Polen di Phleum pratense Soluprick 10 HEP soluzione per test allergici per puntura

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Pollen di Phleum pratense Soluprick 10 HEP soluzione per prova con allergeni mediante puntura cutanea

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale , poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Consulti il medico o il farmacista se manifesta effetti indesiderati, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pollen di Phleum pratense Soluprick e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pollen di Phleum pratense Soluprick
3. Come usare Pollen di Phleum pratense Soluprick
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pollen di Phleum pratense Soluprick
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Polen de Phleum pratense Soluprick e a cosa serve

Polen de Phleum pratense Soluprick viene utilizzato per verificare se si è allergici. Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico. È una soluzione (2 ml) per il test allergici mediante puntura, contenente estratto di polline di erba maggiore ( Phleum pratense ). Un allergene è una sostanza che provoca una malattia allergica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Polen de Phleum pratense Soluprick

Non usi Polen de Phleum pratense Soluprick

• Se è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi degli eccipienti di Polen de Phleum pratense Soluprick, oltre al principio attivo (vedere sezione 6.).

Informi il medico se questa condizione la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di usare Polen de Phleum pratense Soluprick

• Se sta seguendo una terapia con beta-bloccanti

• Se soffre di una malattia cardiaca

• Se ha l’asma

• Se ha problemi cutanei nella zona in cui deve essere applicato il medicinale per effettuare il test allergico per puntura (ad esempio, eczema, infezioni cutanee o scottature solari)

• Se ha una malattia che influisce sul suo stato generale di salute

• Se presenta sintomi allergici gravi nel giorno in cui deve essere effettuato il test allergico per puntura

Altri medicinali e Polen de Phleum pratense Soluprick:

Informi il medico o il professionista sanitario se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli non soggetti a prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono alterare i risultati del test allergico per puntura, pertanto: Informi il medico o il professionista sanitario prima di effettuare il test allergico per puntura, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antistaminici a breve durata negli ultimi tre giorni;

• Antistaminici a lunga durata nell’ultima settimana;

• Steroidi a dosi superiori a 10 mg di prednisolone al giorno nelle ultime tre settimane;

• Preparati di steroidi potenti applicati sulla pelle nelle ultime tre settimane;

• Antidepressivi triciclici;

• Omalizumab (un medicinale utilizzato per l’asma allergico e/o per l’infiammazione del naso e dei seni paranasali) nelle ultime quattro-sei settimane;

• Beta-bloccanti;

• Immunoterapia allergene-specifica (trattamento precedente o in corso);

La terapia con compresse contenenti meno di 10 mg di prednisolone al giorno non inibirà la reazione al test allergico per puntura.

Altri medicinali possono interferire con il risultato del test allergico per puntura. Deve consultare il medico per valutare il rischio della sospensione del trattamento rispetto ai benefici dell’esecuzione del test allergico per puntura.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se crede di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non ci sono dati sufficienti sull’uso di Polen de Phleum pratense Soluprick durante la gravidanza.

Questo prodotto non deve essere utilizzato in donne in gravidanza a meno che il medico ritenga che il beneficio superi i rischi.

Il test allergico per puntura può essere effettuato durante l’allattamento, poiché la quantità di medicinale che passa nel latte materno è insignificante e non ci si attende che produca alcun effetto sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Polen de Phleum pratense Soluprick sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come usare Polen de Phleum pratense Soluprick

Questo medicinale sarà applicato esclusivamente da personale sanitario qualificato, il quale le fornirà le istruzioni da seguire. La procedura è la seguente:

• Il test allergico mediante puntura viene normalmente effettuato sulla superficie interna dell'avambraccio. In alternativa, il test può essere eseguito sulla schiena.

• La pelle deve essere asciutta e pulita e deve essere disinfettata con alcol dall'infermiere o dal medico.

• Le preparazioni per il test e i controlli vengono applicate sotto forma di piccole gocce sulla pelle, a una distanza adeguata l'una dall'altra (si può utilizzare un nastro numerato).

• Il medico/l'infermiere perfora lo strato superficiale della pelle con una lancetta attraverso le gocce.

• La reazione viene letta dopo 15 minuti. Una reazione positiva consiste in un piccolo rigonfiamento pallido e rilevato, oppure in una papula con bordo rosso.

Il test allergico mediante puntura può essere effettuato nei bambini dopo il primo anno di vita, a seconda della costituzione del bambino; tuttavia, in generale, non dovrebbe essere eseguito prima dei 4 anni di età.

Se usa più Polen de Phleum pratense Soluprick di quanto debba

Il test allergico mediante puntura con Polen de Phleum pratense Soluprick è somministrato da un professionista sanitario. In caso di sovradosaggio, rimarrà sotto osservazione e sarà trattato da un professionista sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il Polline di Phleum pratense Soluprick può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Casi molto rari (frequenza non nota): può verificarsi una reazione anafilattica (una reazione grave a livello sistemico che si riconosce per la comparsa di eruzioni cutanee, prurito, gonfiore improvviso al viso, alla bocca o alla gola, difficoltà respiratorie o svenimento) pochi minuti dopo aver effettuato il test allergenico con puntura cutanea con allergeni attivi. In tal caso, il medico o il professionista sanitario disporrà di un kit di emergenza contenente adrenalina. Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): nei pazienti sottoposti al test allergenico con puntura Soluprick possono manifestarsi reazioni allergiche locali nel sito di applicazione, come prurito cutaneo, gonfiore della zona, eruzione cutanea, arrossamento, dolore o infiammazione con indurimento. Può formarsi una papula che si espande gradualmente nell'area nei primi 20 minuti successivi all'applicazione dell'allergene. In alcuni casi può comparire una reazione ritardata sotto forma di gonfiore diffuso entro le 24 ore successive all'applicazione dell'allergene.

Alcune persone possono manifestare effetti indesiderati in altre parti del corpo diverse dalla zona di applicazione, come:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): possono manifestarsi gonfiore e scolo nasale, infiammazione degli occhi e orticaria.

Casi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): possono peggiorare i sintomi di asma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione del Polline di Phleum pratense Soluprick

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Conservare in frigorifero (tra 2ºC-8ºC). Una volta aperto: il prodotto deve essere conservato al massimo per

6 mesi a 2ºC-8ºC (dopo di che deve essere eliminato).

• Non utilizzare Polline di Phleum pratense Soluprick dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i

farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di

dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci

che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Polline di Phleum pratense Soluprick

• Il principio attivo è un estratto allergenico standardizzato. L'attività è espressa in unità di attività biologica (SQ). Il principio attivo è l'estratto allergenico standardizzato di polline di erba timotea (Phleum pratense) 10 HEP.

• Gli altri componenti sono: fosfato disodico diidrato, fosfato sodico diidrato, cloruro di sodio, glicerolo, fenolo, idrossido di sodio o acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polline di Phleum pratense Soluprick è disponibile come soluzione per test allergici cutanei per puntura.

Una confezione contiene 1 flaconcino da 2 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Danimarca

Responsabile della produzione:

ALK-Abelló, S.A.

Miguel Fleta, 19

E-28037 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel Dicembre 2025.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).