Renitecmax 20 mg/6 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Renitecmax 20 mg/6 mg tabletki

enalapril maleinian / hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Renitecmax i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania leku Renitecmax
3. Jak stosować lek Renitecmax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Renitecmax
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Renitecmax i do czego służy

Lekarz przepisał Ci Renitecmax w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi).

Czynny składnik enalapril zawarty w Renitecmax należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA) i działa na drodze rozszerzania naczyń krwionośnych, ułatwiając pompowanie krwi przez serce do wszystkich części organizmu. Drugi czynny składnik, hydrochlorotiazyd, należy do grupy leków zwanych diuretykami (lekami zwiększającymi wydalanie moczu), które powodują, że nerki wydzielają większą ilość wody i soli. Razem enalapril i hydrochlorotiazyd pomagają obniżyć podwyższone ciśnienie tętnicze.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Renitecmax

Nie przyjmuj Renitecmax

• jeśli jesteś uczulony na maleinian enalaprylu, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli wcześniej był leczony lekiem z tej samej grupy co ten lek (inhibitory ACE) i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, z trudnością w połykaniu lub oddychaniu. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli wystąpiły takie reakcje bez znanej przyczyny, lub jeśli został Ci postawiony diagnoza dziedzicznego lub idiopatycznego angioobrzęku
• jeśli jesteś uczulony na dowolny lek pochodny sulfonamidów. Jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza, które leki są pochodnymi sulfonamidów
• jeśli nie oddajesz moczu
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (Najlepiej również unikać Renitecmax na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby
• jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod skórą, np. w gardle) jest wysokie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś zaczynać przyjmować ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Renitecmax.

• Powiadom lekarza o wszelkich chorobach, które masz lub miałeś, albo o uczuleniu.

• Jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Renitecmax wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę serca, zaburzenia krwi, problemy z wątrobą, jeśli jesteś poddawany dializie lub otrzymujesz leki moczopędne (tabletki zwiększające wydalanie moczu) lub jeśli ostatnio miałeś ciężkie wymioty lub biegunkę. Powiadom również lekarza, jeśli stosujesz dietę ubogą w sól, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas, zastępcze substancje soli zawierające potas lub inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, np. heparynę (lek stosowany do zapobiegania krzepnięciu krwi), leki z trimetoprimem lub kotrimoksazolem, znane również jako trimetoprim/sulfametoksazol (stosowane w leczeniu infekcji), masz cukrzycę lub jakiekolwiek problemy nerkowe (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do niebezpiecznie wysokich poziomów potasu we krwi. W takich przypadkach lekarz może konieczność dostosowania dawki Renitecmax lub monitorowania poziomu potasu we krwi. Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz doustne leki przeciwcukrzycowe lub insuliny, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi pod kątem hipoglikemii, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia Renitecmax. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, z trudnością w połykaniu lub oddychaniu. Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym mają większe ryzyko wystąpienia takich reakcji na inhibitory ACE.

• Powiadom lekarza, jeśli masz być poddany zabiegowi tzw. aferezy LDL lub leczeniu dezynsensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy.

• Powiadom lekarza, jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze (może objawiać się osłabieniem lub zawrotami głowy, szczególnie przy wstawaniu).

• Przed każdą operacją lub znieczuleniem (nawet u stomatologa) powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Renitecmax, ponieważ może dojść do nagłego spadku ciśnienia tętniczego związanego z znieczuleniem.

• Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę kolagenową naczyń (np. toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzinę), jesteś leczony lekami immunosupresyjnymi, przyjmujesz allopurinol lub prokainamid albo kombinację tych leków.

• Powiadom lekarza, jeśli masz wykonywać test antydopingu, ponieważ ten lek może dać wynik dodatni.

• Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku może wzrosnąć:

• racekadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.

• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• wildaagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Renitecmax.

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie pogorszenie wzroku lub ból oka – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Renitecmax. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Renitecmax”.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone u dzieci.

Inne leki i Renitecmax

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Lekarz może konieczność dostosowania dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności.

Ogólnie Renitecmax można przyjmować łącznie z innymi lekami. Aby lekarz mógł przepisać właściwą dawkę Renitecmax, szczególnie ważne jest, aby wiedział, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Renitecmax” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Inne leki przeciwnadciśnieniowe (lekami obniżającymi nadciśnienie)
• Diuretyki (lekami zwiększającymi wydalanie moczu)
• Suplementy potasu (w tym zastępcze substancje soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu; heparynę, lek stosowany do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania krzepnięciu). Zobacz również informacje w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Lity (lek stosowany w leczeniu maniakalnej depresji lub zaburzeń dwubiegunowych)
• Trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (lekami stosowanymi w leczeniu depresji)
• Neuroleptyki (lekami stosowanymi w leczeniu schizofrenii)
• Sympatykomimetyki (lekami stosowanymi w leczeniu niektórych chorób serca i naczyń oraz w niektórych lekach na przeziębienie)
• Leki przeciwcukrzycowe (lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy)
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (lekami stosowanymi w leczeniu bólu i artretyzmu, w tym leczeniu złotem)
• Inhibitor mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus: leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu). Zobacz również informacje w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Lek zawierający inhibitor neprylizyny, np. sacubitril (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem), racekadotril lub wildaagliptynę. Może zwiększać ryzyko angioobrzęku (obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła z trudnością w połykaniu lub oddychaniu). Zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Renitecmax” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Cytostatyki (lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów)

Stosowanie Renitecmax z pokarmami i napojami

Większość osób przyjmuje Renitecmax z niewielką ilością wody.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Renitecmax przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek niż Renitecmax. Ten lek nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Ten lek nie jest zalecany u matek karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane zgłaszane przy tym leku mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn (zobacz Możliwe działania niepożądane).

Renitecmax zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Renitecmax zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Stosowanie u sportowców: ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować dodatni wynik w testach antydopingowych.

3. Jak stosować lek Renitecmax

Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od stanu Twojego zdrowia oraz od tego, czy przyjmujesz inne leki.

Zalecana dawka to jeden tablet jednorazowo dziennie. Większość osób przyjmuje ten lek z niewielką ilością wody.

Pacjenci z wywiadem zaburzeń czynności nerek mogą wymagać mniejszej dawki tego leku.

Leczenie poprzednie diuretykami powinno zostać przerwane 2–3 dni przed rozpoczęciem terapii tym lekiem.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku przez okres, na który został przepisany. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż przepisana dawka.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Renitecmax niż należy

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem, aby jak najszybciej otrzymać odpowiednią pomoc medyczną. Najbardziej prawdopodobne objawy to uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia spowodowane nagłym lub nadmiernym obniżeniem ciśnienia krwi, silne pragnienie, kaszel, dezorientacja, szybkie oddychanie, niepokój, zmniejszona ilość wydalanego moczu lub szybsze lub wolniejsze tętno.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji (Servicio de Información Toxicológica) pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby pokazać opakowanie oraz ulotkę lekarzowi lub innemu pracowniukowi służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć leku Renitecmax

Przyjmuj ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij kolejny tablet zgodnie z harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Renitecmax

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci jego odstawienie.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe określenia opisują, jak często zgłaszane są działania niepożądane.

Bardzo często (mogą dotyczyć co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów)

Często (mogą dotyczyć co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)

Niezbyt często (mogą dotyczyć co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)

Rzadko (mogą dotyczyć co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbie i polipy)

Częstość nieznana: nowotwór skóry i warg (nienaczyniakowy nowotwór skóry).

Zaburzenia układu krwiotwórczego:

Niezbyt często: anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna)

Rzadko: zmiany wartości krwi, takie jak zmniejszona liczba białych lub czerwonych krwinek, zmniejszona liczba hemoglobiny, zmniejszona liczba płytek krwi, powiększone węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinie

Zaburzenia endokrynologiczne:

Częstość nieznana: nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, co powoduje zatrzymanie płynów, prowadzące do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Często: obniżone stężenie potasu we krwi, podwyższone stężenie cholesterolu lub tłuszczów we krwi, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi

Niezbyt często: obniżone stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia), obniżone stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia), choroba z bólem i obrzękiem stawów spowodowana kryształami kwasu moczowego (dyszęglica)*

Rzadko: podwyższenie stężenia glukozy we krwi

Bardzo rzadko: podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy, depresja, omdlenie (zawroty głowy), zaburzenia smaku

Niezbyt często: dezorientacja, senność, bezsenność, pobudzenie, uczucie mrowienia bez przyczyny (parestezja), uczucie zawrotów głowy (ból głowy), zmniejszenie libido*

Rzadko: dziwne sny, zaburzenia snu, osłabienie mięśni, czasem spowodowane obniżeniem stężenia potasu (paresis)

Zaburzenia oczne:

Bardzo często: zamazane widzenie

Częstość nieznana: pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei)).

Zaburzenia uszu:

Niezbyt często: dźwięk w uszach (szum)

Zaburzenia serca i układu krążenia:

Bardzo często: zawroty głowy

Często: omdlenie spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego (nawet spadek ciśnienia przy szybkim wstawaniu), dławica lub ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, przyspieszony rytm serca

Niezbyt często: zaczerwienienie skóry, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, możliwie spowodowany zbyt niskim ciśnieniem tętniczym u pacjentów z wysokim ryzykiem (pacjenci z zaburzeniami przepływu krwi w sercu i/lub mózgu)

Rzadko: niedostateczny przepływ krwi do kończyn (zespół Raynauda)

Zaburzenia oddechowe:

Bardzo często: kaszel

Często: duszność

Niezbyt często: katar, ból gardła i chrypka, uczucie ściskania w klatce piersiowej związane z astmą

Rzadko: zapalenie nosa, nagromadzenie płynu lub innych substancji w płucach (widoczne w zdjęciach rentgenowskich), trudności z oddychaniem, zaburzenia oddechowe (w tym zapalenie płuc, obrzęk płuc, alveolitis alergiczna/zapalenie płuc eozynofilowe)

Bardzo rzadko: ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Bardzo często: nudności

Często: biegunka, ból brzucha

Niezbyt często: spowolnienie przesuwania się pokarmu przez jelita (ileo), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), wymioty, niestrawność (dyspepsja), zaparcia, brak apetytu, ból żołądka lub podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzód trawienny, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach*

Rzadko: ból w jamie ustnej (stomatyt/owrzodzenie aftowe), obrzęk języka (glosyt)

Bardzo rzadko: obrzęk jelita (angioedema jelitowe)

Zaburzenia wątroby i pęcherzyka żółciowego:

Rzadko: zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), niewydolność wątroby, która może być śmiertelna, żółtaczka oczu lub skóry (żółtaczka), problemy z pęcherzykiem żółciowym

Zaburzenia skóry:

Często: wysypka, reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu

Niezbyt często: nadmierne pocenie się (potliwość), swędzenie (świerdzenie), pokrzywka (urticaria), wypadanie włosów (łysienie)

Rzadko: ciężka reakcja nadwrażliwościowa z wysoką gorączką, wysypka w kształcie tarczy (wielopostaciowe zaczerwienienie), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze napromienienie (ciężkie schorzenie skóry, w którym występuje czerwona, łuszcząca się i pęcherzowa skóra), ciężka wysypka z utratą skóry i włosów (dermatitis exfoliativa), toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna), czerwona wysypka z łuszczem skóry (erytrodermia), małe pęcherzyki wypełnione płynem na skórze (pęnicy), fioletowe lub czerwone plamy na skórze (purpura).

Częstość nieznana: Zgłaszano zespół objawów, który może obejmować wszystkie lub niektóre z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (seroza/zapalenie naczyń), ból mięśni (mialgia/miozyna), ból stawów (artrologia/arthritis). Może również wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Często: skurcze mięśni**

Niezbyt często: ból stawów*

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Niezbyt często: problemy z nerkami (dysfunkcja nerek), niewydolność nerek, białkomocz (proteinuria)

Rzadko: zmniejszona ilość moczu (oliguria), choroba nerek (nephritis interstitialis)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt często: impotencja

Rzadko: powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Zaburzenia ogólne:

Bardzo często: osłabienie

Często: ból w klatce piersiowej, zmęczenie

Niezbyt często: niedobór samopoczucia (ogólne niedobytowanie), gorączka

Badania uzupełniające:

Często: podwyższone stężenie potasu we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi

Niezbyt często: podwyższone stężenie mocznika we krwi, obniżone stężenie sodu we krwi

Rzadko: podwyższone stężenie enzymów wątrobowych lub bilirubiny.

Inne działania niepożądane mogą również wystąpić rzadziej lub bardzo rzadko, a niektóre mogą być poważne. Jeśli potrzebujesz więcej informacji na temat działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Oboje posiadają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę o tych lub innych nietypowych objawach.

Przestań przyjmować Renitecmax i skontaktuj się z lekarzem natychmiast w następujących przypadkach:

• jeśli pojawi się obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• jeśli pojawi się obrzęk rąk, stóp lub kostek
• jeśli wystąpi pokrzywka

Początkowa dawka może spowodować większy spadek ciśnienia tętniczego niż w trakcie dalszego leczenia. Może to objawiać się osłabieniem lub zawrotami głowy, a położenie się może pomóc. Jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

• Obserwowane tylko przy dawkach hydrochlorotiazydu 12,5 mg i 25 mg.

** Częstość skurczów mięśni jako „często” dotyczy dawek hydrochlorotiazydu 12,5 mg i 25 mg, podczas gdy częstość tego zdarzenia jako „niezbyt często” dotyczy dawki 6 mg hydrochlorotiazydu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Renitecmax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na pudełku. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Renitecmax

• Substancjami czynnymi są enalaprilu malean (20 mg) i hydrochlorotiazyd (6 mg).
• Pozostałe składniki to wodorowęglan sodu, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia upłynniona, karmin indygo (E-132) i stearynian magnezu.

Renitecmax jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Renitecmax są niebieskie, trójkątne, z nadrukiem „MSD 734” po jednej stronie i trójkątem po drugiej.

Blistery aluminiowe z folią PVC zawierające 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 lub 300 tabletek.

Jednodawkowe blisterki aluminiowe zawierające 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Wydawca wyrobu leczniczego:

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

lub

Merck Sharp & Dohme, B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria RENITEC PLUS
Dania SYNERPRIL
Włochy SINERTEC
Holandia RENITEC PLUS
Hiszpania RENITECMAX

Data ostatniej wersji ulotki: 06/2022.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)