Rosuvastatina Viso Farmaceutica 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatina Viso Farmacéutica 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rosuvastatina Viso Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Viso Farmacéutica
3. Come prendere Rosuvastatina Viso Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rosuvastatina Viso Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rosuvastatina Viso Farmacéutica e a cosa serve

Rosuvastatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stata prescritta Rosuvastatina perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Questo significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus. Rosuvastatina viene utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per trattare l'ipercolesterolemia.

Le è stato prescritto di assumere una statina perché le modifiche alla dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta che aiuti a ridurre il colesterolo e deve continuare a praticare regolare attività fisica durante il trattamento con Rosuvastatina.

Oppure

• Ha altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

L'attacco cardiaco, l'ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dall'accumulo di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere Rosuvastatina?

Rosuvastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo: il colesterolo “cattivo” (C-LDL) e il colesterolo “buono” (C-HDL).

• Rosuvastatina riduce la quantità di colesterolo “cattivo” e aumenta il colesterolo “buono”.
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo “cattivo” e migliora la capacità dell'organismo di eliminarlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere perché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi grassi sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone un restringimento.

A volte, questi vasi restringiti possono ostruirsi impedendo l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un attacco cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, può diminuire il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare ad assumere rosuvastatina, anche dopo aver raggiunto i livelli di colesterolo desiderati, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino la formazione di depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le verrà indicato dal medico o se dovesse rimanere incinta.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Viso Farmacéutica

Non prenda Rosuvastatina Viso Farmacéutica

• Se è allergico alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

• Se soffre di malattia epatica.

• Se ha gravi problemi renali.

• Se ha dolori muscolari o crampi ripetuti e inspiegabili.

  • Se sta assumendo una combinazione di farmaci costituita da sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per l'infezione virale del fegato chiamata epatite C).

• Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d'organo).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), per favore , consulti nuovamente il medico.

Inoltre, non prenda Rosuvastatina Viso Farmacéutica 40 mg (la dose più alta):

• Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, consulti il medico).
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• Se ha dolori muscolari o crampi ripetuti e inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o una precedente storia di problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli di colesterolo.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
• Se assume altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), per favore, consulti nuovamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina

• Se ha problemi renali.

• Se ha problemi epatici.

• Se ha dolori muscolari o crampi ripetuti e inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o una precedente storia di problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente.

  • Se in precedenza ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto rosuvastatina o altri farmaci simili.

• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.

• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.

• Se assume altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se ha già assunto farmaci per ridurre il colesterolo in precedenza.

• Se assume farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV, come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir o simeprevir, per favore vedere "Altri medicinali e Rosuvastatina".

• Se assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o iniettato. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi), per favore vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina”.

• Se ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei).

• Se ha grave insufficienza respiratoria.

• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei.

Se ha avuto o ha miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro):

Non prenda la dose più alta di 40 mg (la dose più alta) e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di rosuvastatina.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Interrompa immediatamente l'uso di rosuvastatina e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi) nel sangue. Per questo motivo, il medico le prescriverà normalmente esami del sangue (esame della funzionalità epatica) prima e dopo il trattamento con rosuvastatina.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se soffre di diabete o se ha un rischio di sviluppare diabete. Probabilmente ha un rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zucchero nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Bambini e adolescenti

• Se il paziente ha meno di 6 anni di età: Non somministrare rosuvastatina ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

•Se il paziente ha meno di 18 anni di età: Non somministrare compresse di rosuvastatina 40 mg a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Rosuvastatina Viso Farmacéutica

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo un trapianto d'organo),

• warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante),

• fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba),

• farmaci per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l'acido gastrico),

• eritromicina (un antibiotico), acido fusidico (un antibiotico - per favore vedere di seguito e in Avvertenze e precauzioni),

• contraccettivi orali (la pillola),

• regorafenib (utilizzato per trattare il cancro),

  • darolutamide (utilizzata per trattare il cancro),
  • capmatinib (utilizzato per trattare il cancro),
  • terapia ormonale sostitutiva
  • fostamatinib (utilizzato per trattare il basso numero di piastrine),
  • febuxostat (utilizzato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue),
  • teriflunomide (utilizzato per trattare la sclerosi multipla),

• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare le infezioni virali, comprese infezioni da HIV o epatite C, singolarmente o in combinazione (vedere Avvertenze e Precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,

• roxadustat (utilizzato per trattare l'anemia in pazienti con malattia renale cronica),

• tafamidis (utilizzato per trattare una malattia chiamata amiloidosi da transtiretina).

Gli effetti di questi medicinali possono essere modificati dalla rosuvastatina o possono modificare l'effetto della rosuvastatina.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza la rosuvastatina. L'assunzione di rosuvastatina con acido fusidico può causare, raramente, debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi nella sezione 4.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rosuvastatina se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con rosuvastatina poiché non influisce sulla capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con rosuvastatina. Se avverte capogiri, consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina Viso Farmacéutica contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Rosuvastatina Viso Farmacéutica contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Per un elenco completo degli ingredienti, vedere il Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

3. Come assumere Rosuvastatina Viso Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo rosuvastatina per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il trattamento con rosuvastatina deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose superiore di un'altra statina.

La scelta della dose iniziale dipenderà da:

• I suoi livelli di colesterolo.
• Il grado di rischio di subire un attacco cardiaco o un ictus.
• Se presenta fattori che la rendono più vulnerabile agli effetti indesiderati.

Verifichi con il suo medico o farmacista qual è la dose iniziale più adatta per lei.

Il medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento con la dose più bassa (5 mg):

• Se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
• Se ha più di 70 anni.
• Se ha problemi renali moderati.
• Se è a rischio di sviluppare dolori e crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il medico potrà decidere di aumentare la dose, in modo da raggiungere la dose di rosuvastatina più adatta al suo caso. Se ha iniziato con 5 mg, il medico potrà decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con 10 mg, il medico potrà decidere di raddoppiare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento di dose intercorrerà un intervallo di quattro settimane.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e con un alto rischio di subire un attacco cardiaco o un ictus, nei quali i livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo rosuvastatina per ridurre il rischio di attacco cardiaco, ictus o altre patologie correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori menzionati in precedenza.

Dosaggio raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

La dose abituale raccomandata per iniziare il trattamento è di 5 mg. Il medico potrà aumentare la dose fino a raggiungere quella più adatta per trattare la sua patologia. La dose massima giornaliera raccomandata di rosuvastatina è di 10 mg per i bambini di età compresa tra 6 e 9 anni e di 20 mg per i bambini di età compresa tra 10 e 17 anni. Assuma la dose indicata dal medico una volta al giorno. Non devono essere somministrate compresse di rosuvastatina da 40 mg a bambini e adolescenti.

Modalità di assunzione delle compresse

Inghiotta ogni compressa intera con acqua.

Assuma rosuvastatina una volta al giorno. Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Questo le aiuterà a ricordare di prenderla.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Il medico potrà decidere di aumentare la sua dose per raggiungere la dose di rosuvastatina più adatta al suo caso.

Se assume una dose di rosuvastatina superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino per ricevere consigli.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve trattamento per un'altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo rosuvastatina.

Se dimentica di assumere rosuvastatina

Non si preoccupi: assuma semplicemente la dose successiva alla solita ora. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con rosuvastatina

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con rosuvastatina. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere rosuvastatina.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Smetta di assumere rosuvastatina e cerchi immediatamente un aiuto medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• Difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà a deglutire.
• Prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee).
  • Macchie rosate non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
  • Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Smetta anche di assumere rosuvastatina e contatti immediatamente il medico:

• Se manifesta dolori e crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti che negli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno causato una lesione muscolare potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi.
• Se manifesta rottura muscolare.
• Se manifesta sindrome da malattia simile al lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 a 1 su 100 pazienti)

• Cefalea.
• Dolori di stomaco.
• Stitichezza.
• Nausea.
• Dolori muscolari.
• Debolezza.
• Capogiri.
• Aumento della quantità di proteine nell’urina – di solito ritorna alla normalità da sola senza dover interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato comune solo con la dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina).
• Diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zucchero e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà attentamente durante l’assunzione di questo medicamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 su 100 a 1 su 1.000 pazienti)

• Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nell’urina – di solito ritorna alla normalità da sola senza dover interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (solo per rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 su 1.000 a 1 su 10.000 pazienti)

• Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, difficoltà a deglutire e a respirare, prurito intenso della pelle (con eruzioni). Se pensa di avere una reazione allergica, smetta di assumere rosuvastatina e cerchi immediatamente un aiuto medico.
• Lesione muscolare negli adulti – come precauzione, smetta di assumere rosuvastatina e contatti immediatamente il medico se ha dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto.
• Forte dolore addominale (infiammazione del pancreas).
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale a causa di un basso livello di piastrine nel sangue.
• Sindrome simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 su 10.000 pazienti)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Epatite (fegato infiammato).
• Tracce di sangue nell’urina.
• Lesione dei nervi di braccia e gambe (con formicolio o intorpidimento).
• Dolori articolari.
• Perdita di memoria.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili), che possono includere:

• Diarrea (feci molli).
• Tosse.
• Mancanza di respiro.
• Edema (gonfiore).
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Problemi sessuali.
• Depressione.
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre.
• Lesioni ai tendini.
• Debolezza muscolare costante.
  • Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, colpisce i muscoli utilizzati per respirare).
  • Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://wwwnotificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rosuvastatina Viso Farmacéutica

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione/blister/etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dalla luce.

Se i suoi compresse sono contenute in un contenitore di plastica, mantenere il coperchio ben chiuso.

Tenere le compresse nell'imballaggio in cui sono state consegnate.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina Viso Farmacéutica

Il principio attivo è la rosuvastatina. Rosuvastatina Viso Farmacéutica contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica).

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, bicarbonato di sodio, stearato di magnesio, ipromellosa, triacetina, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto di Rosuvastatina Viso Farmacéutica e contenuto della confezione

Rosuvastatina Viso Farmacéutica è disponibile in confezioni blisters contenenti 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 84, 90 e 98 compresse e in contenitori di plastica con 30, 50, 90 e 100 compresse (non tutte le confezioni sono disponibili in tutti i paesi).

Le compresse contenute nei contenitori di plastica includono un essiccante che protegge le compresse dall'umidità. L'essiccante non deve essere ingerito.

Rosuvastatina Viso Farmacéutica 10 mg compresse rivestite con film sono compresse circolari rivestite con film di colore rosa, di circa 5,50 mm di dimensione, con impresso "G" su un lato e "D" sull'altro lato della compressa.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Repubblica Ceca

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA

Regno Unito

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:

Paese	Nome
Paesi Bassi	Rosuvastatine Glenmark 10 mg compresse rivestite con film
Regno Unito	Rosuvastatin 10 mg film-coated tablets
Spagna	Rosuvastatina Viso Farmacéutica 10 mg compresse rivestite con pellicola EFG
Austria	Rosuvastatin Glenmark 10 mg Filmtabletten
Norvegia	Rosuvastatin Glenmark 10 mg filmdrasjerte tabletter
Finlandia	Rosuvastatin Glenmark 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Svezia	Rosuvastatin Glenmark 10 mg filmdragerade tabletter
Danimarca	Rosuvastatin Glenmark

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/