Rivaroxaban Vivanta 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivaroxaban Vivanta 15 mg compresse rivestite con film EFG

Rivaroxaban Vivanta 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivaroxaban Vivanta e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Vivanta
3. Come prendere Rivaroxaban Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Vivanta
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rivaroxaban Vivanta e a cosa serve

Rivaroxaban Vivanta contiene il principio attivo rivaroxaban.

Rivaroxaban è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban è usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o più per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxaban appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Vivanta

Non prenda Rivaroxaban Vivanta

• se è allergico a rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta sanguinando in modo eccessivo
• se soffre di una malattia o di un disturbo in un organo del corpo che aumenti il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando si sta passando da una terapia all’altra
• anticoagulante o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso, per evitare che si ostruisca
• se soffre di una malattia epatica che aumenti il rischio di emorragia
• se è in stato di gravidanza o sta allattando.

Non prenda Rivaroxaban Vivanta e informi il medico se una di queste situazioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rivaroxaban.

Stia particolarmente attento con Rivaroxaban Vivanta

• se ha un rischio aumentato di emorragia, come può accadere nelle seguenti situazioni:

• insufficienza renale grave negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di farmaco attivo nell’organismo

• se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare ostruzioni (vedere sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban Vivanta”)

• malattia emorragica

• pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica

• malattie dello stomaco o dell’intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio infiammazione intestinale o gastrica, infiammazione dell’esofago (ad es. dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo, in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco, intestini, tratto genitale o urinario

• un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)

• una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o emorragia polmonare precedente

• se porta una protesi valvolare cardiaca

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento

• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se deve sottoporsi a un altro trattamento o a una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo dai polmoni

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni prima di prendere rivaroxaban. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita di un intervento chirurgico

• È molto importante prendere rivaroxaban prima e dopo l’intervento chirurgico esattamente all’orario indicato dal medico.

• Se l’intervento richiede la collocazione di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):

• È molto importante prendere rivaroxaban prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente all’orario indicato dal medico.

• Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, poiché è necessaria un’attenzione urgente.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di rivaroxaban nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Vivanta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo

• un medicinale per infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle

• compresse con ketoconazolo (usate per trattare il morbo di Cushing, in cui l’organismo produce un eccesso di cortisolo)

• un medicinale per infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)

• un medicinale antivirale per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir)

• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo)

• antiinfiammatori e medicinali per alleviare il dolore (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)

• dronedarone, un medicinale per il trattamento dell’aritmia cardiaca

• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

Se una di queste situazioni si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere rivaroxaban, poiché l’effetto di rivaroxaban potrebbe essere aumentato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare un’ulcera gastrica o intestinale, potrebbe raccomandarle di assumere anche un trattamento preventivo.

• Se sta assumendo
  • un medicinale per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione
  • rifampicina, un antibiotico

Se una di queste situazioni si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere rivaroxaban, poiché l’effetto di rivaroxaban potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rivaroxaban se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se c’è la possibilità che rimanga incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con rivaroxaban. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, informi immediatamente il medico, il quale deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rivaroxaban può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato non comune) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Non guidi, non vada in bicicletta né usi attrezzi o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Rivaroxaban Vivanta contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban Vivanta

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve assumere rivaroxaban con il cibo.

Inghiotta i compresse, preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà a ingoiare l’intero compresse, consulti il medico per conoscere altre modalità di assunzione di rivaroxaban. Il compresse può essere frantumato e mescolato con acqua o con purea di mela, immediatamente prima dell’assunzione. Questa miscela deve essere seguita immediatamente da un pasto.

Se necessario, il medico può anche somministrarle il compresse di rivaroxaban frantumato attraverso una sonda gastrica.

Quale dose assumere

• Adulti
  • Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni del corpo. La dose raccomandata è un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Se ha problemi renali, la dose può essere ridotta a un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare i vasi sanguigni ostruiti nel cuore (chiamato angioplastica coronarica percutanea - ICP con impianto di stent), esistono evidenze limitate che suggeriscono di ridurre la dose a un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno (oppure a un compresse di rivaroxaban 10 mg una volta al giorno se i reni non funzionano adeguatamente), in aggiunta a un farmaco antiaggregante come il clopidogrel.

• Per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che i coaguli di sangue si ripresentino.

La dose raccomandata è un compresse di rivaroxaban 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con un compresse da 10 mg una volta al giorno o con un compresse da 20 mg una volta al giorno.

Se ha problemi renali e assume un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose del trattamento a un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno dopo 3 settimane, se il rischio di sanguinamento è superiore al rischio di formazione di un altro coagulo di sangue.

• Bambini e adolescenti

La dose di rivaroxaban dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo tra 30 kg e meno di 50 kg è un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Assuma ogni dose di rivaroxaban con una bevanda (ad es. acqua o succo) durante un pasto. Prenda i compresse ogni giorno più o meno alla stessa ora. Consideri la possibilità di impostare un allarme per ricordarselo.

Per genitori o caregiver: osservino il bambino per assicurarsi che assuma l’intera dose.

Poiché la dose di rivaroxaban è basata sul peso corporeo, è importante partecipare alle visite programmate con il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose man mano che il peso cambia.

Non modifichi mai la dose di rivaroxaban autonomamente. Il medico aggiusterà la dose se necessario.

Non divida il compresse per tentare di ottenere una frazione della dose. Se è richiesta una dose inferiore, sono disponibili altre forme farmaceutiche.

Nei bambini e negli adolescenti che non possono ingoiare i compresse interi, utilizzi i granuli per sospensione orale.

Se la sospensione orale non è disponibile, può frantumare il compresse di rivaroxaban e mescolarlo con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, assuma un pasto. Se necessario, il medico può anche somministrare il compresse di rivaroxaban frantumato attraverso una sonda inserita nello stomaco.

Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, assuma una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, non assuma una nuova dose. In questo caso, prenda la dose successiva di rivaroxaban all’orario abituale.

Contatti il medico se dopo aver assunto rivaroxaban sputa ripetutamente la dose o la vomita.

Quando assumere Rivaroxaban Vivanta

Prenda i compresse ogni giorno, finché non glielo indica il medico.

Cerchi di assumere i compresse alla stessa ora ogni giorno per ricordarsi quando deve prenderli. Il medico deciderà per quanto tempo deve continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni: se è necessario normalizzare il battito cardiaco mediante un procedimento chiamato cardioversione, assuma rivaroxaban agli orari indicati dal medico.

Se dimentica di assumere Rivaroxaban Vivanta

• Adulti, bambini e adolescenti:

Se sta assumendo un compresse da 20 mg o un compresse da 15 mg una volta al giorno e dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma più di un compresse in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Prenda il compresse successivo il giorno dopo e continui a prendere un compresse ogni giorno.

• Adulti:

Se sta assumendo un compresse da 15 mg due volte al giorno e dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg contemporaneamente, per ottenere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno successivo dovrà continuare a prendere un compresse da 15 mg due volte al giorno.

Se assume più Rivaroxaban Vivanta del dovuto

Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe compresse di rivaroxaban. Assumere troppo rivaroxaban aumenta il rischio di sanguinamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Vivanta

Non interrompa il trattamento con rivaroxaban senza aver prima consultato il medico, perché rivaroxaban tratta e previene condizioni gravi.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il rivaroxaban può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, il rivaroxaban può causare sanguinamenti che possono mettere a rischio la vita del paziente. Un sanguinamento eccessivo può causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Segni di sanguinamento

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rivolga immediatamente al medico!)

• sanguinamento prolungato o eccessivo

• debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina pectoris, che possono essere segni di sanguinamento.

Il medico può decidere di sottoporla a un monitoraggio più stretto o di modificare il trattamento.

• Segni di gravi reazioni cutanee

• eruzioni cutanee intense che si diffondono, vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).

• reazione da farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 persona su 10.000).

• Segni di gravi reazioni allergiche
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa.

La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, che includono lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale di possibili effetti indesiderati osservati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie
• sanguinamento dello stomaco o dell’intestino, emorragia urinaria o genitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive
• sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nella parte bianca dell’occhio)
• sanguinamento in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• sanguinamento della pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzionalità renale (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore allo stomaco, indigestione, capogiri o sensazione di sbandamento, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono essere sensazione di capogiri o svenimento in posizione eretta)
• riduzione generale della forza e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcune enzimi epatiche

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento in un’articolazione, che provoca dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, inclusa reazione allergica della pelle
• alterazione della funzionalità epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcune enzimi pancreatiche o epatiche o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sanguinamento in un muscolo
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine dopo una complicazione in un intervento cardiaco in cui è stato inserito un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave.
• sanguinamento nel rene, a volte con presenza di sangue nelle urine, che provoca l’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata ad anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo emorragia)

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban erano di tipo simile a quelli osservati negli adulti e la loro gravità era principalmente da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• febbre
• emorragia nasale
• vomito

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• accelerazione dei battiti cardiaci
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento della bile)
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• sanguinamento mestruale abbondante

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento in una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento della bile)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivaroxaban Vivanta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e su ogni blister o flacone dopo “SCAD”.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Compresse frantumate

Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele fino a 4 ore.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxabán Vivanta

• Il principio attivo è rivaroxabán. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxabán.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH 102), croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, ipromellosa 2910, stearato di magnesio, Vedere sezione 2 “Rivaroxabán Vivanta contiene lattosio e sodio”

Film di rivestimento: 15 mg: ipromellosa 2910 (E464), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 4000 (E1521), biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Film di rivestimento: 20 mg: ipromellosa 2910 (E464), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivaroxabán Vivanta 15 mg sono compresse rivestite con film di colore marrone, rotonde, biconvesse, incise con “M” su un lato e “R2” sull'altro.

Sono disponibili

• in blister in confezioni da 14, 28, 56 o 98 compresse rivestite con film (con o senza blister calendario) oppure

in blister monodose in confezioni da 28 compresse rivestite con film.

Rivaroxabán Vivanta 20 mg sono compresse rivestite di colore marrone, triangolari, biconvesse, incise con una “R” su un lato e “20” sull'altro.

Sono disponibili

• in blister in confezioni da 14, 28, 56 o 98 compresse rivestite con film (con o senza blister calendario) oppure

in blister monodose in confezioni da 28 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vivanta Generics s.r.o

Trtinová 260/1, Cakovice,

19600, Praga 9

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA3000, Malta

oppure

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park,
Paola, PLA3000, Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato in altri paesi del SEE con i seguenti nomi

Germania	Rivaroxaban Vivanta 15 mg Filmtabletten Rivaroxaban Vivanta 20 mg Filmtabletten
Spagna	Rivaroxabán Vivanta 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rivaroxabán Vivanta 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irlanda	Rivaroxaban MSN 15 mg film-coated tablets Rivaroxaban MSN 20 mg film-coated tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/