Propranololo Accord 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Propranolol Accord 40 mg compresse rivestite con film EFG

Idrocloruro di propranololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Propranolol Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Propranolol Accord
3. Come prendere Propranolol Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Propranolol Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Propranolol Accord e per quale scopo si utilizza

Propranolol contiene cloridrato di propranololo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Ha effetti sul cuore e anche su altre parti del corpo.

Propranolol può essere utilizzato per:

• Ipertensione (pressione arteriosa elevata)
• Angina pectoris (dolore toracico)
• Alcuni tipi di aritmie (disturbi del ritmo cardiaco)
• Protezione del cuore dopo un infarto del miocardio (attacco di cuore)
• Emicrania
• Tremore essenziale (tremori involontari e ritmici)
• Alcuni tipi di malattie della tiroide (tirotoossicosi e ipertiroidismo, causati da una ghiandola tiroidea iperattiva)
• Miocardiopatia ipertrofica (ingrossamento del muscolo cardiaco)
• Feocromocitoma (pressione arteriosa alta causata generalmente da un tumore vicino al rene)
• Emorragia nell'esofago causata da pressione arteriosa elevata nel fegato

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Propranololo Accord

Non prenda Propranololo Accord se:

• è allergico al cloridrato di propranololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6);
• ha un’insufficienza cardiaca non trattata o non controllata;
• ha avuto uno shock causato da problemi cardiaci;
• ha gravi alterazioni cardiache (blocco cardiaco di secondo o terzo grado) che devono essere trattati con un pacemaker;
• soffre di disturbi del ritmo o della conduzione cardiaca;
• ha una frequenza cardiaca molto lenta o irregolare;
• ha un aumento dell’acidità del sangue (acidosi metabolica);
• segue una dieta di digiuno rigorosa;
• soffre di asma, sibili o altre difficoltà respiratorie;
• soffre di feocromocitoma non trattato (pressione sanguigna alta causata da un tumore vicino al rene);
• soffre di gravi problemi circolatori (che possono causare pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani e dei piedi);
• avverte un dolore costrittivo al petto durante il riposo (angina di Prinzmetal);
• ha la pressione sanguigna molto bassa.

Se pensa che una di queste situazioni la riguardi, o ha dei dubbi, parli con il suo medico prima di iniziare a usare Propranololo Accord.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Propranololo Accord se:

• ha avuto in passato reazioni allergiche, ad esempio a punture di insetti;
• ha il diabete, poiché il propranololo potrebbe alterare la normale risposta a un livello basso di zucchero nel sangue, che di solito comporta un aumento della frequenza cardiaca. Il propranololo può causare livelli bassi di zucchero nel sangue anche in pazienti non diabetici.
• ha tireotossicosi. Il propranololo può mascherare i sintomi della tireotossicosi.
• ha problemi al fegato o ai reni (compresa la cirrosi epatica). In tal caso, parli con il suo medico, poiché potrebbe essere necessario effettuare controlli durante il trattamento.
• ha problemi cardiaci.
• soffre di debolezza muscolare (miastenia grave).
• ha condizioni come malattia polmonare ostruttiva cronica e broncospasmo, poiché l’uso di Propranololo potrebbe peggiorare queste condizioni.
• usa bloccanti dei canali calcici con effetti inotropi negativi come verapamil e diltiazem (si prega di consultare “Altri medicinali e Propranololo”).
• se lei o un membro della sua famiglia soffre (o ha sofferto) di psoriasi.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi l’anestesista che sta assumendo Propranololo.

Se usa lenti a contatto, la riduzione della produzione di lacrime indotta dal propranololo potrebbe renderle scomode.

Se è fumatore, l’effetto del propranololo potrebbe risultare ridotto.

Altri medicinali e Propranololo Accord

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il propranololo può interferire con l’azione di altri farmaci e altri medicinali possono influenzare il propranololo.

Il propranololo non deve essere usato in associazione con bloccanti dei canali calcici con effetti inotropi negativi (ad esempio, verapamil, diltiazem), poiché ciò potrebbe esacerbare tali effetti. Ciò potrebbe causare una grave ipotensione e bradicardia.

Altri medicinali che possono causare problemi quando assunti insieme a questo farmaco:

• nifedipina, nisoldipina, nicardipina, isradipina, lacidipina e diltiazem (usati per trattare ipertensione o angina);
• lidocaina (anestetico locale);
• disopiramide, chinidina, amiodarone, propafenone e glicosidi (per trattare problemi cardiaci);
• adrenalina (stimolante cardiaco);
• ibuprofene e indometacina (per il dolore e l’infiammazione);
• ergotamina, diidroergotamina o rizatriptan (per l’emicrania);
• clorpromazina e tioridazina (per certi disturbi psichiatrici);
• cimetidina (per problemi di stomaco);
• rifampicina (per il trattamento della tubercolosi);
• teofillina (per l’asma);
• warfarin (per fluidificare il sangue) e idralazina (per l’ipertensione);
• fingolimod (per il trattamento della sclerosi multipla);
• fluvoxamina e barbiturici (per trattare ansia e insonnia);
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (per il trattamento della depressione).

Se sta assumendo clonidina (per l’ipertensione o l’emicrania) e propranololo contemporaneamente, non deve interrompere la clonidina senza indicazione medica. Se l’interruzione della clonidina dovesse rendersi necessaria, il suo medico le fornirà istruzioni dettagliate su come procedere.

Propranololo e alimenti, bevande e alcol

L’alcol può influenzare l’efficacia di questo medicinale.

Interventi chirurgici

Se deve recarsi in ospedale per un intervento chirurgico, informi l’anestesista o il personale medico che sta assumendo Propranololo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono occasionalmente avvertire capogiri o stanchezza durante l’assunzione di Propranololo. Se ciò dovesse accadere, chieda consiglio al suo medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:
L’uso di questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga essenziale.

Allattamento:
Non è raccomandato allattare durante l’assunzione di questo medicinale.

Propranololo Accord contiene:

Propranololo Accord contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Propranolol Accord

Assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Inghiotta la compressa di propranololo con acqua prima dei pasti. Deve essere inghiottita intera. Non masticare.

Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Adulti

La seguente tabella mostra le dosi raccomandate per un adulto:

Popolazione pediatrica

Il propranololo può essere utilizzato anche per trattare bambini con emicrania e aritmie:

• Per l'emicrania, la dose per i minori di 12 anni è di 20 mg due o tre volte al giorno e la dose per gli adulti per i bambini di 12 anni o più.
• Per le aritmie, la dose sarà adeguata dal medico in base all'età o al peso del bambino.

Popolazione anziana

I pazienti anziani devono iniziare con la dose più bassa. La dose ottimale sarà determinata individualmente dal medico.

Insufficienza epatica o renale

La dose ottimale sarà determinata individualmente dal medico.

Se assume più Propranololo Accord di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Il sovradosaggio provoca un ritmo cardiaco eccessivamente lento, pressione sanguigna troppo bassa, insufficienza cardiaca e difficoltà respiratorie con sintomi come affaticamento, allucinazioni, tremori fini, confusione, nausea, vomito, crampi muscolari, svenimenti o coma, nonché bassi livelli di zucchero nel sangue. Porti sempre con sé i compresse rimaste, il contenitore e il foglietto illustrativo, in modo da poter identificare il medicamento.

Se dimentica di assumere Propranololo Accord

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Propranololo Accord

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico. In alcuni casi può essere necessario interrompere il trattamento gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando si utilizza questo medicamento:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Dita fredde di mani e piedi
• Battito cardiaco lento, calo della pressione arteriosa correlato alla postura, collasso, palpitazioni, alterazioni del ritmo cardiaco, peggioramento dell’insufficienza cardiaca
• Intorpidimento e crampi alle dita delle mani, seguiti da intorpidimento e dolore (sindrome di Raynaud)
• Disturbi del sonno/pesadegli incubi, in particolare all’inizio del trattamento: capogiri, confusione
• Affaticamento e/o stanchezza (spesso transitorio)
• Reazioni allergiche cutanee: arrossamento, prurito, eruzione cutanea, perdita dei capelli

Non frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Nausea, vomito e diarrea o stitichezza
• Debolezza muscolare

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Attacchi di costrizione delle vie respiratorie o peggioramento della difficoltà respiratoria, talvolta con esito fatale, se si ha o si è avuto in passato asma o sintomi asmatici

• Insufficienza cardiaca o peggioramento di problemi cardiaci

• Gonfiore della pelle che può manifestarsi al viso, alla lingua, alla laringe, all’addome o alle braccia e alle gambe (angioedema)

• Capogiri, specialmente in posizione eretta

• Peggioramento della circolazione sanguigna agli arti, se si ha già una circolazione compromessa

• Instabilità emotiva

• Confusione

• Psicosi o allucinazioni (dopo sospensione troppo rapida del medicamento)

• Parestesia (una sensazione anomala, generalmente formicolio o punzecchiamento ("crampi e aghi"))

• Alterazioni della vista

• Occhi secchi

• Il suo medicamento può alterare il numero e i tipi delle sue cellule ematiche, come ridurre il numero di piastrine (trombocitopenia) nel sangue, causando facilmente ematomi e sanguinamenti

• Macchie di colore violaceo sulla pelle (porpora), ampie aree di perdita dei capelli, reazioni cutanee simili alla psoriasi (anche anni dopo), peggioramento della psoriasi

• Bocca secca

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• Carenza o riduzione molto grave di globuli bianchi
• Aumento temporaneo di alcuni globuli bianchi del sangue (eosinofilia transitoria)
• Peggioramento di un certo tipo di debolezza muscolare (miastenia grave), cefalea, stati d’animo depressivi
• I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire in pazienti diabetici e non diabetici, pazienti anziani, pazienti con rene artificiale (dialisi) o pazienti che assumono farmaci per il diabete. Può anche verificarsi in pazienti a digiuno o che sono stati recentemente a digiuno o che hanno una malattia epatica cronica
• Peggioramento del diabete, modificazione di determinati valori lipidici nel sangue (riduzione del colesterolo HDL, aumento dei trigliceridi)
• Sudorazione eccessiva
• Congiuntivite
• Dolore muscolare, crampi muscolari
• In trattamento a lungo termine: artropatia
• Peggioramento della funzione renale in caso di insufficienza renale grave
• Disturbi della libido e dell’erezione

Aumento o innalzamento di certi valori ematici (GOT, GPT, ANA).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Mancanza di respiro o difficoltà respiratoria (dispnea)
• Depressione

La sospensione del medicamento (anche a causa delle reazioni sopra menzionate) deve avvenire solo dopo aver consultato il medico e, in generale, deve essere graduale.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue nei neonati, lattanti e bambini

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Convulsioni dovute alla riduzione dei livelli di zucchero nel sangue nei neonati, lattanti e bambini

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Ciò include anche eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Propranolol Accord

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo ‘SCAD:’. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Propranolol Accord

Il principio attivo è cloridrato di propranololo. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di cloridrato di propranololo.

Gli altri componenti sono:

Amido di mais

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina (E460)

Stearato di magnesio (E572)

Composizione del rivestimento della compressa:

Idrossipropilmetilcellulosa (E464)

Cellulosa microcristallina (E460)

Monogliceridi e digliceridi acetilati

Biossido di titanio (E171)

Aspetto di Propranolol Accord e contenuto della confezione

40 mg: compresse rotonde biconvesse di colore bianco o biancastro, con l'incisione "AI" su un lato e una linea di frattura sull'altro.

La linea di frattura è destinata esclusivamente a facilitare la frantumazione e la deglutizione della compressa e non permette di dividere la compressa in dosi uguali.

Blister in PVC-PVdC/ALU disponibili in confezioni da 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 250 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice

Polonia

oppure

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Paesi Bassi

oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025