Propranolol Accord 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Propranolol Accord 10 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Propranololi hydrochloridum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Propranolol Accord i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Propranolol Accord
3. Jak stosować Propranolol Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Propranolol Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Propranolol Accord i do czego jest stosowany

Propranolol zawiera chlorowodorek propranololu, który należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Lek ten wykazuje działanie na serce, a także na inne części organizmu.

Propranolol może być stosowany w celu leczenia:

• Nadciśnienia (podwyżyszonego ciśnienia tętniczego)
• Choroby wieńcowej (anginy piersiowej – bólu w klatce piersiowej)
• Niektórych typów arytmii (zaburzeń rytmu serca)
• Ochrony serca po zawale mięśnia sercowego (ataku serca)
• Migreny
• Tremoru esencjalnego (nieprzytomnych, rytmicznych drżeń)
• Niektórych chorób tarczycy (takich jak tirotoksykoza i nadczynność tarczycy, spowodowanych nadmierną aktywnością gruczołu tarczowego)
• Choroby HCM (nadżuchotycznej kardiomiopatii – zgrubienia mięśnia sercowego)
• Feochromocytomu (podwyższonego ciśnienia tętniczego, zazwyczaj spowodowanego guzem w pobliżu nerki)
• Krwotoku z przełyku spowodowanego podwyższonym ciśnieniem wątrobowym

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Propranolol Accord

Nie przyjmuj Propranolol Accord, jeśli:

• jesteś uczulony na chlorowodorek propranololu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• masz nieleczoną lub niekontrolowaną niewydolność serca;
• miałeś wstrząs spowodowany zaburzeniami serca;
• masz poważne wady serca (blokady serca II lub III stopnia), które wymagają leczenia za pomocą rozrusznika serca;
• masz zaburzenia rytmu lub przewodnictwa serca;
• masz bardzo wolne lub nieregularne tętno;
• masz zwiększone stężenie kwasów we krwi (kwasica metaboliczna);
• przestrzegasz rygorystycznej diety głodówki;
• masz astmę, świsty lub inne trudności oddechowe;
• masz nieleczony feochromocytom (podwyższone ciśnienie krwi spowodowane guzem w pobliżu nerki);
• masz poważne zaburzenia krążenia (możące powodować bladość lub sinicę dłoni i stóp);
• odczuwasz bolesne uczucie ucisku w klatce piersiowej w czasie spoczynku (dławica Prinzmetala);
• masz bardzo niskie ciśnienie krwi.

Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub masz jakiekolwiek wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Propranolol Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Propranolol Accord, jeśli:

• miałeś wcześniej reakcje alergiczne, np. na ukąszenia owadów;
• masz cukrzycę, ponieważ propranolol może zmienić normalną reakcję organizmu na niski poziom cukru we krwi, który zazwyczaj objawia się zwiększeniem tętna. Propranolol może powodować obniżenie poziomu cukru we krwi nawet u pacjentów, którzy nie są chorymi na cukrzycę;
• masz tarczycę nadczynną (tireotoksykozę). Propranolol może maskować objawy tarczycy nadczynnej;
• masz zaburzenia funkcji nerek lub wątroby (w tym marskość wątroby). W takim przypadku porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne przeprowadzenie kontroli podczas leczenia;
• masz choroby serca;
• cierpisz na osłabienie mięśni (miastenia gravis);
• masz stany takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc lub skurcz oskrzeli, ponieważ stosowanie Propranolol może nasilić te schorzenia;
• stosujesz blokery kanałów wapniowych o działaniu inotropowym ujemnym, takie jak werapamil i diltiazem (zobacz sekcję „Inne leki i Propranolol”);
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi (lub cierpiał) na łuszczycę.

Jeśli masz poddać się operacji, poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz Propranolol.

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, zmniejszenie wydzielania łez spowodowane przez Propranolol może sprawić, że będą one dla Ciebie niewygodne.

Jeśli palisz papierosy, działanie Propranolol może być osłabione.

Inne leki i Propranolol Accord

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków. Propranolol może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Propranolol.

Propranolol nie powinien być stosowany w połączeniu z blokerami kanałów wapniowych o działaniu inotropowym ujemnym (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to nasilić te efekty. Może to prowadzić do ciężkiej hipotensji i bradykardii.

Inne leki, które mogą powodować problemy podczas jednoczesnego stosowania z Propranolol:

• nifedypina, nizoldypina, nikardypina, izradypina, lakidypina i diltiazem (stosowane w nadciśnieniu lub dławicy);
• lidokaina (znieczulenie lokalne);
• dysopyramida, chinidyna, amiodaron, propafenon i glikozydy (do leczenia chorób serca);
• adrenalina (lek stymulujący serce);
• ibuprofen i indometacyna (na ból i stan zapalny);
• ergotamina, dihydroergotamina lub ryzatryptan (na migrenę);
• chloropromazyna i tiorydazyna (na niektóre zaburzenia psychiczne);
• cyklotydyna (na problemy żołądkowe);
• ryfampicyna (na leczenie gruźlicy);
• teofilina (na astmę);
• warfaryna (na rozrzedzenie krwi) i hydralazyna (na nadciśnienie);
• fingolimod (na stwardnienie rozsiane);
• fluwoksyna i barbiturany (na lęk i bezsenność);
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (na depresję).

Jeśli przyjmujesz klonidynę (na nadciśnienie lub migrenę) i Propranolol jednocześnie, nie wolno przerywać przyjmowania klonidyny bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli konieczne będzie odstawienie klonidyny, lekarz poda Ci szczegółowe instrukcje, jak to zrobić.

Propranolol Accord i przyjmowanie pokarmów, napojów oraz alkoholu
Alkohol może wpływać na działanie tego leku.

Operacje
Jeśli udajesz się do szpitala na operację, poinformuj anestezjologa lub personel medyczny, że przyjmujesz Propranolol.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej lek ten nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać czasem zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania Propranolol. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:
Stosowanie tego leku w czasie ciąży nie jest zalecane, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią:
Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku.

Propranolol Accord zawiera:
Propranolol Accord zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Propranolol Accord

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Połknij tabletkę propranololu z wodą przed posiłkami. Tabletkę należy połknąć całą. Nie żuj.

Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Dorośli

Poniższa tabela przedstawia zalecane dawki dla dorosłych:

Populacja pediatryczna

Propranolol może być również stosowany u dzieci w leczeniu migreny oraz zaburzeń rytmu serca:
– W przypadku migreny dawkowanie dla dzieci poniżej 12. roku życia wynosi 20 mg dwa lub trzy razy dziennie, natomiast dzieciom w wieku 12 lat i starszym stosuje się dawkę dorosłych.
– W przypadku zaburzeń rytmu serca dawkowanie będzie dostosowane przez lekarza indywidualnie, z uwzględnieniem wieku lub masy ciała dziecka.

Populacja osób starszych

Osoby starsze powinny rozpoczynać leczenie od najniższej dawki. Optymalna dawka będzie ustalana indywidualnie przez lekarza.

Niewydolność wątroby lub nerek

Optymalna dawka będzie ustalana indywidualnie przez lekarza.

Jeśli wziął(a) więcej Propranolol Accord niż powinien(a)

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego produktu. Przedawkowanie może powodować zbyt wolne tętno, zbyt niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca oraz trudności w oddychaniu, objawiające się uczuciem zmęczenia, halucynacjami, drobnym trzęsieniem, dezorientacją, nudnościami, wymiotami, skurczami mięśni, omdleniami lub śpiączką, a także hipoglikemią. Należy zawsze zabrać resztę tabletek, opakowanie oraz ulotkę, aby umożliwić identyfikację leku.

Jeśli zapomniał(a) wziąć Propranolol Accord

Jeśli zapomniał(a) wziąć dawkę, należy wziąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak do następnej dawki pozostała już niewielka ilość czasu, nie należy brać pominiętej dawki.

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie lekiem Propranolol Accord

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W niektórych przypadkach może być konieczne stopniowe odstawienie leku.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się podczas stosowania tego leku:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zimne palce rąk i stóp
• Spowolnione tętno, obniżenie ciśnienia krwi związane z pozycją, omdlenie, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, nasilenie osłabienia serca
• Niewrażliwość i skurcze palców rąk, a następnie zator i ból (zespół Raynauda)
• Zaburzenia snu/postrachy, szczególnie na początku leczenia: zawroty głowy, dezorientacja
• Zmęczenie i/lub wyczerpanie (często przejściowe)
• Reakcje alergiczne skóry: zaczerwienienie, świąd, wysypka, wypadanie włosów

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Nudności, wymioty i biegunka lub zaparcia
• Osłabienie mięśni

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Napady świszczącego oddechu lub nasilenie trudności oddechowych, czasem zakończone śmiertelnie, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na astmę lub miałeś objawy astmy

• Niewydolność serca lub nasilenie problemów sercowych

• Opuchlizna skóry, która może występować na twarzy, języku, krtani, brzuchu lub rękach i nogach (nadyświatka)

• Zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania

• Nasilenie zaburzeń krążenia w kończynach, jeśli już masz złe ukrwienie

• Niemoralność emocjonalna

• Dezorientacja

• Psychóza lub urojenia (po zbyt szybkim odstawieniu leku)

• Parestezja (nieprzyjemne uczucie, zwykle mrowienie lub ukłucia ("igły i szpilki")

• Zaburzenia wzroku

• Suchość oczu

• Twój lek może wpływać na liczbę i rodzaje komórek krwi, np. zmniejszając liczbę płytek krwi (trombocytopenia), co może powodować łatwe powstawanie siniaków i krwawienia

• Purpurowe plamy na skórze (purpura), duże obszary wypadania włosów, reakcje skórne podobne do łuszczycy (nawet po latach), nasilenie łuszczycy

• Suchość jamy ustnej

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Niedobór lub bardzo silne zmniejszenie liczby białych krwinek
• Tymczasowy wzrost niektórych białych krwinek (przejściowa eozynofilia)
• Nasilenie pewnego rodzaju osłabienia mięśni (miastenia gravis), bóle głowy, stan depresyjny
• Obniżenie poziomu cukru we krwi może wystąpić u chorych na cukrzycę i u osób bez cukrzycy, u starszych pacjentów, pacjentów z sztuczną nerką (dializa) lub pacjentów przyjmujących leki na cukrzycę. Może również wystąpić u pacjentów głodujących lub niedawno głodujących, lub u osób z przewlekłą chorobą wątroby
• Nasilenie cukrzycy, zmiany niektórych wartości lipidów we krwi (zmniejszenie cholesterolu HDL, wzrost trójglicerydów)
• Nadmierne pocenie się
• Zapalenie spojówek
• Ból mięśni, skurcze mięśni
• Przy długotrwałym leczeniu: artropatia
• Nasilenie zaburzeń czynności nerek u osób z ciężką niewydolnością nerek
• Zaburzenia libidum i erekcji

Wzrost lub podwyższenie niektórych wartości krwi (GOT, GPT, ANA).

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak powietrza lub trudności w oddychaniu (dysnea)
• Depresja

Przestanie stosowania leku (również z powodu wymienionych reakcji) powinno nastąpić dopiero po konsultacji z lekarzem i zazwyczaj powinno być stopniowe.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Obniżenie poziomu cukru we krwi u noworodków, niemowląt i dzieci

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Napady spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi u noworodków, niemowląt i dzieci

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Propranolol Accord

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Propranolol Accord

Substancją czynną jest propranololu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg propranololu chlorowodoru.

Pozostałe składniki to:

Skrobia kukurydziana

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokryształowa (E460)

Stearynian magnezu (E572)

Skład powłoki tabletki:

Hipromeloza (E464)

Celuloza mikrokryształowa (E460)

Monoglicerydy i diglicerydy acetylowane

Tlenek tytanu (E171)

Wygląd Propranolol Accord i zawartość opakowania

10 mg: Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, białe lub niemal białe, z oznaczeniem „AI” po jednej stronie i rowkiem po drugiej.

Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki i ułatwienia połykania, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Opakowanie blisterowe z PVC-PVdC/ALU w wielkościach 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 250 tabletek powłokowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Producent

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Polska

lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64. km Droga Krajowa Ateny,

Lamia, 32009,

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: kwiecień 2025