Quinux 20 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

QUINUX 20 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Metotreksat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Quinux i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quinux
3. Jak stosować Quinux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quinux
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quinux i do czego służy

Quinux zawiera jako substancję czynną metotreksat.

Metotreksat to substancja o następujących właściwościach:

• hamuje wzrost niektórych szybko się rozmnażających komórek organizmu,
• zmniejsza aktywność układu odpornościowego (właściwego organizmowi mechanizmu obronnego),
• wykazuje działanie przeciwzapalne.

Quinux jest wskazany w leczeniu:

• aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
• postaci poliarticularnej ciężkiego aktywnego juvenilnego zapalenia stawów idiopatycznego (AIJ), gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) była niewystarczająca,
• opornej, ciężkiej i niepełnosprawnością towarzyszącej łuszczycy, która nie odpowiada odpowiednio na inne metody leczenia, takie jak fototerapia, PUVA (psoraleny + promieniowanie UVA) i retinoidy, oraz ciężkiego zapalenia stawów psoriacyjnego u dorosłych.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błonowładów (błon stawowych). Błony te wytwarzają płyn działający jako smar w wielu stawach. Zapalenie powoduje ich pogrubienie i obrzęk stawu.

Zapalenie stawów młodzieńczym objawia się u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Postacie poliarticularne występują, gdy w pierwszych sześciu miesiącach choroby zaangażowanych jest pięć lub więcej stawów.

Zapalenie stawów psoriacyjne to odmiana zapalenia stawów towarzysząca zmianom skórnym i paznokciowym typowym dla łuszczycy, szczególnie w stawach palców rąk i stóp.

Łuszczycą jest przewlekła i powszechna choroba skóry, charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrzystymi i przylegającymi łuskami.

Quinux zmienia i spowalnia rozwój choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Quinux

Nie stosować Quinux

• jeśli jest nadwrażliwość na metotreksat lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje ciężka choroba wątroby lub nerek lub choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywa się duże ilości alkoholu,
• jeśli występuje ciężka infekcja, np. gruźlica, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli występuje owrzodzenie jamy ustnej, owrzodzenie żołądka lub jelita,
• jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli jednocześnie stosuje się szczepienia przygotowane z osłabionych mikroorganizmów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Quinux należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli osoba jest starsza lub odczuwa ogólny dyskomfort i osłabienie,
• jeśli występuje zaburzona funkcja wątroby,
• jeśli występują problemy z odwodnieniem (utrata płynów).

U pacjentów z chorobą reumatyczną stwierdzono ostre krwawienie płucne pod wpływem metotreksatu. Jeśli pojawi się krew w odkrztuszanej wydzielinie lub kaszlu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa

Nawet przy stosowaniu Quinux w małych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je na czas, konieczne są regularne badania krwi i inne kontrolne wykonywane przez lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia Quinux

Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzi się badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca, oraz badania oceniające funkcję wątroby i obecność zapalenia wątroby (infekcja wątroby). Ponadto kontroluje się stężenie albuminy osocza (białka krwi), stan zapalenia wątroby oraz funkcję nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowania wątroby lub pobraniu małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego badania. Lekarz może również sprawdzić obecność gruźlicy (choroby zakaźnej towarzyszącej małym guzkom w dotkniętym tkankach) i może wykonać prześwietlenie klatki piersiowej lub test funkcji płuc.

Podczas leczenia

Lekarz może przeprowadzić następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian w błonach śluzowych, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia,
• badanie krwi/rozwiert krwi z liczbą komórek krwi i oznaczeniem stężenia metotreksatu w osoczu,
• badanie krwi w celu kontroli funkcji wątroby,
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby,
• pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego badania,
• badanie krwi w celu kontroli funkcji nerek,
• badanie układu oddechowego i, w razie potrzeby, test funkcji płuc.

Bardzo ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych badaniach kontrolnych.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień.

Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może nasilać przewlekłe, nieaktywne infekcje (np. ogniska nerwobólu [„płaskiec”], gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C). W trakcie leczenia Quinux nie należy stosować szczepień przygotowanych z osłabionych mikroorganizmów.

Metotreksat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego słońca i nie korzystać z solarium ani lamp ultrafioletowych bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, należy nosić odpowiednie ubrania lub stosować środek ochronny z wysokim współczynnikiem ochrony.

Podczas leczenia metotreksatem może dojść do nawrotu zapaleń skóry spowodowanych napromienieniem lub oparzeniami słonecznymi (reakcje pamięciowe). Lecznicze działanie promieniowania UV (ultrafioletowego) i jednoczesnego stosowania metotreksatu może nasilić się objawy łuszczycy.

Może dojść do zwiększenia się węzłów chłonnych (chłoniak), w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Biegunka może być toksycznym działaniem Quinux wymagającym przerwania leczenia. Jeśli występuje biegunka, należy skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów z nowotworami leczonych metotreksatem opisano encefalopatię (zaburzenie mózgu) i leukoencefalopatię (specyficzne zaburzenie białej masy mózgu). Nie można wykluczyć tych zaburzeń przy stosowaniu metotreksatu w innych chorobach.

Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia wzroku, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zapalenia mózgu zwane leukoencefalopatią wielofocalną postępującą (LMP).

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia Quinux

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli pacjentka jest kobietą, powinna unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli pacjent jest mężczyzną, powinien unikać ojcostwa podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być dokładnie kontrolowani przez lekarza, aby możliwie szybko wykryć ewentualne działania niepożądane.

Zmniejszona funkcja wątroby i nerek związana z wiekiem oraz niskie zapasy kwasu foliowego w organizmie u osób starszych wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Inne leki i Quinux

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować innych leków.

Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli Quinux stosuje się jednocześnie z niektórymi lekami:

• lekami szkodliwymi dla wątroby lub krwi, np. leflunomidą,
• antybiotykami (lekami zapobiegającymi lub leczącymi pewne infekcje), takimi jak: tetracykliny, chloramfenikol, nie wchłaniane antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy (leki zawierające siarkę zapobiegające lub leczące pewne infekcje), cyplofloksacyna i cefalotyna,
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub salicylanami (lekami na ból lub stan zapalny),
• probenecydem (lekiem na dychę),
• słabymi kwasami organicznymi, takimi jak moczopędne pętlowe lub niektóre leki stosowane w leczeniu bólu i chorób zapalnych (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen) oraz pirazolami (np. metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyrone) na silny ból i/lub gorączkę),
• lekami, które mogą powodować działania niepożądane w szpiku kostnym, np. trimetoprym-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina,
• sulfasalazyną (lek przeciwreumatyczny),
• aza tiopryną (immunosupresor, czasem stosowany w leczeniu ciężkich postaci reumatoidalnego zapalenia stawów),
• merkaptopuryną (cytostatyk),
• retinoidami (lekami na łuszczycę i inne choroby skóry),
• teofiliną (lekiem na astmę oskrzelową i inne choroby płuc),
• inhibitorami pompy protonowej (lekami na dolegliwości żołądkowe),
• lekami hipoglikemizującymi (lekami stosowanymi do obniżania poziomu cukru we krwi).

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą zaburzyć działanie leczenia i powinny być stosowane wyłącznie na polecenie lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z osłabionych mikroorganizmów.

Stosowanie Quinux z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Quinux należy unikać spożycia alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Quinux w czasie ciąży ani jeśli planuje się zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Wiąże się z nim wady czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowym przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie wiarygodne metody antykoncepcji (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia lub podejrzewa się ciążę, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Należy zapewnić informację o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, który może skierować do specjalisty, aby uzyskać informacje przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Ponieważ metotreksat może być genotoksyczny, wszystkim kobietom planującym zajście w ciążę zaleca się skonsultowanie się z poradnią genetyczną, jeśli to możliwe, przed leczeniem, a mężczyznom zaleca się informację o możliwości zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Quinux.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Quinux może powodować działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. Dlatego zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może w niektórych przypadkach być zaburzona. Jeśli odczuwa się zmęczenie lub senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Quinux zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Quinux

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku, które otrzymał(a) od lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dawkę, która zostanie dostosowana indywidualnie. Zazwyczaj leczenie zaczyna działać po 4–8 tygodniach.

Iniekcja Quinux będzie podawana lub nadzorowana przez lekarza lub personel medyczny jeden raz w tygodniu. Razem z lekarzem wybierzesz dzień tygodnia, który będzie dla Ciebie wygodny do otrzymywania zastrzyku. Quinux może być wstrzykiwany do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową) lub pod skórę (drogą podskórna).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz decyduje o odpowiedniej dawce u dzieci i młodzieży z wielostawowymi postaciami młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów.

Quinux nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Czas i sposób podania

Quinux jest wstrzykiwany jeden raz w tygodniu.

Lekarz odpowiedzialny za leczenie ustali jego czas trwania. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów, łuszczycy zwykłe i zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy za pomocą Quinux jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia zastrzyk Quinux może być wykonywany przez personel medyczny. Jednak lekarz może zdecydować, że sam możesz nauczyć się samodzielnie wstrzykiwać Quinux. W tym celu otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli nie został Ci tego nauczono.

Zapoznaj się z instrukcją stosowania zamieszczoną na końcu ulotki.

Postępowanie z lekiem oraz jego utylizacja musi być zgodne z wytycznymi dotyczącymi innych leków cytotoksycznych, zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać Quinux.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Jeśli uważasz, że działanie Quinux jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podasz więcej Quinux niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Quinux

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależy od dawki i częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz wykonywał regularne kontrole, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy najniższych dawkach. Lekarz będzie wykonywał badania kontrolujące powstawanie nieprawidłowości we krwi, takich jak obniżony poziom leukocytów (białych krwinek), płytek krwi, limfomę oraz zmiany w nerkach i wątrobie.

Najważniejsze działania niepożądane związane z podawaniem Quinux występują w układzie krwiotwórczym i w przewodzie pokarmowym.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na poważne działanie niepożądane z potencjalnie zagrażającym życiu ryzykiem, które może wymagać natychmiastowego leczenia specyficznego:

• Ciężkie dolegliwości płucne (objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, męczący suchy kaszel, trudności w oddychaniu, uczucie braku powietrza w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączkę).
• Krwawienie przy pluciu lub kaszlu.
• Powstawanie pęcherzy lub ciężkie łuszczenie się skóry.
• Niezwykłe krwawienia (w tym wymioty z krwią) lub siniaki.
• Ciężka biegunka.
• Ulczycowe zmiany w jamie ustnej.
• Czarne stolce.
• Obecność krwi w moczu lub stolcu.
• Małe czerwone plamki na skórze.
• Gorączka.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).
• Ból lub trudności w oddawaniu moczu.
• Pragnienie i/lub częste oddawanie moczu.
• Napady (drżenie).
• Utrata przytomności.
• Rozmyte widzenie lub spadek ostrości wzroku.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zapalenie jamy ustnej, niestrawność, nudności (uczucie wymiotów), utrata apetytu.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Choroby jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Obniżenie produkcji czerwonych krwinek z jednoczesnym spadkiem liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zapalenie gardła, zapalenie jelita, wymioty.
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, opryszcz pospolity, zapalenie naczyń, wysypka typu opryszcz, pokrzywka.
• Rozwój cukrzycy mellitus.
• Omdlenia, dezorientacja, depresja.
• Zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, obniżenie czynności nerek, zaburzenia moczowe.
• Ból stawów, ból mięśni, osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej).
• Obniżenie poziomu albuminy w surowicy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki spowodowane krwawieniem z naczyń.
• Reakcje alergiczne, wstrząs alergiczny, alergiczne zapalenie naczyń, gorączka, czerwone oczy, infekcja, toksyczność krwi, zaburzenia gojenia ran, zmniejszenie liczby przeciwciał we krwi.
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie osierdzia, gromadzenie się płynu w osierdziu.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Fibroza płuc, zapalenie płuc spowodowane przez konkretny mikroorganizm (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii), duszność i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w opłucnej.
• Zaburzenia elektrolitów.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Obfite krwawienia, toksyczny megakolon (toksyczne i ostre rozszerzenie jelita).
• Zespół oparzonej skóry, zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skórek, furunkuloza (głębokie zakażenie mieszków włosowych), widoczne powiększenie drobnych naczyń krwionośnych.
• Uszkodzenie lokalne w miejscu podania (powstawanie sterylnych ropni, zmiany w tkance tłuszczowej) po wstrzyknięciu do mięśnia lub pod skórę.
• Zaburzenia wzroku, ból, utrata siły lub uczucie drętwienia i mrowienia/obniżona wrażliwość na bodźce, zaburzenia smaku (metaliczny smak), drgawki, paraliż, silny ból głowy z gorączką.
• Retinopatia (niezapalne zaburzenie oka).
• Nagły spadek liczby białych krwinek, ciężkie zahamowanie szpiku kostnego.
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost białych krwinek).
• Utrata zainteresowania seksualnością, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzona produkcja nasienia, zaburzenia miesiączkowania, wydzielanie z pochwy.
• Powiększenie węzłów chłonnych (limfomę).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Leukoencefalopatia (choroba istoty białej mózgu).
• Krwawienie płucne.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Zaczewienienie i łuszczenie się skóry.
• Zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
• Obrzęk.

W przypadku podawania metotreksatu do mięśnia często występują lokalne działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (powstawanie sterylnych ropni, zniszczenie tkanki tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia. Podawanie metotreksatu podskórnie jest dobrze tolerowane lokalnie. Obserwowano jedynie lekkie lokalne reakcje skórne, które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Quinux

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj powyżej 25 °C. Strzykawki wstępnie załadowane należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, takie jak opakowania i niewykorzystane leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece lub innego systemu zbiórki odpadów lekowych. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quinux

• Substancją czynwną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu (równoważnie 27,42 mg disodowego metotreksatu).

1 precyzyjnie załadowana strzykawka o pojemności 0,8 ml zawiera 20 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do przygotowań do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Precyzyjnie załadowane strzykawki Quinux zawierają żółtawą, przezroczystą ciecz.

<Wyłącznie dla opakowań zawierających strzykawki z systemem zabezpieczającym> Strzykawka wyposażona jest w system zabezpieczający, który pomaga zapobiegać urazom od ukłucia po jej użyciu.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 strzykawki precyzyjnie załadowane z 0,8 ml roztworu, z dołączonymi igłami do iniekcji podskórnej oraz watą nasączoną alkoholem.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 strzykawki precyzyjnie załadowane z 0,8 ml roztworu, z dołączonymi igłami do iniekcji podskórnej wyposażonymi w system zabezpieczający oraz watą nasączoną alkoholem.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Alicante

Hiszpania – Grupa Asacpharma

Tel.: 965288160; Faks: 965286434

Producent

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Alicante

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Instrukcje stosowania

Uważnie przeczytaj instrukcje przed rozpoczęciem wstrzykiwania i zawsze stosuj technikę podania zalecaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

W przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przygotowanie

Wybierz czyste, płaskie i dobrze oświetlone miejsce pracy.

Zbierz wszystkie niezbędne elementy przed rozpoczęciem:

• 1 strzykawkę precyzyjnie załadowaną Quinux
• 1 watę nasączoną alkoholem (dostarczaną w opakowaniu)

Dokładnie umyj ręce. Przed użyciem sprawdź strzykawkę Quinux pod kątem widocznych uszkodzeń (lub pęknięć).

Miejsce wstrzyknięcia

Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są:

• górna część uda,
• brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka.

• Jeśli ktoś pomaga Ci w wykonaniu wstrzyknięcia, może również wykonać je na tylnej części ramienia, tuż poniżej barku.
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym kolejnym zastrzyku. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia podrażnień w miejscu wstrzyknięcia.
• Nigdy nie stosuj wstrzyknięcia w bolesnej, siniaczej, zaczerwienionej, zgrubiałej skórze ani w miejscach z bliznami lub rozstężami. W przypadku łuszczycy nie należy wstrzykiwać bezpośrednio do zmian skórnych ani do podniesionych, pogrubionych, zaczerwienionych lub łuszczących się plam.

Wstrzyknięcie roztworu

1. Otwórz opakowanie zawierające precyzyjnie załadowaną strzykawkę metotreksatu i dokładnie przeczytaj ulotkę. Wyjmij strzykawkę precyzyjnie załadowaną i pozostaw ją do osiągnięcia temperatury pokojowej.
2. Dezynfekcja: wybierz miejsce wstrzyknięcia i zdezynfekuj je watą nasączoną alkoholem. Poczekaj 60 sekund, aby środek dezynfekujący wyschnął.

1. Ostrożnie zdejmij ochronny plastikowy kaptur, delikatnie obracając go na zewnątrz. Ważne: nie dotykaj igły strzykawki precyzyjnie załadowanej.

1. Wprowadzenie kaniuli: dwoma palcami uformuj fałd skóry i szybko wprowadź igłę pod kątem 90 stopni.

1. Wstrzyknięcie: całkowicie wprowadź igłę w fałd skóry. Powoli wciskaj tłoczek i wstrzykuj ciecz pod skórę. Trzymaj skórę mocno, aż do zakończenia wstrzyknięcia. Ostrożnie usuń igłę prostopadle do skóry.

<Wyłącznie dla opakowań zawierających strzykawki z systemem zabezpieczającym> Ochronny kaptur automatycznie przykryje igłę.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia należy natychmiast przemyć obszar dużą ilością wody.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojego otoczenia zostanie ukłuty igłą, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i nie używaj tej strzykawki precyzyjnie załadowanej.

Unieszkodliwienie i inne postępowanie

Postępowanie z lekiem i strzykawką precyzyjnie załadowaną należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji cytotoksycznych. Osoby w ciąży nie powinny manipulować ani podawać Quinux.