Rexer Flas 30 mg compresse bucodispersibili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rexer Flas 15 mg compresse orodispersibili

Rexer Flas 30 mg compresse orodispersibili

mirtazapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rexer Flas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rexer Flas
3. Come prendere Rexer Flas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rexer Flas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rexer Flas e a cosa serve

Rexer appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Rexer viene utilizzato per trattare la depressione negli adulti.

Sono necessarie da 1 a 2 settimane prima che Rexer inizi a fare effetto. Dopo 2 a 4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. Deve consultare il medico se peggiora o se non migliora dopo 2 a 4 settimane.

Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 "Quando può aspettarsi di sentirsi meglio".

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rexer Flas

Non prenda Rexer

• se è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In tal caso, consulti il medico il prima possibile prima di assumere Rexer.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rexer.

Informi il medico prima di prendere Rexer:

Se in passato ha avuto un'eruzione cutanea intensa o desquamazione della pelle, vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto Rexer.

Bambini e adolescenti

Rexer normalmente non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non ne è stata dimostrata l'efficacia. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Rexer a pazienti di età inferiore a 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto Rexer a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano uno dei sintomi sopra descritti nei pazienti di età inferiore a 18 anni che stanno assumendo Rexer. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di Rexer in questo gruppo di età non sono ancora noti. È stato inoltre osservato con maggiore frequenza un aumento significativo di peso in questo gruppo di età quando trattati con Rexer, rispetto agli adulti.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, potrebbe talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo potrebbe peggiorare quando inizia a prendere gli antidepressivi per la prima volta, poiché questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, solitamente due settimane o talvolta di più.

Potrebbe essere più incline a pensare in questo modo se:

• in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male.
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamento suicidario in adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

→ Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con Rexer

• se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:

→ Informi il medico di queste condizioni prima di prendere Rexer, se non lo ha già fatto

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o le convulsioni diventano più frequenti, interrompa l'assunzione di Rexer e contatti immediatamente il medico;

• malattie del fegato, inclusa la jaundice. Se compare jaundice, interrompa l'assunzione di Rexer e contatti immediatamente il medico;

• malattie renali;

• malattia cardiaca o pressione sanguigna bassa;

• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;

• depressione bipolare (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi eccitato o iperstimolato, interrompa l'assunzione di Rexer e contatti immediatamente il medico;

• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);

• malattie degli occhi, come aumento della pressione oculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un ingrandimento della prostata;

• certi tipi di malattie cardiache che possono alterare il ritmo cardiaco, recente infarto, insufficienza cardiaca, o assunzione di certi medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.

• se compaiono segni di infezione come febbre alta inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca

→ Interrompa l'assunzione di Rexer e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano generalmente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• se è una persona anziana. Potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati dei medicinali antidepressivi.
• sono state segnalate con l'uso di Rexer reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa l'uso e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

Se in passato ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con Rexer.

Assunzione di Rexer con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Rexer insieme a:

• inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda Rexer durante le due settimane successive all'interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe Rexer, non prenda inibitori della MAO per le successive due settimane.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per il morbo di Parkinson).

Stia attento se assume Rexer insieme a:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per il trattamento dell'emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (fitoterapico per la depressione). In casi molto rari, Rexer da solo o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Alcuni sintomi di questa sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell'umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
• l'antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di Rexer nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Rexer, o aumentarla nuovamente quando si interrompe la nefazodone.
  • medicinali per l'ansia o l'insonnia come le benzodiazepine.
  • medicinali per la schizofrenia come l'olanzapina.
  • medicinali per le allergie come la cetirizina.
  • medicinali per il dolore intenso come la morfina.

In combinazione con questi medicinali, Rexer può aumentare la sonnolenza causata da questi medicinali.

• medicinali per infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come l'eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come il ketoconazolo) e medicinali per l'HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell'HIV) e medicinali per l'ulcera gastrica (come la cimetidina).

Se assunti insieme a Rexer, questi medicinali possono aumentare la quantità di Rexer nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Rexer, o aumentarla nuovamente quando si interrompono questi medicinali.

• medicinali per l'epilessia come la carbamazepina e la fenitoina;
• medicinali per la tubercolosi come la rifampicina.

Se assunti insieme a Rexer, questi medicinali possono ridurre la quantità di Rexer nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Rexer, o ridurla nuovamente quando si interrompono questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come la warfarina.

Rexer può aumentare gli effetti della warfarina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. In caso di assunzione contemporanea, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come certi antibiotici e alcuni antipsicotici.

Assunzione di Rexer con cibi e alcol

Potrebbe sentirsi sonnolento se beve alcol durante il trattamento con Rexer.

Si raccomanda di non bere alcolici.

Può assumere Rexer con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L'esperienza limitata nell'uso di Rexer in donne in gravidanza non indica un aumento di rischio. Tuttavia, si raccomanda cautela se utilizzato durante la gravidanza.

Se assume Rexer fino al momento del parto o poco prima, il bambino verrà esaminato per rilevare eventuali effetti indesiderati.

Medicinali simili (SSRI) assunti durante la gravidanza possono aumentare nei neonati il rischio di sviluppare una malattia grave chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), che causa un respiro più rapido e un colorito bluastro. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, deve consultare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rexer può influire sulla sua concentrazione o stato di allerta. Si assicuri che le sue capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari. Se il medico ha prescritto Rexer a un paziente di età inferiore a 18 anni, si assicuri che concentrazione e allerta non siano compromesse prima di muoversi (ad esempio in bicicletta).

Rexer compresse orodispersibili contiene sfere di zucchero, che contengono saccarosio

Questo medicinale contiene sfere di zucchero, che contengono saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Rexer compresse orodispersibili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina

Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Ogni compressa orodispersibile da 15 mg contiene 4,65 mg di aspartame. Ogni compressa orodispersibile da 30 mg contiene 9,3 mg di aspartame. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Rexer compresse orodispersibili contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa orodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rexer Flas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

La dose iniziale raccomandata è di 15 o 30 mg al giorno. Il medico potrebbe consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o se soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando prenderlo

→ Prenda Rexer alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di Rexer tutta in una volta prima di andare a dormire. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di Rexer tra mattina e sera prima di andare a dormire. La dose più alta deve essere assunta prima di coricarsi.

Come assumere il compresse orodispersibile

I compresse si assumono per via orale.

1. Non premere il compresse orodispersibile

Per evitare che il compresse orodispersibile si schiacci, non prema la cavità (Figura A).

Fig. A.

1. Stacchi una cavità

Ogni blister contiene sei cavità, separate da linee di perforazione. Stacchi una cavità seguendo le linee perforate (Figura 1).

Fig. 1.

1. Aprire la cavità

Rimuova con attenzione la pellicola, partendo dall'angolo indicato dalla freccia (Figure 2 e 3).

Fig. 2.

Fig. 3.

1. Estrarre il compresse orodispersibile

Estragga il compresse orodispersibile con le mani asciutte e posizionilo sulla lingua (Figura 4).

Fig. 4.

Il compresse si scioglierà rapidamente e potrà essere deglutito senza acqua.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Normalmente Rexer inizierà ad agire dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio.

È importante che durante le prime settimane di trattamento parli con il medico degli effetti di Rexer:

→ tra 2 e 4 settimane dopo aver iniziato a prendere Rexer, parli con il medico di come questo medicinale l'ha influenzata.

Se non si sente ancora meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose maggiore. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.

Normalmente dovrà assumere Rexer fino a quando i sintomi della depressione non siano scomparsi per 4-6 mesi.

Se assume più Rexer del dovuto

→ Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di Rexer, consulti immediatamente un medico.

I sintomi più probabili di un sovradosaggio di Rexer (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere alterazioni del ritmo cardiaco (battito rapido, irregolare) e/o svenimenti, che potrebbero essere segni di una patologia potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsades de pointes).

Può inoltre contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Rexer

Se deve assumere la dose una volta al giorno

• Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assuma la dose successiva all'ora abituale.

Se deve assumere la dose due volte al giorno

• se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda semplicemente insieme a quella della sera.
• se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina seguente; salti quella dose e prosegua con le dosi normali al mattino e alla sera.
• se ha dimenticato entrambe le dosi, non cerchi di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo riprenda la dose normale al mattino e alla sera.

Se interrompe il trattamento con Rexer

→ Smetta di prendere Rexer solo dopo averne parlato con il medico.

Se smette troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, ne parli con il medico. Il medico deciderà quando potrà interrompere il trattamento.

Non smetta di prendere Rexer bruscamente, anche se la depressione fosse scomparsa. Se smette di prendere Rexer improvvisamente, potrebbe sentirsi male, vertigini, agitazione o ansia e avere mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e informi subito il medico.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• sensazione di euforia esagerata (mania).

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi). In rari casi, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi molto rari, la mirtazapina può anche causare una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

• crisi epilettica (convulsioni).

• insieme di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della produzione di saliva. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una patologia chiamata “sindrome serotoninergica”.

• pensieri di autolesionismo o di suicidio.

• reazioni gravi della pelle:

  • chiazze rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e aumento del volume dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati con mirtazapina sono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• aumento dell’appetito e aumento di peso
• sonnolenza
• cefalea
• bocca secca

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• letargia

• capogiri

• tremore

• nausea

• diarrea

• vomito

• stitichezza

• orticaria o eruzioni cutanee (esantema)

• dolori articolari (artralgia) o muscolari (mialgia)

• dolore alla schiena

• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica)

• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema)

• stanchezza

• sogni vividi

• confusione

• ansia

• difficoltà a dormire

  • problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• sensazione anomala della pelle, ad esempio bruciore, punture, formicolio o pizzicore (parestesia)

• movimenti involontari e agitazione delle gambe durante il sonno

• svenimenti (sincope)

• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale)

• pressione bassa

• incubi

• agitazione

• allucinazioni

• incapacità di rimanere fermi

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• tic o contrazioni muscolari (mioclono)
• aggressività
• dolore addominale, nausea; ciò può indicare infiammazione del pancreas (pancreatite)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale)

• gonfiore della bocca (edema orale)

• gonfiore generalizzato del corpo (edema generalizzato)

• gonfiore localizzato

• iponatriemia

• secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico

• reazioni gravi della pelle (dermatite bollosa, eritema multiforme)

• sonnambulismo

• disturbo del linguaggio

• aumento dei livelli di creatina chinasi nel sangue

• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)

• dolore muscolare, rigidità e/o debolezza, scurimento o decolorazione dell’urina (rabdomiolisi)

• aumento dei livelli nel sangue dell’ormone prolattina (iperprolattinemia, che comprende sintomi come aumento delle dimensioni delle mammelle e/o secrezione lattea dal capezzolo)

  • erezione dolorosa e prolungata del pene

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei minori di 18 anni, negli studi clinici sono stati osservati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: un aumento considerevole di peso, orticaria e un aumento dei trigliceridi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rexer Flas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rexer Flas

• Il principio attivo è la mirtazapina.

Rexer Flas 15 mg compresse orodispersibili contiene 15 mg di mirtazapina per compressa.

Rexer Flas 30 mg compresse orodispersibili contiene 30 mg di mirtazapina per compressa.

• Gli altri componenti sono sferette di zucchero, ipromellosa, povidone K30, stearato di magnesio, copolimero di base di butilmetacrilato, aspartame (E-951), acido citrico anidro, crospovidone (tipo A), mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina, aroma d'arancia naturale e artificiale (n. SN027512) e bicarbonato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rexer Flas è costituito da compresse orodispersibili.

Le compresse di Rexer Flas 15 mg compresse orodispersibili sono rotonde, bianche, con bordo bisellato standard e incise con “TZ1” su una faccia.

Le compresse di Rexer Flas 30 mg compresse orodispersibili sono rotonde, bianche, con bordo bisellato standard e incise con “TZ2” su una faccia.

Le compresse orodispersibili sono confezionate in blister a prova di bambino, perforati per dose singola.

Sono disponibili le seguenti confezioni di Rexer Flas 15 e 30 mg compresse orodispersibili in blister: 6, 18, 30, 48, 90, 96 e 180 compresse orodispersibili (non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

PO Box 20

5340 BH Oss

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi, Portogallo, Romania Remeron SolTab

Belgio, Lussemburgo Remergon SolTab

Germania Remergil SolTab

Ungheria, Italia Remeron

Irlanda, Regno Unito Zispin SolTab

Norvegia, Svezia Remeron-S

Repubblica Slovacca Remeron Soltab

Spagna Rexer Flas

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 03/2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)