Renitecmax 20 mg/6 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Renitecmax 20 mg/6 mg compresse

maleato di enalapril/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Renitecmax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Renitecmax
3. Come prendere Renitecmax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Renitecmax
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Renitecmax e a cosa serve

Il suo medico le ha prescritto Renitecmax per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa elevata).

Il principio attivo enalapril di Renitecmax è un medicamento appartenente al gruppo dei farmaci chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA) e agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue verso tutte le parti del corpo. Il principio attivo idroclorotiazide di Renitecmax è un farmaco appartenente al gruppo dei diuretici (farmaci che aumentano l'eliminazione dell'urina) e induce i reni ad eliminare una maggiore quantità di acqua e sali. Insieme, enalapril e idroclorotiazide contribuiscono a ridurre la pressione arteriosa elevata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Renitecmax

Non prenda Renitecmax

• se è allergico all’enalapril maleato, all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in precedenza è stato trattato con un medicinale appartenente allo stesso gruppo farmacologico di questo medicinale (inibitori dell’ECA) e ha manifestato reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione. Non deve assumere questo medicinale se ha avuto reazioni di questo tipo senza una causa nota, oppure se le è stato diagnosticato un angioedema ereditario o idiopatico
• se è allergico a qualsiasi medicinale derivato dalle sulfonamidi. Se non è sicuro, chieda al medico quali medicinali sono derivati dalle sulfonamidi
• se non urina
• se ha gravi problemi renali
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare Renitecmax anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza)
• se ha gravi problemi epatici
• se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido al di sotto della cute, ad esempio in prossimità della gola) è elevato.

Se non è sicuro se deve iniziare a prendere questo medicinale, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Renitecmax.

• Informi il medico di qualsiasi problema medico che ha o ha avuto in passato o di eventuali allergie.

• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Renitecmax, si rivolga immediatamente al medico.

• Informi il medico se ha una malattia cardiaca, disturbi ematici, problemi epatici, se sta sottoponendosi a dialisi o se sta assumendo diuretici (compresse che aumentano l’eliminazione di urina) o se recentemente ha avuto vomito o diarrea intensi. Informi inoltre il medico se segue una dieta povera di sale, se assume integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue, come ad esempio l’eparina (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli), medicinali contenenti trimetoprima o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (medicinali usati per trattare le infezioni), se ha diabete o qualsiasi problema renale (incluso il trapianto renale), poiché questi possono causare un aumento dei livelli di potassio nel sangue, che può essere grave. In questi casi, il medico potrebbe dover modificare la dose di Renitecmax o controllare i livelli di potassio nel sangue. Se ha diabete e sta assumendo antidiabetici orali o insulina, deve essere monitorato attentamente per eventuali livelli bassi di glucosio nel sangue, specialmente durante il primo mese di trattamento con Renitecmax. Informi il medico se ha mai avuto una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione. Deve sapere che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ECA.

• Informi il medico se sta per sottoporsi a un trattamento chiamato aferesi LDL o a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alle punture di api o vespe.

• Informi il medico se ha la pressione bassa (potrebbe avvertire svenimento o capogiri, specialmente in posizione eretta).

• Prima di qualsiasi intervento chirurgico o anestesia (anche dal dentista), informi il medico o l’odontoiatra che sta assumendo Renitecmax, poiché potrebbe verificarsi un brusco calo della pressione arteriosa in associazione all’anestesia.

• Informi il medico se soffre di una malattia vascolare del collagene (ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide o sclerodermia), se sta seguendo un trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, se sta assumendo aloppurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi.

• Informi il medico se deve sottoporsi o si è sottoposto a un test antidoping, poiché questo medicinale può dare un risultato positivo.

• Deve informare il medico se ritiene di essere incinta (o potrebbe esserlo). Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere usato se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:

• racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.

• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Renitecmax.

• Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come "sartani" – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali correlati al diabete.

• aliskiren.

• Informi il medico se nota una riduzione della vista o dolore oculare, poiché potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l’assunzione di Renitecmax. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio può essere maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Renitecmax”.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nei bambini.

Altri medicinali e Renitecmax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

In generale, Renitecmax può essere assunto insieme ad altri medicinali. Per poterle prescrivere la dose corretta di Renitecmax, è particolarmente importante che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Renitecmax” e “Avvertenze e precauzioni”)
• Altri antiipertensivi (medicinali che riducono l’ipertensione arteriosa)
• Diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione di urina)
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”
• Litio (medicinale usato per trattare la depressione maniacale o i disturbi bipolari)
• Antidepressivi triciclici (medicinali per il trattamento della depressione)
• Antipsicotici (medicinali usati per trattare la schizofrenia)
• Simpaticomimetici (medicinali usati nel trattamento di certi problemi cardiaci e vascolari e in alcuni medicinali per il raffreddore)
• Antidiabetici (medicinali usati per trattare il diabete)
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) (medicinali usati per trattare il dolore e l’artrite, inclusa la terapia con oro)
• Inibitore mTOR (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus: medicinali usati per trattare certi tipi di cancro o per prevenire il rigetto di un organo trapiantato). Vedere anche le informazioni nel paragrafo “Avvertenze e precauzioni”
• Un medicinale contenente un inibitore della neprilisina come il sacubitril (disponibile in una combinazione a dose fissa con valsartan), racecadotril o vildagliptina. Può aumentare il rischio di angioedema (gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà di deglutizione o respirazione). Vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Renitecmax” e “Avvertenze e precauzioni”
• Citostatici (medicinali usati per trattare il cancro)

Assunzione di Renitecmax con cibi e bevande

La maggior parte delle persone assume Renitecmax con un po’ d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Generalmente il medico le consiglierà di interrompere Renitecmax prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le prescriverà un altro medicinale diverso da Renitecmax. Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Questo medicinale non è raccomandato per le madri che allattano.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La risposta individuale al trattamento può variare. Alcuni effetti indesiderati riportati con questo medicinale possono influire sulla capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli o utilizzare macchinari (vedere Effetti indesiderati possibili).

Renitecmax contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Renitecmax contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Uso negli sportivi: questo medicinale contiene idroclorotiazide che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Renitecmax

Il suo medico deciderà il dosaggio appropriato in base alla sua condizione e al fatto che stia assumendo altri farmaci.

Il dosaggio raccomandato è di un compresso una volta al giorno. La maggior parte delle persone assume questo medicamento con un po' d'acqua.

I pazienti con anamnesi di problemi renali potrebbero necessitare di un dosaggio inferiore di questo medicamento.

Il trattamento precedente con diuretici deve essere interrotto 2‑3 giorni prima di iniziare la terapia con questo medicamento.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. È molto importante che continui a prendere questo medicamento per il periodo prescritto dal medico. Non prenda un numero di compresse superiore a quello della dose prescritta.

Se assume una quantità di Renitecmax superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico in modo da ricevere assistenza medica il prima possibile. I sintomi più probabili sarebbero sensazione di capogiro o vertigini dovuti a un calo brusco o eccessivo della pressione arteriosa, sete intensa, tosse, confusione, respirazione rapida, ansia, diminuzione della quantità di urina emessa o frequenza cardiaca rapida o lenta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Renitecmax

Deve assumere questo medicamento come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Si limiti a prendere il compresso successivo come d'abitudine.

Se interrompe il trattamento con Renitecmax

Non interrompa l’assunzione del suo medicamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati segnalati gli effetti indesiderati.

Molto frequenti (possono interessare almeno 1 persona su 10 trattate)

Frequenti (possono interessare almeno 1 persona su 100 ma meno di 1 su 10 trattate)

Poco frequenti (possono interessare almeno 1 persona su 1.000 ma meno di 1 su 100 trattate)

Rari (possono interessare almeno 1 persona su 10.000 ma meno di 1 su 1.000 trattate)

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000 trattate)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Neoplasie benigne, maligne e non specificate (inclusi cisti e polipi)

Frequenza non nota: cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma)

Disturbi del sangue:

Poco frequenti: anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica)

Rari: alterazioni dei valori ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o rossi, riduzione dell'emoglobina, riduzione del numero di piastrine nel sangue, ingrandimento delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine

Disturbi endocrini:

Frequenza non nota: iperproduzione dell'ormone antidiuretico, che provoca ritenzione idrica, causando debolezza, stanchezza o confusione

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Frequenti: livelli bassi di potassio nel sangue, aumento dei livelli di colesterolo o di grassi nel sangue, livelli elevati di acido urico nel sangue

Poco frequenti: livello basso di glucosio nel sangue (ipoglicemia), livelli bassi di magnesio nel sangue (ipomagnesemia), malattia con dolore e gonfiore delle articolazioni causata da cristalli di acido urico (gotta)*

Rari: aumento del glucosio nel sangue

Molto rari: livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia)

Disturbi del sistema nervoso:

Frequenti: mal di testa, depressione, svenimento (sincope), alterazione del gusto

Poco frequenti: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, sensazione di formicolio senza causa (parestesia), sensazione di vertigine (vertigine), riduzione della libido*

Rari: sogni strani, problemi del sonno, debolezza muscolare talvolta dovuta alla riduzione del potassio (paresi)

Disturbi oculari:

Molto frequenti: visione offuscata

Frequenza non nota: riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto a un aumento della pressione (segni possibili di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea)).

Disturbi dell'orecchio:

Poco frequenti: ronzio alle orecchie

Disturbi cardiaci e vascolari:

Molto frequenti: vertigini

Frequenti: svenimento dovuto a una riduzione della pressione arteriosa (inclusa una riduzione della pressione arteriosa alzandosi rapidamente), angina o dolore toracico, alterazioni del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato

Poco frequenti: arrossamento, battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni), infarto miocardico, ictus possibilmente dovuto a una pressione arteriosa eccessivamente bassa in pazienti ad alto rischio (pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore e/o al cervello)

Rari: scarso afflusso di sangue agli arti (fenomeno di Raynaud)

Disturbi respiratori:

Molto frequenti: tosse

Frequenti: mancanza di respiro

Poco frequenti: naso che cola, dolore alla gola e raucedine, senso di oppressione al torace associato ad asma

Rari: infiammazione del naso, accumulo di liquido o altre sostanze nei polmoni (come visibile alla radiografia), difficoltà respiratorie, dispnea (inclusa pneumonite, edema polmonare, alveolite allergica/pneumonite eosinofila)

Molto rari: difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Disturbi gastrointestinali:

Molto frequenti: nausea

Frequenti: diarrea, dolore addominale

Poco frequenti: lento transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas (pancreatite), vomito, indigestione (dispepsia), stitichezza, mancanza di appetito, dolore di stomaco o irritazione gastrica, bocca secca, ulcera peptica, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino*

Rari: dolore orale (stomatite/ulcera aftosa), lingua gonfia (glossite)

Molto rari: gonfiore dell'intestino (angioedema intestinale)

Disturbi del fegato e della colecisti:

Rari: infiammazione del fegato (epatite), insufficienza epatica che può essere fatale, colorazione gialla degli occhi o della pelle (itterizia), problemi della colecisti

Disturbi della pelle:

Frequenti: eruzione cutanea, reazioni allergiche con gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà a deglutire o respirare

Poco frequenti: aumento della sudorazione (diaforesi), prurito, orticaria, perdita di capelli (alopecia)

Rari: grave reazione di ipersensibilità con febbre alta, eruzione cutanea a bersaglio (eritema multiforme), sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (una grave malattia della pelle in cui la pelle appare rossa, squamosa e con vesciche), grave eruzione cutanea con perdita di pelle e capelli (dermatite esfoliativa), lupus eritematoso cutaneo (una malattia autoimmune), eruzione rossa con desquamazione della pelle (eritroderma), piccole vesciche piene di liquido sulla pelle (pemfigo), macchie violacee o rosse sulla pelle (porpora)

Frequenza non nota: È stata segnalata una sindrome complessa che può includere tutti o alcuni dei seguenti sintomi: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite/vasculite), dolore muscolare (mialgia/miosite), dolore articolare (artralgia/artrite). Possono anche verificarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa:

Frequenti: crampi muscolari**

Poco frequenti: dolore articolare*

Disturbi renali e urinari:

Poco frequenti: problemi renali (disfunzione renale), insufficienza renale, proteine nelle urine (proteinuria)

Rari: riduzione della quantità di urina (oliguria), malattia renale (nefrite interstiziale)

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Poco frequenti: impotenza

Rari: aumento delle dimensioni del seno negli uomini (ginecomastia)

Disturbi generali:

Molto frequenti: debolezza

Frequenti: dolore toracico, affaticamento

Poco frequenti: malessere (senso generale di disagio), febbre

Esami complementari:

Frequenti: livelli elevati di potassio nel sangue, livelli elevati di creatinina nel sangue

Poco frequenti: livello elevato di urea nel sangue, livello basso di sodio nel sangue

Rari: livelli elevati degli enzimi epatici o della bilirubina

Possono anche verificarsi altri effetti indesiderati con minore frequenza o raramente, e alcuni possono essere gravi. Se necessita di ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati, si rivolga al suo medico o al farmacista. Entrambi dispongono di un elenco più completo di effetti indesiderati.

Informi immediatamente il suo medico o farmacista di questi o di qualsiasi altro sintomo insolito.

Smetta di assumere Renitecmax e consulti immediatamente il medico nei seguenti casi:

• se compare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare
• se compare gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
• se compaiono orticarie

La dose iniziale può causare un calo della pressione arteriosa maggiore rispetto a quello che si verifica con il trattamento continuo. Può avvertirlo come svenimento o vertigini e sdraiarsi può aiutare. Se è preoccupato, si rivolga al suo medico.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

• Osservato solo con dosi di idroclorotiazide di 12,5 mg e 25 mg.

** La frequenza di "frequente" per i crampi muscolari si riferisce alle dosi di idroclorotiazide di 12,5 mg e 25 mg, mentre la frequenza "poco frequente" si riferisce alla dose di 6 mg di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Renitecmax

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Renitecmax

• I principi attivi sono enalapril maleato (20 mg) e idroclorotiazide (6 mg).
• Gli altri componenti sono bicarbonato di sodio, lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, carminio indaco (E‑132) e magnesio stearato.

Renitecmax è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Renitecmax sono di colore blu, triangolari, con impresso “MSD 734” su un lato e un triangolo sull'altro.

Blister in alluminio con pellicola in PVC contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 o 300 compresse.

Blister monodose in alluminio contenenti 28 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Responsabile della produzione:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist‑op‑den‑Berg

Belgio

oppure

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria RENITEC PLUS

Danimarca SYNERPRIL

Italia SINERTEC

Paesi Bassi RENITEC PLUS

Spagna RENITECMAX

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2022.

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)