RespiBien Antialérgico roztwór do zatrzaskania do nosa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

respibien antyalergiczny roztwór do inhalacji nosowej

oksymetazolina hydrochloro, chlorfenamina maleinian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 3 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest respibien antyalergiczny i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem respibien antyalergiczny
3. Jak stosować respibien antyalergiczny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania respibien antyalergiczny
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest respibien antyalergiczny i do czego służy

respibien antyalergiczny to połączenie dwóch substancji czynnych: oksymetazoliny i chlorfenaminy. Oksymetazolina należy do grupy leków zwanych lekami sympatykomimetycznymi o działaniu bezpośrednim i wykazuje działanie przeciwzwapniające. Chlofenamina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi, które pomagają zmniejszyć nadmierną wydzielaną nosową.

Lek ten stosuje się w celu miejscowego i tymczasowego ulgi w przypadku zatkania nosa spowodowanego przez alergiczną rinitę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem respibien antialérgico

Nie stosuj respibien antialérgico

• Jeśli jesteś uczulony na chlorfenaminę, oksymetazolinę, inne leki przeciwwąskościkowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli niedawno przeszedłeś operację głowy (zabieg chirurgiczny przez czaszkę, przez nos lub przez jamę ustną).
• W przypadku suchego zapalenia błony śluzowej nosa (sucha rinitis).
• Jeśli miałeś napady astmy po stosowaniu leków zawierających chlorfenaminę lub inne leki przeciwalergiczne (antyhistaminowe).
• Jeśli jesteś astmatą i po stosowaniu leków przeciwalergicznych (antyhistaminowych) pojawiały się u Ciebie problemy z układem oskrzelowo-płucnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem respibien antialérgico.

• Jeśli przyjmujesz leki: stosowane w leczeniu depresji, środki uspokajające (fenotiazyny) lub leki obniżające ciśnienie tętnicze (metyldopa).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś lub aktualnie masz (nawet jednorazowo) którąkolwiek z poniższych chorób lub objawów:
• podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca typu I lub II)
• podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze)
• chorobę serca lub układu krążenia
• jaskrę lub podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• problemy żołądkowe, takie jak udra żołądka z obturacją lub obturacja odpływu z żołądka (obturacja pyloroduodenalna)
• problemy oddechowe, takie jak emfizemat lub zapalenie oskrzeli
• chorobę tarczycy
• chorobę prostaty z trudnościami w oddawaniu moczu (powiększenie prostaty lub obturacja szyjka pęcherza).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś bezsenność lub zawroty głowy podczas stosowania innych leków sympatykomimetycznych, takich jak leki stosowane w chorobach serca, niskim ciśnieniu tętniczym (hipotensji) lub w leczeniu astmy.
• Pacjenci uczuleni (wrażliwi) na którykolwiek lek przeciwalergiczny (antyhistaminowy) powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ mogą być również wrażliwi na inne leki antyhistaminowe, takie jak niniejszy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe) lub leki o podobnym działaniu i pojawiają się u Ciebie problemy żołądkowo-jelitowe.

W rzadkich przypadkach, ze względu na zawartość oksymetazoliny, lek ten może nasilić objawy zatkania nosa zamiast je złagodzić; dzieje się tak, ponieważ działanie leku jest tymczasowe, a długotrwałe stosowanie może prowadzić do takiego efektu, zwanego efektem odbiciowym.

Dlatego nie przekraczaj dawki zalecanej w punkcie 3: Jak stosować respibien antialérgico.

Aby uniknąć zakażeń, lek nie powinien być używany przez więcej niż jedną osobę, a aplikator należy zawsze czyścić po każdym użyciu za pomocą czystej i wilgotnej ściereczki.

Inne leki i respibien antialérgico

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie należy stosować tego leku u osób przyjmujących lub przyjmujących w ciągu ostatnich 2 tygodni: leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)) lub lek obniżający ciśnienie tętnicze (metyldopa), ponieważ może to nasilić występowanie działań niepożądanych.

Nie należy również stosować, jeśli przyjmujesz lek uspokajający (fenotiazynę) lub leki stosowane w leczeniu astmy.

Jednoczesne stosowanie tego leku z alkoholem lub innymi lekami, takimi jak środki uspokajające i leki stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku (lekami depresyjnymi dla układu nerwowego centralnego) może nasilić działania niepożądane.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Dzieci mogą być szczególnie narażone na występowanie działań niepożądanych tego leku.

Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ osoby starsze są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane u noworodka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choć nie należy się spodziewać, że ten lek wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z niebezpiecznych urządzeń.

respibien antialérgico zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować respibien antialérgico

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia:

Zaleca się wykonanie 1 aplikacji w obu nozdrzach, 1 raz dziennie. W razie potrzeby można wykonać kolejną aplikację po 12 godzinach. Nie stosować więcej niż 2 razy w ciągu 24 godzin.

Dzieci poniżej 6. roku życia:

Ten lek nie może być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Sposób stosowania:

Ten lek stosuje się do nosa.

Jeśli po raz pierwszy używasz tego produktu lub nie używałeś go przez dłuższy czas, należy najpierw załadować dawkę w zraszaczu. W tym celu, trzymając opakowanie z dala od ciała, naciśnij kilkakrotnie na zraszacz, aż pojawi się drobno rozpylona ciecz.

Przed użyciem leku dokładnie wydmuchaj nos.

Wykonaj 1 szybkie i mocne naciśnięcie w każde nozdrze, jednocześnie głęboko wdychając i trzymając głowę uniesioną.

Aby zapobiec zakażeniom, opakowanie może być używane wyłącznie przez jedną osobę.

Po każdej aplikacji wyczyść końcówkę aplikatora czystą, wilgotną szmatką i natychmiast zamknij opakowanie.

Maksymalny czas leczenia to 3 dni. Jeśli objawy pogarszają się lub utrzymują się po 3 dniach ciągłego leczenia, należy je przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli konieczne będzie powtórzenie leczenia, należy to zrobić kilka dni po zakończeniu poprzedniego cyklu.

Jeśli użyłeś więcej respibien antialérgico niż powinieneś

W przypadku nadmiernego lub zbyt częstego stosowania leku mogą wystąpić: ból głowy, drżenie mięśni, bezsenność, nadmierne pocenie się, kołatanie serca, tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze lub zaburzenia snu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś zastosować respibien antialérgico

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie potrzeby kontynuuj stosowanie zgodnie z wytycznymi zawartymi w punkcie 3. Jak stosować respibien antialérgico.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Nadmierna lub długotrwała terapia tym lekiem może prowadzić do nasilenia się zatkania nosa. Podczas stosowania oksymetazoliny do nosa i chlorfenaminy doustnie w dawkach wyższych niż w tym leku, zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona.

Najczęściej występujące działania niepożądane to: uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, suchość, swędzenie błony śluzowej nosa lub kichanie. Lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni; te działania niepożądane u niektórych pacjentów mogą ustąpić spontanicznie po 2–3 dniach stosowania leku. Może również wystąpić trudność w wykonywaniu ruchów twarzy, niezgrabność, drżenie, zaburzenia wrażliwości i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (gastrointestinalne), takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, a także zatrzymanie moczu, suchość nosa i gardła, zagęszczenie wydzieliny śluzowej, pocenie się, zamazanie wzroku lub inne zaburzenia wzroku.

Działania niepożądane mogące wystąpić rzadko to: drżenie, kołatanie serca, ból głowy, nudności, zaczerwienienie skóry (egzantema), niepokój, podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia i halucynacje. Zazwyczaj przy wysokich dawkach i częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u dzieci – pobudzenie nerwowe z objawami takimi jak niepokój, bezsenność, pobudzenie nerwowe, a nawet napady drgawek.

Inne działania niepożądane: uczucie ucisku w klatce piersiowej, szumy w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (tachykardia), zazwyczaj przy przedawkowaniu, zaburzenia wątroby (które mogą objawiać się bólem brzucha, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą być nawet poważne (kaszlę, trudności w połykaniu, szybkie bicie serca, swędzenie, obrzęk powiek lub wokół oczu, twarzy, języka, trudności w oddychaniu itp.), podatność na działanie światła słonecznego (fotosensybilizacja), uczulenie na inne leki pokrewne chlorfenaminie (wrażliwość krzyżowa), rzadko – zaburzenia krwi, takie jak zmiany w poziomie komórek krwi, np. agranulocytoza, leukopenia, anemia hemolityczna, trombocytopenia i pancytopenia; obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, obrzęki (edem), zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia cyklu menstruacyjnego.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku respibien przeciwalergiczny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład respibien antyalergiczny

• Substancje czynne to: ksylometazolina hydrochloro i chlorfenamina maleinian.

Każdy ml zawiera 0,5 mg (65 mikrogramów na dawkę 0,13 ml) ksylometazoliny hydrochloro i 0,5 mg (65 mikrogramów na dawkę 0,13 ml) chlorfenaminy maleinianu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, dwuwodny diwodorofosforan sodu, wodorowęglan sodu, timerosal, olejek z drzewa niaulí, kwas fosforowy i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest przejrzystym, mało lepkim roztworem wodnym do zastosowania w postaci aerozolu do nosa.

Zawarty jest we fiolce z polietylenu o wysokiej gęstości, białej, wyposażonej w dawkownik pompowy oraz śrubowany korek gwarantujący odpowiednie przechowywanie.

Każde opakowanie zawiera 15 ml roztworu do aerozolu do nosa.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)