Propranolol Accord 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Propranolol Accord 40 mg tabletki powlekane EFG

Wodorochlorek propranololu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Propranolol Accord i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Propranolol Accord
3. Jak stosować Propranolol Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Propranolol Accord
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Propranolol Accord i do czego się go stosuje

Propranolol zawiera chlorowodorek propranololu, który należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Wykazuje działanie na serce oraz na inne części organizmu.

Propranolol może być stosowany w celu leczenia:

• Nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi)
• Przyśpieszenia dławicowej (bólu w klatce piersiowej)
• Niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca (arytmii)
• Ochrony serca po zawale mięśnia sercowego (ataku serca)
• Migreny
• Tremoru esencjalnego (niekontrolowanych, rytmicznych drżeń)
• Niektórych chorób tarczycy (takich jak tirotoxycosis i nadczynność tarczycy, spowodowanych nadmierną aktywnością gruczołu tarczowego)
• Choroby mięśnia sercowego (miokardiopatii przerostowej)
• Feochromocytomu (podwyższonego ciśnienia krwi, zwykle spowodowanego nowotworem w pobliżu nerki)
• Krwawienia z przełyku spowodowanego podwyższonym ciśnieniem krwi w wątrobie

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Propranolol Accord

Nie przyjmuj Propranolol Accord, jeśli:

• jesteś uczulony na chlorowodorek propranololu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• masz nieleczoną lub niekontrolowaną niewydolność serca;
• przebyłeś wstrząs spowodowany problemami sercowymi;
• masz poważne wady serca (bloki serca II lub III stopnia), które wymagają leczenia za pomocą stymulatora serca;
• masz problemy z rytmem lub przewodzeniem w sercu;
• masz bardzo wolne lub nieregularne tętno;
• masz zwiększone zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna);
• przestrzegasz surowej diety głodówkowej;
• cierpisz na astmę, świsty lub inne trudności oddechowe;
• masz nieleczony feochromocytom (wysokie ciśnienie krwi spowodowane guzem w pobliżu nerki);
• masz poważne zaburzenia krążenia obwodowego (mogące powodować bladość lub sinicę palców rąk i stóp);
• odczuwasz bolesne uczucie ucisku w klatce piersiowej w czasie odpoczynku (angina Prinzmetala);
• masz bardzo niskie ciśnienie krwi.

Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub masz jakiekolwiek wątpliwości, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Propranolol Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Propranolol Accord, jeśli:

• miałeś wcześniej reakcje alergiczne, np. na ukąszenia owadów;
• masz cukrzycę, ponieważ propranolol może zmienić Twoją normalną reakcję organizmu na niski poziom cukru we krwi, który zazwyczaj powoduje przyspieszenie tętna. Propranolol może powodować niski poziom cukru we krwi nawet u pacjentów, którzy nie chorują na cukrzycę;
• masz tężycę (nadczynność tarczycy). Propranolol może maskować objawy tężycy;
• masz problemy z nerkami lub wątrobą (w tym z dojrzałym zapaleniem wątroby). W takim przypadku porozmawiaj ze swoim lekarzem, ponieważ może być konieczne przeprowadzenie kontrolnych badań podczas leczenia;
• masz problemy sercowe;
• cierpisz na osłabienie mięśni (miastenię gravis);
• masz stany takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub bronchospazm, ponieważ stosowanie Propranololu może nasilić te schorzenia;
• przyjmujesz blokery kanałów wapniowych o działaniu inotropowym ujemnym, takie jak werapamil czy diltiazem (patrz sekcja „Inne leki i Propranolol”);
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi (lub cierpiał) na łuszczycę.

Jeśli zamierzasz poddać się operacji, poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz Propranolol.

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, zmniejszona produkcja łez spowodowana przez Propranolol może sprawić, że będą one dla Ciebie niewygodne.

Jeśli palisz, działanie Propranololu może być osłabione.

Inne leki i Propranolol Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków. Propranolol może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Propranololu.

Propranololu nie należy stosować w połączeniu z blokerami kanałów wapniowych o działaniu inotropowym ujemnym (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to nasilić te efekty. Może to prowadzić do ciężkiej hipotensji i bradykardii.

Inne leki, które mogą powodować problemy podczas jednoczesnego stosowania z tym lekiem:

• nifedypina, nizoldypina, nikardypina, izradypina, lakidypina i diltiazem (stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub dławicy piersiowej);
• lidokaina (znieczulenie miejscowe);
• disopyramida, chinidyna, amiodaron, propafenon i glikozydy (w leczeniu chorób serca);
• adrenalina (lek stymulujący serce);
• ibuprofen i indometacyna (na ból i stan zapalny);
• ergotamina, dihydroergotamina lub ryzatryptan (na migrenę);
• chloropromazyna i tioridazyna (w niektórych zaburzeniach psychicznych);
• cyklosporyna (w chorobach autoimmunologicznych i przeszczepach);
• cymetydyna (na problemy żołądkowe);
• ryfampicyna (w leczeniu gruźlicy);
• teofilina (na astmę);
• warfaryna (do rozrzedzania krwi) i hydralazyna (na nadciśnienie);
• fingolimod (w leczeniu stwardnienia rozsianego);
• fluwoksamina i barbiturany (na lęk i bezsenność);
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (na depresję).

Jeśli przyjmujesz klonidynę (na nadciśnienie lub migrenę) i Propranolol jednocześnie, nie powinieneś przestać stosować klonidyny bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli konieczne będzie odstawienie klonidyny, Twój lekarz udzieli Ci szczegółowych instrukcji, jak to zrobić.

Propranolol Accord i spożywanie pokarmów, napojów oraz alkoholu
Alkohol może wpływać na działanie tego leku.

Operacje
Jeśli udajesz się do szpitala na operację, poinformuj anestezjologa lub personel medyczny, że przyjmujesz Propranolol.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać czasem zawroty głowy lub zmęczenie podczas stosowania Propranololu. Jeśli tak się dzieje, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:
Stosowanie tego leku w czasie ciąży nie jest zalecane, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią:
Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku.

Propranolol Accord zawiera:
Propranolol Accord zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Propranolol Accord

Zawsze przyjmuj ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę propranololu należy połknąć w całości z wodą przed posiłkiem. Nie żuć.

Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Dorośli

Poniższa tabela przedstawia zalecane dawki dla dorosłych:

Populacja pediatryczna

Propranolol może być również stosowany u dzieci w leczeniu migreny i zaburzeń rytmu serca:
– W przypadku migreny dawkowanie dla dzieci poniżej 12. roku życia wynosi 20 mg dwa lub trzy razy dziennie, natomiast dzieciom w wieku 12 lat i starszym stosuje się dawkę dorosłych.
– W przypadku zaburzeń rytmu serca dawkę dobiera lekarz indywidualnie, uwzględniając wiek lub masę ciała dziecka.

Populacja osób starszych

Osoby starsze powinny rozpoczynać leczenie od najniższej dawki. Optymalna dawka będzie dobierana indywidualnie przez lekarza.

Niewydolność wątroby lub nerek

Optymalna dawka będzie dobierana indywidualnie przez lekarza.

Jeśli wziął Pan/Pani zbyt wiele Propranolol Accord

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia proszę natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toksykologiczne Centrum Informacyjne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek. Przedawkowanie może powodować nadmiernie powolne tętno, zbyt niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca oraz trudności w oddychaniu, objawiające się takimi objawami jak zmęczenie, halucynacje, drobne drżenia, dezorientacja, nudności, wymioty, skurcze mięśni, omdlenia lub śpiączkę, a także obniżony poziom cukru we krwi. Należy zawsze zabrać pozostałe tabletki, opakowanie oraz ulotkę, aby umożliwić identyfikację leku.

Jeśli zapomniał Pan/Pani wziąć Propranolol Accord

Jeśli zapomniał Pan/Pani wziąć dawkę, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko Pan/Pani sobie o tym przypomni. Jeśli jednak zbliża się już czas następnej dawki, nie należy uzupełniać pominiętej dawki.

Jeśli przestanie Pan/Pani stosować Propranolol Accord

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W niektórych przypadkach może być konieczne stopniowe odstawienie leku.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, proszę zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się podczas stosowania tego leku:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zimne palce rąk i stóp
• Spowolnione tętno, spadek ciśnienia tętniczego związany z pozycją, omdlenie, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, nasilenie niedostateczności serca
• Niewrażliwość i skurcze palców rąk, po których może wystąpić przekrwienie i ból (zespół Raynauda)
• Zaburzenia snu/postrachy, szczególnie na początku leczenia: zawroty głowy, dezorientacja
• Zmęczenie i/lub wyczerpanie (często przejściowe)
• Alergiczne reakcje skórne: zaczerwienienie, swędzenie, wysypka, wypadanie włosów

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Nudności, wymioty oraz biegunka lub zaparcia
• Osłabienie mięśni

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Napady świszczącego oddechu lub nasilenie trudności oddechowych, czasem zakończone śmiertelnie, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na astmę lub miałeś objawy astmy

• Niewydolność serca lub nasilenie problemów sercowych

• Opuchlizna skóry, która może wystąpić na twarzy, języku, krtani, brzuchu lub kończynach (angioobrzęk)

• Zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania

• Nasilenie zaburzeń krążenia w kończynach, jeśli już masz osłabiony przepływ krwi

• Niemowa stabilność emocjonalna

• Dezorientacja

• Psychóza lub halucynacje (po zbyt szybkim odstawieniu leku)

• Parestezje (nieprzyjemne uczucie, zwykle mrowienie lub ukłucia – „igły i szpilki”)

• Zaburzenia wzroku

• Susza oczna

• Twój lek może wpływać na liczbę i rodzaje komórek krwi, np. zmniejszając liczbę płytek krwi (trombocytopenia), co może powodować łatwe powstawanie siniaków i krwawienia

• Purpura (fioletowe plamy na skórze), duże obszary wypadania włosów, skórne reakcje przypominające łuszczycę (nawet po latach), nasilenie łuszczycy

• Susza jamy ustnej

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Niedobór lub bardzo silne zmniejszenie liczby białych krwinek
• Tymczasowy wzrost niektórych białych krwinek (przejściowa eozynofilia)
• Nasilenie pewnego rodzaju osłabienia mięśni (miastenia gravis), bóle głowy, stany depresyjne
• Obniżenie poziomu cukru we krwi może wystąpić u chorych na cukrzycę i u osób bez cukrzycy, u osób starszych, u pacjentów z sztuczną nerką (dializą) lub u pacjentów przyjmujących leki na cukrzycę. Może również wystąpić u pacjentów głodujących lub niedawno głodujących, oraz u osób z przewlekłą chorobą wątroby
• Nasilenie cukrzycy, zmiany niektórych wartości lipidów we krwi (zmniejszenie cholesterolu HDL, wzrost trójglicerydów)
• Nadmierne pocenie się
• Zapalenie spojówek
• Ból mięśni, skurcze mięśni
• Przy długotrwałym leczeniu: artropatia
• Nasilenie zaburzeń czynności nerek u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
• Zaburzenia libido i erekcji

Wzrost lub podwyższenie niektórych wartości krwi (GOT, GPT, ANA).

Nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak oddechu lub trudności oddechowe (dysnea)
• Depresja

Przerywanie leczenia (również z powodu wymienionych reakcji) powinno odbywać się wyłącznie po konsultacji z lekarzem i zazwyczaj powinno być stopniowe.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Obniżenie poziomu cukru we krwi u noworodków, niemowląt i dzieci

Nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Napady spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi u noworodków, niemowląt i dzieci

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Propranolol Accord

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Propranolol Accord

Substancją czynną jest propranololu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg propranololu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Skrobia kukurydziana

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokryształowa (E460)

Stearynian magnezu (E572)

Skład powłoki tabletki:

Hipromeloza (E464)

Celuloza mikrokryształowa (E460)

Glicerydy acetylowane (monoglicerydy i diglicerydy)

Tlenek tytanu (E171)

Wygląd zewnętrzny Propranolol Accord i zawartość opakowania

40 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białe lub niemal białe, z oznaczeniem „AI” po jednej stronie i bruzdą po drugiej.

Bruzda służy wyłącznie do podziału tabletki i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Opakowanie blisterowe z PVC-PVdC/ALU o zawartości 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 250 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Polska

lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Grecja

Niniejszy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025