Ramipril/hydrochlorothiazide Normon 5 mg/25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ramipril/Hidroclorotiazida Normon 5 mg/25 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ramipril/Hidroclorotiazida Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hidroclorotiazida Normon
3. Jak stosować Ramipril/Hidroclorotiazida Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ramipril/Hidroclorotiazida Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ramipril/Hydrochlorothiazide Normon i w jakich celach jest stosowany

Ramipril/Hydrochlorothiazide Normon to połączenie dwóch leków zwanych ramiprilem i hydrochlorotiazydem.

Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę). Działa w następujący sposób:

• Obniżając produkcję przez organizm substancji, które mogą zwiększać ciśnienie krwi.
• Rozluźniając i poszerzając naczynia krwionośne.
• Ułatwiając sercu pompowanie krwi przez organizm.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazydowymi” (diuretyki są również znane jako „tabletki moczopędne”). Działa poprzez zwiększanie ilości wody (moczu) usuwanej z organizmu, co obniża ciśnienie krwi.

Ramipril/Hydrochlorothiazide Normon stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi. Oba substancje czynne zawarte w leku działają łącznie, obniżając ciśnienie krwi. Stosuje się je razem, gdy leczenie tylko jednym z tych leków nie zapewnia odpowiedniego kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ramiprilu/Hydrokechlorotiazydu Normon

Nie przyjmuj Ramiprilu/Hydrochlorothiazidum Normon

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne ramipril i/lub hydrochlorothiazidum lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na leki podobne do Ramiprilu/Hydrochlorothiazidum Normon (inne inhibitory ACE lub inne pochodne sulfonamidu).
• Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzękiem”, której objawy mogą obejmować swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk powiek i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.
• Jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioobrzęki (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w okolicy gardła) jest wysokie.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli masz poważne zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz nieprawidłowe stężenia soli (wapnia, potasu, sodu) we krwi.
• Jeśli masz chorobę nerek prowadzącą do zmniejszenia przepływu krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
• W ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży (zobacz dalej punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli karmisz piersią (zobacz dalej punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Ramiprilu/Hydrochlorothiazidu Normon, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków.

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed zażyciem Ramiprilu/Hydrochlorothiazidu Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli miał(-a) wcześniej raka skóry lub pojawi się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon.

• Jeśli ma(-e) problemy serca, wątroby lub nerek.

• Jeśli stracił(-a) znaczną ilość soli i płynów organizmowych (np. na skutek wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, stosowania diety ubogiej w sól, długotrwałego przyjmowania diuretyków lub po dializie).

• Jeśli ma(-e) być poddany(-a) leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (hiposensybilizacja).

• Jeśli ma(-e) otrzymać znieczulenie, np. podczas operacji lub zabiegu stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon jeden dzień wcześniej – należy skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli ma(-e) podwyższony poziom potasu we krwi (co wykaże badanie krwi).

• Jeśli przyjmuje(-e) leki lub ma(-e) choroby, które mogą obniżać poziom sodu we krwi. Lekarz może zalecić okresowe badania krwi, szczególnie w celu monitorowania poziomu sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jest(-e) osobą starszą.

• Jeśli przyjmuje(-e) którykolwiek z poniższych leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęki (szybko postępującego obrzęku podskórnej tkanki, np. w okolicy gardła) może wzrosnąć: sirolimus, everolimus oraz inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu); wildagliptyna (lek stosowany w leczeniu cukrzycy); inhibitory neprylizy (INEP) (np. racecadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki) lub sacubitril/valsartan. W odniesieniu do sacubitril/valsartan – patrz również sekcję „Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon”.

• Jeśli ma(-e) chorobę tkanki łącznej o charakterze naczyniopochłonnym, taką jak twardzina zanikowa lub toczeń rumieniowaty układowy.

• Należy poinformować lekarza, jeśli jest(-e) w ciąży (lub podejrzewa(-e) możliwość zajścia w ciążę). Stosowanie Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon nie jest zalecane w pierwszych trzech miesiącach ciąży, a po trzecim miesiącu ciąży może powodować poważne uszkodzenia u płodu (patrz sekcja poniżej „Ciąża i karmienie piersią”).

• Jeśli doświadcza(-e) pogorszenia wzroku lub odczuwa(-e) ból oka – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Osoby, które wcześniej miały alergię na penicylinę lub sulfonamidy, mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tego stanu.

• Jeśli miał(-a) wcześniej problemy z układem oddechowym lub płucami (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazydu. Jeśli po zażyciu Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon wystąpi duszność lub ciężki problem z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli przyjmuje(-e) którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II), (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli ma(-e) choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon”.

Dzieci i młodzież

Ramipril/Hydrochlorothiazid Normon nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Wynika to z faktu, że lek nigdy nie był stosowany u tych grup wiekowych.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed zażyciem Ramipril/Hydrochlorothiazid Normon.

Stosowanie Ramipril/Hydrochlorothiazid Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Wynika to z faktu, że Ramipril/Hydrochlorothiazid Normon może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Ramipril/Hydrochlorothiazid Normon.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one spowodować, że Ramipril/Hydrochlorothiazid Normon będzie działać słabiej:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz Aspiryna).
• Leki stosowane w nadciśnieniu, wstrząsie, niewydolności serca, astmie lub alergiach, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania Ramipril/Hydrochlorothiazid Normon:

• Sacubtrylil/valsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz również „Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazid Normon”).
• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz Aspiryna).
• Leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak leki na zaparcia, diuretyki, amfoterycyna B (na infekcje grzybicze) oraz ACTH (do oceny funkcji nadnerczy).
• Leki stosowane w chorobach serca, w tym zaburzeniach rytmu serca.
• Diuretyki, takie jak furosemid.
• Suplementy potasu (w tym zamienniki soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i ko-trimoksazol na infekcje bakteryjne; cyklosporyna – immunosupresor stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna – lek stosowany do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania zakrzepom).
• Leki steroidowe na zapalenie, takie jak prednizolon.
• Suplementy wapnia.
• Allopurinol (do obniżania stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Procainamida (do leczenia zaburzeń rytmu serca).
• Cholestyramina (do obniżania stężenia tłuszczów we krwi).
• Karbamazepina (na padaczkę).
• Temsirolimus (na raka).
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolumyza, ewerolimus i inne inhibitory mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2)

Lekarz może być zmuszony do zmodyfikowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA II) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazid Normon” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one być wpływowane przez Ramipril/Hydrochlorothiazid Normon:

• Leki na cukrzycę, takie jak doustne leki obniżające poziom glukozy i insulina.
• Ramipril/Hydrochlorothiazid Normon może obniżać poziom cukru we krwi. Monitoruj starannie poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazid Normon.
• Lity (do leczenia zaburzeń psychicznych). Ramipril/Hydrochlorothiazid Normon może zwiększać stężenie litu we krwi. Lekarz będzie dokładnie kontrolować poziom litu we krwi.
• Leki rozkurczające mięśnie.
• Chinyna (na malarię).
• Leki zawierające jod (np. stosowane w szpitalach do skanów lub niektórych prześwietleń).
• Penicylina (na infekcje).
• Leki rozrzedzające krew stosowane doustnie (antykoagulacje doustne), takie jak pochodne warfaryny.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Ramipril/Hydrochlorothiazid Normon.

Badania

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku:

• Jeśli ma być przeprowadzone badanie funkcji przytarczyc, Ramipril/Hidroclorotiazida Normon może wpływać na wyniki.
• Jeśli bierzesz udział w testach antydopingowych, wiedz, że Ramipril/Hidroclorotiazida Normon może dać pozytywny wynik.

Stosowanie Ramipril/Hidroclorotiazida Normon z pożywieniem i alkoholem:

• Spożywanie alkoholu razem z Ramipril/Hidroclorotiazida Normon może powodować zawroty głowy lub oszołomienie. Jeśli martwisz się, ile możesz pić podczas przyjmowania Ramipril/Hidroclorotiazida Normon, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie tętnicze i alkohol mogą działać wzajemnie wzmocniająco.
• Ramipril/Hidroclorotiazida Normon można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować Ramipril/Hidroclorotiazida Normon w pierwszych 12 tygodniach ciąży, a po 13. tygodniu w żadnym wypadku, ponieważ stosowanie tego leku w czasie ciąży może być szkodliwe dla rozwijającego się dziecka.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania Ramipril/Hidroclorotiazida Normon, należy natychmiast powiadomić lekarza. W przypadku planowania ciąży należy rozważyć odpowiednie leczenie zastępcze.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować Ramipril/Hidroclorotiazida Normon w okresie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Podczas przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon może wystąpić uczucie zawrotów głowy, szczególnie na początku leczenia Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon lub po zwiększeniu dawki. Jeżeli odczuwa się zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Stosuj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Połknij tabletki całe z płynem.
• Nie miażdż ani nie żuj tabletek.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Ile lekarstwa należy przyjmować

Leczenie nadciśnienia tętniczego

Lekarz dostosuje dawkę leku tak, aby skutecznie kontrolować poziom ciśnienia krwi.

Pacjenci w starszym wieku

Lekarz zastosuje niższą dawkę początkową i wolniej dostosuje leczenie.

Jeśli wziął(eś) więcej Ramipril/Hidroclorotiazida Normon niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Nie jedź samodzielnie do szpitala: poproś kogoś, aby Cię zawiózł, albo zadzwoń po karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł zobaczyć, co wziąłeś.

Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20 i podać nazwę leku oraz ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon

• Jeśli zapomniał(a) zażyć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę w kolejnym wyznaczonym terminie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte tabletki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestanie przyjmować Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być wymagana pilna opieka medyczna:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może utrudniać przełykanie lub oddychanie, oraz swędzenie i wysypka, co może świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej na Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub złuszczanie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy lub rumień wielopostaciowy).

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Przyspieszone tętno, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, takie jak zawał serca lub udar mózgu.
• Trudności w oddychaniu, kaszel i gorączka trwająca od 2 do 3 dni oraz utrata apetytu. Mogą to być objawy chorób płuc, w tym stanu zapalnego.
• Łatwe powstawanie siniaków, krwawienie trwające dłużej niż zwykle, jakiekolwiek oznaki krwawienia (np. z dziąseł), fioletowe plamy na skórze, plamy na skórze lub częstsze niż zwykle infekcje, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub bladość skóry, co może wskazywać na problemy z krwią lub szpikiem kostnym.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców, co może być objawem zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności (uczucie wymiotów), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), co może być objawem chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.
• Silny ból oczu, rozmyte widzenie lub widzenie aureol wokół źródeł światła, ból głowy, obfite łzawienie lub nudności i wymioty, które mogą wskazywać na chorobę zwaną jaskrą.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy lub uczucie osłabienia lub zmęczenia.
• Uczucie zawrotów głowy, które z większym prawdopodobieństwem występuje na początku przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon lub po zwiększeniu dawki.
• Irrytacyjny kaszel suchy lub zapalenie oskrzeli.
• Wynik badania krwi wskazujący na podwyższony poziom cukru we krwi. Jeśli cierpisz na cukrzycę, może ona się nasilić.
• Wynik badania krwi wskazujący na podwyższony poziom kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi.
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk stawów.

Niecześć (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Wysypka skórna, z lub bez wypukłych zmian.
• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy).
• Zaburzenia snu.
• Depresja, lęk, zwiększone pobudzenie lub niepokój.
• Zatkany nos, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie przynosowe), trudności w oddychaniu.
• Zapalenie dziąseł (dziąsła), zapalenie jamy ustnej.
• Zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie.
• Uczucie pieczenia, swędzenia lub obrzęku oczu lub nadmierna produkcja łez.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Wypadanie włosów.
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból mięśni.
• Zaparcia, ból brzucha lub żołądka.
• Niedogodności żołądkowe po posiłkach lub uczucie potrzeby wymiotowania.
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia.
• Nadmierne pocenie się lub uczucie pragnienia.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja), brak odczuwania głodu.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Obrzęk rąk i nóg, co może wskazywać na zatrzymanie nadmiaru płynów w organizmie.
• Gorączka.
• Impotencja u mężczyzn.
• Wynik badania krwi wskazujący na zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo na zmniejszoną zawartość hemoglobiny.
• Wynik badania krwi wskazujący na zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.
• Wynik badania krwi wskazujący na obniżony poziom potasu we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Wymioty, biegunka lub zgaga.
• Obrzęk i zaczerwienienie języka lub suchość jamy ustnej.
• Wynik badania krwi wskazujący na podwyższony poziom potasu we krwi.
• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności oddechowe, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Rak skóry i warg (naczyniak skóry nienaczyniakowy).

• Szybkie wystąpienie zaburzeń widzenia na dystans (krótkowzroczność ostra), pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub ostrego jaskry kątowego).

Inne działania niepożądane, które zaobserwowano:

Zgłoś lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje przez więcej niż kilka dni.

• Trudności z koncentracją, uczucie niepokoju lub dezorientacja.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp na zimno oraz uczucie mrowienia lub ból po ogrzaniu się (zespół Raynauda).
• Wzrost piersi u mężczyzn.
• Tworzenie się skrzeplin krwi.
• Problemy ze słuchem.
• Zmniejszone wydzielanie łez w porównaniu do normy.
• Postrzeganie obiektów w żółtym kolorze.
• Odwodnienie.
• Opuchlizna, ból i zaczerwienienie jednej połowy twarzy (zapalenie gruczołu ślinowego).
• Zapalenie jelita zwane „angioobrzżeniem jelitowym”, z objawami takimi jak ból brzucha, wymioty i biegunka.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.
• Silne łuszczenie lub odpadanie skóry, swędzące wysypki skórne, guzki lub inne reakcje skórne, takie jak czerwone wysypki na twarzy lub czole.
• Wysypka lub siniaki na skórze.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Problemy z paznokciami (odpadanie lub odklejanie się paznokcia od łożyska).
• Sztywność układu mięśniowo-szkieletowego lub niemożność poruszania żuchwą (tetania).
• Osłabienie lub skurcze mięśni.
• Zmniejszenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet.
• Obecność krwi w moczu, co może wskazywać na problem nerek (nephritis interstitialis).
• Zwiększona ilość glukozy w moczu w porównaniu do normy.
• W badaniu krwi stwierdzenie zwiększonej liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia).
• Badanie krwi wykazujące bardzo małą liczbę komórek krwi (pancytopenia).
• Badanie krwi wykazujące zmianę stężenia soli, takich jak sód, wapń, magnez i chlor, we krwi.
• Skoncentrowany mocz (ciemny kolor), uczucie choroby lub wymioty, skurcze mięśni, dezorientacja i napady, które mogą wynikać z nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli występują u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.
• Zwolnienie lub trudności w reagowaniu.
• Zmiana zapachu rzeczy.
• Trudności w oddychaniu lub nasilenie się objawów astmy.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulocie. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ramipril/Hydrotchlorothiazidum Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca podanego na opakowaniu.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie prawidłowego usuwania leków i opakowań, których nie potrzebujesz. Pomoc w prawidłowym postępowaniu z takimi odpadami przyczyni się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon

• Substancje czynne to ramipril i hydrochlorothiazid.
  • Każdy tablet zawiera 5 mg ramiprilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
  • Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, hydroksypropyloceluloza słabo zastąpiona, krzemionka koloidalna bezwodna, wodorowęglan sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon 5 mg/25 mg: Tabletki o barwie białej, kształcie eliptycznym, dwuwypukłe, z wygrawerowanymi literami „R H” oraz linią dzielącą po jednej stronie i bez oznakowania po drugiej.

Średnica tabletu wynosi 10,2 x 5,1 mm ± 10%.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon dostępne jest w opakowaniach zawierających 28 tabletek z folii aluminiowej/poliamidu-aluminium-PVC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

marzec 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es