Rinvoq 45 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato

RINVOQ 30 mg compresse a rilascio prolungato

RINVOQ 45 mg compresse a rilascio prolungato

upadacitinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è RINVOQ e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere RINVOQ
3. Come prendere RINVOQ
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare RINVOQ
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è RINVOQ e a cosa serve

RINVOQ contiene il principio attivo upadacitinib. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della Janus chinasi. Riducendo l'attività di un enzima presente nell'organismo chiamato "Janus chinasi", RINVOQ riduce l'infiammazione delle seguenti malattie:

• Artrite reumatoide
• Artrite psoriasica
• Spondiloartrite assiale
• Spondiloartrite assiale non radiografica
• Spondilite anchilosante (SA, spondiloartrite assiale radiografica)
• Arterite a cellule giganti
• Dermatite atopica
• Colite ulcerosa
• Malattia di Crohn

Artrite reumatoide

RINVOQ è utilizzato per trattare adulti con artrite reumatoide. L'artrite reumatoide è una malattia che provoca infiammazione delle articolazioni. Se soffre di artrite reumatoide da moderata a grave, potrebbero essere prescritti inizialmente altri medicinali, uno dei quali è solitamente il metotrexato. Se questi medicinali non producono un effetto sufficiente, le verrà somministrato RINVOQ da solo o in combinazione con metotrexato per trattare l'artrite reumatoide.

RINVOQ può aiutare a ridurre il dolore, la rigidità e l'infiammazione delle articolazioni, a diminuire la stanchezza e a rallentare il progredire del danno osseo e della cartilagine articolare. Questi effetti possono facilitare le attività quotidiane e migliorare così la qualità della vita.

Artrite psoriasica

RINVOQ è utilizzato per trattare adulti con artrite psoriasica. L'artrite psoriasica è una malattia che provoca infiammazione delle articolazioni e psoriasi. Se soffre di artrite psoriasica attiva, probabilmente le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi medicinali non producono un effetto sufficiente, le verrà somministrato RINVOQ da solo o in combinazione con metotrexato per trattare l'artrite psoriasica.

RINVOQ può aiutare a ridurre il dolore, la rigidità e l'infiammazione in e intorno alle articolazioni, il dolore e la rigidità della colonna vertebrale, l'eruzione cutanea dovuta alla psoriasi e la stanchezza, e può inoltre rallentare il danno osseo e della cartilagine articolare. Questi effetti possono facilitare le attività quotidiane e migliorare così la qualità della vita.

Spondiloartrite assiale (spondiloartrite assiale non radiografica e spondilite anchilosante)

RINVOQ è utilizzato per trattare adulti con spondiloartrite assiale. La spondiloartrite assiale è una malattia che provoca principalmente infiammazione della colonna vertebrale. Se soffre di spondiloartrite assiale attiva, probabilmente le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi medicinali non producono un effetto sufficiente, le verrà somministrato RINVOQ per trattare la spondiloartrite assiale.

RINVOQ può aiutare a ridurre il dolore lombare, la rigidità e l'infiammazione della colonna vertebrale. Questi effetti possono facilitare le attività quotidiane e migliorare così la qualità della vita.

Arterite a cellule giganti

RINVOQ è utilizzato per trattare adulti con arterite a cellule giganti. L'arterite a cellule giganti è una malattia che provoca infiammazione dei vasi sanguigni e che generalmente interessa le arterie medie e grandi della testa, del collo e delle braccia.

RINVOQ può aiutare a controllare i segni e i sintomi dell'arterite a cellule giganti, inclusi cefalea, sensibilità del cuoio capelluto, dolore alla mascella e stanchezza. Questi effetti possono facilitare le attività quotidiane e migliorare così la qualità della vita. L'arterite a cellule giganti viene solitamente trattata con medicinali chiamati steroidi. Questi sono generalmente efficaci, ma possono causare effetti indesiderati se somministrati a dosi elevate o per lunghi periodi. Ridurre la dose di steroidi può portare a una ricaduta dell'arterite a cellule giganti. L'aggiunta di RINVOQ alla terapia permette di ridurre la durata del trattamento con steroidi e, al contempo, controllare l'arterite a cellule giganti.

Dermatite atopica

RINVOQ è utilizzato per trattare adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con dermatite atopica da moderata a grave, nota anche come eczema atopico. RINVOQ può essere utilizzato insieme a medicinali per l'eczema da applicare sulla pelle oppure da solo.

Assumere RINVOQ può migliorare le condizioni della pelle e ridurre il prurito e le ricadute. RINVOQ può aiutare a migliorare i sintomi di dolore, ansia e depressione che possono manifestarsi nelle persone con dermatite atopica. RINVOQ può aiutare a migliorare i disturbi del sonno e la qualità generale della vita.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria del colon. RINVOQ è utilizzato per il trattamento di adulti con colite ulcerosa che non hanno risposto adeguatamente o non hanno tollerato un trattamento precedente.

RINVOQ può aiutare a ridurre i segni e i sintomi della malattia, inclusi feci sanguinolente, dolore addominale, sensazione di urgenza e frequenza nell'andare in bagno. Questi effetti possono facilitare le attività quotidiane e ridurre la stanchezza.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria che può colpire qualsiasi parte del tratto digerente, ma più frequentemente interessa l'intestino. RINVOQ è utilizzato per il trattamento di adulti con malattia di Crohn che non hanno risposto adeguatamente o non hanno tollerato un trattamento precedente.

RINVOQ può aiutare a ridurre i segni e i sintomi della malattia, inclusi sensazione di urgenza e frequenza nell'andare in bagno, dolore addominale e infiammazione della mucosa intestinale. Questi effetti possono facilitare le attività quotidiane e ridurre la stanchezza.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere RINVOQ

Non prenda RINVOQ

• se è allergico all’upadacitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha un’infezione grave (ad esempio polmonite o infezione della pelle causata da batteri)
• se ha una tubercolosi (TB) attiva
• se ha gravi problemi epatici
• se è in stato di gravidanza (vedere la sezione Gravidanza, allattamento e contraccezione).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima e durante il trattamento con RINVOQ se:

• ha un’infezione o se è soggetto a infezioni ricorrenti. Informi il medico se presenta sintomi come febbre, ferite, sensazione di stanchezza eccessiva o problemi dentali, poiché questi potrebbero essere segni di infezione. RINVOQ può ridurre la capacità del suo organismo di combattere le infezioni e potrebbe peggiorare un’infezione già esistente o aumentare il rischio di contrarne una nuova. Se ha diabete o ha 65 anni o più, il rischio di infezioni può essere maggiore

• ha avuto la tubercolosi o è stato in stretto contatto con una persona affetta da tubercolosi. Il medico le effettuerà un test per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con RINVOQ e potrebbe ripeterlo durante il trattamento

• ha avuto un’infezione da herpes (herpes zoster), poiché RINVOQ può causarne la riattivazione. Informi il medico se sviluppa un’eruzione cutanea dolorosa con vesciche, poiché potrebbe trattarsi di herpes zoster

• ha avuto in passato epatite B o C

• si è recentemente vaccinato o prevede di vaccinarsi (immunizzazione) – questo perché non è raccomandata l’assunzione di vaccini vivi durante il trattamento con RINVOQ

• ha avuto o ha un cancro in passato, fuma o ha fumato in passato, poiché il medico valuterà insieme a lei se RINVOQ è adatto al suo caso

• nei pazienti trattati con RINVOQ è stato osservato il cancro della pelle non melanoma. Il medico potrebbe raccomandarle controlli cutanei periodici durante il trattamento con RINVOQ. Informi il medico se compaiono nuove lesioni cutanee durante o dopo il trattamento o se cambia l’aspetto di lesioni già esistenti

• ha o ha avuto problemi cardiaci, poiché il medico valuterà insieme a lei se RINVOQ è adatto al suo caso

• il suo fegato non funziona correttamente

• ha avuto in precedenza coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare) o presenta un rischio maggiore di svilupparli (ad esempio: se ha recentemente subito un intervento chirurgico importante, se utilizza contraccettivi ormonali/terapia ormonale sostitutiva, se a lei o ai suoi familiari è stata diagnosticata una patologia della coagulazione). Il medico valuterà insieme a lei se RINVOQ è adatto al suo caso. Informi il medico se presenta difficoltà respiratorie improvvise, dolore al petto o nella parte superiore della schiena, gonfiore a un braccio o a una gamba, dolore o sensibilità al tatto su un braccio o una gamba, arrossamento o cambiamento di colore su un braccio o una gamba, poiché questi potrebbero essere segni di coaguli di sangue nelle vene

• sperimenta disturbi visivi improvvisi. Consulti immediatamente un medico se presenta sintomi improvvisi come visione offuscata o perdita parziale o totale della vista, poiché potrebbero indicare un’ostruzione del flusso sanguigno negli occhi

• ha problemi renali

• ha dolore addominale di origine sconosciuta, ha avuto o ha diverticolite (infiammazione dolorosa di piccole sacche nella parete intestinale) o ulcere allo stomaco o all’intestino, o sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei

• nota ripetutamente una compressa o parti della compressa nelle feci.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il suo medico:

• sintomi come eruzione cutanea (orticaria), difficoltà respiratorie o gonfiore di labbra, lingua o gola: potrebbe trattarsi di una reazione allergica. Alcune persone in trattamento con RINVOQ hanno avuto reazioni allergiche gravi. Se durante il trattamento con RINVOQ manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di RINVOQ e si rivolga subito al pronto soccorso
• forte dolore addominale, specialmente se accompagnato da febbre, nausea e vomito.

Analisi del sangue

Dovrà effettuare un’analisi del sangue prima di iniziare a prendere RINVOQ o durante il trattamento. Questo esame serve per verificare se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), un basso numero di globuli bianchi (neutropenia o linfopenia), alti livelli di grassi nel sangue (colesterolo) o livelli elevati di enzimi epatici. Questi esami servono per controllare che il trattamento con RINVOQ non stia causando problemi.

Pazienti anziani

Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni si osserva una maggiore incidenza di infezioni. Informi immediatamente il medico se nota segni o sintomi di infezione.

I pazienti di età pari o superiore a 65 anni possono presentare un rischio maggiore di infezioni, problemi cardiaci, inclusi infarto, e alcuni tipi di cancro. Il medico valuterà insieme a lei se RINVOQ è adatto al suo caso.

Bambini e adolescenti

L’uso di RINVOQ non è raccomandato nei bambini con dermatite atopica di età inferiore a 12 anni o negli adolescenti con peso inferiore a 30 kg. L’uso non è stato studiato in questi pazienti.

L’uso di RINVOQ non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale (spondiloartrite assiale non radiografica e spondilite anchilosante), colite ulcerosa o malattia di Crohn. L’uso non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e RINVOQ

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni farmaci possono ridurre l’efficacia di RINVOQ o aumentare il rischio di effetti indesiderati. È molto importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• farmaci per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo)
• farmaci per il trattamento delle infezioni batteriche (ad esempio claritromicina)
• farmaci per il trattamento della sindrome di Cushing (ad esempio ketoconazolo)
• farmaci per il trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina)
• farmaci per il trattamento delle convulsioni o delle crisi epilettiche (ad esempio fenitoina)
• farmaci che agiscono sul sistema immunitario (ad esempio azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimus)
• farmaci che possono aumentare il rischio di perforazione gastrointestinale o diverticolite, come gli antiinfiammatori non steroidei (generalmente usati per trattare malattie dolorose e/o infiammatorie dei muscoli o delle articolazioni), e/o gli oppioidi (usati per trattare il dolore intenso), e/o i corticosteroidi (generalmente usati per trattare malattie infiammatorie)
• farmaci per il trattamento del diabete o se ha il diabete. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di farmaci antidiabetici durante l’assunzione di upadacitinib.

Se si trova in una di queste situazioni o non è sicuro, consulti il suo medico o farmacista prima di prendere RINVOQ.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

RINVOQ non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Se sta allattando o prevede di allattare, consulti il suo medico prima di prendere questo medicinale. Non deve utilizzare RINVOQ durante l’allattamento poiché non si sa se questo medicinale passa nel latte materno. Lei e il suo medico dovrete decidere se allattare o assumere RINVOQ. Non deve fare entrambe le cose.

Fertilità

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con RINVOQ e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di RINVOQ. Se dovesse rimanere incinta durante questo periodo, deve informare immediatamente il suo medico.

Deve informare il medico se sua figlia ha il suo primo ciclo mestruale mentre sta assumendo RINVOQ.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte capogiri o sensazione di giramento (vertigini) durante l’assunzione di RINVOQ, finché questi sintomi non scompaiano.

3. Come prendere RINVOQ

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quantità da assumere

Se soffre di artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale (spondiloartrite assiale non radiografica e spondilite anchilosante) o arterite a cellule giganti

La dose raccomandata è un compressa da 15 mg una volta al giorno.

Se soffre di dermatite atopica

Adulti (dai 18 ai 64 anni di età):

La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg, a seconda della prescrizione del medico, sotto forma di una compressa una volta al giorno.

Il medico può aumentare o ridurre la dose in base alla risposta al trattamento.

Adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età) con peso di almeno 30 kg:

La dose raccomandata è un compressa da 15 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose a un compressa da 30 mg una volta al giorno in base alla risposta al trattamento.

Pazienti anziani:

Se ha 65 anni di età o più, la dose raccomandata è di 15 mg una volta al giorno.

Se soffre di colite ulcerosa

La dose raccomandata è un compressa da 45 mg una volta al giorno per 8 settimane. Il medico deciderà se prolungare la dose iniziale da 45 mg per ulteriori 8 settimane (per un totale di 16 settimane), seguita da un compressa da 15 mg o 30 mg una volta al giorno per il trattamento a lungo termine. Il medico può aumentare o ridurre la dose in base alla risposta al medicinale.

Pazienti anziani:

Se ha 65 anni di età o più, la dose raccomandata è di 15 mg una volta al giorno per il trattamento a lungo termine.

Il medico può ridurre la dose in caso di alterazioni renali o se sono stati prescritti altri medicinali.

Se soffre di morbo di Crohn

La dose raccomandata è un compressa da 45 mg una volta al giorno per 12 settimane. Successivamente seguirà un compressa da 15 mg o 30 mg una volta al giorno per il trattamento a lungo termine. Il medico può aumentare o ridurre la dose in base alla risposta al medicinale.

Pazienti anziani:

Se ha 65 anni di età o più, la dose raccomandata è di 15 mg una volta al giorno per il trattamento a lungo termine.

Il medico può ridurre la dose in caso di alterazioni renali o se sono stati prescritti altri medicinali.

Modalità di assunzione del medicinale

Inghiotta la compressa intera con acqua. Non dividere, frantumare, masticare né rompere la compressa prima di ingerirla, poiché ciò potrebbe modificare la quantità di medicinale assorbita dal corpo.

• Per aiutarla a ricordare di prendere RINVOQ, lo assuma alla stessa ora ogni giorno.
• Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
• Non ingerire l'essiccante contenuto nel flacone.
• Eviti alimenti o bevande contenenti pompelmo durante il trattamento con RINVOQ, poiché potrebbero aumentare la quantità di medicinale nell'organismo e rendere più probabili gli effetti indesiderati.

Se assume una quantità di RINVOQ superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di RINVOQ superiore a quella prescritta, consulti il medico. Potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

Se dimentica di assumere RINVOQ

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Se dimentica di assumere la dose per un intero giorno, ometta semplicemente la dose dimenticata e prenda la dose successiva il giorno seguente come di consueto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con RINVOQ

Non interrompa l'assunzione di RINVOQ a meno che il medico non le indichi di farlo.

Come aprire il flacone

	Dispositivo di taglio dell'alluminio - sul tappo del flacone
	Come forare l'alluminio 1a. Rimuova il tappo del flacone premendo verso il basso e, senza smettere di premere, ruoti il tappo in senso antiorario. 1b. Giri il tappo e posizioni il dispositivo di taglio vicino al bordo del sigillo di alluminio.
	Prema verso il basso per creare un foro nell'alluminio e muova il dispositivo di taglio lungo il contorno dell'alluminio per continuare a tagliarlo.
	Dopo aver preso la compressa, rimetta il tappo e chiuda il flacone.

Se ha altre domanda sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta segni di:

• infezione, come herpes zoster o eruzione cutanea dolorosa con vesciche (herpes zoster) – comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• infezione polmonare (polmonite), che può causare difficoltà respiratorie, febbre e tosse con catarro – comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• infezione del sangue (sepsi) – non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• reazione allergica (sensazione di costrizione al petto, fischi, gonfiore delle labbra, della lingua o della gola, orticaria) – non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni della gola e del naso
• acne

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cancro della pelle non melanoma
• tosse
• febbre
• eruzioni erpetiche (herpes simplex)
• sensazione di malessere allo stomaco (nausea)
• aumento di un enzima chiamato creatina chinasi, riscontrato negli esami del sangue
• numero basso di globuli bianchi riscontrato negli esami del sangue
• livelli elevati di colesterolo (un tipo di grasso nel sangue), riscontrati negli esami
• livelli elevati di enzimi epatici, riscontrati negli esami del sangue (segno di problemi epatici)
• aumento di peso
• infiammazione (gonfiore) dei follicoli piliferi
• influenza (influenza)
• anemia
• dolore addominale (addome)
• affaticamento (sensazione insolita di stanchezza e debolezza)
• mal di testa (il mal di testa è stato molto comune nell’arterite a cellule giganti)
• orticaria
• infezione del tratto urinario
• eruzione cutanea
• sensazione di giramento (vertigine)
• capogiri
• infezione dei polmoni (bronchite)
• gonfiore di mani e piedi (edema periferico)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• candidosi orale (macchie bianche in bocca)
• livelli elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue, riscontrati negli esami
• diverticolite (infiammazione dolorosa di piccole sacche nel rivestimento intestinale)
• perforazione gastrointestinale (un foro nell’intestino)

Effetti indesiderati aggiuntivi negli adolescenti con dermatite atopica

Comuni:

• verruche (papilloma cutaneo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di RINVOQ

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo la dicitura “EXP”.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nel blister o nel flacone originale, con il coperchio ben chiuso, per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di RINVOQ

Il principio attivo è upadacitinib.

RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato

• Ogni compressa a rilascio prolungato contiene upadacitinib emiidrato, equivalente a 15 mg di upadacitinib.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, acido tartarico, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

• Rivestimento pellicolare: alcol polivinilico, macrogol, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

RINVOQ 30 mg compresse a rilascio prolungato

• Ogni compressa a rilascio prolungato contiene upadacitinib emiidrato, equivalente a 30 mg di upadacitinib.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, acido tartarico, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

• Rivestimento pellicolare: alcol polivinilico, macrogol, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).

RINVOQ 45 mg compresse a rilascio prolungato

• Ogni compressa a rilascio prolungato contiene upadacitinib emiidrato, equivalente a 45 mg di upadacitinib.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, acido tartarico, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

• Rivestimento pellicolare: alcol polivinilico, macrogol, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato

RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse di colore viola, oblunghe e biconvesse, incise con “a15” su un lato.

Le compresse sono disponibili in blister o flaconi.

RINVOQ è disponibile in confezioni da 28 o 98 compresse a rilascio prolungato e in confezioni multiple da 84 compresse, contenenti 3 confezioni da 28 compresse ciascuna.

Ogni blister calendario contiene 7 compresse.

RINVOQ è disponibile in flaconi con disidratante contenenti 30 compresse a rilascio prolungato; ogni confezione contiene 1 flacone (confezione da 30 compresse) o 3 flaconi (confezione da 90 compresse).

RINVOQ 30 mg compresse a rilascio prolungato

RINVOQ 30 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse di colore rosso, oblunghe e biconvesse, incise con “a30” su un lato.

Le compresse sono disponibili in blister o flaconi.

RINVOQ è disponibile in confezioni da 28 o 98 compresse a rilascio prolungato.

Ogni blister calendario contiene 7 compresse.

RINVOQ è disponibile in flaconi con disidratante contenenti 30 compresse a rilascio prolungato; ogni confezione contiene 1 flacone (confezione da 30 compresse) o 3 flaconi (confezione da 90 compresse).

RINVOQ 45 mg compresse a rilascio prolungato

RINVOQ 45 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse di colore giallo a giallo macchiato, oblunghe e biconvesse, incise con “a45” su un lato.

Le compresse sono disponibili in blister o flaconi.

RINVOQ è disponibile in confezioni da 28 compresse a rilascio prolungato.

Ogni blister calendario contiene 7 compresse.

RINVOQ è disponibile in flaconi con disidratante contenenti 28 compresse a rilascio prolungato, ogni confezione contiene 1 flacone.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Responsabile della produzione

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio AbbVie SA Tel/Tel: +32 10 477811	Lituania AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
	Lussemburgo AbbVie SA Belgio Tel: +32 10 477811
Repubblica Ceca AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111	Ungheria AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Danimarca AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28	Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 2122017
Germania AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0	Paesi Bassi AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Estonia AbbVie OU Tel: +372 623 1011	Norvegia AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Grecia AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Tel: +30 214 4165 555	Austria AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Spagna AbbVie Spain, S.L.U. Tel.: +34 91 384 09 10	Polonia AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
Francia AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Portogallo AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400
Croazia AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501	Romania AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35
Irlanda AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900	Slovenia AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Islanda Vistor Tel: +354 535 7000	Repubblica Slovacca AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921	Finlandia/Suomi AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Cipro Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Tel.: +357 22 34 74 40	Svezia AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Lettonia AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

È inoltre possibile consultare informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto scansionando il codice QR riportato di seguito o presente sull'imballaggio esterno con uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche all'indirizzo web: www.rinvoq.eu.

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