranico.

Usi con particolare cautela Soluzione Glucosata Vitulia 20%

Informi il medico se soffre di:

• diabete mellito; può essere utilizzato se è stato avviato un trattamento adeguato con insulina
• insufficienza renale (ridotto funzionamento del rene)
• ipertensione intracranica
• episodi ischemici acuti (riduzione o assenza di circolazione del sangue nelle arterie)
• alterazioni dell’equilibrio acido-base (disturbi dell’acidità nel sangue)
• malnutrizione con carenza di vitamina B1 (essenziale per il metabolismo del glucosio)
• pazienti con inadeguata liberazione di vasopressina (ormone antidiuretico), ad esempio in caso di condizioni critiche, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale, e nei pazienti con malattie cardiache, epatiche e renali. Questi pazienti hanno un rischio maggiore di sviluppare iponatriemia acuta (bassi livelli di sodio nel plasma).

Non deve ricevere Soluzione Glucosata Vitulia 20% con lo stesso set di infusione (dispositivo utilizzato per somministrare farmaci direttamente nel sangue), né contemporaneamente, né prima né dopo una trasfusione di sangue, poiché potrebbero verificarsi incompatibilità.

Devono essere controllati regolarmente i livelli di glucosio nel sangue, gli elettroliti e il bilancio idrico. È particolarmente importante monitorare il sodio sierico, poiché la Soluzione Glucosata Vitulia può diventare fortemente ipotonica dopo la somministrazione a causa del metabolismo del glucosio nell’organismo, con possibile rischio di iponatriemia in determinati pazienti.

Insieme alla Soluzione Glucosata Vitulia potrebbe essere somministrato potassio per prevenire l’ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue) che può verificarsi durante l’alimentazione parenterale.

La somministrazione continua e nel medesimo sito di infusione può causare tromboflebite (infiammazione delle vene).

Nei pazienti anziani verrà prestata particolare attenzione, poiché possono avere compromesso il funzionamento del fegato e/o dei reni.

Non somministrare per via intramuscolare.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• insulina o antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree), utilizzati nel trattamento del diabete: questi medicinali riducono l’effetto del glucosio.
• corticosteroidi, utilizzati nel trattamento di infiammazioni e allergie: per il rischio di aumento del glucosio nel sangue o per la capacità di questi medicinali di trattenere sodio e acqua.
• glicosidi digitalici (digossina), utilizzati nell’insufficienza cardiaca (il cuore non pompa abbastanza sangue): se la somministrazione endovenosa di glucosio coincide con un trattamento con glicosidi digitalici (digossina), esiste il rischio di sviluppare intossicazioni da questi medicinali.
• medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina; ad es.: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metanfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici.
• medicinali che potenziano l’azione della vasopressina; ad es.: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide.
• analoghi della vasopressina; ad es.: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina.

In ogni caso, il medico dovrà verificare la compatibilità dei medicinali aggiunti.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

In caso di gravidanza, il medico deciderà se è opportuno utilizzare la soluzione glucosata al 20%, poiché deve essere usata con cautela in tale situazione. La somministrazione endovenosa di glucosio durante la gravidanza può aumentare i livelli di glucosio e insulina, nonché i componenti acidi nel sangue fetale.

Deve essere somministrata con cautela anche durante il parto, specialmente se somministrata in combinazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatriemia.

Non esistono evidenze che inducano a ritenere che il glucosio al 20% possa provocare effetti avversi nel neonato durante il periodo di allattamento. Tuttavia, si raccomanda di utilizzarlo con cautela durante tale periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non esistono indicazioni che la soluzione Soluzione Glucosata Vitulia 20% possa alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. COME UTILIZZARE Soluzione Glucosata Vitulia 20%

Segua esattamente le istruzioni per l'uso della Soluzione Glucosata Vitulia 20% indicate dal medico.

La posologia sarà stabilita dal medico. In generale si raccomanda un dosaggio di 250 – 1.500 ml al giorno, alla velocità di 20-40 gocce al minuto. Non deve superare le 100 gocce al minuto.

Nei bambini, la velocità di infusione dipende dall'età e dal peso corporeo e, in genere, non deve superare 10-18 mg di glucosio per kg di peso corporeo al minuto.

Il medico deciderà la dose e la frequenza con cui le verrà somministrata la soluzione, in base alla sua età, peso e condizione clinica.

Se usa una quantità di Soluzione Glucosata Vitulia 20% superiore a quella prescritta

È poco probabile che ciò accada, poiché il medico stabilirà la sua dose giornaliera. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, potrebbero manifestarsi:

• un eccesso di idratazione
• uno squilibrio nei livelli di sali e di sostanze acide e basiche nell'organismo
• un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia) e la presenza di glucosio nelle urine (glucosuria).

In tal caso, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e, a seconda della gravità della situazione, devono essere somministrati elettroliti, farmaci diuretici o insulina.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Siero Glucosato Vitulia 20% può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Può verificarsi iperglicemia, glicosuria o alterazioni dell'equilibrio di fluidi o elettroliti se la somministrazione è troppo rapida o se il volume di liquido è eccessivo, oppure in casi di insufficienza metabolica.

L'iponatriemia ospedaliera può causare danni cerebrali irreversibili e la morte a causa dell'insorgenza di una encefalopatia acuta da iponatriemia.

Può verificarsi una reazione locale nel sito di iniezione.

Se utilizzato come veicolo per la somministrazione di altri medicinali, la natura dei medicinali aggiunti determinerà la probabilità di altre reazioni indesiderate.

Il medico valuterà l'opportunità o meno di interrompere il trattamento.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Soluzione Glucosata Vitulia 20%

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare Soluzione Glucosata Vitulia 20% dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare Soluzione Glucosata Vitulia 20% se si osserva torbidezza o sedimentazione della soluzione, oppure se l’imballaggio presenta segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione

Il principio attivo è: Glucosio. 100 ml di prodotto contengono 20 g di glucosio.

Osmolarità teorica: 1.110 mOsm/l

Calorie: 800 cal/L

pH approssimativo: 4 - 4,5

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Soluzione Glucosata Vitulia 20% è una soluzione per infusione presentata in flaconi di plastica: 1 flacone da 250 ml o 1 flacone da 500 ml (confezioni normali) oppure 10 flaconi da 500 ml (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcellona. Spagna.

Responsabile della produzione:

Laboratorios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberà del Vallès, Barcellona. Spagna.

Oppure

Parenteral Solution Industry Vioser S.A.

9th km Trikala-Larisa Nt.Rd.

42100 Trikala. Grecia.

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel maggio 2018.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti sanitari:

Potrebbe essere necessario monitorare l'equilibrio idrico, la glicemia, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, specialmente nei pazienti con aumento della liberazione non osmotica della vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti che assumono medicinali concomitanti agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia.

Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante quando si somministrano soluzioni fisiologicamente ipotoniche. Soluzione Glucosata Vitulia può diventare estremamente ipotonica dopo la somministrazione a causa del metabolismo del glucosio nell'organismo.

Confezioni monouso. Smaltire qualsiasi residuo non utilizzato dopo il completamento dell'infusione.

La soluzione deve essere utilizzata solo se il sigillo della confezione non è danneggiato e se la soluzione è limpida.

Utilizzare un set di infusione sterile per la somministrazione.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/