Ramipril Tarbis 2,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

RAMIPRIL TARBIS 2,5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest ciężki, lub zauważasz działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceuty.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ramipril Tarbis i do czego się go stosuje
2. Przed zażyciem Ramiprilu Tarbis
3. Jak stosować Ramipril Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ramipril Tarbis
6. Inna informacja

1. Co to jest RAMIPRIL TARBIS i do czego służy

Ramipril Tarbis zawiera lek zwany ramipril. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę).

Działanie Ramiprilu Tarbis jest następujące:

• Zmniejsza produkcję przez organizm substancji, które mogą podnosić ciśnienie krwi.
• Rozluźnia i poszerza naczynia krwionośne.
• Ułatwia pracy serca w pompowaniu krwi po całym organizmie.

Ramipril Tarbis może być stosowany:

• W leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze).
• W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• W celu zmniejszenia ryzyka lub spowolnienia postępu uszkodzeń nerek (zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i bez niej).
• W leczeniu niewydolności serca, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do organizmu.
• Jako leczenie po zawale serca (zawał mięśnia sercowego) powikłanym niewydolnością serca.

2. PRZED ZAAŻYCIEM RAMIPRILU TARBIS

Nie przyjmuj ramiprilu Tarbis,

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ramipril, inne leki hamujące ACE lub na którykolwiek z pozostałych składników ramiprilu Tarbis wymienionych w sekcji 6.
• Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzęk”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.
• jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtrowania krwi. W zależności od używanego urządzenia, ramipril Tarbis może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli masz problemy z nerkami, gdy przepływ krwi do nerek jest ograniczony (zwężenie tętnicy nerkowej).
• w ostatnich 6 miesiącach ciąży (zobacz dalej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli Twoje ciśnienie krwi jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne. Lekarz musi to ocenić.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) jest wysokie.
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku może wzrosnąć:
• racecadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Nie przyjmuj ramiprilu Tarbis, jeśli któraś z powyższych sytuacji odnosi się do Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem ramiprilu Tarbis.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując ramipril Tarbis.

Przed zacząciem stosowania Ramipril Tarbis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli utraciłeś dużą ilość soli mineralnych lub płynów (np. w wyniku wymiotów, biegunki, nadmiernego potu, stosowania diety ubogiej w sól, długotrwałego przyjmowania diuretyków lub dializy).
• Jeśli planujesz leczenie zmniejszające uczulenie na ukąszenia pszczoły lub osy (desensytyzacja).
• Jeśli masz przyjąć znieczulenie – może to dotyczyć zabiegu operacyjnego lub stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia Ramipril Tarbis dzień wcześniej; skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (co może wynikać z badań laboratoryjnych).
• Jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej układu naczyniowego, taką jak twardzina systemowa lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:
• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) (znane również jako „sartany”, np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje zawarte w sekcji „Nie przyjmuj Ramipril Tarbis”.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Ramipril Tarbis nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia u płodu po trzech miesiącach ciąży – zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”.

Dzieci

Ramipril Tarbis nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brak jest dostępnych danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków może dotyczyć Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ramipril Tarbis.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty (w tym zioła lecznicze). Ramipril Tarbis może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Ramipril Tarbis. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków, które mogą osłabić działanie Ramipril Tarbis:

• Leki stosowane do łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna, oraz kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w niskim ciśnieniu tętniczym, wstrząsie, niewydolności serca, astmie lub alergiach, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego przyjmowania z Ramipril Tarbis:

• Leki stosowane do łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna, oraz kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu, takie jak cyklosporyna.
• Diuretyki, takie jak furosemid.
• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryda, sole potasu i heparyna (do rozrzedzania krwi).
• Leki steroidowe stosowane w stanach zapalnych, takie jak prednizolon.
• Allopurinol (stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamida (do leczenia zaburzeń rytmu serca).

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Ramipril Tarbis” i „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Ramipril Tarbis”).

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one być wpływowane przez Ramipril Tarbis:

• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak leki obniżające poziom glukozy i insulina. Ramipril Tarbis może obniżyć poziom cukru we krwi. Monitoruj dokładnie poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania Ramipril Tarbis.

• Lity (do leczenia zaburzeń psychicznych). Ramipril Tarbis może zwiększyć stężenie litu we krwi. Twój lekarz będzie dokładnie monitorować poziom litu we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków może dotyczyć Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ramipril Tarbis.

W szczególności porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia któregoś z następujących leków:

– Suplementy potasu (w tym zastępcze dla soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych organów; heparyna – lek stosowany do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania zakrzepom).

Stosowanie Ramipril Tarbis z pokarmem i napojami

• Spożywanie alkoholu wraz z Ramipril Tarbis może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Jeśli martwisz się, ile alkoholu możesz spożywać podczas przyjmowania Ramipril Tarbis, porozmawiaj z lekarzem o tym, że leki obniżające ciśnienie tętnicze i alkohol mogą działać wzajemnie.
• Ramipril Tarbis można przyjmować z lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być).

Nie powinnaś przyjmować Ramipril Tarbis w pierwszych 12 tygodniach ciąży, a po 13. tygodniu ciąży nie można go przyjmować wcale, ponieważ jego stosowanie w czasie ciąży może powodować uszkodzenia u płodu.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Ramipril Tarbis, niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli planujesz zajście w ciążę, powinnaś wcześniej zmienić na odpowiednie leczenie zastępcze. Nie powinnaś przyjmować Ramipril Tarbis, jeśli karmisz piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania Ramipril Tarbis możesz odczuwać zawroty głowy, co jest szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników tego leku

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować RAMIPRIL TARBIS

Stosuj Ramipril Tarbis dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania leku

• Przyjmuj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij całe tabletki Ramipril Tarbis z płynem.
• Nie miel i nie żuj tabletek.

Ilość leku do przyjęcia

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę tak, aby kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
• Maksymalna dawka dzienna to 10 mg jednorazowo.
• Jeśli przyjmujesz już diuretyki, lekarz może je odstawić lub zmniejszyć ich dawkę przed rozpoczęciem leczenia Ramipril Tarbis.

W celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu

• Typowa dawka początkowa to 2,5 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki.
• Typowa dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie mające na celu zmniejszenie lub opóźnienie postępu choroby nerek

• Możesz rozpocząć leczenie od dawki 1,25 mg lub 2,5 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.
• Typowa dawka to 5 mg lub 10 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie niewydolności serca

• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.
• Maksymalna dawka dzienna to 10 mg jednorazowo. Wskazane jest podawanie dwa razy dziennie.

Leczenie po przebytym zawałcie serca

• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg jednorazowo dziennie lub 2,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.
• Typowa dawka to 10 mg jednorazowo dziennie. Wskazane jest podawanie dwa razy dziennie.

Pacjenci starsi

Lekarz zastosuje niższą dawkę początkową i wolniej dostosuje leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Ramipril Tarbis niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z ostrymi przypadkami, zabierając ze sobą ten ulotkę. Nie jedź samochodem do szpitala – poproś kogoś o zawieźienie lub zadzwoń po karetkę. Zabierz opakowanie leku – dzięki temu lekarz będzie wiedział, co przyjąłeś.

Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ramipril Tarbis

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ramipril Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Przestań przyjmować Ramipril Tarbis i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych — możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może utrudniać połykanie lub oddychanie, oraz swędzenie i wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na Ramipril Tarbis.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub złuszczanie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy lub zespół wieloujednieniowy).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Przyspieszone tętno, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar mózgu.
• Trudności w oddychaniu lub kaszel. Mogą to być objawy chorób płuc.
• Łatwe powstawanie siniaków, krwawienia trwające dłużej niż zwykle, dowolne objawy krwawienia (np. z dziąseł), fioletowe plamy na skórze lub łatwiejsze niż zwykle nabycie infekcji, podrażnienie gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw ostrej zapalenia trzustki.
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności (pobudzenie do wymiotów), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu). Mogą to być objawy problemów wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub utrzymuje przez więcej niż kilka dni.

Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Odczucie zawrotów głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia Ramipril Tarbis lub po zwiększeniu dawki.
• Omdlenie, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas wstawania lub siadania.
• Irrytacyjny suchy kaszel, zapalenie zatok (zatokowe) lub zapalenie oskrzeli, uczucie niedotlenienia.
• Ból brzucha lub żołądka, biegunka, wzdęcia, uczucie choroby.
• Wysypka na skórze, z lub bez wypukłych obszarów.
• Ból w klatce piersiowej.
• Kurcze lub ból mięśni.
• Badania krwi wykazujące zbyt wysoki poziom potasu we krwi.

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nieprawidłowe odczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, uczucie pieczenia lub dreszcze na skórze (parestezja).
• Utrata lub zmiany w smaku.
• Problemy ze snem.
• Odczucie smutku, lęk, nadmierne pobudzenie lub zmęczenie.
• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy.
• Opuchlizna brzucha zwana „angioedemą jelitową”, z objawami takimi jak ból brzucha, wymioty i biegunka.
• Opuchlizna żołądka, zaparcia lub suchość w ustach.
• Moczysz się częściej niż zwykle w ciągu dnia.
• Nadmierne pocenie się.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).
• Przyspieszone lub nieregularne uderzenia serca. Opuchlizna rąk i nóg. Może to być objaw zatrzymania przez organizm nadmiaru wody.
• Zaczekwienienie.
• Nieostre widzenie.
• Ból stawów.
• Gorączka.
• Impotencja u mężczyzn, zmniejszone pożądanie seksualne u mężczyzn lub kobiet.
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) wykryte podczas badania krwi.
• Badania krwi wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• Odczucie niepewności lub dezorientacja.
• Zaczekwienienie i obrzęk języka.
• Ciężkie łuszczynie lub złuszczanie się skóry, guzowata wysypka, swędzenie.
• Problemy z paznokciami (np. utrata lub odwarstwienie paznokcia od łożyska).
• Wysypka lub siniaki na skórze.
• Czerwone plamy na skórze i zimne kończyny.
• Zaczekwienienie, swędzenie, obrzęk i łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu i szumy w uszach.
• Odczucie osłabienia.
• Badania krwi wykazują obniżoną liczbę czerwonych krwinek, płytek krwi lub poziom hemoglobiny.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zwiększona wrażliwość na słońce.

Inne zgłoszone działania niepożądane

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów nasila się lub utrzymuje przez więcej niż kilka dni.

• Trudności w koncentracji.
• Opuchlizna jamy ustnej.
• Badania krwi wykazują bardzo małą liczbę komórek krwi.
• Badania krwi wykazują obniżony poziom sodu.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp przy zimnie oraz uczucie mrowienia lub bólu podczas ogrzewania się (zespół Raynauda).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Spowolnienie lub trudności w reagowaniu.
• Odczucie pieczenia.
• Zmiana zapachu rzeczy.
• Łysienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania RAMIPRIL TARBIS

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować Ramipril Tarbis po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o właściwy sposób utylizacji leków i opakowań, których nie potrzebujesz. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ramipril Tarbis

• Substancją czynną jest ramipril. Każda tabletka zawiera 2,5 mg ramiprilu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hipromeloza, crospowidon, celuloza mikrokryształowa, stearylofumaran sodu oraz żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki długie, żółte, wyryte po obu stronach.

Dostępne w opakowaniach zawierających blistry z 28, 56 lub 500 tabletkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA S.L.

Gran Vía Carlos III,94

08028 Barcelona

Producent:

BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/