Qarziba 4,5 mg/ml stężenie do roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Qarziba 4,5 mg/ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do wlewania dożylnego

dinutuksimab beta

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść do tego wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Qarziba i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Qarziba
3. Jak stosować Qarziba
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Qarziba
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Qarziba i do czego służy

Qarziba zawiera dinutyksimum beta, które należy do grupy leków zwanych «przeciwciałami monoklonalnymi». Są to białka, które specyficznie rozpoznają i wiążą się z innymi unikalnymi białkami organizmu. Dinutyksimum beta wiąże się z cząsteczką zwaną disialogangliozyd 2 (GD2), obecną na komórkach nowotworowych, aktywując układ odpornościowy organizmu, który następnie atakuje komórki nowotworowe.

Qarziba służy do leczenia neuroblastoma o wysokim ryzyku nawrotu po serii zabiegów, w tym przeszczepienia komórek macierzystych w celu przywrócenia układu odpornościowego. Lek stosuje się również w leczeniu neuroblastoma nawracającego (z nawrotem) lub takiego, który nie został w pełni wyleczony poprzednimi terapiami.

Przed leczeniem nawracającego neuroblastoma lekarz zajmujący się pacjentem ustabilizuje chorobę, jeśli jest ona aktywna, stosując odpowiednie dodatkowe środki.

Lekarz zdecyduje również, czy konieczne jest jednoczesne podawanie drugiego leku – interleukiny-2 – w leczeniu nowotworu.

Neuroblastom to rodzaj raka rozwijającego się z nieprawidłowych komórek nerwowych organizmu, szczególnie w gruczołach nadnerczach położonych nad nerkami. Jest jednym z najczęstszych nowotworów u dzieci.

Lek stosuje się u pacjentów w wieku 12 miesięcy i starszych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Qarziba

Nie stosuj Qarziba:

• jeśli jesteś uczulony na dinutyksimab beta lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli cierpisz na ostrą chorobę przeszczepu przeciwko gospodarzowi w stopniu 3 lub 4 albo na ciężką przewlekłą chorobę przeszczepu przeciwko gospodarzowi. Jest to reakcja, w której komórki przeszczepionego tkanki atakują komórki biorcy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Qarziba przeprowadzi się badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby, płuc, nerek oraz szpiku kostnego.

Podczas pierwszego podania Qarziba oraz w trakcie leczenia możesz zaobserwować następujące objawy:

• Ból

Ból jest jednym z najczęściej występujących działań niepożądanych Qarziba. Zwykle pojawia się na początku wlewu. Dlatego lekarz przepisze Ci odpowiednie leczenie przeciwbólowe już 3 dni przed pierwszym zastosowaniem Qarziba i przez cały czas jego stosowania.

• Reakcje alergiczne lub inne reakcje związane z wlewem

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podczas lub po wlewie wystąpią u Ciebie jakiekolwiek reakcje, takie jak:

• gorączka, dreszcze lub niskie ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu
• wysypka, pokrzywka.

Otrzymasz odpowiednie leczenie mające na celu zapobieganie tym reakcjom, a podczas wlewu Qarziba będziesz dokładnie monitorowany pod kątem tych objawów.

• Przeciekanie z małych naczyń krwionośnych (zespół wycieku naczyniowego)

Przeciekanie składników krwi z małych naczyń krwionośnych może powodować szybkie obrzęki rąk, nóg i innych części ciała. Inne objawy to szybki spadek ciśnienia krwi, uczucie zawrotów głowy oraz trudności w oddychaniu.

• Problemy oczne

Możesz zauważyć zaburzenia widzenia.

• Problemy nerwowe

Możesz odczuwać mrowienie, drętwienie lub pieczenie w rękach, stopach, nogach lub ramionach, zmniejszenie wrażliwości lub osłabienie podczas ruchu.

• Problemy ze szpikiem kręgowym i mózgiem (układ nerwowy centralny, UZC)

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy ze strony UZC, takie jak: istotne i długotrwałe zaburzenia neurologiczne bez wyraźnej przyczyny, np. osłabienie mięśni lub utrata siły mięśniowej w nogach (lub rękach), trudności w poruszaniu się, nietypowe odczucia oraz drętwienie. Utrzymujący się lub nagły ból głowy, postępująca utrata pamięci i zdolności poznawczych, subtelne zmiany osobowości, trudności w koncentracji, odrętwienie i postępująca utrata świadomości.

• Objawy niewydolności nerek

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli nie oddajesz moczu lub jeśli częstotliwość oddawania moczu ulegnie zmianie.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych problemów.

Jeśli wystąpią wyżej wymienione problemy, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. W niektórych przypadkach leczenie może być wznowione po przerwie lub z mniejszą szybkością wlewu, ale czasem może być konieczne całkowite zakończenie terapii.

Lekarz będzie przeprowadzał badania krwi oraz, być może, badania oczne podczas trwania leczenia tym lekiem.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12. miesiąca życia, ponieważ brakuje wystarczających danych doświadczeń w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Qarziba

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie stosuj leków osłabiających układ odpornościowy w ciągu 2 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę Qarziba aż do 1 tygodnia po ostatnim cyklu leczenia, chyba że zostały one przepisane przez lekarza. Przykłady leków osłabiających układ odpornościowy to kortykosteroidy stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego lub zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych organów.

Należy unikać szczepień podczas leczenia Qarziba oraz w ciągu 10 tygodni po jego zakończeniu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Powiadom lekarza przed podaniem Qarziba, jeśli jesteś w wieku rozrodczym. Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Qarziba. Qarziba można stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie należy karmić piersią podczas leczenia Qarziba oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce. Nie wiadomo, czy lek może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Qarziba może powodować różne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Nie wykonuj tych czynności, jeśli Twoja zdolność koncentracji i reakcji jest zaburzona.

3. Jak stosować Qarziba

Leczenie będzie przebiegać pod nadzorem lekarza doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu. Podaje się go do żyły (dożylne wlewy), zazwyczaj za pomocą specjalnych rurek (catheterów) i pompy.

Podczas i po wlewie będzie się przeprowadzać okresowe monitorowanie pod kątem działań niepożądanych związanych z wlewem.

Lek Qarziba będzie podawany w 5 cyklach leczenia trwających po 35 dni, a wlew będzie trwał 5 lub 10 dni na początku każdego cyklu. Zalecana dawka to 100 mg dinutuksymab beta na metr kwadratowy powierzchni ciała na cykl leczenia. Lekarz obliczy powierzchnię ciała na podstawie Twojej wagi i wzrostu.

Jeśli lekarz uzna za stosowne jednoczesne podanie interleukiny-2, będzie ona podawana dwukrotnie, w postaci wstrzyknięć podskórnego, przez 5 kolejnych dni za każdym razem (przed i podczas leczenia lekiem Qarziba).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• szybkie obrzęki rąk, nóg i innych części ciała, szybki spadek ciśnienia tętniczego, uczucie zawrotów głowy oraz trudności w oddychaniu (zespół ucieczki płynu z naczyń)
• ból żołądka, gardła, klatki piersiowej, twarzy, rąk, stóp, nóg, rąk, pleców, szyi, stawów lub mięśni
• reakcje alergiczne i zespół uwalniania cytokin z objawami takimi jak obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, pokrzywka, przyspieszony lub silnie odczuwalny rytm serca, niskie ciśnienie tętnicze, wysypka, gorączka lub nudności

Inne działania niepożądane i ich częstość występowania:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• gorączka, dreszcze
• wymioty, biegunka, zaparcia
• zapalenie jamy ustnej i warg (stomatyt)
• kaszel
• swędzenie, wysypka
• niskie ciśnienie tętnicze, przyspieszenie rytmu serca
• niedotlenienie
• obrzęki tkanek (na twarzy, wargach, wokół oczu, w kończynach dolnych)
• przyrost masy ciała
• infekcja, w szczególności infekcja związana z kaniulą do podawania leku
• ból głowy
• rozszerzenie źrenic lub nieprawidłowe reakcje źrenic
• nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu (komórki krwi i inne składniki, funkcja wątroby, funkcja nerek)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• potencjalnie śmiertelna infekcja (sepsa)
• drgawki
• pobudzenie, lęk
• zaburzenia nerwowe w rękach i/lub nogach (z nieprawidłową wrażliwością lub osłabieniem), zawroty głowy, drżenie, skurcze mięśni
• porażenie mięśni oczu, zamazane widzenie, nadwrażliwość na światło, obrzęk siatkówki
• wysokie ciśnienie tętnicze
• niewydolność serca, obecność płynu wokół serca
• niewydolność oddechowa, obecność płynu w płucach
• nagłe zwężenie dróg oddechowych (bronchospazm, laryngospazm), przyspieszone oddychanie
• utrata apetytu, nudności, wzdęcia brzucha, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, problemy skórne takie jak zaczerwienienie, suchość skóry, egzema, nadmierne pocenie się, reakcja na światło
• niemożność oddania moczu lub oddawanie małej ilości moczu
• utrata masy ciała, utrata płynu (odwodnienie)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wstrząs (szok) spowodowany zmniejszeniem objętości płynu w organizmie
• powstawanie skrzepliny w małych naczyniach krwionośnych (rozproszona wewnątrznaczyniowa koagulopatia)
• rodzaj alergii (choroba surowicza) z gorączką, wysypką, zapaleniem stawów
• zaburzenie mózgu charakteryzujące się bólem głowy, dezorientacją, drgawkami i utratą wzroku (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)
• zapalenie jelit, uszkodzenie wątroby
• niewydolność nerek
• choroba charakteryzująca się zatorami w małych żyłach wątroby (choroba weno-okluzyjna)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skrajne zmęczenie i trudności w oddychaniu (mogą wynikać z niskiej liczby czerwonych krwinek), krwawienia i siniaki (mogą wynikać z niskiej liczby płytek krwi) oraz choroba nerek z wydalaniem bardzo małej ilości moczu lub jej całkowitym brakiem (atypowy zespół hemolityczno-uremiczny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Qarziby

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Vial należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu Qarziba należy użyć natychmiast.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Qarziba

• Substancją czynną jest dinutyksymab beta.

Jeden mililitr koncentratu zawiera 4,5 mg dinutyksymabu beta. Każda fiolka zawiera 20 mg dinutyksymabu beta w 4,5 ml.

• Pozostałe składniki to histydyna, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Qarziba to bezbarwna do lekko żółtego płynna ciecz, dostarczana w przezroczystej szklanej fiolce z korkiem gumowym i metalowym kapturkiem.

Każda puszka zawiera 1 fiolkę.

• Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Netherlands B.V..

Beechavenue 54,

1119PW Schiphol-Rijk

Holandia

• Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Patheon Italia S.P.A.

Via Morolense,

5 – 03013 Ferentino

Włochy

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Qarziba jest przeznaczony wyłącznie do użytku szpitalnego i powinien być stosowany pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu onkologicznym. Lek ten powinien być podawany przez personel medyczny przygotowany do leczenia ciężkich reakcji alergicznych, takich jak anafilaksja, w warunkach, w których dostępne są natychmiastowo pełne usługi resuscytacyjne.

Dawkowanie

Leczenie dinutyksymabem beta obejmuje 5 kolejnych cykli, każdy trwający 35 dni. Dawkę indywidualną ustala się na podstawie powierzchni ciała i powinna wynosić łącznie 100 mg/m² na cykl.

Istnieją dwa możliwe sposoby podania:

• dożylne wlewanie ciągłe przez pierwsze 10 dni każdego cyklu (łącznie 240 godzin) z dawką dzienną 10 mg/m²
• 5 dożylnych wlewów dziennych po 20 mg/m² podawanych przez 8 godzin w pierwsze 5 dni każdego cyklu.

Jeśli IL-2 jest stosowany razem z dinutyksymabem beta, należy go podawać w postaci podskórnych wstrzyknięć przez 5 kolejnych dni, dwa razy w każdym cyklu. Pierwsze 5-dniowe leczenie należy rozpocząć 7 dni przed pierwszym wlewem dinutyksymabu beta. Drugie 5-dniowe leczenie IL-2 należy rozpocząć równolegle z wlewem dinutyksymabu beta (dni 1–5 każdego cyklu). IL-2 podaje się w dawce 6 × 10⁶ IU/m² dziennie, co daje całkowitą dawkę 60 × 10⁶ IU/m² na cykl.

Przygotowanie wlewu

Roztwór do wlewu należy przygotować w warunkach bezpylnych. Nie należy narażać roztworu na bezpośrednie światło słoneczne ani ciepło.

Dawkę dzienną Qarziba dostosowuje się do powierzchni ciała pacjenta. Qarziba należy rozcieńczyć w warunkach bezpylnych do odpowiedniej stężenia/dawki pacjenta za pomocą roztworu do wlewu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) zawierającego 1 % albuminy ludzkiej (np. 5 ml albuminy ludzkiej 20 % na 100 ml roztworu chlorku sodu).

• W przypadku wlewów ciągłych roztwór do wlewu można przygotować codziennie na świeżo lub w ilości wystarczającej na maksymalnie 5 dni ciągłego wlewu. Maksymalna dawka to 10 mg/m². Objętość roztworu do podania dziennie (w cyklu 10 dniowego wlewu) powinna wynosić 48 ml, co daje łącznie 240 ml dla 5-dniowej dawki. Zaleca się przygotowanie 50 ml roztworu w strzykawce 50 ml lub 250 ml w worku do wlewu odpowiednim do pompy wlewową, tj. z nadmiarem objętości 2 ml (strzykawka) lub 10 ml (worek do wlewu), aby uwzględnić pozostałości objętości w systemach wlewowych.

• W przypadku powtarzanych wlewów dziennych dawka dzienna wynosi 20 mg/m², a obliczoną dawkę należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) zawierającego 1 % albuminy ludzkiej.

Podawanie wlewu

Roztwór do wlewu należy podawać dożylne drogą obwodową lub centralną. Jeśli inne leki są podawane jednocześnie dożylne, należy stosować oddzielne linie wlewowe. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić opakowanie pod kątem obecności stałych cząstek. Zaleca się stosowanie filtru liniowego o wielkości porów 0,22 µm podczas wlewu.

W przypadku wlewów ciągłych można użyć dowolnego odpowiedniego urządzenia medycznego do wlewu z prędkością 2 ml/h, np. infuzorów/pomp do strzykawek lub elektronicznych ambulatorycznych pomp wlewowych. Należy pamiętać, że pompy elastomeryczne nie są uważane za odpowiednie w połączeniu z filtrami liniowymi.

Zachowanie rozcieńczonego roztworu

Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona do 48 godzin w temperaturze 25 °C (w strzykawce 50 ml) oraz do 7 dni w temperaturze 37 °C (w worku do wlewu 250 ml), po łącznym przechowywaniu w lodówce (2 °C–8 °C) przez 72 godziny.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okresy i warunki przechowywania podczas użytkowania, które zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.