Rinvoq 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

RINVOQ 15 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

RINVOQ 30 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

RINVOQ 45 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

upadacytinib

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest RINVOQ i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania RINVOQ
3. Jak przyjmować RINVOQ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RINVOQ
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest RINVOQ i do czego jest stosowany

RINVOQ zawiera substancję czynną upadacytinib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem kinazy Janusa. Działając na enzym organizmu o nazwie „kinaza Janusa”, RINVOQ zmniejsza stan zapalny w następujących chorobach:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
• Zapalne choroby stawów kręgosłupa (zespoły spondyloartretyczne)
• Niepromieniste zapalne choroby stawów kręgosłupa
• Ankylozujące zapalenie stawów kręgosłupa (AZS, promieniste zapalne choroby stawów kręgosłupa)
• Zapalenie tętnic z komórkami olbrzymimi
• Zapalenie atopowe skóry
• Choroba Leśniowskiego-Crohna
• Colitis ulcerosa

Reumatoidalne zapalenie stawów

RINVOQ stosuje się u dorosłych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba powodująca stan zapalny stawów. Jeśli chorujesz na umiarkowane lub ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw może zostać przepisany inny lek, zazwyczaj metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, stosuje się RINVOQ samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

RINVOQ może pomóc zmniejszyć ból, sztywność i stan zapalny stawów, zmniejszyć uczucie zmęczenia oraz spowolnić postęp uszkodzenia kości i chrząstek stawowych. Te efekty mogą ułatwić wykonywanie codziennych czynności i poprawić jakość życia.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy

RINVOQ stosuje się u dorosłych w leczeniu zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy. Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to choroba powodująca stan zapalny stawów i łuszczycę. Jeśli masz aktywne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, najpierw może zostać przepisany inny lek. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, stosuje się RINVOQ samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy.

RINVOQ może pomóc zmniejszyć ból, sztywność i stan zapalny w stawach i wokół nich, ból i sztywność kręgosłupa, objawy skórne łuszczycy oraz uczucie zmęczenia. Może również spowolnić uszkodzenie kości i chrząstek stawowych. Te efekty mogą ułatwić wykonywanie codziennych czynności i poprawić jakość życia.

Zapalne choroby stawów kręgosłupa (niepromieniste zapalne choroby stawów kręgosłupa i ankylozujące zapalenie stawów kręgosłupa)

RINVOQ stosuje się u dorosłych w leczeniu zapalnych chorób stawów kręgosłupa. Zapalne choroby stawów kręgosłupa to choroba powodująca głównie stan zapalny kręgosłupa. Jeśli masz aktywne zapalne choroby stawów kręgosłupa, najpierw może zostać przepisany inny lek. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, stosuje się RINVOQ w celu leczenia zapalnych chorób stawów kręgosłupa.

RINVOQ może pomóc zmniejszyć ból w dolnej części pleców, sztywność i stan zapalny kręgosłupa. Te efekty mogą ułatwić wykonywanie codziennych czynności i poprawić jakość życia.

Zapalenie tętnic z komórkami olbrzymimi

RINVOQ stosuje się u dorosłych w leczeniu zapalenia tętnic z komórkami olbrzymimi. Zapalenie tętnic z komórkami olbrzymimi to choroba powodująca stan zapalny naczyń krwionośnych, która najczęściej dotyczy tętnic średnich i dużych w głowie, szyi i ramionach.

RINVOQ może pomóc kontrolować objawy zapalenia tętnic z komórkami olbrzymimi, w tym bóle głowy, uczucie wrażliwości skóry głowy, ból żuchwy oraz uczucie zmęczenia. Te efekty mogą ułatwić wykonywanie codziennych czynności i poprawić jakość życia. Zapalenie tętnic z komórkami olbrzymimi leczy się zazwyczaj lekami zwanymi steroidami. Są one zazwyczaj skuteczne, ale mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas. Zmniejszenie dawki steroidów może również prowadzić do nawrotu zapalenia tętnic z komórkami olbrzymimi. Dodanie RINVOQ do leczenia pozwala na skrócenie czasu stosowania steroidów i jednocześnie kontrolowanie przebiegu zapalenia tętnic z komórkami olbrzymimi.

Zapalenie atopowe skóry

RINVOQ stosuje się u dorosłych oraz u młodzieży od 12. roku życia z umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem atopowym skóry, zwanym również ekcymą atopową. RINVOQ może być stosowany razem z lekami miejscowymi na ekzemy lub samodzielnie.

Stosowanie RINVOQ może poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie oraz nawroty. RINVOQ może pomóc w zmniejszeniu objawów bólu, lęku i depresji, które mogą występować u osób z zapaleniem atopowym skóry. Może również poprawić zaburzenia snu i ogólną jakość życia.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa to choroba zapalna jelita grubego. RINVOQ stosuje się u dorosłych w leczeniu colitis ulcerosa, u których poprzednie leczenie nie przyniosło wystarczającego efektu lub nie zostało dobrze tolerowane.

RINVOQ może pomóc zmniejszyć objawy choroby, w tym obecność krwi w stolcu, ból brzucha oraz częstotliwość i pilność oddawania stolca. Te efekty mogą ułatwić wykonywanie codziennych czynności i zmniejszyć uczucie zmęczenia.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna, która może dotknąć dowolny odcinek przewodu pokarmowego, najczęściej jednak dotyczy jelita. RINVOQ stosuje się u dorosłych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, u których poprzednie leczenie nie przyniosło wystarczającego efektu lub nie zostało dobrze tolerowane.

RINVOQ może pomóc zmniejszyć objawy choroby, w tym pilność i częstotliwość oddawania stolca, ból brzucha oraz stan zapalny wyściółki jelita. Te efekty mogą ułatwić wykonywanie codziennych czynności i zmniejszyć uczucie zmęczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania RINVOQ

Nie przyjmuj RINVOQ

• jeśli jesteś uczulony na upadacytinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc lub infekcję skóry spowodowaną przez bakterie)
• jeśli masz aktywną gruźlicę (TB)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby
• jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed i podczas leczenia RINVOQ, jeśli:

• masz infekcję lub często chorujesz na infekcje. Powiadom lekarza, jeśli występują u Ciebie objawy takie jak gorączka, ran, uczucie większego zmęczenia niż zwykle lub problemy z zębami, ponieważ mogą to być objawy infekcji. RINVOQ może obniżyć zdolność Twojego organizmu do walki z infekcjami i może nasilić istniejącą infekcję lub zwiększyć ryzyko zakażenia się nową infekcją. Jeśli masz cukrzycę lub masz 65 lat lub więcej, ryzyko zakażenia może być większe

• miałeś(aś) gruźlicę lub miałeś(aś) bliski kontakt z osobą z gruźlicą. Lekarz wykona Ci badanie na obecność gruźlicy przed rozpoczęciem przyjmowania RINVOQ i może powtórzyć to badanie podczas leczenia

• miałeś(aś) infekcję wirusem Herpes (płaską liszajeczną), ponieważ RINVOQ może spowodować jej nawrót. Powiadom lekarza, jeśli pojawi się u Ciebie bolesna wysypka z pęcherzykami, ponieważ mogą to być objawy liszajca zoster

• miałeś(aś) wcześniej zapalenie wątroby typu B lub C

• niedawno został(aś) zaszczepiony(a) lub planujesz szczepienie (immunizację) – wynika to z faktu, że nie zaleca się podawania szczepionek żywych podczas przyjmowania RINVOQ

• miałeś(aś) wcześniej nowotwór lub masz go obecnie, palisz lub paliłeś(aś) w przeszłości, ponieważ lekarz oceni, czy RINVOQ jest dla Ciebie odpowiedni

• u pacjentów przyjmujących RINVOQ obserwowano nieczerniakowe nowotwory skóry. Lekarz może zalecić okresowe badania skóry podczas przyjmowania RINVOQ. Powiadom lekarza, jeśli pojawią się nowe zmiany skórne podczas lub po leczeniu lub jeśli zmieni się wygląd istniejących zmian

• masz lub miałeś(aś) problemy z sercem, ponieważ lekarz oceni, czy RINVOQ jest dla Ciebie odpowiedni

• Twoja wątroba nie działa prawidłowo

• miałeś(aś) wcześniej zakrzepicę żylną głęboką (np. w nogach) lub zatorowość płucną (np. w płucach) lub masz zwiększone ryzyko ich wystąpienia (np. jeśli niedawno przeszedłeś(aś) dużą operację, stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne/zastępczą terapię hormonalną, jeśli u Ciebie lub u bliskich krewnych stwierdzono zaburzenia krzepnięcia). Lekarz oceni, czy RINVOQ jest dla Ciebie odpowiedni. Powiadom lekarza, jeśli pojawi się u Ciebie nagłe duszności, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców, obrzęk kończyny dolnej lub górnej, ból lub uczucie wrażliwości przy dotyku w nogach lub ramionach, zaczerwienienie lub zmiana koloru skóry w nogach lub ramionach, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów w żyłach

• doświadczasz nagłych zaburzeń wzroku. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią nagłe objawy, takie jak rozmyte widzenie lub częściowa lub całkowita utrata wzroku, ponieważ mogą to być objawy zatoru w naczyniach krwionośnych oka

• masz zaburzenia nerek

• masz ból brzucha (abdominalny) nieznanej przyczyny, masz lub miałeś(aś) wcześniej zapalenie zatok przewodu pokarmowego (divertykulitę – bolesne zapalenie małych worków w wyściółce jelita) lub wrzody żołądka lub jelita, lub przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne

• wielokrotnie widzisz tabletkę lub jej części w stolcu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza:

• objawy takie jak wysypka (plamy), trudności w oddychaniu lub obrzęk warg, języka lub gardła – możesz mieć reakcję alergiczną. Niektórzy pacjenci leczeni RINVOQ mieli ciężkie reakcje alergiczne. Jeśli podczas leczenia RINVOQ wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować RINVOQ i skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc medyczną
• silny ból brzucha, szczególnie towarzyszący gorączce, nudnościom i wymiotom.

Badania krwi

Przed rozpoczęciem przyjmowania RINVOQ lub podczas jego przyjmowania konieczne będzie wykonanie badania krwi. Ma ono na celu sprawdzenie, czy nie ma niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), niskiego poziomu białych krwinek (neutropenia lub limfopenia), wysokiego poziomu tłuszczu we krwi (cholesterol) lub wysokich poziomów enzymów wątrobowych. Badania te mają na celu sprawdzenie, czy leczenie RINVOQ nie powoduje problemów.

Pacjenci starsi

U pacjentów powyżej 65 roku życia występuje wyższe ryzyko infekcji. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji.

Pacjenci powyżej 65 roku życia mogą mieć zwiększone ryzyko infekcji, problemów z sercem, w tym zawału serca, oraz niektórych rodzajów nowotworów. Lekarz oceni, czy RINVOQ jest dla Ciebie odpowiedni.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania RINVOQ u dzieci z zapaleniem atopowym poniżej 12. roku życia lub u nastolatków o masie ciała poniżej 30 kg. Nie przeprowadzono badań u tych pacjentów.

Nie zaleca się stosowania RINVOQ u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zapaleniem stawów psoriacyjnym, zapaleniem kręgosłupa (zapaleniem kręgosłupa niepromienistym i zapaleniem stawów kręgosłupa), wrzodziejącym zapaleniem jelita lub chorobą Leśniowskiego-Crohna. Nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Inne leki i RINVOQ

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność RINVOQ lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. itrakonazol, posakonazol lub worykonazol)
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. klaritromycyna)
• leki stosowane w leczeniu zespołu Cushinga (np. ketoconazol)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampycyna)
• leki stosowane w leczeniu drgawek lub napadów padaczkowych (np. fenytoina)
• leki wpływające na układ odpornościowy (np. azaotiopryna, 6-merkaptopuryna, cyklosporyna i tarkolimus)
• leki, które mogą zwiększać ryzyko przetoczenia przewodu pokarmowego lub divertykulitu, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (zwykle stosowane w leczeniu chorób bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów), i/lub opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu), i/lub kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu chorób zapalnych)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub jeśli masz cukrzycę. Lekarz może zdecydować, że potrzebujesz mniejszej dawki leków przeciwcukrzycowych podczas przyjmowania upadacytinibu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków lub nie jesteś pewien(a), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania RINVOQ.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

RINVOQ nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Nie należy stosować RINVOQ podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Ty i Twój lekarz musicie zdecydować, czy będziesz karmić piersią, czy przyjmować RINVOQ. Nie należy robić obu rzeczy jednocześnie.

Płodność

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie zajść w ciążę podczas przyjmowania RINVOQ i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce RINVOQ. Jeśli zajdziesz w ciążę w tym czasie, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Powiadom lekarza, jeśli Twoja córka ma pierwszą menstruację podczas przyjmowania RINVOQ.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub uczucie kręcenia się (ból głowy) podczas przyjmowania RINVOQ, dopóki objawy te nie ustąpią.

3. Jak stosować RINVOQ

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą należy przyjmować

Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów psoriacyjne, zapalenie stawów osiowe (niepromieniste zapalenie stawów osiowych i zapalenie stawów kręgosłupa), lub tętnicę z komórkami wielkoblastowymi

Zalecana dawka to jeden tabletki 15 mg raz dziennie.

Jeśli masz zapalenie skóry atopowe

Dorośli (od 18 do 64 roku życia):

Zalecana dawka to 15 mg lub 30 mg, zależnie od zaleceń lekarza, jako jedna tabletka raz dziennie.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Nastolatkowie (od 12 do 17 roku życia) o wadze co najmniej 30 kg:

Zalecana dawka to jedna tabletka 15 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletce 30 mg raz dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Pacjenci starsi:

Jeśli masz 65 lat lub więcej, zalecana dawka to 15 mg raz dziennie.

Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Zalecana dawka to jedna tabletka 45 mg raz dziennie przez 8 tygodni. Lekarz może zdecydować o przedłużeniu wstępnego okresu dawki 45 mg o kolejne 8 tygodni (łącznie 16 tygodni), po czym przejść na długoterminowe leczenie jedną tabletką 15 mg lub 30 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Pacjenci starsi:

Jeśli masz 65 lat lub więcej, zalecana dawka to 15 mg raz dziennie w trakcie długoterminowego leczenia.

Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli występują zaburzenia nerek lub jeśli zostały Ci przepisane inne leki.

Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna

Zalecana dawka to jedna tabletka 45 mg raz dziennie przez 12 tygodni. Następnie następuje długoterminowe leczenie jedną tabletką 15 mg lub 30 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Pacjenci starsi:

Jeśli masz 65 lat lub więcej, zalecana dawka to 15 mg raz dziennie w trakcie długoterminowego leczenia.

Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli występują zaburzenia nerek lub jeśli zostały Ci przepisane inne leki.

Sposób przyjmowania leku

Tabletkę należy połknąć całą wraz z wodą. Nie dzielić, nie zgniatywać, nie żuć ani nie rozdrabniać tabletu przed połknięciem, ponieważ może to zmienić ilość leku dostającego się do organizmu.

• Aby pomóc Ci pamiętać o przyjmowaniu RINVOQ, zażywaj go o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Nie połykaj wkładu suszącego.
• Unikaj spożywania pokarmów lub napojów zawierających grejpfrut podczas przyjmowania (lub leczenia) RINVOQ, ponieważ mogą one zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, zwiększając ilość leku w Twoim organizmie.

Jeśli zażyjesz więcej RINVOQ niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej RINVOQ niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz zażyć RINVOQ

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę przez cały dzień, po prostu pomij tę dawkę i następnego dnia przyjmij jedną dawkę, jak zwykle.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie RINVOQ

Nie przerywaj przyjmowania RINVOQ, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jak otworzyć butelkę

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Ciężkie działania niepożądane

Powiadom lekarza lub natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak:

• infekcja, np. ogniska pęcherzykowe lub bolesne wysypki z pęcherzykami (płaskowiec) – często (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• infekcja płuc (zapalenie płuc), które może powodować trudności w oddychaniu, gorączkę i kaszel z wydzieliną – często (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• infekcja krwi (sepsa) – rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• reakcja alergiczna (uczucie ściskania w klatce piersiowej, świsty, obrzęk warg, języka lub gardła, pokrzywka) – rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, jeśli odczujesz któreś z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje gardła i nosa
• trądzik

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• raka skóry nieczerniaka

• kaszel

• gorączka

• ogniska (proste opryszczki)

• uczucie niedoboru w żołądku (nudności)

• wzrost stężenia enzymu zwanego kinazą kreatynową, stwierdzony w badaniu krwi

• niską liczbę białych krwinek w badaniu krwi

• wysoki poziom cholesterolu (rodzaj tłuszczu we krwi), stwierdzony w badaniu

• wysoki poziom enzymów wątrobowych, stwierdzony w badaniu krwi (objaw problemów wątrobowych)

• przyrost masy ciała

• obrzęk (opuchlizna) mieszków włosowych

• grypa (influenza)

• anemia

• ból brzucha (żołądka)

• zmęczenie (niezwykłe uczucie zmęczenia i osłabienia)

• ból głowy (ból głowy był bardzo częsty w przypadku tętnicy wielojądrowej)

• pokrzywka (urticaria)

• infekcja dróg moczowych

• wysypka

• uczucie kręcenia się w głowie (zawroty głowy)

• zawroty głowy

• infekcja płuc (zapalenie oskrzeli)

• obrzęk stóp i rąk (obrzęk obwodowy)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kandydoza jamy ustnej (białe plamy w ustach)
• podwyższony poziom trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi, stwierdzony w badaniu
• zapalenie zatok jelitowych (bolesne zapalenie małych worków w wyściółce jelita)
• przetoka przewodu pokarmowego (dziura w jelicie)

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków z zapaleniem skóry kontaktowym

Często:

• brodawki (skórne brodawki wirusowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie RINVOQ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu blisterowym i na pudełku po oznaczeniu „EXP”.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj w oryginalnym blisterze lub słoiku z dobrze zamkniętą pokrywką w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład RINVOQ

Substancją czynną jest upadacytybib.

RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera hemihydryt upadacytybibu odpowiadający 15 mg upadacytybibu.

• Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki: celuloza mikrytystaliczna, manitol, kwas winowy, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

• Powłoka filmowa: poli(winylowy alkohol), makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

RINVOQ 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera hemihydryt upadacytybibu odpowiadający 30 mg upadacytybibu.

• Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki: celuloza mikrytystaliczna, manitol, kwas winowy, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

• Powłoka filmowa: poli(winylowy alkohol), makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

RINVOQ 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera hemihydryt upadacytybibu odpowiadający 45 mg upadacytybibu.

• Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki: celuloza mikrytystaliczna, manitol, kwas winowy, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

• Powłoka filmowa: poli(winylowy alkohol), makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki fioletowego koloru, owalne i dwuwypukłe, z nadrukiem „a15” na jednej stronie.

Tabletki są dostępne w paskach blisterowych lub słoikach.

RINVOQ jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 84 tabletki w 3 opakowaniach po 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Każdy pasek kalendarzowy zawiera 7 tabletek.

RINVOQ jest dostępny w słoikach z wkładką osuszającą zawierającą 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu; każde opakowanie zawiera 1 słoik (opakowanie 30 tabletek) lub 3 słoiki (opakowanie 90 tabletek).

RINVOQ 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

RINVOQ 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki czerwonego koloru, owalne i dwuwypukłe, z nadrukiem „a30” na jednej stronie.

Tabletki są dostępne w paskach blisterowych lub słoikach.

RINVOQ jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Każdy pasek kalendarzowy zawiera 7 tabletek.

RINVOQ jest dostępny w słoikach z wkładką osuszającą zawierającą 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu; każde opakowanie zawiera 1 słoik (opakowanie 30 tabletek) lub 3 słoiki (opakowanie 90 tabletek).

RINVOQ 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

RINVOQ 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki żółte do żółto-żebrowanych, owalne i dwuwypukłe, z nadrukiem „a45” na jednej stronie.

Tabletki są dostępne w paskach blisterowych lub słoikach.

RINVOQ jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Każdy pasek kalendarzowy zawiera 7 tabletek.

RINVOQ jest dostępny w słoikach z wkładką osuszającą zawierającą 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu; każde opakowanie zawiera 1 słoik.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Luksemburg

AbbVie SA

Belgia/Belgique

Tel.: +32 10 477811

Ceská republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +420 233 098 111

Węgry

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Dania

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 2122017

Niemcy

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (darmowe)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Niderlandy

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Estonia

AbbVie OU

Tel: +372 623 1011

Norwegia

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Grecja

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Austria

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

Hiszpania

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel.: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

Francja

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugalia

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Chorwacja

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Rumunia

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Irlandia

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Słowenia

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Islandia

Vistor

Tel: +354 535 7000

Słowacka Republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Włochy

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Finlandia/Suomi

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Cypr

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Szwecja

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Łotwa

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Data ostatniej aktualizacji niniejszego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Można również uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie, skanując kod QR zamieszczony poniżej lub na opakowaniu zewnętrznym za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: www.rinvoq.eu.

Wkleić kod QR

Aby wysłuchać lub zamówić kopię niniejszego ulotnika w systemie , <dużym druku> lub w formie