R iwaroksaban Vivanta 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rivaroxaban Vivanta 15 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Rivaroxaban Vivanta 20 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Vivanta i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Vivanta
3. Jak stosować Rivaroxaban Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Vivanta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxabán Vivanta i do czego jest stosowany

Rivaroxabán Vivanta zawiera substancję czynną rivaroxaban.

Rivaroxaban stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionych organizmu, jeśli występuje niestandardowy rytm serca o nazwie niemigotliwa migotliwość przedsionków.
• leczenia skrzeplin w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) i w naczyniach krwionych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzeplin w naczyniach krwionych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban stosuje się u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 roku życia i o masie ciała wynoszącej co najmniej 30 kg w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu pojawianiu się w żyłach lub naczyniach krwionych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w formie wstrzykiwań, stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

Rivaroxaban należy do grupy leków zwanej lekami przeciwpłytkowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Vivanta

Nie przyjmuj Rivaroxaban Vivanta

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem w organie ciała, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii
• antykoagulanta lub gdy heparyna jest podawana za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego, aby nie doszło do jego zatorowania
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj Rivaroxaban Vivanta i powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania rywaroksabanu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Rivaroxaban Vivanta

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, które może wystąpić w następujących sytuacjach:

• ciężka niewydolność nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i nastolatków, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie

• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz terapię antykoagulacyjną lub gdy otrzymujesz heparynę za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego, aby nie doszło do jego zatorowania (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaroxaban Vivanta”)

• chorobę krwotoczną

• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym

• choroby żołądka lub jelit mogące powodować krwawienie, takie jak np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (np. spowodowane chorobą refluksu gastroesofagealnego – chorobą, w której kwas żołądkowy dociera w górę do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym

• problem w naczyniach krwionośnych z tyłu oczu (retinopatię)

• chorobę płucną, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (bronchiectasis) lub wcześniejsze krwawienie z płuc

• jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, aby zadecydował, czy konieczna jest modyfikacja leczenia

• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc

Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji Ci dotyczy przed przyjęciem rywaroksabanu. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bardziej intensywna obserwacja.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po operacji dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza.

• Jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub zastrzyku w kręgosłupie (np. w celu znieczulenia przewodowego lub rdzeniowego lub zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawia się uczucie mrowienia lub osłabienia w nogach lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rywaroksaban nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rywaroksabanu u dzieci i młodzieży wskazanych dla dorosłych.

Inne leki i Rivaroxaban Vivanta

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz

• leki na infekcję grzybiczą (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że stosowane są wyłącznie na skórę

• tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)

• leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę)

• leki przeciwwirusowe na HIV/SZCZ (np. rytonawir)

• inne leki obniżające krzepnięcie krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna lub akenokumarol)

• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas

• acetylosalicylowy)

• drenedaronę, lek na nieregularne bicie serca

• niektóre leki na depresję (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed przyjęciem rywaroksabanu, ponieważ działanie rywaroksabanu może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bardziej intensywna obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelita, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne.

• Jeśli przyjmujesz
  • leki na epilepsję (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)
  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
  • ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed przyjęciem rywaroksabanu, ponieważ działanie rywaroksabanu może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bardziej intensywna obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rywaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania rywaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rywaroksaban może powodować zawroty głowy (częsty efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadki efekt niepożądany) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli występują u Ciebie te objawy.

Rivaroxaban Vivanta zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Vivanta

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Rivaroksaban należy przyjmować podczas jedzenia.

Tabletki połknij w całości, najlepiej wraz z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rivaroksabanu. Tabletkę można rozetrzeć i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Tę mieszaninę należy natychmiast popić, a następnie zjeść posiłek.

W razie potrzeby lekarz może również podać roztrzepaną tabletkę rivaroksabanu przez sondę do żołądka.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Dorośli
  • W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu: zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. percutaneous coronary intervention – PCI z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki rivaroksabanu 10 mg raz dziennie, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc oraz zapobiegania ich nawrotom:
  Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze trzy tygodnie. Po upływie trzech tygodni zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 20 mg raz dziennie. Po co najmniej sześciu miesiącach leczenia skrzeplin krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii w dawce jednej tabletki 10 mg raz dziennie lub jednej tabletki 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz tabletę rivaroksabanu 20 mg raz dziennie, lekarz może po trzech tygodniach zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepu.

• Dzieci i młodzież

Dawkę rivaroksabanu ustala się na podstawie masy ciała i oblicza ją lekarz.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to jedna tabletka rivaroksabanu 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka rivaroksabanu 20 mg raz dziennie.

Każdą dawkę rivaroksabanu przyjmuj wraz z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki przyjmuj każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. W celu zapamiętania godziny przyjęcia tabletki rozważ ustawienie alarmu.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawkę rivaroksabanu ustala się na podstawie masy ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie reguluj samodzielnie dawki rivaroksabanu. Lekarz dostosuje dawkę w razie potrzeby.

Nie dziel tabletki w celu uzyskania części dawki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, dostępne są inne postaci lekarskie.

U dzieci i młodzieży, które nie są w stanie połknąć tabletek w całości, należy stosować granulki do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozetrzeć tabletkę rivaroksabanu i zmieszać ją z wodą lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać roztrzepaną tabletkę rivaroksabanu przez sondę wprowadzoną do żołądka.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu rivaroksabanu – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu rivaroksabanu – nie przyjmuj nowej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę rivaroksabanu o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu rivaroksabanu powtarzająco wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Vivanta

Przyjmuj tabletki każdego dnia, aż do odwołania przez lekarza.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby ułatwić sobie zapamiętanie. Lekarz ustali, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych: jeśli konieczne jest przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj rivaroksaban o godzinie wskazanej przez lekarza.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rivaroxaban Vivanta

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli przyjmujesz tabletę 20 mg lub tabletę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną tabletę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie.

• Dorośli:

Jeśli przyjmujesz tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, możesz przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjąłeś/-łaś więcej Rivaroxaban Vivanta niż powinieneś/-na

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś/-łaś zbyt wiele tabletek rivaroksabanu. Przyjęcie zbyt dużej dawki rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Vivanta

Nie przerywaj leczenia rivaroksabaniem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten leczy i zapobiega poważnym stanom chorobowym.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, rywaroksaban może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne leki tego samego typu stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzepliny krwi, rywaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast udaj się do lekarza!)

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie

• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być objawami krwawienia.

Lekarz może zdecydować o dokładniejszej kontroli stanu zdrowia lub zmianie leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/nekroliza epidermalna toksyczna).

• reakcja lekowa powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespoł DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagłe obniżenie ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadka (angioobrzęk i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych występujących u dorosłych, dzieci i młodzieży

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie moczowo-płciowe (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaki, krwawiaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie na skórę lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu operacyjnym
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęki kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je zauważyć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból żołądka, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenia po wstaniu)
• ogólna utrata siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je zauważyć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• uczucie niedobrego samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (obniżenie odpływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalizowany obrzęk
• gromadzenie się krwi (krwawiak) w pachwinie po komplikacji w zabiegu kardiologicznym, w którym wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, jednego z rodzajów granulocytów, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, powodujące niewydolność nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi)
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych rywaroksabaniem były podobne do tych występujących u dorosłych, a ich nasilenie było głównie od lekkiego do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie akcji serca
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigment żółci)
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienia miesięczne

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać wzrost w podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rivaroxaban Vivanta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu oraz na każdym blisterze lub słoiku po oznaczeniu „CAD”.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w purée z jabłek przez okres do 4 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednie opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivaroxabán Vivanta

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki (nadtłoki) to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (PH 102), croscarmeloza sodowa, laurylowy siarczan sodu, hipromeloza 2910, stearyna magnezu, zobacz punkt 2 „Rivaroxabán Vivanta zawiera laktozę i sod”.

Powłoka filmowa: 15 mg: hipromeloza 2910 (E464), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 4000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Powłoka filmowa: 20 mg: hipromeloza 2910 (E464), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivaroxabán Vivanta 15 mg to tabletki powlekane o barwie brązowej, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „M” po jednej stronie i „R2” po drugiej.

Dostępne są w opakowaniach:

• w formie folii blistrowych w opakowaniach kartonowych zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych (z lub bez folii kalendarzowej) lub

w formie jednodawkowych folii blistrowych w opakowaniach kartonowych zawierających 28 tabletek powlekanych.

Rivaroxabán Vivanta 20 mg to tabletki powlekane o barwie brązowej, trójkątne, dwuwypukłe, oznaczone „R” po jednej stronie i „20” po drugiej.

Dostępne są w opakowaniach:

• w formie folii blistrowych w opakowaniach kartonowych zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych (z lub bez folii kalendarzowej) lub

w formie jednodawkowych folii blistrowych w opakowaniach kartonowych zawierających 28 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o
Trtinová 260/1, Cakovice,
19600, Praga 9
Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA3000, Malta

lub

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park,
Paola, PLA3000, Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Mabo-Farma S.A.
Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6
28033 Madryt
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w innych krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/