Respirbien Antiallergico soluzione per nebulizzazione nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

respibien antiallergico soluzione per nebulizzazione nasale

ossimetazolina cloridrato, clorfenamina maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è respibien antiallergico e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare respibien antiallergico
3. Come usare respibien antiallergico
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare respibien antiallergico
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è respibien antiallergico e a cosa serve

respibien antiallergico è un associazione di 2 principi attivi, ossimetazolina e clorfenamina. L'ossimetazolina appartiene al gruppo di medicinali noti come simpaticomimetici ad azione diretta e possiede un effetto decongestionante. La clorfenamina appartiene al gruppo di medicinali noti come antistaminici che aiutano a ridurre l'eccesso di secrezione nasale.

Questo medicinale è indicato per il sollievo locale e temporaneo della congestione nasale causata da rinite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare respibien antiallergico

Non usi respibien antiallergico

• Se è allergico alla clorfenamina, all'ossimetazolina, ad altri decongestionanti nasali o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se di recente le è stata eseguita un'operazione alla testa (intervento chirurgico craniale, transnasale o transorale).
• In caso di rinite secca (infiammazione secca della mucosa nasale).
• Se ha avuto attacchi di asma dopo aver usato medicinali contenenti clorfenamina o altri medicinali utilizzati per le allergie (antistaminici).
• Se è asmatico e l'uso di medicinali per le allergie (antistaminici) le ha causato problemi broncopolmonari.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare respibien antiallergico.

• Se sta seguendo un trattamento con: medicinali per il trattamento della depressione, tranquillanti (fenotiazine) o per abbassare la pressione arteriosa (metildopa).
• Se ha avuto o ha, anche solo una volta, una delle seguenti malattie o sintomi:
• livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete mellito)
• pressione arteriosa alta (ipertensione arteriosa)
• malattie cardiache o del sistema circolatorio
• glaucoma o pressione intraoculare alta
• problemi allo stomaco come ulcera ostruttiva o ostruzione all'uscita dello stomaco (ostruzione piloroduodenale)
• problemi respiratori come enfisema o bronchite
• malattie della tiroide
• malattie della prostata con difficoltà a urinare (ipertrofia prostatica o ostruzione del collo vescicale).
• Se in passato ha mai sofferto di insonnia o vertigini durante il trattamento con altri medicinali simpaticomimetici, come ad esempio quelli utilizzati per trattare malattie cardiache, pressione bassa (ipotensione) o asma.
• I pazienti allergici (sensibili) a un medicinale per le allergie (antistaminico) devono consultare il medico prima di usare questo medicinale, poiché potrebbero essere sensibili anche ad altri antistaminici, come questo.

Consulti il medico se sta seguendo un trattamento con medicinali per la depressione (antidepressivi triciclici) o con medicinali ad azione simile e sviluppa disturbi gastrointestinali (stomaco o intestino).

In rari casi, a causa del contenuto di ossimetazolina, questo medicinale può aumentare i sintomi di congestione nasale anziché ridurli; ciò è dovuto al fatto che i suoi effetti sono temporanei e all'uso prolungato, che può causare questo effetto, noto come effetto rimbalzo.

Pertanto, non superi la dose raccomandata nella sezione 3 "Come usare respibien antiallergico".

Per evitare il contagio, il medicinale non deve essere utilizzato da più di una persona e l'applicatore deve essere pulito sempre dopo ogni utilizzo con un panno pulito e umido.

Altri medicinali e respibien antiallergico

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo medicinale non deve essere utilizzato da persone che stanno assumendo o hanno assunto negli ultimi 2 settimane: medicinali per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici o inibitori della monoamminossidasi (IMAO)) o un medicinale per abbassare la pressione arteriosa (metildopa), poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Non deve essere utilizzato neppure se sta seguendo un trattamento con un tranquillante (fenotiazina) o con medicinali per il trattamento dell'asma.

L'uso contemporaneo di questo medicinale con alcol o con altri medicinali come tranquillanti o medicinali utilizzati per il trattamento dell'insonnia o dell'ansia (medicinali depressivi del sistema nervoso centrale) può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Interferenze con le analisi del sangue

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (analisi del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta usando questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Bambini

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 6 anni.

I bambini possono essere particolarmente soggetti agli effetti indesiderati di questo medicinale.

Uso negli anziani oltre i 65 anni

Consulti il medico o il farmacista, poiché le persone anziane sono più sensibili agli effetti indesiderati di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza né durante l'allattamento, poiché potrebbe causare gravi effetti indesiderati nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sebbene non ci si aspetti che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, se avverte sonnolenza o vertigini, non guidi né utilizzi macchinari pericolosi.

respibien antiallergico contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare respibien antiallergico

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni:

Si raccomanda di effettuare 1 applicazione in entrambe le narici, 1 volta al giorno; se necessario, è possibile effettuare un’altra applicazione dopo 12 ore. Non utilizzare più di 2 volte nelle 24 ore.

Bambini di età inferiore ai 6 anni:

Questo medicamento non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Modalità di impiego:

Questo medicamento è per uso nasale.

Se è la prima volta che utilizza questo prodotto o se non lo ha utilizzato da tempo, è necessario caricare lo spruzzatore. A tal fine, tenendo il contenitore lontano dal corpo, prema più volte lo spruzzatore finché non esce un getto finemente nebulizzato.

Si soffi bene il naso prima di utilizzare questo medicamento.

Effettui 1 pressione rapida e decisa in ciascuna narice, inspirando profondamente mentre preme lo spruzzatore e tenendo la testa sollevata.

Per evitare contagio, il contenitore deve essere utilizzato da una sola persona.

Dopo ogni applicazione, pulisca la punta dell’applicatore con un panno pulito e umido e richiuda immediatamente il contenitore.

La durata massima del trattamento è di 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 3 giorni di trattamento continuativo, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Se fosse necessario ripetere il trattamento, questo dovrà essere effettuato alcuni giorni dopo la fine del trattamento precedente.

Se usa una quantità di respibien antiallergico superiore a quella indicata

In caso di dosi eccessive o ripetute, potrebbero manifestarsi: mal di testa, tremori, insonnia, sudorazione eccessiva, palpitazioni, tachicardia, aumento della pressione arteriosa o disturbi del sonno.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare respibien antiallergico

Non utilizzi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se necessario, riprenda l’utilizzo come indicato nella sezione 3. Come utilizzare respibien antiallergico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L’uso eccessivo o prolungato di questo medicamento può causare un aumento della congestione nasale. Durante il periodo di utilizzo di ossimetazolina per via nasale e clorfenamina per via orale a dosi superiori a quelle di questo medicamento, si sono verificate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza non può essere stabilita con precisione.

Gli effetti indesiderati che si verificano più frequentemente sono: bruciore nel sito di applicazione, secchezza, prurito della mucosa nasale o starnuti. Sonnolenza lieve, capogiri, debolezza muscolare; questi effetti indesiderati in alcuni pazienti possono scomparire spontaneamente dopo 2-3 giorni dall’assunzione del medicamento. Inoltre, possono manifestarsi difficoltà nei movimenti del viso, goffaggine, tremori, alterazioni delle sensazioni e formicolii, secchezza della bocca, perdita di appetito, alterazioni del gusto o dell’olfatto, disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore addominale, nonché ritenzione urinaria, secchezza di naso e gola, ispessimento delle secrezioni, sudorazione, visione offuscata o altri disturbi della vista.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi raramente sono: tremori, palpitazioni, cefalea, nausea, arrossamento della pelle (esantema), ansia, aumento della pressione arteriosa, tachicardia e allucinazioni. Generalmente si verificano con dosi elevate e più frequentemente negli anziani e nei bambini, con eccitazione nervosa accompagnata da sintomi come irrequietezza, insonnia, nervosismo e, in alcuni casi, convulsioni.

Altri effetti indesiderati: senso di oppressione al torace, rumori nei polmoni, battito cardiaco rapido o irregolare (tachicardia), generalmente in caso di sovradosaggio, disturbi epatici (che possono manifestarsi con dolore addominale, urine scure o altri sintomi), reazioni allergiche, alcune delle quali possono essere gravi (tosse, difficoltà di deglutizione, battito cardiaco rapido, prurito, gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, volto, lingua, difficoltà respiratorie, ecc.), sensibilità alla luce solare (fotosensibilità), allergia ad altri medicinali correlati alla clorfenamina (sensibilità crociata), raramente alterazioni del sangue come variazioni nei livelli delle cellule ematiche, ad esempio agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, trombocitopenia e pancitopenia; abbassamento o aumento della pressione arteriosa, gonfiore (edema), alterazioni dell’udito, impotenza, alterazioni mestruali.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di respibien antiallergico

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di respibien antiallergico

• I principi attivi sono cloridrato di oximetazolina e maleato di clorfenamina.

Ogni ml contiene 0,5 mg (65 microgrammi per spray da 0,13 ml) di cloridrato di oximetazolina e 0,5 mg (65 microgrammi per spray da 0,13 ml) di maleato di clorfenamina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio, diidrogenofosfato di sodio diidrato, bicarbonato di sodio, timerosal, essenza di niaulí, acido fosforico e/o idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione acquosa trasparente e poco viscosa per spray nasale.

È contenuto in un flacone di polietilene ad alta densità, bianco, dotato di una pompa dosatrice e di un tappo a vite che ne garantisce una corretta conservazione.

Ogni confezione contiene 15 ml di soluzione per spray nasale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)