Ramipril Tarbis 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

RAMIPRIL TARBIS 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany łącznie dla Ciebie – nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ramipril Tarbis i do czego służy
2. Przed zażyciem Ramipril Tarbis
3. Jak stosować Ramipril Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ramipril Tarbis
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest RAMIPRIL TARBIS i do czego jest stosowany

Ramipril Tarbis zawiera lek zwany ramiprilem. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Działanie Ramiprilu Tarbis polega na:

• Zmniejszaniu produkcji przez organizm substancji, które mogą podnosić ciśnienie krwi.
• Rozluźnieniu i poszerzeniu naczyń krwionośnych.
• Ułatwieniu pracy serca w pompowaniu krwi po całym organizmie.

Ramipril Tarbis może być stosowany:

• W leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze).
• W celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.
• W celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia się chorób nerek (zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i bez niej).
• W leczeniu niewydolności serca, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu.
• Jako leczenie po przebytym zawałcie serca (zawał mięśnia sercowego) skomplikowanym niewydolnością serca.

2. PRZED PRZYJĘCIEM RAMIPRYLU TARBIS

Nie przyjmuj ramiprylu Tarbis

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ramipryl, inne leki hamujące ACE lub na którykolwiek z pozostałych składników ramiprylu Tarbis wymienionych w punkcie 6.
• Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzęk”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk w okolicach oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• jeśli poddawany jesteś dializie lub innemu rodzajowi filtrowania krwi. W zależności od używanego urządzenia, ramipryl Tarbis może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli masz problemy z nerkami, gdy przepływ krwi do nerek jest ograniczony (zwężenie tętnicy nerkowej).
• w ostatnich 6 miesiącach ciąży (zobacz dalej punkt dotyczący „Ciąży i karmienia piersią”).
• jeśli Twoje ciśnienie krwi jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne. Twój lekarz musi to ocenić.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sacubtryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w okolicy gardła) jest zwiększone.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku może wzrosnąć:
• racekadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Nie przyjmuj ramiprylu Tarbis, jeśli któraś z powyższych sytuacji odnosi się do Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem ramiprylu Tarbis.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując ramipryl Tarbis

Przed zacząciem stosowania Ramipril Tarbis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli utraciłeś dużą ilość soli mineralnych lub płynów (np. w wyniku wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, stosowania diety ubogiej w sól, długotrwałego przyjmowania diuretyków lub dializy).
• Jeśli masz poddać się leczeniu mającemu na celu zmniejszenie nadwrażliwości na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• Jeśli masz otrzymać znieczulenie. Może to dotyczyć zabiegu operacyjnego lub jakiegokolwiek leczenia stomatologicznego. Może być konieczne odstawienie leku dzień wcześniej – skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi (co wykaże analiza krwi).
• Jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej, taką jak twardzina zsystematyzowana lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (hipertensji):
• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA II), znanego również jako „sartan” (np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Ramipril Tarbis”.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Ramipril Tarbis nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia u płodu od trzeciego miesiąca ciąży – zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”.

Dzieci

Ramipril Tarbis nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brak jest dostępnych informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ramipril Tarbis.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty (w tym zioła lecznicze). Ramipril Tarbis może bowiem wpływać na działanie niektórych innych leków. Podobnie niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Ramipril Tarbis. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków, które mogą osłabić działanie Ramipril Tarbis:

• Leki stosowane do łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w niskim ciśnieniu tętniczym, wstrząsie, niewydolności serca, astmie lub alergiach, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania z Ramipril Tarbis:

• Leki stosowane do łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak cyklosporyna.
• Diuretyki, takie jak furozepid.
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryda, sole potasu i heparyna (do rozrzedzania krwi).
• Leki steroidowe stosowane w stanach zapalnych, takie jak prednizolon.
• Allopurinol (stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamida (do leczenia zaburzeń rytmu serca).

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA II) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Ramipril Tarbis” i „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Ramipril Tarbis”).

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one być wpływowane przez Ramipril Tarbis:

• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak leki obniżające poziom glukozy i insulina. Ramipril Tarbis może obniżyć poziom cukru we krwi. Monitoruj blisko poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania Ramipril Tarbis.

• Lity (do leczenia zaburzeń psychicznych). Ramipril Tarbis może zwiększyć stężenie litu we krwi. Lekarz będzie dokładnie monitorować poziom litu we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ramipril Tarbis.

W szczególności porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć przyjmować którykolwiek z następujących leków:

– Suplementy potasu (w tym zastępcy soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna – lek stosowany do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania zakrzepom).

Stosowanie Ramipril Tarbis z pokarmem i napojami

• Spożywanie alkoholu wraz z Ramipril Tarbis może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Jeśli martwisz się, ile alkoholu możesz spożywać podczas przyjmowania Ramipril Tarbis, porozmawiaj z lekarzem o tym, że leki obniżające ciśnienie tętnicze i alkohol mogą działać wzajemnie.
• Ramipril Tarbis można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży).

Nie powinieneś przyjmować Ramipril Tarbis w pierwszych 12 tygodniach ciąży, a po 13. tygodniu ciąży nie można go stosować w żadnym wypadku, ponieważ jego stosowanie w czasie ciąży może powodować uszkodzenia u płodu.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Ramipril Tarbis, niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś wcześniej zmienić na odpowiednie leczenie alternatywne. Nie powinieneś przyjmować Ramipril Tarbis, jeśli karmisz piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania Ramipril Tarbis, co jest szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników tego leku

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować RAMIPRIL TARBIS

Stosuj lek Ramipril Tarbis dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania leku

• Przyjmuj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki Ramipril Tarbis połkuj całe wraz z płynem.
• Nie miażdż i nie żuj tabletek.

Dawka leku

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę tak, aby kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
• Maksymalna dawka dzienna to 10 mg jednorazowo.
• Jeśli przyjmujesz już diuretyki, lekarz może przerwać lub zmniejszyć dawkę diuretyku przed rozpoczęciem leczenia Ramipril Tarbis.

W celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu

• Typowa dawka początkowa to 2,5 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki.
• Typowa dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie mające na celu zmniejszenie lub opóźnienie nasilenia się problemów z nerkami

• Możesz rozpocząć leczenie od dawki 1,25 mg lub 2,5 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę.
• Typowa dawka to 5 mg lub 10 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie niewydolności serca

• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę.
• Maksymalna dawka dzienna to 10 mg jednorazowo. Wskazane jest podawanie dwa razy dziennie.

Leczenie po przebytym zawał serca

• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg jednorazowo dziennie lub 2,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę.
• Typowa dawka to 10 mg jednorazowo dziennie. Wskazane jest podawanie dwa razy dziennie.

Pacjenci starsi

Lekarz zastosuje niższą dawkę początkową i wolniej dostosuje leczenie.

Jeśli wziąłeś więcej Ramipril Tarbis niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, zabierając ze sobą ten ulotkę. Nie jedź samochodem do szpitala – poproś kogoś o przewóz lub wezwij karetkę. Zabierz opakowanie leku – pozwoli to lekarzowi poznać, co wziąłeś.

Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś wziąć Ramipril Tarbis

• Jeśli zapomniałeś wziąć dawki, przyjmij następną dawkę w normalnym terminie.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ramipril Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Przestań przyjmować Ramipril Tarbis i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych — możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może utrudniać przełykanie lub oddychanie, oraz swędzenie i wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na Ramipril Tarbis.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy lub zespół czerwieni wielopostaciowej).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Przyspieszone tętno, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar mózgu.
• Trudności z oddychaniem lub kaszel. Mogą to być objawy chorób płuc.
• Łatwe powstawanie siniaków, krwawienia trwające dłużej niż zwykle, dowolne objawy krwawienia (np. z dziąseł), fioletowe plamy na skórze lub łatwiejsze nabycie infekcji niż zwykle, podrażniona gardło, gorączka, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw ostrej zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności (pobudzenie do wymiotów), żółte zabarwienie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy problemów wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni.

Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Odczucie zawrotów głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia Ramipril Tarbis lub po zwiększeniu dawki.
• Omdlenia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas wstawania lub siadania.
• Irrytacyjny suchy kaszel, zapalenie zatok (zatokowe) lub zapalenie oskrzeli, duszność.
• Ból brzucha lub żołądka, biegunka, niestrawność, uczucie choroby.
• Wysypka na skórze, z lub bez guzków.
• Ból w klatce piersiowej.
• Kurcze lub ból mięśni.
• Badania krwi wykazujące podwyższony poziom potasu we krwi.

Niecześć (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nietypowe odczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, pieczenie lub dreszcze (parestezje).
• Utrata lub zmiana w smaku.
• Problemy ze snem.
• Odczucie smutku, lęk, nadmierna pobudliwość lub zmęczenie.
• Zatkany nos, trudności z oddychaniem lub nasilenie astmy.
• Opuchlizna brzucha zwana „angioedema jelitowe”, z objawami takimi jak ból brzucha, wymioty i biegunka.
• Przykrości w żołądku, zaparcia lub suchość jamy ustnej.
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia.
• Nadmierne pocenie się.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).
• Przyspieszone lub nieregularne uderzenia serca. Opuchlizna rąk i nóg. Może to być objaw zatrzymania nadmiaru wody w organizmie.
• Zawroty głowy.
• Nieostre widzenie.
• Ból stawów.
• Gorączka.
• Impotencja u mężczyzn, zmniejszone pożądanie seksualne u mężczyzn lub kobiet.
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) wykryte podczas badania krwi.
• Badania krwi wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Odczucie niepewności lub dezorientacji.
• Zaczekwienienie i obrzęk języka.
• Ciężka łuszczynka lub odwarstwienie skóry, guzowata wysypka, swędzenie.
• Problemy z paznokciami (np. utrata lub odklejenie się paznokcia od łożyska).
• Wysypka lub siniaki na skórze.
• Zaczekwienienie skóry i zimne kończyny.
• Zaczekwienienie, swędzenie, obrzęk i łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu i szumy w uszach.
• Odczucie osłabienia.
• Badania krwi wykazują zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, płytek krwi lub ilości hemoglobiny.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zwiększona wrażliwość na działanie promieni słonecznych.

Inne zgłaszane działania niepożądane

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni.

• Trudności w koncentracji.
• Opuchlizna jamy ustnej.
• Badania krwi wykazują bardzo małą liczbę komórek krwi.
• Badania krwi wykazują obniżony poziom sodu.
• Palce rąk i stóp zmieniają kolor na zimno i odczuwasz mrowienie lub ból po ogrzaniu się (zespół Raynauda).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Spowolnienie lub trudności w reagowaniu.
• Odczucie pieczenia.
• Zmiana zapachu rzeczy.
• Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona RAMIPRIL TARBIS

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie stosować Ramipril Tarbis po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Ramipril Tarbis

• Substancją czynną jest ramipril. Każda tabletka zawiera 10 mg ramiprilu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hipromeloza, crospowidon, celuloza mikrokryształowa i stearylofumaran sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki продолgawate, białe, z rowkiem po obu stronach.

Dostępne w opakowaniach zawierających blistry z 28 tabletkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

TARBIS FARMA S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Producentem jest:

BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Portugalia

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w maju 2019 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/