Ramipril Tarbis 2,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

RAMIPRIL TARBIS 2,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se pensa che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ramipril Tarbis e a che cosa serve
2. Prima di prendere Ramipril Tarbis
3. Come prendere Ramipril Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ramipril Tarbis
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è RAMIPRIL TARBIS e a cosa serve

Ramipril Tarbis contiene un medicamento chiamato ramipril. Questo appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'ECA (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina).

Ramipril Tarbis agisce nel modo seguente:

• Riducendo la produzione da parte dell'organismo di alcune sostanze che potrebbero aumentare la pressione sanguigna.
• Rilassando ed allargando i vasi sanguigni.
• Facilitando al cuore il pompaggio del sangue attraverso il corpo.

Ramipril Tarbis può essere utilizzato:

• Per trattare l'ipertensione (pressione sanguigna elevata).
• Per ridurre il rischio di infarto o ictus.
• Per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi renali (sia che si soffra di diabete sia che non si soffra).
• Per trattare il cuore quando non riesce a pompare sufficiente sangue al resto del corpo (insufficienza cardiaca).
• Come trattamento dopo un attacco cardiaco (infarto del miocardio) complicato da insufficienza cardiaca.

2. PRIMA DI ASSUMERE RAMIPRIL TARBIS

Non prenda Ramipril Tarbis

• se è allergico (ipersensibile) al ramipril, ad altri medicinali inibitori dell’ACE o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Ramipril Tarbis elencati nella sezione 6.
• I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• se in passato ha avuto una grave reazione allergica denominata “angioedema”. I sintomi comprendono prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e sulla gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà a respirare e a deglutire.
• se sta effettuando emodialisi o qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, Ramipril Tarbis potrebbe non essere adatto per lei.
• se ha problemi renali dovuti a riduzione del flusso sanguigno ai reni (stenosi dell’arteria renale).
• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere più avanti la sezione su “Gravidanza e allattamento”).
• se la sua pressione sanguigna è anormalmente bassa o instabile. Il medico dovrà valutare questa condizione.
• se soffre di diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:
• Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il trattamento del cancro (ad es., temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Non prenda Ramipril Tarbis se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei. Se non è sicuro, parli con il medico prima di assumere Ramipril Tarbis.

Faccia particolare attenzione con Ramipril Tarbis

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ramipril Tarbis:

• Se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.
• Se ha perso un’elevata quantità di sali minerali o liquidi (ad esempio a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi).
• Se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di api o vespe (desensibilizzazione).
• Se deve ricevere un’anestesia. Questo può riguardare un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento un giorno prima; chieda consiglio al medico.
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (evidenziati dagli esami ematici).
• Se soffre di una malattia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come "sartani", ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Ramipril Tarbis”.

• Informi il medico se è in stato di gravidanza (o sospetta di esserlo). Ramipril Tarbis non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto a partire dal quarto mese di gravidanza; vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”.

• Bambini

Ramipril Tarbis non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non sono disponibili informazioni su questa popolazione.

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o non è sicuro), parli con il medico prima di assumere Ramipril Tarbis.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (inclusi i prodotti a base di erbe). Ramipril Tarbis può infatti influenzare l’efficacia di alcuni medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Ramipril Tarbis. Informi il medico se ha assunto o sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che potrebbero ridurre l’efficacia di Ramipril Tarbis:

• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o indometacina e acido acetilsalicilico).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipotensione, dello shock, dell’insufficienza cardiaca, dell’asma o delle allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione arteriosa.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti insieme a Ramipril Tarbis:

• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o indometacina e acido acetilsalicilico).
• Medicinali per il trattamento del cancro (chemioterapia).
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto d’organo dopo un trapianto, come la ciclosporina.
• Diuretici come il furosemide.
• Medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel sangue, come spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio ed eparina (utilizzata per fluidificare il sangue).
• Corticosteroidi per l’infiammazione, come la prednisolone.
• Allopurinolo (utilizzato per ridurre l’acido urico nel sangue).
• Procainamide (per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco).

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Ramipril Tarbis” e “Fare particolare attenzione con Ramipril Tarbis”).

• Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero essere influenzati da Ramipril Tarbis:

• Medicinali per il trattamento del diabete, come ipoglicemizzanti orali e insulina. Ramipril Tarbis può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli attentamente i livelli glicemici durante l’assunzione di Ramipril Tarbis.

• Litio (per il trattamento di disturbi psichiatrici). Ramipril Tarbis può aumentare i livelli di litio nel sangue. Il medico controllerà attentamente i livelli ematici di litio.

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o non è sicuro), parli con il medico prima di assumere Ramipril Tarbis.

In particolare, parli con il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli).

Assunzione di Ramipril Tarbis con cibi e bevande

• L’assunzione di alcol insieme a Ramipril Tarbis può causare capogiri o sensazione di stordimento. Se ha dubbi sulla quantità di alcol che può assumere durante il trattamento con Ramipril Tarbis, parli con il medico, poiché gli effetti di alcol e medicinali per l’ipertensione possono sommarsi.
• Ramipril Tarbis può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico se è in stato di gravidanza (o sospetta di esserlo).

Non dovrebbe assumere Ramipril Tarbis nelle prime 12 settimane di gravidanza e non deve assumerlo in nessun caso dopo la tredicesima settimana di gravidanza, poiché il suo utilizzo durante la gravidanza potrebbe causare danni al feto.

Se rimane incinta mentre sta assumendo Ramipril Tarbis, informi immediatamente il medico. Se prevede di rimanere incinta, deve cambiare in anticipo con un trattamento alternativo adeguato. Non deve assumere Ramipril Tarbis durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri durante l’assunzione di Ramipril Tarbis, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si inizia una dose superiore. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di questo medicinale

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghi di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. COME ASSUMERE RAMIPRIL TARBIS

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Ramipril Tarbis indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Assunzione di questo medicinale

• Assuma questo medicinale per via orale alla stessa ora ogni giorno.
• Ingerisca i compresse di Ramipril Tarbis intere con liquido.
• Non frantumi né mastichi le compresse.

Quanto medicinale assumere

Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la dose necessaria fino al controllo della pressione sanguigna.
• La dose massima giornaliera è di 10 mg una volta al giorno.
• Se sta già assumendo diuretici, il medico potrebbe interrompere o ridurre la dose del diuretico precedentemente assunto prima di iniziare il trattamento con Ramipril Tarbis.

Per ridurre il rischio di infarto cardiaco o ictus

• La dose iniziale abituale è di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose.
• La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento per ridurre o ritardare il peggioramento dei problemi renali

• Può iniziare con una dose di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la dose in uso.
• La dose abituale è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la dose in uso.
• La dose massima giornaliera è di 10 mg una volta al giorno. È preferibile somministrarlo due volte al giorno.

Trattamento dopo un infarto cardiaco

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg una volta al giorno oppure 2,5 mg due volte al giorno.
• Il medico regolerà la dose in uso.
• La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. È preferibile somministrarlo due volte al giorno.

Pazienti di età avanzata

Il medico ridurrà la dose iniziale e regolerà il trattamento più lentamente.

Se assume più Ramipril Tarbis del dovuto

Consulti immediatamente il medico o si rechi al reparto di urgenza dell'ospedale più vicino, portando con sé questo foglio illustrativo. Non guidi fino all'ospedale: chieda a qualcuno di accompagnarla o chiami un'ambulanza. Porti con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Ramipril Tarbis

• Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale al momento previsto per la successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ramipril Tarbis può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Ramipril Tarbis e si rivolga subito a un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito o eruzione cutanea. Questo potrebbe essere sintomo di una reazione allergica grave a Ramipril Tarbis.
• Gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come nel sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi immediatamente il medico se manifesta

• Accelerazione del battito cardiaco, battiti cardiaci irregolari o forti (palpitazioni), dolore al petto, oppressione al petto o problemi più gravi, inclusi infarto cardiaco e ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Questi possono essere sintomi di problemi ai polmoni.
• Facile comparsa di ecchimosi, sanguinamento più prolungato del normale, qualsiasi segno di emorragia (ad esempio dalle gengive), macchie violacee sulla pelle o maggiore facilità a contrarre infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, capogiri o pallore cutaneo. Questi possono essere sintomi di problemi al sangue o al midollo osseo.
• Forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Questo potrebbe essere sintomo di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea (voglia di vomitare), pelle o occhi gialli (itterizia). Questi possono essere sintomi di problemi al fegato come epatite (infiammazione del fegato) o danno epatico.

Altri effetti indesiderati includono

Informi il medico se uno dei seguenti effetti peggiora o persiste per più di qualche giorno.

Frequenti (interessano meno di 1 paziente su 10)

• Cefalea o sensazione di stanchezza.
• Sensazione di capogiri. Questo è più probabile all’inizio del trattamento con Ramipril Tarbis o quando si inizia una dose più alta.
• Svenimento, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente quando ci si alza o ci si siede rapidamente.
• Tossire secca e irritante, infiammazione dei seni paranasali (sinusite) o bronchite, difficoltà respiratoria.
• Dolore addominale o intestinale, diarrea, indigestione, sensazione di malessere.
• Eruzione cutanea, con o senza aree rialzate.
• Dolore al petto.
• Crampi o dolore muscolare.
• Analisi del sangue che mostrano livelli di potassio superiori al normale.

Non comuni (interessano meno di 1 paziente su 100)

• Problemi di equilibrio (vertigini).
• Prurito e sensazioni anomale sulla pelle come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o brividi cutanei (parestesia).
• Perdita o alterazione del gusto.
• Difficoltà a dormire.
• Sensazione di tristezza, ansia, nervosismo o stanchezza superiore al normale.
• Naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.
• Gonfiore addominale denominato “angioedema intestinale”, con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
• Bruciore di stomaco, stitichezza o bocca secca.
• Maggiore frequenza urinaria durante il giorno.
• Sudorazione eccessiva.
• Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia).
• Battiti cardiaci accelerati o irregolari. Gonfiore di braccia e gambe. Questo può essere un segno che il corpo trattiene più acqua del normale.
• Arrossamento.
• Visione offuscata.
• Dolore alle articolazioni.
• Febbre.
• Impotenza negli uomini, riduzione del desiderio sessuale in uomini e donne.
• Aumento del numero di certi globuli bianchi (eosinofilia), riscontrato tramite analisi del sangue.
• Analisi del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento di fegato, pancreas o reni.

Rari (interessano meno di 1 paziente su 1.000)

• Sensazione di instabilità o confusione.
• Arrossamento e gonfiore della lingua.
• Grave desquamazione o distacco della pelle, eruzione cutanea rilevata, prurito.
• Problemi alle unghie (es. perdita o distacco dell’unghia dal letto ungueale).
• Eruzioni o ecchimosi cutanee.
• Arrossamento della pelle e arti freddi.
• Arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi.
• Alterazioni dell’udito e ronzii alle orecchie.
• Sensazione di debolezza.
• Analisi del sangue che mostrano una riduzione del numero di globuli rossi, piastrine o emoglobina.

Molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000)

• Maggiore sensibilità al sole rispetto al normale.

Altri effetti indesiderati segnalati

Informi il medico se una delle seguenti condizioni peggiora o persiste per più di qualche giorno.

• Difficoltà di concentrazione.
• Gonfiore della bocca.
• Analisi del sangue che mostrano un numero molto basso di cellule ematiche.
• Analisi del sangue che mostrano livelli inferiori al normale di sodio.
• Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore al freddo e avvertono formicolio o dolore quando si riscaldano (fenomeno di Raynaud).
• Aumento del seno negli uomini.
• Lentezza o difficoltà di reazione.
• Sensazione di bruciore.
• Alterazione dell’odore delle cose.
• Perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di RAMIPRIL TARBIS

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non utilizzare Ramipril Tarbis dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della propria farmacia abituale. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ramipril Tarbis

• Il principio attivo è ramipril. Ogni compressa contiene 2,5 mg di ramipril.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, crospovidone, cellulosa microcristallina, stearilfumarato sodico e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse oblunghe, di colore giallo, scanalate su entrambi i lati.

Si presentano in confezioni contenenti blister con 28, 56 o 500 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TARBIS FARMA S.L.

Gran Vía Carlos III,94

08028 Barcellona

Responsabile della fabbricazione:

BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/