Quentiax 300 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Quentiax 300 mg compresse rivestite con film EFG

quetiapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
  • Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
  • Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Quentiax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quentiax
3. Come prendere Quentiax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Quentiax
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Quentiax e a cosa serve

Quentiax contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Quentiax può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare: per cui ci si sente tristi. Si può riscontrare una sensazione di tristezza, di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: per cui ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi, oppure si può avere un giudizio ridotto, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per cui si possono vedere, sentire o percepire cose che non esistono, credere in cose false o sentirsi anormalmente diffidenti, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Il suo medico può continuare a prescriverle Quentiax anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Quentiax

Non prenda Quentiax

• Se è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• alcuni medicinali per il trattamento dell'HIV.
• agenti antimicotici di tipo azolico (per le infezioni da funghi).
• eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• nefazodone (per la depressione).

Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Quentiax.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Quentiax se:

• Lei, o un familiare, ha o ha avuto problemi cardiaci, ad esempio disturbi del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo un medicinale che può influire sul battito cardiaco.
• Ha la pressione sanguigna bassa.
• Ha avuto un ictus, specialmente se è una persona anziana.
• Ha problemi al fegato.
• Ha già avuto un attacco epilettico (convulsione).
• Ha il diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue mentre sta assumendo Quentiax.
• Sa di aver avuto in passato un basso livello di globuli bianchi (che potrebbero o meno essere stati causati da altri medicinali).
• È una persona anziana con demenza (perdita di funzionalità cerebrale). In questo caso, non deve prendere Quentiax perché il gruppo di medicinali a cui appartiene Quentiax può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte in queste persone.
• È una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.
• Lei o un familiare avete avuto in passato coaguli nel sangue, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.
• Ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno normale notturno (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività normale del cervello (“depressori”).
• Ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.
• Ha avuto in passato problemi di abuso di alcol o droghe.
• Se soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme alla quetiapina può causare il cosiddetto sindrome serotoninergico, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Quentiax”).

Informi immediatamente il medico se dopo aver assunto quetiapina manifesta uno o più dei seguenti sintomi:

• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o diminuzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato. Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.

• Capogiri o sensazione di sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani.

• Attacchi epilettici (convulsioni).

• Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il prima possibile se ha:

• Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbero essere il risultato di un basso conteggio di globuli bianchi, che potrebbe richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento specifico.
• Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane ma a volte di più. Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente il trattamento. Può essere più probabile che abbia questi pensieri se è un adulto giovane. I dati ottenuti negli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o comportamento suicida negli adulti giovani di età inferiore ai 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato della sua condizione di depressione e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Reazione avversa cutanea grave (RACG)

Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (RACG), potenzialmente letali o fatali, molto raramente con il trattamento con quetiapina. Queste si sono manifestate frequentemente come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), un'eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, soprattutto intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali
• Necrolisi epidermica tossica (NET), una condizione più grave che causa un’estesa desquamazione della pelle
• Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici)
• Pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), piccole vesciche piene di pus
• Eritema multiforme (EM), eruzione cutanea con macchie irregolari di colore rosso che prudono

Interrompa l’assunzione di Quentiax se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Quentiax. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Quentiax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Quentiax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Quentiax se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.

• Medicinali di tipo azolico (per le infezioni fungine).

• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).

• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione arteriosa.
• Barbiturici (per difficoltà a dormire).
• Tioridazina o litio (un altro medicinale antipsicotico).
• Medicinali che possono influire sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per il trattamento delle infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.
• Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con la quetiapina e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Si rivolga al medico se manifesta questi sintomi.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Quentiax con cibi, bevande e alcol

• Quentiax può essere assunto con o senza cibo.
• Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di Quentiax e alcol può causare sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo Quentiax. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve prendere Quentiax durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Non deve utilizzare Quentiax durante l’allattamento al seno.

Nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che potrebbero indicare un sindrome da astinenza: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quentiax può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono rendere difficile la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né pratichi altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua reazione a questo medicinale.

Quentiax contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nelle urine

Se le viene effettuato un test per il rilevamento di farmaci nelle urine, l’assunzione di Quentiax può dare esito positivo per metadone o per certi medicinali antidepressivi chiamati antidepressivi triciclici (ATC), quando vengono utilizzati alcuni metodi di analisi, anche se lei non sta assumendo metadone né ATC. In caso di esito positivo, può essere effettuato un test più specifico.

3. Come prendere Quentiax

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma sarà normalmente compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assumerà le compresse una volta al giorno, all’ora di andare a letto, oppure due volte al giorno, a seconda della sua patologia.
• Inghiotta le compresse intere con un po’ d’acqua.
• Può assumere le compresse con o senza cibo.
• Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di Quentiax. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.
• Non interrompa l’assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo indichi.

Problemi al fegato

Se ha problemi al fegato, il medico può modificare la sua dose.

Persone anziane

Se è anziano, il medico può modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Quentiax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume più Quentiax di quanto deve

Se assume una quantità di Quentiax superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, avere capogiri o battiti cardiaci anomali. Contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di Quentiax.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Quentiax

Se dimentica di assumere Quentiax, prenda la dose non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quentiax

Se interrompe bruscamente l’assunzione di Quentiax, potrebbe avere difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri (potrebbero causare cadute), cefalea, secchezza della bocca.
• Sensazione di sonnolenza (che potrebbe scomparire nel tempo, proseguendo l’assunzione di Quentiax) (potrebbero causare cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che si verificano quando si interrompe l’assunzione di Quentiax), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Battito cardiaco accelerato.

• Sensazione che il cuore batta forte, rapidamente o con battiti irregolari.

• Stitichezza, disturbo allo stomaco (indigestione).

• Sensazione di debolezza.

• Gonfiore di braccia o gambe.

• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Ciò potrebbe causare capogiri o svenimenti (potrebbero causare cadute).

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

• Visione offuscata.

• Sogni anomali e incubi.

• Aumento della sensazione di fame.

• Irritabilità.

• Disturbi del linguaggio e del parlato.

• Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione.

• Difficoltà di respirazione.

• Vomito (soprattutto negli anziani).

• Febbre.

• Cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue.

• Diminuzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.

• Aumento della quantità di enzimi epatici misurati nel sangue.

• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.

• Nelle donne: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Non comuni: possono interessare 1 persona su 100

• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere eruzioni cutanee rilevate (orticaria), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Cambiamento nell’attività elettrica del cuore visibile nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue.
• Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.
• Peggioramento di un diabete preesistente.
• Confusione.

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di forte sonnolenza o capogiri (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• Camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività mentre si dorme.
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Uno stato (chiamato “sindrome metabolica”) in cui si possono manifestare 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.
• Una combinazione di febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, condizione nota come agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli).

Molto rari: possono interessare 1 persona su 10.000

• Reazioni cutanee gravi, bolle o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, labbra e gola (angioedema).
• Una condizione grave con bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere sezione 2.
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere sezione 2.
• Insorgenza rapida di aree di pelle arrossata con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo), nota come pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Vedere sezione 2.
• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, bolle sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica). Vedere sezione 2.
• Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni degli esami del sangue (incluso aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia) e degli enzimi epatici). Vedere sezione 2.
• Possono manifestarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto Quentiax durante la gravidanza.
• Ictus.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso accompagnata da eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene la quetiapina può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potrebbero essere fatali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano solo quando si esegue un esame del sangue. Questi includono cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o di zucchero nel sangue, cambiamenti nei livelli di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, riduzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), diminuzione della quantità di sodio nel sangue e aumento della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
• Nelle donne: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Il medico potrebbe richiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Nei bambini e nelle bambine: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.

• Nelle bambine: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

• Aumento dell’appetito.

• Vomito.

• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

• Aumento della pressione arteriosa.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quentiax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul contenitore e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quentiax

Il principio attivo è la quetiapina. Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di quetiapina (come emifumarato di quetiapina).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (lattosio), fosfato bibasico di calcio diidrato, cellulosa microcristallina, povidone, sodio carbossimetilamido di patata (tipo A) (amido di patata), magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 4000. Vedere sezione 2 “Quentiax contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 300 mg hanno forma a capsula e sono di colore bianco.

Sono presentate in blister di alluminio/PVC da 60 compresse per confezione.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Oppure

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/