Quentiax 300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Quentiax 300 mg tabletki powlekane EFG

kwetiapina

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
  • Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quentiax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Quentiax
3. Jak stosować Quentiax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quentiax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quentiax i kiedy się go stosuje

Quentiax zawiera substancję czynną zwaną ketapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quentiax może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: objawiająca się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: objawiająca się silnym pobudzeniem, euforią, niepokojem, entuzjazmem lub nadaktywnością, a także zaburzonym sądem, w tym skłonnościami agresywnymi lub przemocowymi.
• Schizofrenia: objawiająca się urojeniami, halucynacjami (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), przekonaniami niezgodnymi z rzeczywistością lub niepokojem, lękiem, dezorientacją, poczuciem winy, napięciem lub przygnębieniem.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Quentiax nawet wtedy, gdy stan zdrowia ulegnie poprawie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quentiax

Nie przyjmuj Quentiax

• Jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV.
• leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (na infekcje grzybicze).
• erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje).
• nefazodona (na depresję).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quentiax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quentiax, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli lub macie problemy serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Miałaś/miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy wątrobowe.
• Kiedykolwiek miałeś/miałaś napad drgawkowy (konwulsje).
• Cierpisz na cukrzycę lub masz zwiększone ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Quentiax.
• Wiesz, że miałeś/miałaś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utratą funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś/-a przyjmować Quentiax, ponieważ grupa leków, do której należy, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• Jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny miałeś/miałaś kiedyś zakrzep krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
• Masz lub miałeś/miałaś stan, w którym oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• Masz lub miałeś/miałaś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), powiększoną prostatę, obturację jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być czasem spowodowane przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Masz w wywiadzie nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
• Jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może wywołać zespół serotoninergiczny – stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Inne leki i Quentiax”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania kwetiapiny wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Pojawienie się gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowrożym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna. Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

• Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.

• Napady drgawkowe (konwulsje).

• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewytłumaczalne zmęczenie. Lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby skierować Cię natychmiast do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Gorączka, objawy grypowe, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ może to wynikać z niskiego poziomu białych krwinek, co może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może się to nasilać na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilać się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Możesz również poinformować bliskiego członka rodziny o swojej depresji i poprosić go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, by powiedział Ci, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (CRS)

Rzadko, ale zgłaszano ciężkie reakcje skórne (CRS), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne, podczas leczenia kwetiapiną. Objawy te często obejmują:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – ogólny wysyp, pęcherze i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych
• Toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) – stan bardziej ciężki, powodujący rozległe łuszczenie się skóry
• Reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę, wysyp, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych)
• Ogólną ostre zapalenie pustulne (GPP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą
• Wielopostaciowe rumień (EM) – wysyp z nieregularnymi czerwonymi plamami swędzącymi

Przestań stosować Quentiax, jeśli pojawią się te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do opieki medycznej.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących Quentiax. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Quentiax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quentiax

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Quentiax, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.

• Leki z grupy azoli (na infekcje grzybicze).

• Erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje).

• Nefazodona (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na padaczkę (np. fenytoina lub karbamazepina).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności z zasypianiem).
• Tiorydazyna lub lit (inny lek przeciwpsychotyczny).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki powodujące zaparcia.
• Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotoninergiczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek z leków skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Stosowanie Quentiax z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Quentiax można przyjmować z lub bez posiłku.
• Zwróć uwagę na ilość spożywanego alkoholu. Skutki łączone Quentiax i alkoholu mogą powodować osłabienie.
• Nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania Quentiax. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś/-aś przyjmować Quentiax w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś/-aś się z lekarzem.

Nie powinieneś/-aś stosować Quentiax w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą stanowić zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, niepokój, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Quentiax może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Quentiax zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli poddawany jesteś badaniu wykrywającemu narkotyki w moczu, przyjmowanie Quentiax może powodować wyniki dodatnie na metadonę lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że nie przyjmujesz metadony ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej specyficzne badanie.

3. Jak stosować Quentiax

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją początkową dawkę. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobiera się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb organizmu, a zazwyczaj wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki należy przyjmować raz dziennie, przed snem, lub dwa razy dziennie – w zależności od choroby.
• Tabletki należy połknąć całe, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quentiax. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę leku.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quentiax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie Quentiax

Jeśli przyjmiesz więcej Quentiax niż przepisano, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami Quentiax.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Quentiax

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Quentiax, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, przyjmij tylko następną dawkę we wcześniej ustalonym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia Quentiax

Gwałtowne przestanie przyjmowania Quentiax może spowodować trudności ze zasypianiem (bezsenność), nudności, a także ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym zakończeniem leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal przyjmuje się Quentiax) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania Quentiax), w tym niemożność zaśnięcia (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyspieszone tętno.

• Odczucie silnego uderzania serca, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.

• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).

• Odczucie osłabienia.

• Opuchlizna rąk lub nóg.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

• Zamazane widzenie.

• Niepokojące sny i koszmary.

• Silniejsze odczucie głodu.

• Drażliwość.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.

• Brak tchu.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.

• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi.

• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet do opuchlizny piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka.

• U kobiet do braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Nieczęsto: mogą dotyczyć 1 na 100 osób

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wykwity skórne (plamy), opuchliznę skóry i opuchliznę wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności w połykaniu.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).
• Spowolnienie tętna, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej już cukrzycy.
• Zaburzenia świadomości

Rzadko: mogą dotyczyć 1 na 1000 osób

• Stan obejmujący podwyższoną temperaturę (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawrotów głowy (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Opuchlizna piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenienie trzustki.
• Stan (tzw. zespół metaboliczny), w którym mogą wystąpić 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, spadek „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, wzrost ciśnienia krwi i wzrost poziomu cukru we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim poziomem białych krwinek, tzw. agranulocytoza.
• Zespół niedrożności jelit.
• Podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Ciężkie wykwity skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności w oddychaniu lub szok.
• Szybka opuchlizna skóry, głównie wokół oczu, warg i gardła (angioedema).
• Ciężki stan pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień). Zobacz punkt 2.
• Szybkie pojawienie się obszarów czerwonej skóry z małymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem, tzw. ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEAG). Zobacz punkt 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka). Zobacz punkt 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), obejmująca objawy podobne do grypy, wysypkę, gorączkę, powiększone węzły chłonne i zmiany w badaniach krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych). Zobacz punkt 2.
• U noworodków matek, które przyjmowały Quentiax w czasie ciąży, mogą wystąpić objawy abstynencji.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenienie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się tylko w wyniku badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet do opuchlizny piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka.
• U kobiet do braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Następujące działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie występują u dorosłych.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Podwyższenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• U chłopców i dziewcząt do opuchlizny piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka.

• U dziewcząt do braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

• Zwiększenie apetytu.

• Wymioty.

• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• Podwyższenie ciśnienia krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Quentiax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, pojemniku i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quentiax

Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg kwetiapiny (jako półmalmian kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna (laktoza), wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikryształowa, povidon, skrobia sodu karboksymetylowej (typ A) ziemniaczana (skrobia ziemniaczana), stearyna magnezu.

powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000. Zobacz punkt 2 „Quentiax zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane 300 mg mają kształt kapsułki i są białe.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/PVC po 60 tabletek w pudełku.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/Anabel segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/