Ramipril/hydrochlorothiazide Normon 2,5 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ramipril/Hydrotchlorothiazidum Normon 2,5 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ramipril/Hydrotchlorothiazidum Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ramipril/Hydrotchlorothiazidum Normon
3. Jak przyjmować Ramipril/Hydrotchlorothiazidum Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Ramipril/Hydrotchlorothiazidum Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon i w jakim celu jest stosowany

Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon to kombinacja dwóch leków: ramiprilu i hydrochlorothiazidu.

Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę). Działa w następujący sposób:

• Obniżając produkcję przez organizm substancji, które mogą podnosić ciśnienie krwi.
• Rozluźniając i poszerzając naczynia krwionośne.
• Ułatwiając sercu pompowanie krwi po całym organizmie.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazydowymi” (diuretyki są również znane jako „tabletki moczopędne”). Działa poprzez zwiększanie ilości wody (moczu) wydalanego z organizmu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.

Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi. Dwa substancje czynne zawarte w tym leku działają razem, obniżając ciśnienie krwi. Stosuje się je łącznie w przypadku, gdy leczenie tylko jednym z tych składników nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Ramiprilu/Hydrochlorothiazidu Normon

Nie przyjmuj ramiprilu/hydrochlorothiazidu Normon

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne ramipril i/lub hydrochlorothiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na leki podobne do ramiprilu/hydrochlorothiazidu Normon (inne inhibitory ACE lub inne pochodne sulfonamidów).
• Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzączką” (angioedem), której objawy mogą obejmować: swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk powiek i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.
• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ istnieje wysokie ryzyko wystąpienia angioobrzączki (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w okolicy gardła).
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, ramipril/hydrochlorothiazid Normon może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli cierpisz na poważne schorzenia wątroby.
• Jeśli masz nieprawidłowe stężenia soli (wapnia, potasu, sodu) we krwi.
• Jeśli cierpisz na choroby nerek, w wyniku których zmniejszona jest ilość krwi docierającej do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
• W ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży (zobacz dalej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli karmisz piersią (zobacz dalej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazide Normon, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych stanów.

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed zażyciem Ramipril/Hydrochlorothiazide Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hydrochlorothiazid Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli miałeś/aś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna w czasie leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazid Normon.

• Jeśli masz problemy serca, wątroby lub nerek.

• Jeśli utraciłeś/aś dużą ilość soli lub płynów organizmowych (np. w wyniku wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, stosowania diety ubogiej w sól, długotrwałego przyjmowania diuretyków lub po dializie).

• Jeśli masz być poddany/a leczeniu mającemu na celu zmniejszenie nadwrażliwości na ukąszenia pszczół lub os (hipozensybilizacja).

• Jeśli masz otrzymać znieczulenie, np. podczas operacji lub zabiegu stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia Ramipril/Hydrochlorothiazid Normon dzień wcześniej – skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (wskazany w wynikach badania krwi).

• Jeśli przyjmujesz leki lub masz choroby, które mogą obniżać poziom sodu we krwi. Lekarz może przepisać okresowe badania krwi, w szczególności do monitorowania poziomu sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęki (szybkiego obrzęku pod skórą, np. w okolicy gardła) może wzrosnąć: sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu); vildagliptyna (lek stosowany w leczeniu cukrzycy); inhibitory neprylizy (INEP) (np. racecadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki) lub sacubitril/valsartan. W przypadku sacubitril/valsartan zobacz również sekcję „Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazid Normon”.

• Jeśli masz chorobę naczyń z udziałem tkanki łącznej, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Stosowanie Ramipril/Hydrochlorothiazid Normon nie jest zalecane w pierwszych trzech miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia u dziecka po trzecim miesiącu ciąży (zobacz sekcję poniżej „Ciąża i karmienie piersią”).

• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka, co może być objawem gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Ramipril/Hydrochlorothiazid Normon. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Osoby, które wcześniej miały alergię na penicylinę lub sulfonamidy, mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tego stanu.

• Jeśli miałeś/aś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Ramipril/Hydrochlorothiazid Normon pojawi się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II), (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazid Normon”.

Dzieci i młodzież

Ramipril/Hidroclorotiazida Normon nie jest zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Wynika to z faktu, że lek nigdy nie był stosowany w tych grupach wiekowych.

Jeśli nie masz pewności, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed przyjmowaniem leku Ramipril/Hidroclorotiazida Normon.

Stosowanie Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Wynika to z faktu, że Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon może wpływać na działanie niektórych innych leków. Podobnie niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one spowodować, że Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon będzie działać słabiej:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz Aspiryna).
• Leki stosowane w nadciśnieniu, wstrząsie, niewydolności serca, astmie lub alergiach, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania z Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon:

• Sacubtrylin/valsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz również sekcję „Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon”).
• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz Aspiryna).
• Leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak leki na zaparcia, diuretyki, amfoterycyna B (na infekcje grzybicze) oraz ACTH (do oceny funkcji nadnerczy).
• Leki stosowane w chorobach serca, w tym zaburzeniach rytmu serca.
• Diuretyki, takie jak furozemyd.
• Suplementy potasu (w tym zastępcy soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim, kotrimoksazol – na infekcje bakteryjne; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna – lek stosowany w celu rozcieńczenia krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin).
• Leki steroidowe na zapalenie, takie jak prednizolon.
• Suplementy wapnia.
• Allopurinol (do obniżania stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Procainamid (do leczenia zaburzeń rytmu serca).
• Cholestyramina (do obniżania stężenia tłuszczów we krwi).
• Karbamazepina (na padaczkę).
• Temsirolimus (na raka).
• Leki stosowane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, ewerolimus i inne inhibitory mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2).

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA II) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one być wpływowane przez Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon:

• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina.
• Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon może obniżać stężenie cukru we krwi. Należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon.
• Lity (do leczenia zaburzeń psychicznych). Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon może zwiększać stężenie litu we krwi. Lekarz będzie dokładnie monitorować poziom litu we krwi.
• Leki rozkurczające mięśnie.
• Chinina (na malarię).
• Leki zawierające jod (np. stosowane czasem w szpitalach do skanowania lub niektórych rentgenów).
• Penicylina (na infekcje).
• Leki rozrzedzające krew, stosowane doustnie (antykoagulancje doustne), takie jak pochodne warfaryny.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon.

Badania

Przed zażyciem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli ma być przeprowadzone badanie funkcji przytarczyc, Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon może wpływać na wyniki.
• Jeśli bierzesz udział w zawodach sportowych podlegających kontroli dopingu, wiedz, że Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon może dać wynik dodatni.

Stosowanie Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon z pożywieniem i alkoholem:

• Spożycie alkoholu podczas przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Jeśli martwisz się, ile możesz pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie tętnicze i alkohol mogą wykazywać działanie wzajemnie wzmacniające.
• Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować Ramipril/Hydrochlorothiazid Normon w pierwszych 12 tygodniach ciąży oraz w żadnym wypadku po 13. tygodniu ciąży, ponieważ stosowanie tego leku w czasie ciąży może potencjalnie szkodzić płodowi.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazid Normon, niezwłocznie powiadom lekarza. Należy rozważyć odpowiednie leczenie zastępcze, jeśli planuje się zajście w ciążę.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować Ramipril/Hydrochlorothiazid Normon w okresie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie i obsługa maszyn:

Podczas przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazide Normon może wystąpić uczucie zawrotów głowy, które najprawdopodobniej pojawi się na początku leczenia Ramipril/Hydrochlorothiazide Normon lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Ramipril/Hydrochlorothiazide Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ramipril/Hydrotchlorothiazidum Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty, dotyczącą sposobu podania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania tego leku

• Przyjmuj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Połknij całe tabletki z płynem.
• Nie miel i nie żuj tabletek.

Rowek służy wyłącznie do dzielenia i ułatwienia połykania, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Ile leku należy przyjmować

Leczenie nadciśnienia tętniczego

Lekarz dostosuje dawkę leku, aż do skutecznego kontrolowania ciśnienia krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz zastosuje niższą dawkę początkową i wolniej dostosuje leczenie.

Jeśli wziął pan/podała pani więcej Ramipril/Hydrochlorothiazid Normon niż powinien/poniósł pan/podała pani

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią wypadkową. Nie jedź samochodem do szpitala: poproś kogoś o zawożenie lub zadzwoń po karetkę. Weź ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zażył/zażyła pan/pani.

Można również zadzwonić na Infolinia Toksykologiczna pod numer telefonu 91 562 04 20 i podać nazwę leku oraz ilość, którą zażył/zażyła pan/pani.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon

• Jeśli zapomniał(a) zażyć dawkę, weź normalną dawkę wtedy, kiedy przypada następna.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętych tabletek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Ramipril/Hydrochlorothiazide Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane — może być wymagana pilna opieka medyczna:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może utrudniać przełykanie lub oddychanie, oraz swędzenie i wysypka — może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na lek Ramipril/Hydrochlorothiazide Normon.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odspajanie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy lub rumień wielopostaciowy).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Przyspieszone tętno, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, takie jak zawał serca i udar mózgu.
• Trudności w oddychaniu, kaszel, gorączka trwająca od 2 do 3 dni oraz utrata apetytu. Mogą to być objawy chorób płuc, w tym stanów zapalnych.
• Łatwe powstawanie siniaków, krwawienie trwające dłużej niż zwykle, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. z dziąseł), fioletowe plamy na skórze, plamki na skórze lub częstsze niż zwykle infekcje, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub bladość skóry – mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców – może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności (wymioty), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), które mogą być objawami chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.
• Silny ból oczu, zamazane widzenie lub widzenie aureol wokół źródeł światła, ból głowy, obfite łzawienie lub nudności i wymioty – mogą to być objawy choroby zwanej jaskrą.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy lub uczucie osłabienia lub zmęczenia.
• Uczucie zawrotu głowy, szczególnie na początku stosowania Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon lub po zwiększeniu dawki.
• Irrytacyjny suchy kaszel lub zapalenie oskrzeli.
• Badanie krwi wykazujące podwyższony poziom cukru we krwi. W przypadku cukrzycy może dojść do jej nasilenia.
• Badanie krwi wykazujące podwyższone poziomy kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi.
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk stawów.

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wysypka skórna, z lub bez wypukłych obszarów.
• Zawroty głowy, zaczerwienienie, niskie ciśnienie krwi (hipotensja – ciśnienie zbyt niskie), szczególnie podczas szybkiego wstawania lub prostowania się.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Świąd i niepokojące dolegliwości skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia, uczucie pieczenia lub „zdrętwienia” skóry (parestezje).
• Utrata węchu smaku lub zmiany w odbiorze smaku.
• Problemy ze snem.
• Depresja, lęk, zwiększone pobudzenie lub niepokój.
• Zatkany nos, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie), trudności w oddychaniu.
• Zapalenie dziąseł (dziąsawka), zapalenie jamy ustnej.
• Zaczernienie, świąd, obrzęk oczu lub nadmierne łzawienie.
• Dźwięki dzwonienia w uszach.
• Nieostre widzenie.
• Wypadanie włosów.
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból mięśni.
• Zaparcia, ból żołądka lub brzucha.
• Nieprzyjemne uczucia w żołądku po posiłkach lub potrzeba wymiotowania.
• Moczowaniu się częściej niż zwykle w ciągu dnia.
• Nadmierne pocenie się lub uczucie pragnienia.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja), mniejsze odczucie głodu.
• Przyśpieszone lub nieregularne bicie serca.
• Obrzęk rąk i nóg, co może świadczyć o zatrzymaniu nadmiaru płynów w organizmie.
• Gorączka.
• Impotencja seksualna u mężczyzn.
• Badanie krwi wykazujące zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, lub zmniejszoną ilość hemoglobiny.
• Badanie krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.
• Badanie krwi wykazujące obniżony poziom potasu we krwi.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Wymioty, biegunka lub zgaga.
• Obrzęk i czerwienie języka lub suchość w ustach.
• Badanie krwi wykazujące podwyższony poziom potasu we krwi.
• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują silne trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Rak skóry i warg (naczyniak skóry inny niż czerniak).

• Szybkie wystąpienie zmniejszenia ostrości widzenia na dystans (ostra krótkowzroczność), pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub ostrej zamknięciokątowej jaski zamykowej)

Inne działania niepożądane, które zaobserwowano:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje przez więcej niż kilka dni.

• Trudności w koncentracji, uczucie niepokoju lub dezorientacji.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp na zimno, a następnie uczucie mrowienia lub bólu po ogrzaniu się (zespół Raynauda).
• Wzrost piersi u mężczyzn.
• Tworzenie się skrzepów krwi.
• Problemy ze słuchem.
• Zmniejszone wydzielanie łez w porównaniu do normy.
• Widzenie obiektów w żółtym kolorze.
• Odwodnienie.
• Opuchlizna, ból i zaczerwienienie na policzku (zapalenie gruczołu ślinowego).
• Zapalenie jelita zwane „angioobrzęk jelitowy”, z objawami takimi jak ból brzucha, wymioty i biegunka.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.
• Silne łuszczenie się skóry, swędzące wysypki skórne, guzy lub inne reakcje skórne, takie jak czerwone wysypki na twarzy lub czole.
• Wysypka lub siniaki na skórze.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Problemy z paznokciami (odwarstwienie lub odklejenie się paznokcia od łożyska).
• Sztywność układu mięśniowo-szkieletowego lub niemożność poruszania żuchwą (tetania).
• Osłabienie lub skurcze mięśni.
• Zmniejszenie popędu seksualnego u mężczyzn lub kobiet.
• Obecność krwi w moczu, co może wskazywać na problem nerek (nefryt śródmiąższowy).
• Zwiększone stężenie glukozy w moczu.
• Zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) w badaniu krwi.
• Badanie krwi wykazujące bardzo niską liczbę komórek krwi (pancytopenia).
• Badanie krwi wykazujące zmianę stężenia soli, takich jak sód, wapń, magnez i chlor, we krwi.
• Skoncentrowana mocz (ciemny kolor), uczucie choroby lub wymioty, skurcze mięśni, dezorientacja i napady, które mogą wynikać z nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.
• Spowolnienie lub trudności w reagowaniu.
• Zmiana zapachu rzeczy.
• Problemy z oddychaniem lub nasilenie się astmy.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ramipril/Hydrochlorothiazidum Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań oraz niewykorzystane leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ramiprilu/Hydrochlorothiazidu Normon

• Substancjami czynnymi są ramipril i hydrochlorothiazid.
  • Każdy tablet zawiera 2,5 mg ramiprilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
  • Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, hydroksypropyloceluloza małozastąpiona, krzemionka koloidalna bezwodna, wodorowęglan sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ramipril/Hydrochlorothiazid Normon 2,5 mg/12,5 mg: Tabletki białego koloru, eliptyczne, dwuwypukłe, z wygrawerowanymi literami „R H” oraz z rowkiem podziałowym po jednej stronie i pozbawione oznaczeń po drugiej.

Średnica tabletki wynosi 8,2 x 4,1 mm ± 10%.

Rowek służy wyłącznie do dzielenia tabletek i ułatwienia ich połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Ramipril/Hydrochlorothiazid Normon jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek z folii aluminiowej/poliamidu-aluminium-PVC.

Właściciel pozwolenia na obrot i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Lipiec 2025

Marzec 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es