Rosuwastatyna Viso Farmaceutica 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rosuvastatina Viso Farmacéutica 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatina Viso Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Rosuvastatina Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatina Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rosuvastatina Viso Farmacéutica i do czego służy

Rosuvastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek Rosuvastatina został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że masz większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Rosuvastatyna jest stosowana u dorosłych, nastolatkach oraz dzieci od 6 roku życia w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu.

Zalecono Ci przyjmowanie statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do skorygowania poziomu cholesterolu. Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu i dalej uprawiać aktywność fizyczną podczas leczenia Rosuvastatyną.

LUB

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane schorzenia mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje na skutek gromadzenia się tłuszczowych substancji w tętnicach.

Dlaczego ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Rosuvastatyny?

Rosuvastatyna jest stosowana w celu korekty poziomu tłuszczowych substancji we krwi, tzw. lipidów, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

W organizmie występują różne typy cholesterolu: „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rosuvastatyna obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez hamowanie produkcji „złego” cholesterolu oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości ludzi wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie wyleczony, może dojść do odkładania się tłuszczowych płytek w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Czasem zwężone naczynia mogą się całkowicie zablokować, uniemożliwiając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie rosuvastatyny, nawet jeśli poziom cholesterolu został już skorygowany, ponieważ zapobiega ona ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i odkładaniu się tłuszczowych substancji. Należy jednak przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda takie polecenie lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyny Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Rosuvastatyny Viso Farmacéutica

• Jeśli jesteś uczulony na rosuvastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast prześlij jej przyjmowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

• Jeśli masz chorobę wątroby.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.

• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.

  • Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowaną w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).

• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dodatkowo nie przyjmuj Rosuvastatyny Viso Farmacéutica 40 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze doświadczenia z problemami mięśniowymi podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (japoński, chiński, filipiński, wietnamski, koreański lub indyjski).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyny

• Jeśli masz zaburzenia nerek.

• Jeśli masz problemy z wątrobą.

• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze doświadczenia z problemami mięśniowymi podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni.

  • Jeśli kiedykolwiek występowało u Ciebie ciężkie wysypki skórne, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu rosuvastatyny lub innych pokrewnych leków.

• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.

• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotnik, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.

• Jeśli przyjmujesz leki na zakażenie HIV, takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub simeprevir, proszę patrz „Inne leki i Rosuvastatyna”

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni leku zwanego kwasem fusydnym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i rosuvastatyny może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomioliza), proszę patrz „Inne leki i Rosuvastatyna”.

• Jeśli masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny).

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia oddechowe.

• Jeśli pochodzisz z Azji (np. japoński, chiński, filipiński, wietnamski, koreański lub indyjski). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny.

Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (patrz punkt 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

Nie przyjmuj najwyższej dawki 40 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki rosuvastatyny.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuvastatyną. Przestań przyjmować rosuvastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zleci Ci badania krwi (badanie funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia rosuvastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Rosuvastatyny nie należy podawać dzieciom poniżej 6. roku życia.

•Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: Nie należy podawać tabletek rosuvastatyny 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rosuvastatyna Viso Farmacéutica

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu),

• warkarynę, klopidogrel lub tykagrelor (lub inny lek przeciwzakrzepowy),

• fibry (np. gemfibrozył, fenofibryt) lub inne leki stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetymibę),

• leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu żołądka),

• erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk – proszę patrz poniżej i w punkcie Ostrzeżenia i środki ostrożności),

• antykoncepcję doustną (pigiełkę),

• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),

  • darolutamidę (stosowaną w leczeniu nowotworów),
  • capmatynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
  • hormonalną terapię zastępczą
  • fostamatyynib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
  • febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu poziomowi kwasu moczowego we krwi),
  • teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),

• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, pojedynczo lub w kombinacji (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprewir, dasabuwi, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir,

• roksadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek),

• tafamydis (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową).

Działanie tych leków może być zmienione przez rosuvastatynę lub mogą one zmieniać działanie rosuvastatyny.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można wznowić przyjmowanie rosuvastatyny. Przyjmowanie rosuvastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rosuvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast prześlij jej przyjmowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i korzystać z maszyn podczas leczenia rosuvastatyną, ponieważ nie wpływa to na ich zdolność. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub korzystania z maszyn.

Rosuvastatyna Viso Farmacéutica zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Rosuvastatyna Viso Farmacéutica zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Aby uzyskać pełną listę składników, proszę zapoznać się z Zawartością opakowania i informacją dodatkową.

3. Jak stosować Rosuvastatinę Viso Farmacéutica

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie u dorosłych

Jeśli stosujesz rosuvastatynę na wysoki poziom cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie rosuvastatyną należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innej statyny.

Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa rosuvastatyny jest dla Ciebie najlepsza.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg):

• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli istnieje u Ciebie zwiększony ryzyko wystąpienia bólu mięśni i kurczów (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dzienna

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać odpowiednią dawkę rosuvastatyny. Jeśli rozpocząłeś od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dzienna dawka rosuvastatyny wynosi 40 mg. Taką dawkę stosuje się wyłącznie u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie obniżył się wystarczająco przy dawce 20 mg.

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki ryzyka.

Zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat

Zalecaną dawką początkową jest 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę, aby dobrać odpowiednią dawkę rosuvastatyny do leczenia choroby. Maksymalna zalecana dzienna dawka rosuvastatyny wynosi 10 mg u dzieci w wieku 6–9 lat i 20 mg u dzieci w wieku 10–17 lat. Stosuj dawkę wskazaną przez lekarza raz dziennie. Nie należy podawać tabletek rosuvastatyny o dawce 40 mg dzieciom i młodzieży.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody.

Stosuj rosuvastatynę raz dziennie. Możesz przyjmować ją o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie przyjmowania leku.

Regularne oznaczanie poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby sprawdzić, czy jego poziom wrócił do normy i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać odpowiednią dawkę rosuvastatyny.

Jeśli przyjmiesz więcej rosuvastatyny niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuvastatynę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawki rosuvastatyny

Nie martw się – po prostu przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie rosuvastatyną

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuvastatyną. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał objawy możliwych działań niepożądanych. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem.
• Silne swędzenie skóry (z wysypką).
  • Czerwone, płaskie plamy na tułowiu, często w kształcie tarczy lub okrągłe, z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).
  • Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań również przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż zwykle. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak przy innych statynach, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
• Jeśli wystąpią pęknięcia mięśni.
• Jeśli wystąpi zespół przypominający chorobę tkanki łącznej (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Częste działania niepożądane (możliwe u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów)

• Bóle głowy.
• Bóle brzucha.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Bóle mięśni.
• Osłabienie.
• Zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (częste działanie niepożądane tylko przy dawce dobowej 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię dokładnie monitorować podczas przyjmowania tego leku.

Niecześciwe działania niepożądane (możliwe u 1 na 100 do 1 na 1 000 pacjentów)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (tylko dla rosuwastatyny 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (możliwe u 1 na 1 000 do 1 na 10 000 pacjentów)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem, silne swędzenie skóry (z wysypką). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, natychmiast przestań przyjmować rosuwastatynę i skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środki ostrożności, przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż zwykle.
• Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (możliwe u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Obecność krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów kończyn (zdrętwienie lub mrowienie).
• Bóle stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych), które mogą obejmować:

• Biegunkę (miękkie stolce).
• Kaszel.
• Utrudnione oddychanie.
• Obrzęki (naczyniowo-zastawowe).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Problemy seksualne.
• Depresję.
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stałe osłabienie mięśni.
  • Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabłość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
  • Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://wwwnotificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rosuvastatina Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu/blisterze/etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Jeśli tabletki są w pojemniku plastikowym, należy trzymać wieczko szczelnie zamknięte.

Tabletki należy przechowywać w opakowaniu, w którym zostały dostarczone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatina Viso Farmacéutica

Substancją czynną jest rosuwastatyna. Rosuvastatina Viso Farmacéutica zawiera 10 mg rosuwastatyny (jako wapń rosuwastatyny).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, wodorowęglan sodu, stearyna magnezu, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd Rosuvastatina Viso Farmacéutica i zawartość opakowania

Rosuvastatina Viso Farmacéutica jest dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 84, 90 i 98 tabletek oraz w pojemnikach plastikowych zawierających 30, 50, 90 i 100 tabletek (nie wszystkie opakowania są dostępne we wszystkich krajach).

Tabletki pakowane w pojemnikach plastikowych zawierają środek suszący chroniący je przed wilgocią. Środka suszącego nie należy połykać.

Rosuvastatina Viso Farmacéutica 10 mg tabletki powlekane filmem to okrągłe tabletki powlekane filmem o kolorze różowym, o rozmiarze około 5,50 mm, z oznaczeniem „G” po jednej stronie i „D” po drugiej stronie tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Republika Czeska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEE) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/