Propranololo Accord 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Propranololo Accord 10 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di propranololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Propranololo Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Propranololo Accord
3. Come prendere Propranololo Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Propranololo Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Propranolol Accord e per cosa si usa

Propranolol contiene cloridrato di propranololo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Ha effetti sul cuore e anche su altre parti del corpo.

Propranolol può essere utilizzato per:

• Ipertensione (pressione arteriosa elevata)
• Angina pectoris (dolore toracico)
• Alcuni tipi di aritmie (disturbi del ritmo cardiaco)
• Protezione del cuore dopo un infarto miocardico (attacco di cuore)
• Emicrania
• Tremore essenziale (tremori involontari e ritmici)
• Alcuni tipi di malattie della tiroide (tirotoossicosi e ipertiroidismo, causate da una ghiandola tiroidea iperattiva)
• Miocardiopatia ipertrofica (ispessimento del muscolo cardiaco)
• Feocromocitoma (pressione arteriosa alta causata generalmente da un tumore vicino al rene)
• Emorragia nell'esofago causata da pressione arteriosa elevata nel fegato

2. Cosa deve sapere prima di prendere Propranololo Accord

Non prenda Propranololo Accord se:

• è allergico al cloridrato di propranololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• soffre di insufficienza cardiaca non trattata o non controllata;
• ha avuto uno shock causato da problemi cardiaci;
• soffre di gravi malformazioni cardiache (blocchi cardiaci di secondo o terzo grado) che devono essere trattati con un pacemaker;
• soffre di disturbi del ritmo o della conduzione cardiaca;
• ha una frequenza cardiaca molto lenta o irregolare;
• ha un aumento dell'acidità del sangue (acidosi metabolica);
• segue una dieta di digiuno rigorosa;
• soffre di asma, sibili o altre difficoltà respiratorie;
• soffre di feocromocitoma non trattato (pressione sanguigna alta causata da un tumore vicino al rene);
• soffre di gravi problemi circolatori (che possono causare pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani e dei piedi);
• soffre di una sensazione di oppressione dolorosa al petto in periodi di riposo (angina di Prinzmetal);
• ha la pressione sanguigna molto bassa.

Se pensa che una di queste situazioni la riguardi, o se ha dei dubbi, parli con il suo medico prima di iniziare a usare Propranololo Accord.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Propranololo Accord se:

• ha avuto in passato reazioni allergiche, ad esempio a punture di insetti;
• soffre di diabete, poiché il propranololo potrebbe alterare la sua normale risposta a un basso livello di zucchero nel sangue, che di solito comporta un aumento della frequenza cardiaca. Il propranololo può causare livelli bassi di zucchero nel sangue anche in pazienti non diabetici.
• soffre di tirotossicosi. Il propranololo può mascherare i sintomi della tirotossicosi.
• ha problemi al fegato o ai reni (compresa la cirrosi epatica). In tal caso, parli con il suo medico, poiché potrebbe essere necessario effettuare alcuni controlli durante il trattamento.
• ha problemi cardiaci.
• soffre di debolezza muscolare (miastenia grave).
• soffre di condizioni come malattia polmonare ostruttiva cronica e broncospasmo, poiché l'uso di Propranololo può peggiorare queste condizioni.
• assume bloccanti dei canali calcici con effetti inotropi negativi come verapamil e diltiazem (si prega di consultare "Altri medicinali e Propranololo").
• se lei o un membro della sua famiglia soffre (o ha sofferto) di psoriasi.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi l'anestesista che sta assumendo Propranololo.

Se usa lenti a contatto, la riduzione della produzione di lacrime indotta dal propranololo può renderle scomode.

Se è fumatore, l'effetto del propranololo potrebbe risultare ridotto.

Altri medicinali e Propranololo Accord

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il propranololo può interferire con l'azione di altri farmaci e altri medicinali possono influenzare il propranololo.

Il propranololo non deve essere usato in associazione con bloccanti dei canali calcici con effetti inotropi negativi (ad esempio verapamil, diltiazem), poiché ciò potrebbe portare a un'esagerazione di tali effetti. Ciò potrebbe causare una grave ipotensione e bradicardia.

Altri medicinali che possono causare problemi quando assunti insieme al suo medicinale:

• nifedipino, nisoldipino, nicardipino, isradipino, lacidipino e diltiazem (usati per trattare ipertensione o angina)
• lidocaina (anestetico locale)
• disopiramide, chinidina, amiodarone, propafenone e glicosidi (per trattare problemi cardiaci)
• adrenalina (uno stimolante cardiaco)
• ibuprofene e indometacina (per il dolore e l'infiammazione)
• ergotamina, diidroergotamina o rizatriptan (per l'emicrania)
• clorpromazina e tioridazina (per certi disturbi psichiatrici)
• cimetidina (per problemi di stomaco)
• rifampicina (per il trattamento della tubercolosi)
• teofillina (per l'asma)
• warfarin (per fluidificare il sangue) e idralazina (per l'ipertensione)
• fingolimod (per trattare la sclerosi multipla)
• fluvoxamina e barbiturici (per trattare ansia e insonnia)
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (per trattare la depressione)

Se sta assumendo clonidina (per l'ipertensione o l'emicrania) e propranololo insieme, non deve interrompere la clonidina a meno che il medico non glielo indichi. Se dovesse rendersi necessario interrompere la clonidina, il suo medico le fornirà istruzioni dettagliate su come farlo.

Propranololo Accord e alimenti, bevande e alcol

L'alcol può influenzare l'efficacia di questo medicinale.

Interventi chirurgici

Se deve andare in ospedale per un intervento chirurgico, informi l'anestesista o il personale medico che sta assumendo Propranololo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla sua capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono occasionalmente sentirsi stanche o vertiginose durante l'assunzione di Propranololo. Se questo le accade, chieda consiglio al suo medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:
L'uso di questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga essenziale.

Allattamento al seno:
Non è raccomandato allattare durante l'assunzione di questo medicinale.

Propranololo Accord contiene:

Propranololo Accord contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Propranolol Accord

Assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Inghiotta la compressa di propranololo con acqua prima dei pasti. Deve essere inghiottita intera. Non masticare.

Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Adulti

La seguente tabella mostra le dosi raccomandate per l'adulto:

Popolazione pediatrica

Il propranololo può essere utilizzato anche per trattare bambini con emicrania e aritmie:

• Per l’emicrania, la dose per i minori di 12 anni è di 20 mg due o tre volte al giorno e la dose per adulti per i bambini di 12 anni o più.
• Per le aritmie, la dose sarà adeguata dal medico in base all’età o al peso del bambino.

Popolazione anziana

I pazienti anziani devono iniziare con la dose più bassa. La dose ottimale sarà determinata singolarmente dal medico.

Insufficienza epatica o renale
La dose ottimale sarà determinata singolarmente dal medico.

Se assume più Propranololo Accord di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Il sovradosaggio provoca un ritmo cardiaco eccessivamente lento, pressione sanguigna troppo bassa, insufficienza cardiaca e difficoltà respiratorie con sintomi come stanchezza, allucinazioni, tremori fini, confusione, nausea, vomito, spasmi muscolari, svenimenti o coma, nonché bassi livelli di zucchero nel sangue. Porti sempre con sé i comprimidi rimanenti, il contenitore e il foglio illustrativo, in modo da poter identificare il medicamento.

Se dimentica di assumere Propranololo Accord

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non prenda la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Propranololo Accord

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico. In alcuni casi può essere necessario interrompere il trattamento gradualmente.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando si utilizza questo medicamento:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Dita fredde di mani e piedi
• Battito cardiaco lento, calo della pressione arteriosa correlato alla posizione, collasso, palpitazioni, alterazioni del ritmo cardiaco, peggioramento dell’insufficienza cardiaca
• Intorpidimento e crampi alle dita delle mani, seguiti da intorpidimento e dolore (sindrome di Raynaud)
• Disturbi del sonno/pesadegli, in particolare all’inizio del trattamento: capogiri, confusione
• Stanchezza e/o affaticamento (spesso transitorio)
• Reazioni allergiche cutanee: arrossamento, prurito, eruzione cutanea, perdita dei capelli

Non frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Nausea, vomito e diarrea o stitichezza
• Debolezza muscolare

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Crisi di costrizione delle vie respiratorie o peggioramento della difficoltà respiratoria, talvolta con esito fatale, se si ha o si ha avuto asma o sintomi asmatici in passato

• Insufficienza cardiaca o peggioramento di patologie cardiache

• Gonfiore della pelle che può manifestarsi a livello del viso, della lingua, della laringe, dell’addome o di braccia e gambe (angioedema)

• Vertigini, specialmente alzandosi in piedi

• Peggioramento della circolazione sanguigna agli arti, se si ha già una scarsa circolazione

• Instabilità emotiva

• Confusione

• Psicosi o allucinazioni (dopo una sospensione troppo rapida del medicamento)

• Parestesia (una sensazione anomala, generalmente formicolio o punzecchiamento ("a spilli e aghi"))

• Alterazioni della vista

• Occhi secchi

• Il suo medicamento può alterare il numero e i tipi delle sue cellule sanguigne, ad esempio riducendo il numero di piastrine (trombocitopenia) nel sangue, il che può causare ematomi e sanguinamenti più facilmente

• Macchie di colore violaceo sulla pelle (porpora), ampie aree di perdita dei capelli, reazioni cutanee simili alla psoriasi (anche anni dopo), peggioramento della psoriasi

• Bocca secca

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• Carenza o riduzione molto grave dei globuli bianchi
• Aumento temporaneo di alcuni tipi di globuli bianchi (eosinofilia transitoria)
• Peggioramento di un certo tipo di debolezza muscolare (miastenia grave), cefalea, stati d’animo depressivi
• I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire in pazienti diabetici e non diabetici, pazienti anziani, pazienti con rene artificiale (dialisi) o pazienti che assumono medicinali per il diabete. Può verificarsi anche in pazienti a digiuno o che sono stati recentemente a digiuno, o in pazienti con malattia epatica cronica
• Peggioramento del diabete, modificazione di alcuni valori lipidici nel sangue (riduzione del colesterolo HDL, aumento dei trigliceridi)
• Sudorazione eccessiva
• Congiuntivite
• Dolori muscolari, crampi muscolari
• In caso di trattamento a lungo termine: artropatia
• Peggioramento della funzionalità renale in caso di insufficienza renale grave
• Disturbi della libido e dell’erezione

Aumento o innalzamento di alcuni valori ematici (GOT, GPT, ANA)

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Mancanza di respiro o difficoltà respiratoria (dispnea)
• Depressione

La sospensione del medicamento (anche a causa delle reazioni sopra menzionate) deve avvenire solo dopo aver consultato il medico e, in generale, deve essere graduale.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue nei neonati, lattanti e bambini

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Convulsioni dovute alla diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue nei neonati, lattanti e bambini

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Questo include anche eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Propranololo Accord

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo 'CAD:'. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Propranolol Accord

Il principio attivo è il cloridrato di propranololo. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cloridrato di propranololo.

Gli altri componenti sono:

Amido di mais

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina (E460)

Stearato di magnesio (E572)

Composizione del rivestimento della compressa:

Idrossipropilmetilcellulosa (E464)

Cellulosa microcristallina (E460)

Mono- e digliceridi acetilati

Biossido di titanio (E171)

Aspetto di Propranolol Accord e contenuto della confezione

10 mg: compresse rotonde biconvesse di colore bianco o biancastro, con l’incisione "AI" su un lato e una rigatura sull’altro.

La rigatura è presente unicamente per agevolare la frantumazione e la deglutizione, ma non permette di dividere la compressa in dosi uguali.

Blister in PVC-PVdC/ALU con confezioni da 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 250 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6º piano

08039 Barcellona

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Polonia

oppure

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Paesi Bassi

Oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.

64° km strada statale Atene-Lamia,

Lamia, 32009,

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell’EEE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025