Rexer Flas 30 mg tabletki bukodyspersyjne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rexer Flas 15 mg tabletki do ssania

Rexer Flas 30 mg tabletki do ssania

mirtazapina

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rexer Flas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rexer Flas
3. Jak stosować Rexer Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rexer Flas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rexer Flas i do czego służy

Rexer należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi.

Rexer stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

Potrzeba od 1 do 2 tygodni, zanim Rexer zacznie działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 2–4 tygodni.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy samopoczucia”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rexer Flas

Nie przyjmuj Rexer

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej przed przyjęciem Rexer.
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rexer skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zażyciem Rexer poinformuj lekarza:

Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie nasilone wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Rexer.

Dzieci i młodzież

Rexer nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wykazano jego skuteczności. Należy ponadto wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myślenie samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego rodzaju leki. Pomimo tego lekarz może przepisać Rexer pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najbardziej odpowiednie dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Rexer pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują Rexer, wystąpią lub pogorszą się objawy wymienione powyżej. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki Rexer na bezpieczeństwo, związane z wzrostem, dojrzewaniem oraz rozwojem poznawczym i behawioralnym u tej grupy wiekowej. Zauważono również częstsze występowanie znacznego przyrostu masy ciała u tej grupy wiekowej podczas leczenia Rexer w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, możesz czasem mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Może to się nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków zazwyczaj pojawia się dopiero po dwóch tygodniach lub czasem później.

Możesz być bardziej skłonny do takiego myślenia, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu samego siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

→ Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Również zachowaj szczególną ostrożność stosując Rexer

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jedno z następujących zaburzeń:

→ Poinformuj lekarza o tych stanach przed zażyciem Rexer, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś

• napady padaczkowe (epilepsja). Jeśli wystąpią napady padaczkowe lub będą one występować częściej, przestań przyjmować Rexer i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań przyjmować Rexer i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak myśli paranoiczne, występują częściej lub są nasilone, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• depresję dwubiegunową (naprzemienne okresy podniecenia/hiperaktywności i depresji). Jeśli zaczniesz czuć się podnieczony lub nadpobudzony, przestań przyjmować Rexer i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty;

• pewne rodzaje chorób serca, które mogą wpływać na rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków wpływających na rytm serca.

• jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej

→ Przestań przyjmować Rexer i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą wskazywać na zaburzenia produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
• podczas stosowania Rexer obserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna martwica naskórka (TEN) i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 dotyczących tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie ciężkie reakcje skórne, ponowne włączenie leczenia Rexer jest przeciwwskazane.

Stosowanie Rexer z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażyć inny lek.

Nie przyjmuj Rexer razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj Rexer przez dwa tygodnie po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować Rexer, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez następne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemida, tranylcypramina (oba są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz Rexer razem z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory zwrotnej wychwytu serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-tryptofan lub triptany (stosowane w migrenie), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich stężeń methehemoglobiny we krwi) oraz preparaty z zioła św. Jana – Hypericum perforatum (ziołowy lek na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach Rexer samodzielnie lub w połączeniu z tymi lekami może spowodować tzw. zespół serotoninergiczny. Niektóre objawy tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• lekami przeciwdepresyjnymi nefazodoną. Może to zwiększyć stężenie Rexer we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki Rexer lub ponowne jej zwiększenie po odstawieniu nefazodony.
  • lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.
  • lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.
  • lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna.
  • lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami Rexer może nasilać senność wywoływaną przez nie.

• lekami na infekcje: leki na infekcje bakteryjne (np. erytromycyna), leki na infekcje grzybicze (np. ketokonazol), leki na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzód żołądka (np. cyklosporyna).

Jeśli stosowane są razem z Rexer, mogą one zwiększać stężenie Rexer we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki Rexer lub ponowne jej zwiększenie po odstawieniu tych leków.

• lekami na padaczkę, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli stosowane są razem z Rexer, mogą one zmniejszać stężenie Rexer we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Rexer lub ponowne jej zmniejszenie po odstawieniu tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Rexer może nasilać działanie warfaryny na krzepnięcie krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę krwi przez lekarza.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Rexer z pokarmem i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Rexer.

Zaleca się całkowite unikanie alkoholu.

Rexer możesz przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie w stosowaniu Rexer u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność przy stosowaniu w czasie ciąży.

Jeśli stosujesz Rexer aż do porodu lub krótko przed nim, Twoje dziecko zostanie poddane badaniu w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Leki podobne (SSRI), stosowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko u noworodków wystąpienia poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodującej szybsze oddychanie i odcień sinawy skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rexer może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czujności. Upewnij się, że Twoje funkcje nie są zaburzone, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn. Jeśli lekarz przepisał Rexer pacjentowi poniżej 18. roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed wychodzeniem (np. na rowerze).

Rexer tabletki bukodyspersyjne zawierają kuleczki cukrowe, które zawierają sacharozę

Ten lek zawiera kuleczki cukrowe, które zawierają sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Rexer tabletki bukodyspersyjne zawierają aspartam, źródło fenyloalaniny

Ten lek zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Każda tabletka bukodyspersyjna 15 mg zawiera 4,65 mg aspartamu. Każda tabletka bukodyspersyjna 30 mg zawiera 9,3 mg aspartamu. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Rexer tabletki bukodyspersyjne zawierają sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę bukodyspersyjną; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Rexer Flas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepszej dla Ciebie (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować

→ Przyjmuj Rexer o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę Rexer jednorazowo przed snem. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki Rexer na poranną i wieczorną. Wyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Sposób przyjmowania tabletek bukodyspersyjnych

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie naciskaj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zgniecenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj jałka (Rysunek A).

Rys. A.

1. Oddziel jedno jałko

Każda folia zawiera sześć jałek oddzielonych liniami perforowanymi. Oddziel jedno jałko wzdłuż linii perforowanych (Rysunek 1).

Rys. 1.

1. Otwórz jałko

Delikatnie usuń folię, zaczynając od narożnika wskazanego strzałką (Rysunki 2 i 3).

Rys. 2.

Rys. 3.

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż na języku (Rysunek 4).

Rys. 4.

Tabletka szybko się rozpuści i można ją przełknąć bez wody.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy stanu

Zwykle działanie Rexer zaczyna się po 1–2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu Rexer:

→ 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania Rexer porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle konieczne będzie przyjmowanie Rexer do momentu, gdy objawy depresji ustąpią przez 4–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej Rexer niż należy

→ Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę Rexer, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania Rexer (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne tętno) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de pointes.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rexer

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• jeśli zapomniałeś/-łaś dawki rano, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.
• jeśli zapomniałeś/-łaś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomij ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.
• jeśli zapomniałeś/-łaś obu dawek, nie próbuj ich nadrobić. Pomij obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerywasz leczenie Rexer

→ Przestaw przyjmować Rexer tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz zakończyć leczenie.

Nie przerywaj przyjmowania Rexer gwałtownie, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Gwałtowne przestanie przyjmowania Rexer może spowodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo kończąc leczenie. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie poinformować lekarza.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie przesadzonego euforycznego podniecenia (manię).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), co może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona i nagła gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (zahamowanie szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowy spadek liczby białych krwinek (granulocytopenia). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• napad drgawkowy (konwulsje).

• kombinacja objawów, takich jak niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, niepokój, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i zwiększone ślinienie. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespolem serotoninergicznym”.

• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie.

• poważne reakcje skórne:

  • czerwone plamy na tułowiu, takie jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, odłuszczenie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wykwity skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

• uogólnione zaczerwienienie, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej).

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększone poczucie głodu i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• osłabienie

• zawroty głowy

• drżenie

• nudności

• biegunka

• wymioty

• zaparcia

• pokrzywka lub wysypka skórna (egzantem)

• bóle stawów (artrologia) lub mięśni (miologia)

• ból pleców

• zawroty głowy lub omdlenia po szybkim wstawaniu (niedociśnienie ortostatyczne)

• obrzęki (zazwyczaj kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk)

• zmęczenie

• żywe sny

• dezorientacja

• lęk

• trudności ze snem

  • problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustąpiły po zakończeniu leczenia

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak pieczenie, ukłucia, mrowienie lub swędzenie (parestezja)

• niekontrolowane drgania nóg podczas snu

• omdlenia (zawał)

• uczucie zdrętwienia w jamie ustnej (hipoestezja jamy ustnej)

• niskie ciśnienie

• koszmary

• niepokój

• halucynacje

• niemożność pozostania w spoczynku

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonia)
• agresja
• ból brzucha, nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)

• obrzęk jamy ustnej (obrzęk jamy ustnej)

• uogólniony obrzęk całego ciała (obrzęk uogólniony)

• zlokalizowany obrzęk

• hiponatremia

• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego

• poważne reakcje skórne (dermatyty pęcherzowe, rumień wielopostaciowy)

• chodzenie we śnie (sonambulizm)

• zaburzenia mowy

• wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi

• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)

• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub odbarwienie moczu (zespół rabdomiolizy)

• wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmująca objawy takie jak zwiększenie rozmiaru piersi i/lub wydzielanie mleka z brodawek)

  • bolesna i przedłużona erekcja prącia

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U osób poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz wzrost stężenia trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Rexer Flas

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i na blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rexer Flas

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Rexer Flas 15 mg tabletki bukodyspersyjne zawiera 15 mg mirtazapiny w jednej tabletce.

Rexer Flas 30 mg tabletki bukodyspersyjne zawiera 30 mg mirtazapiny w jednej tabletce.

• Pozostałe składniki to kuleczki cukrowe, hydroksypropyloceluloza, poliwinylopirolidon K30, stearyna magnezu, kopolimer butylenometakrylanu zasadowy, aspartam (E-951), kwas cytrynowy bezwodny, crospowidon (typ A), manitol (E-421), celuloza mikryształowa, naturalny i sztuczny aromat pomarańczowy (nr SN027512) oraz wodorowęglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rexer Flas to tabletki bukodyspersyjne.

Tabletki Rexer Flas 15 mg tabletki bukodyspersyjne są okrągłe, białe, z krawędzią typu beveled i oznaczone „TZ1” po jednej stronie.

Tabletki Rexer Flas 30 mg tabletki bukodyspersyjne są okrągłe, białe, z krawędzią typu beveled i oznaczone „TZ2” po jednej stronie.

Tabletki bukodyspersyjne są pakowane w blistry odporno na dzieci, przeznaczone na dawkowanie jednostkowe.

Dostępne są następujące opakowania Rexer Flas 15 i 30 mg tabletki bukodyspersyjne w blisterach: 6, 18, 30, 48, 90, 96 i 180 tabletek bukodyspersyjnych (nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Producent:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia, Portugalia, Rumunia Remeron SolTab

Belgia, Luksemburg Remergon SolTab

Niemcy Remergil SolTab

Węgry, Włochy Remeron

Irlandia, Wielka Brytania Zispin SolTab

Norwegia, Szwecja Remeron-S

Republika Słowacka Remeron Soltab

Hiszpania Rexer Flas

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)