Pyłek trawy Phleum pratense Soluprick 10 HEP roztwór do próby skórnej z alergenami przez ukłucie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pyłek Phleum pratense Soluprick 10 HEP roztwór do próby skórnego nakłucia alergenami

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym takich, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pyłek Phleum pratense Soluprick i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pyłku Phleum pratense Soluprick
3. Jak stosować Pyłek Phleum pratense Soluprick
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pyłku Phleum pratense Soluprick
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pyłek trawy timotejki Soluprick i do czego jest stosowany

Pyłek trawy timotejki Soluprick stosuje się w celu sprawdzenia, czy dana osoba jest uczulona. Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki. Jest to roztwór (2 ml) do testów punktowych z alergenami, zawierający ekstrakt pyłku trawy timotejki (Phleum pratense). Alergen to substancja, która wywołuje chorobę alergiczną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pyłku Phleum pratense Soluprick

Nie należy stosować Pyłku Phleum pratense Soluprick

• Jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek z składników leku Pyłek Phleum pratense Soluprick, poza substancją czynną (patrz punkt 6.).

Proszę powiadomić lekarza, jeśli dotyczy to Pana(i).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Proszę skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Pyłku Phleum pratense Soluprick

• Jeśli otrzymuje się leki z grupy beta-blokerów

• Jeśli ma się chorobę serca

• Jeśli ma się astmę

• Jeśli występują zmiany skórne w miejscu, gdzie ma być założona próba punktowego testu alergenowego (np. egzema, infekcje skóry lub oparzenia słoneczne)

• Jeśli ma się chorobę wpływającą na ogólny stan zdrowia

• Jeśli występują nasilone objawy alergiczne w dniu przeprowadzenia punktowego testu alergenowego

Inne leki i Pyłek Phleum pratense Soluprick:

Proszę powiadomić lekarza lub personel medyczny, jeśli stosuje się lub stosowano ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na wyniki punktowego testu alergenowego, dlatego: Proszę powiadomić lekarza lub personel medyczny przed wykonaniem punktowego testu alergenowego, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• Antyhistaminiki o krótkim działaniu w ciągu ostatnich trzech dni;

• Antyhistaminiki o długim działaniu w ciągu ostatniego tygodnia;

• Steroidy w dawkach przekraczających 10 mg prednizolonu dziennie w ciągu ostatnich trzech tygodni;

• Preparaty zawierające silne sterydy stosowane miejscowo na skórę w ciągu ostatnich trzech tygodni;

• Trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe;

• Omalizumab (lekarstwo stosowane w przypadku alergicznej astmy i/lub zapalenia nosa i zatok) w ciągu ostatnich czterech do sześciu tygodni;

• Beta-blokerów;

• Immunoterapię alergenową (wcześniejsze lub aktualne leczenie);

Leczenie tabletkami zawierającymi mniej niż 10 mg prednizolonu dziennie nie powinno tłumić reakcji w punktowym teście alergenowym.

Inne leki mogą wpływać na wynik punktowego testu alergenowego. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ocenić ryzyko związane z przerwaniem leczenia w porównaniu z korzyściami wynikającymi z wykonania punktowego testu alergenowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli Pani jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Pyłku Phleum pratense Soluprick w czasie ciąży.

Nie należy stosować tego produktu u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Punktowy test alergenowy można wykonać w czasie karmienia piersią, ponieważ ilość leku przechodząca do mleka matki jest znikoma i nie oczekuje się, że wywoła ona jakiekolwiek działanie u dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Pyłku Phleum pratense Soluprick na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Pyłek trawy timijskiej Soluprick

Lek ten będzie zastosowany wyłącznie przez wykwalifikowanego personel medyczny, który udzieli Państwu odpowiednich wskazówek. Procedura jest następująca:

• Test skórny punktowy z alergenami przeprowadza się zazwyczaj na wewnętrznej powierzchni przedramienia. Alternatywnie test może być wykonany na plecach.

• Skóra musi być sucha i czysta, a przed zabiegiem powinna zostać oddezynfekowana przez pielęgniarkę lub lekarza za pomocą alkoholu.

• Przygotowane roztwory do testu oraz kontrolne nanosi się w postaci małych kropelek na skórę, zachowując odpowiednią odległość między nimi (można użyć taśmy z numeracją).

• Lekarz lub pielęgniarka przebija wątpliwą warstwę skóry za pomocą igły lancetowej poprzez kropelki roztworu.

• Wynik odczytuje się po 15 minutach. Pozytywna reakcja to niewielkie, blade, podniesienie się skóry (tzw. pokrzywka), lub plamka z wypukłością (pączek) z czerwonym obrączkowaniem.

Test skórny punktowy z alergenami może być przeprowadzony u dzieci po pierwszym roku życia, w zależności od kondycji dziecka, jednak ogólnie nie powinien być wykonywany przed ukończeniem 4. roku życia.

Jeśli zastosuje się więcej Pyłku trawy timijskiej Soluprick niż należałoby

Test skórny punktowy z Pyłkiem trawy timijskiej Soluprick jest wykonywany przez personel medyczny. W przypadku przedawkowania pozostaniecie Państwo pod obserwacją i zostaniecie Państwo leczeni przez wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pyłek Phleum pratense Soluprick może
powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Przypadki bardzo rzadkie (częstość nieznana): może wystąpić reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja ogólnoustrojowa rozpoznawana po wystąpieniu wysypek, swędzenia, nagłego obrzęku twarzy, jamy ustnej lub gardła, trudności z oddychaniem lub omdlenia) minuty po wykonaniu próby alergenową przez punkcję z użyciem aktywnych alergenów. Jeśli do tego dojdzie, lekarz lub personel medyczny będą mieli dostęp do zestawu do nagłych wypadków zawierającego adrenalina. Niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): U pacjentów, u których wykonano próbę alergenową przez punkcję Soluprick, mogą wystąpić lokalne reakcje alergiczne w miejscu aplikacji, takie jak swędzenie skóry, obrzęk obszaru, wysypka i zaczerwienienie skóry, ból lub zapalenie z twardnieniem. Może pojawić się pęcherzyk, który stopniowo się rozszerza w miejscu w ciągu pierwszych 20 minut po aplikacji alergenu. W niektórych przypadkach może wystąpić opóźniona reakcja w postaci rozlanej opuchlizny w ciągu 24 godzin po aplikacji alergenu.

Niektóre osoby mogą doświadczyć działań niepożądanych w innych częściach ciała niż miejsce aplikacji, takich jak:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): Może wystąpić obrzęk i kichanie, zapalenie oczu oraz pokrzywka.

Przypadki rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): Mogą nasilić się objawy astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą,
nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli uznasz, że którekolwiek z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowaj Pyłek trawy śmietanki Soluprick

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Po otwarciu: produkt należy przechowywać maksymalnie przez 6 miesięcy w temperaturze od 2°C do 8°C (po tym czasie należy go wyrzucić).
• Nie stosować Pyłku trawy śmietanki Soluprick po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których się nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Polen de Phleum pratense Soluprick

• Substancją czynną jest standaryzowany ekstrakt alergiczny. Aktywność odnosi się do aktywności biologicznej (SQ). Substancją czynną jest standaryzowany ekstrakt alergiczny z pyłku trawy timotea (Phleum pratense) 10 HEP.

• Pozostałe składniki to: dwuwodny fosforan sodu dwusodowego, dwuwodny fosforan sodu, chlorek sodu, gliceryna, fenol, wodorotlenek sodu lub kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wodorobojów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Polen de Phleum pratense Soluprick jest dostarczany jako roztwór do testów alergicznych metodą ukłucia.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę o pojemności 2 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

ALK-Abelló, S.A.
Miguel Fleta, 19
E-28037 Madryt
Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Ten opis produktu został zatwierdzony w grudniu 2025 roku.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).