Ramipril Tarbis 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

RAMIPRIL TARBIS 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ramipril Tarbis e a cosa serve
2. Prima di prendere Ramipril Tarbis
3. Come prendere Ramipril Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ramipril Tarbis
6. Altre informazioni

1. Che cos'è RAMIPRIL TARBIS e a cosa serve

Ramipril Tarbis contiene un medicinale chiamato ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell’ECA (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).

Ramipril Tarbis agisce nel seguente modo:

• Riducendo la produzione da parte dell’organismo di sostanze che potrebbero aumentare la pressione sanguigna.
• Rilassando ed allargando i vasi sanguigni.
• Facilitando al cuore il pompaggio del sangue attraverso il corpo.

Ramipril Tarbis può essere utilizzato:

• Per trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione).
• Per ridurre il rischio di infarto o ictus.
• Per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi renali (sia che si soffra di diabete sia che non si soffra).
• Per trattare il cuore quando non è in grado di pompare sufficiente sangue al resto del corpo (insufficienza cardiaca).
• Come trattamento dopo un attacco cardiaco (infarto del miocardio) complicato da insufficienza cardiaca.

2. PRIMA DI PRENDERE RAMIPRIL TARBIS

Non prenda Ramipril Tarbis

• se è allergico (ipersensibile) al ramipril, ad altri medicinali inibitori dell’ECA o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Ramipril Tarbis elencati nella sezione 6.
• I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
• se in passato ha avuto una grave reazione allergica denominata “angioedema”. I sintomi comprendono prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e sulla gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà respiratorie e a deglutire.
• se sta effettuando una dialisi o un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda dell’apparecchiatura utilizzata, Ramipril Tarbis potrebbe non essere adatto per lei.
• se ha problemi renali dovuti a ridotto afflusso di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale).
• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere più avanti la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• se la sua pressione sanguigna è anormalmente bassa o instabile. Il medico dovrà valutare attentamente questa situazione.
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:
• Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto nel trapianto di organi e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Non prenda Ramipril Tarbis se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se non è sicuro, parli con il medico prima di assumere Ramipril Tarbis.

Stia particolarmente attento con Ramipril Tarbis

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ramipril Tarbis:

• Se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.
• Se ha perso un’elevata quantità di sali minerali o liquidi (ad esempio a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi).
• Se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di api o vespe (desensibilizzazione).
• Se deve ricevere un’anestesia. Questo può verificarsi in caso di intervento chirurgico o trattamento odontoiatrico. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento un giorno prima; consulti il medico.
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (evidenziati dagli esami ematici).
• Se soffre di una malattia del collagene vascolare, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come "sartani", ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Ramipril Tarbis”.

• Informi il medico se è in stato di gravidanza (o pensa di esserlo). Ramipril Tarbis non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto a partire dal quarto mese di gravidanza. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”.

Niños

Ramipril Tarbis non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non sono disponibili dati sufficienti su questa popolazione.

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o non è sicuro), parli col medico prima di assumere Ramipril Tarbis.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (inclusi i prodotti a base di erbe). Ramipril Tarbis può infatti influenzare l’efficacia di alcuni farmaci e, viceversa, alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Ramipril Tarbis. Informi il medico se ha assunto o sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che potrebbero ridurre l’efficacia di Ramipril Tarbis:

• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o indometacina e aspirina).
• Medicinali utilizzati per trattare ipotensione, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione sanguigna.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti insieme a Ramipril Tarbis:

• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o indometacina e aspirina).
• Medicinali per il trattamento del cancro (chemioterapia).
• Medicinali per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto, come la ciclosporina.
• Diuretici come il furosemide.
• Medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel sangue, come spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio ed eparina (per fluidificare il sangue).
• Corticosteroidi per l’infiammazione, come la prednisolona.
• Allopurinolo (utilizzato per ridurre l’acido urico nel sangue).
• Procainamide (per trattare aritmie cardiache).

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Ramipril Tarbis” e “Tenga particolare cautela con Ramipril Tarbis”).

• Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono essere influenzati da Ramipril Tarbis:

• Medicinali per il trattamento del diabete, come ipoglicemizzanti orali e insulina. Ramipril Tarbis può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli attentamente i livelli glicemici durante il trattamento con Ramipril Tarbis.

• Litio (per il trattamento di disturbi psichiatrici). Ramipril Tarbis può aumentare i livelli di litio nel sangue. Il medico controllerà attentamente i livelli ematici di litio.

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o non è sicuro), parli col medico prima di assumere Ramipril Tarbis.

In particolare, parli col medico o col farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli).

Assunzione di Ramipril Tarbis con cibi e bevande

• L’assunzione di alcol insieme a Ramipril Tarbis può causare capogiri o sensazione di stordimento. Se ha dubbi su quanto alcol può assumere durante il trattamento con Ramipril Tarbis, parli col medico dell’effetto additivo tra farmaci antipertensivi e alcol.
• Ramipril Tarbis può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico se è in stato di gravidanza (o pensa di esserlo).

Non dovrebbe assumere Ramipril Tarbis durante le prime 12 settimane di gravidanza e non deve assumerlo in nessun caso dopo la tredicesima settimana di gravidanza, poiché il suo utilizzo durante la gravidanza potrebbe causare danni al feto.

Se rimane incinta mentre sta assumendo Ramipril Tarbis, informi immediatamente il medico. Se prevede di rimanere incinta, deve passare a un trattamento alternativo adeguato prima. Non deve assumere Ramipril Tarbis se sta allattando al seno.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri durante l’assunzione di Ramipril Tarbis, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si inizia una dose più elevata. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di questo medicinale

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. COME ASSUMERE RAMIPRIL TARBIS

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Ramipril Tarbis indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Assunzione di questo medicinale

• Assuma questo medicinale per via orale alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotti i compresse di Ramipril Tarbis intere con un liquido.
• Non frantichi né mastichi le compresse.

Quanto medicinale assumere

Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il suo medico regolerà la quantità da assumere fino al controllo della pressione sanguigna.
• La dose massima giornaliera è di 10 mg una volta al giorno.
• Se sta già assumendo diuretici, il medico potrebbe interrompere o ridurre la quantità di diuretico precedentemente assunto prima di iniziare il trattamento con Ramipril Tarbis.

Per ridurre il rischio di infarto cardiaco o ictus

• La dose iniziale abituale è di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose.
• La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento per ridurre o ritardare il peggioramento dei problemi renali

• Può iniziare con una dose di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la dose in uso.
• La dose abituale è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la dose in uso.
• La dose massima giornaliera è di 10 mg una volta al giorno. È preferibile somministrarlo due volte al giorno.

Trattamento dopo un infarto cardiaco

• La dose iniziale abituale è da 1,25 mg una volta al giorno a 2,5 mg due volte al giorno.
• Il medico regolerà la dose in uso.
• La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. È preferibile somministrarlo due volte al giorno.

Pazienti anziani

Il suo medico ridurrà la dose iniziale e regolerà il trattamento più lentamente.

Se assume più Ramipril Tarbis del dovuto

Consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino, portando con sé questo foglio illustrativo. Non guidi fino all'ospedale, chieda a qualcuno di accompagnarla o chiami un'ambulanza. Porti con sé il contenitore del medicinale. In questo modo il medico saprà cosa ha assunto.

Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Ramipril Tarbis

• Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose normale al momento previsto per la successiva assunzione.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ramipril Tarbis può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Ramipril Tarbis e si rivolga subito a un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Ciò potrebbe essere sintomo di una reazione allergica grave a Ramipril Tarbis.
• Reazioni gravi della pelle, comprese eruzioni, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come nel sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi immediatamente il medico se manifesta

• Aumento della frequenza cardiaca, battiti cardiaci irregolari o forti (palpitazioni), dolore toracico, oppressione al petto o problemi più gravi, inclusi infarto cardiaco e ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Questi possono essere sintomi di problemi ai polmoni.
• Facile comparsa di ematomi, sanguinamento più prolungato del normale, qualsiasi segno di emorragia (ad esempio dalle gengive), macchie purpuree sulla pelle o maggiore facilità a contrarre infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, capogiri o pallore della pelle. Questi possono essere sintomi di problemi al sangue o al midollo osseo.
• Forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Questo potrebbe essere sintomo di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea (voglia di vomitare), pelle o occhi gialli (itterizia). Questi possono essere sintomi di problemi al fegato come epatite (infiammazione del fegato) o danno epatico.

Altri effetti indesiderati includono

Informi il medico se uno dei seguenti peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

Frequenti (interessano meno di 1 paziente su 10)

• Cefalea o sensazione di stanchezza.
• Sensazione di capogiro. Ciò è più probabile all’inizio del trattamento con Ramipril Tarbis o quando si inizia una dose più alta.
• Svenimento, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente quando ci si alza o ci si siede rapidamente.
• Tossi secca e irritante, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, difficoltà respiratoria.
• Dolore addominale o di stomaco, diarrea, indigestione, sensazione di malessere.
• Eruzioni cutanee, con o senza aree rialzate.
• Dolore al petto.
• Crampi o dolore ai muscoli.
• Esami del sangue che mostrano un livello di potassio superiore al normale.

Non comuni (interessano meno di 1 paziente su 100)

• Problemi di equilibrio (vertigini).
• Prurito e sensazioni anormali sulla pelle come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o brividi sulla pelle (parestesia).
• Perdita o alterazioni del gusto.
• Difficoltà a dormire.
• Sensazione di tristezza, ansia, nervosismo o stanchezza superiore al normale.
• Naso chiuso, difficoltà respiratoria o peggioramento dell’asma.
• Gonfiore addominale denominato “angioedema intestinale”, con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
• Bruciore di stomaco, stitichezza o bocca secca.
• Maggiore frequenza urinaria durante il giorno.
• Sudorazione eccessiva.
• Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia).
• Aumento o irregolarità del battito cardiaco. Gonfiore di braccia e gambe. Ciò potrebbe indicare che il corpo trattiene più acqua del normale.
• Arrossamento.
• Visione offuscata.
• Dolore alle articolazioni.
• Febbre.
• Impotenza negli uomini, riduzione del desiderio sessuale in uomini o donne.
• Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), riscontrato negli esami del sangue.
• Esami del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento di fegato, pancreas o reni.

Rari (interessano meno di 1 paziente su 1.000)

• Sensazione di instabilità o confusione.
• Arrossamento e gonfiore della lingua.
• Grave desquamazione o distacco della pelle, eruzioni rilevate, prurito.
• Problemi alle unghie (es. perdita o distacco dell’unghia dal letto ungueale).
• Eruzioni o lividi sulla pelle.
• Arrossamento della pelle e arti freddi.
• Arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi.
• Alterazioni dell’udito e ronzii alle orecchie.
• Sensazione di debolezza.
• Esami del sangue che mostrano una riduzione del numero di globuli rossi, piastrine o emoglobina.

Molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000)

• Maggiore sensibilità al sole rispetto al normale.

Altri effetti indesiderati segnalati

Informi il medico se una delle seguenti condizioni peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

• Difficoltà di concentrazione.
• Gonfiore della bocca.
• Esami del sangue che mostrano un numero molto basso di cellule ematiche.
• Esami del sangue che mostrano livelli inferiori al normale di sodio.
• Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore al freddo e avvertono formicolio o dolore quando si riscaldano (fenomeno di Raynaud).
• Aumento del seno negli uomini.
• Lentezza o difficoltà a reagire.
• Sensazione di bruciore.
• Alterazione dell’odore delle cose.
• Perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di RAMIPRIL TARBIS

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi Ramipril Tarbis dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della sua farmacia di fiducia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Ramipril Tarbis

• Il principio attivo è il ramipril. Ogni compressa contiene 10 mg di ramipril.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, crospovidone, cellulosa microcristallina e stearilfumarato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse oblunghe, di colore bianco, biconcave su entrambi i lati.

Sono confezionate in astucci contenenti blister con 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:

TARBIS FARMA S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Responsabile della produzione è:

BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Portogallo

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Maggio 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/