Prednizolon PensA 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Prednisona pensa 5 mg tabletki EFG

Przed zażyciem leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ

zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotnika:

1. Co to jest Prednisona Pensa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Prednisona Pensa
3. Jak stosować Prednisona Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prednisona Pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Prednisona Pensa i do czego służy

Prednisona to kortykosteroid (glukokortykosteroid) pochodzący z kortyzony. Uczestniczy w regulacji wielu procesów metabolicznych organizmu.

Stosowana jest w leczeniu:

• ostrych i przewlekłych chorób reumatycznych stawów i mięśni,
• astmy oskrzelowej i włóknienia płuc,
• wrzodziejącego zapalenia jelita (choroby zapalnej jelita),
• zapalenia wątroby,
• choroby Addisona,
• zespołu adrenogenitalnego,
• chorób nerek i dróg moczowych,
• alergicznych i zapalnych chorób skóry,
• anemii hemolitycznych,
• agranulocytozy (braku białych krwinek odpornościowych),
• rumatoidalnej plamicy,
• białaczki ostrej i innych chorób hematologicznych,
• niektórych zapalnych chorób oczu (alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie tylnej błony naczyniowej i siatkówki, zapalenie tęczówki, zapalenie ciała rzęskowego i tęczówki),
• jako lek wspomagający w przeszczepach narządów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Prednisona Pensa

.

Nie przyjmuj Prednisona Pensa:

• jeśli jesteś uczulony na prednisonę, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli chorujesz na wrzód żołądka, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku (choroby układu pokarmowego)
• jeśli chorujesz na infekcje wirusowe (takie jak opryszczka zwykła oczna,
• odrza), przed lub po zaszczepieniu

Lekarz może zalecić Ci stosowanie Prednisona Pensa pomimo występowania którejś z poniższych chorób, jednak wówczas konieczna będzie regularna kontrola:

• jeśli chorujesz na osteomalację i osteoporozę (choroby kości)
• jeśli chorujesz na ciężką cukrzycę
• jeśli chorujesz na psychozę (zaburzenia psychiczne), która nie jest kontrolowana leczeniem
• jeśli chorujesz na gruźlicę, która nie jest leczona
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję bakteryjną, grzybiczą, amebiczną lub jeśli chorujesz na
• grzybicze infekcje układowe (infekcje grzybicze rozsiane po całym organizmie)
• jeśli chorujesz na limfomy (typ nowotworu układu limfatycznego), które pojawiły się po
• szczepieniu przeciw gruźlicy
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę psychiczną. Skonsultuj się z lekarzem w kwestii
• stosowności stosowania tego leku
• jeśli chorujesz na ciężkie nadciśnienie tętnicze
• jeśli chorujesz na asystolię (chorobę serca) z obrzękiem płuc i uremią (zespół charakteryzujący się nadmiarem związków azotowych we krwi)
• jeśli chorujesz na miastenię (chorobę mięśni)
• jeśli chorujesz na niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Prednisona.

Jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy).

Leczenie Prednisonem może zwiększyć ryzyko infekcji, ponieważ może obniżyć odporność organizmu, co może prowadzić do nowych infekcji lub aktywizacji już istniejących (np. gruźlica lub wirusowe zapalenie wątroby typu B). W przypadku ciężkich infekcji lub gruźlicy Prednison należy stosować wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwinfekcyjnym.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek infekcja oraz jeśli został Ci zaszczepiono lub planujesz szczepienie. Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy chorób o ostrym początku, takie jak choroby zakaźne, zaburzenia układu pokarmowego lub zaburzenia psychiczne, skontaktuj się z lekarzem.

Należy unikać kontaktu z osobami chorującymi na odrę lub różyczkę. Jeśli podczas
leczenia Prednisonem zostaniesz narażony na te infekcje, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy.

Ten lek należy stosować z ostrożnością u osób cierpiących na wrzód żołądka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba jelita), zapalenie jelenia (choroba jelita) lub enteroanastomozy (po operacji) lub zaburzenia psychiczne.

Jeśli chorujesz na osteoporozę, lekarz może zalecić dodatkowe przyjmowanie wapnia i witaminy D.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na chorobę serca i wymagasz wysokich dawek prednisony.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę, niewydolność serca, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub jaskrę, lekarz będzie Cię regularnie kontrolować.

Jeśli ten lek jest stosowany razem z fluorochinolonami (np. cyplofloksacyna), zwiększa się ryzyko pęknięcia ścięgien i zapalenia ścięgien.

Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli wystąpi u Ciebie stan stresu (infekcje, operacja, uraz itp.).

Podczas długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie kontrolować stan oczu, wykonywać badania krwi, kontrolować wzrost (u dzieci i nastolatków) oraz funkcję osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność mięśni podczas stosowania prednisony. Mogą to być objawy choroby zwanej periodyczną paraliżem tarczycy, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (nadczynność tarczycy) leczonych prednisoną. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tego stanu.

Podczas długotrwałego leczenia Prednisonem lekarz może przepisać suplementy potasu i zalecić ograniczenie spożycia sodu (soli).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Prednisona, jeśli chorujesz na twardzinę (zwane również twardzicą układową, autoimmunologiczne zaburzenie), ponieważ dawki dzienne równe lub większe niż 15 mg mogą zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego kryzysem nerkowym twardzicowym. Objawy kryzysu nerkowego twardzicowego to wzrost ciśnienia tętniczego i zmniejszenie produkcji moczu. Lekarz może zalecić regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego i badania moczu.

Stosowanie Prednisona u dzieci należy dokładnie ocenić, a jeśli zostanie zastosowane, powinno być to leczenie przerywane lub naprzemienne.

W przypadku stosowania u pacjentów starszych lekarz będzie regularnie kontrolować pacjenta. Pacjenci starsi powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem.

Stosowanie Prednisona może powodować błędne wyniki w testach skórnych alergii (test tuberkulinowy, plastrzyki na alergię itp.).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera prednisonę, która może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Leczenia nie należy przerywać gwałtownie, lecz stopniowo. Nie przestawaj stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Prednisona Pensa”).

Stosowanie Prednisona Pensa z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Prednisona, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).

Prednisona może wpływać na działanie następujących leków:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, salicylany)
• leki przeciwcukrzycowe
• induktory enzymatyczne:

o karbamazepina, fenytoina, fenobarbital lub primidona (leki stosowane w leczeniu epilepsji)

o ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki)

• inhibitory enzymatyczne, takie jak ketokonazol (stosowany w infekcjach grzybiczych)
• efedryna
• doustne leki przeciwpakrzaczowe (np. Sintrom)
• estrogeny (leki stosowane w zaburzeniach hormonalnych), doustne środki antykoncepcyjne
• atropina
• glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca)
• moczopędne eliminujące potas (leki stosowane do usuwania wody) i środki przeczyszczające
• prazikwanteł (lekarstwo przeciwpasożytnicze)
• niektóre leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym
• niektóre leki stosowane w malarii
• substancje immunosupresyjne (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• niesterydowe blokery nerwowo-mięśniowe (leki stosowane głównie w OIOM lub w sali operacyjnej)
• hormon wzrostu
• protirelina (lekarstwo stymulujące tarczycę)
• fluorochinolony: może zwiększać ryzyko zaburzeń ścięgien.
• środki przeciwwąskowe
• salicylany (leki typu aspiryny)

Wpływ na badania laboratoryjne: testy alergiczne mogą być zahamowane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prednisona, podobnie jak większość leków, nie powinna być stosowana w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Dlatego należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia.

Prednisona przechodzi do mleka matki, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia, szczególnie przy długotrwałym leczeniu i przy stosowaniu wysokich dawek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że przy długotrwałym leczeniu może dojść do zmniejszenia ostrości wzroku. Może to negatywnie wpłynąć na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Prednisona Pensa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Prednisona Pensa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Prednisona Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Tabletki prednisony można dzielić na równe dawki.

Całe tabletki lub ich części przyjmuje się nieprzeżuwając, wraz z odpowiednią ilością płynu. Całkowitą dawkę dobową dzieli się na trzy lub cztery przyjęcia, podczas lub po posiłkach. W niektórych przypadkach cała zalecona dawka może być przyjmowana jednorazowo, podczas lub po śniadaniu. Czasem, szczególnie u dzieci, leczenie może odbywać się tylko co drugi dzień – ale wyłącznie wtedy, gdy lekarz wyraźnie to zaleci.

Lekarz ustali dawkę odpowiednią do Twoich potrzeb.

Nie należy nagle przerywać przyjmowania prednisony – dawkowanie należy stopniowo zmniejszać.

Ogólnie dawka utrzymaniowa powinna być zawsze jak najniższa.

Lekarz wskaże Ci, jak długo należy stosować leczenie prednisoną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani nagle, ponieważ może to spowodować pogorszenie choroby.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Dorośli

Dawka leczenia zależy od rodzaju i nasilenia choroby oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 20–60 mg (miligramów) dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Takie dawki początkowe stosuje się aż do uzyskania satysfakcjonującej reakcji. Gdy to nastąpi, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę prednisony do dawki utrzymaniowej, która zazwyczaj wynosi 5–10 mg dziennie. W przypadku astmy oskrzelowej proceduje się podobnie, choć dawka ataku w bardzo ciężkich przypadkach wynosi od 40 do 60 mg.

Stosowanie u dzieci

Ogólnie leczenie prednisoną u dzieci może odbywać się co drugi dzień lub w sposób przerywany. Zalecane dawki początkowe to 1–3 mg prednisony na kilogram masy ciała dziennie. Dawka utrzymaniowa wynosi 0,25 mg prednisony na kilogram masy ciała dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Prednisona Pensa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Nie znano ostrej toksyczności prednisony. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić w większym nasileniu działania niepożądane opisane w niniejszym ulocie. Przedawkowanie może powodować pobudzenie, niepokój, depresję, dezorientację psychiczną, krwawienia przewodu pokarmowego, podwyższenie ciśnienia krwi i poziomu cukru we krwi, a także zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Prednisona Pensa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Odczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Prednisona Pensa

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Prednisona Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Obserwowane działania niepożądane według częstości występowania to: bardzo częste (możliwe u ponad 1 na 10 pacjentów); częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów); nieczęste (możliwe u do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W większości przypadków reakcje niepożądane pojawiają się szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu i są opisane poniżej:

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: leukocytoza (zwiększona liczba leukocytów we krwi), limfopenia (zmniejszona liczba limfocytów we krwi), eozynopenia (zmniejszona liczba eozynofilów we krwi), policytemia (zwiększona liczba czerwonych krwinek we krwi).

Zaburzenia endokrynologiczne: objawy nadczynności nadnerczy (zespołu Cushinga, choroby wywołanej zwiększeniem produkcji hormonu zwanego kortyzolem); przy długotrwałym leczeniu – niewydolność kory nadnerczy (choroba charakteryzująca się osłabieniem, uczuciem ciągłego zmęczenia, utratą apetytu i masy ciała).

Zaburzenia oczne: jaskra i zaćma. Rozmyte widzenie.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: owrzodzenie żołądka, krwawienie jelitowe, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: opóźnienie gojenia się ran.

Zaburzenia immunologiczne: ciężkie reakcje typu alergicznego, w tym zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zawał serca.

Infekcje i inwazje pasożytnicze: istniejące infekcje mogą się nasilić i mogą pojawić się nowe infekcje trudne do zdiagnozowania.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zatrzymanie płynów (obrzęki), utrata potasu (może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), przyrost masy ciała, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, podwyższenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi, zwiększenie apetytu, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: choroby mięśni i osłabienie mięśni, zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien, pęknięcia ścięgien, utrata wapnia z kości, osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia układu nerwowego: podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (szczególnie u dzieci), nasilenie drgawek u pacjentów z epilepsją lub wystąpienie epilepsji.

Zaburzenia psychiczne: psychoza, mania, depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zwiększenie aktywności, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączkowania, hirsutyzm (wzrost owłosienia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: trądzik lub inne problemy skórne (alergie, siniaki, striae), obrzęki, zmiany koloru skóry, zapalenie skóry wokół ust.

Zaburzenia naczyniowe: podwyższone ciśnienie krwi, zwiększony ryzyko miażdżycy (zwężenie i stwardnienie tętnic) i trombózy (tworzenie się skrzeplin we krwi), zapalenie naczyń, kruche naczynia włosowate.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: ostra niewydolność nerek u pacjentów z już istniejącym twardzieniem (chorobą autoimmunologiczną). Objawy ostrej niewydolności nerek to podwyższone ciśnienie krwi i zmniejszona produkcja moczu.

Szybkie zmniejszenie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować bóle mięśni i stawów.

Częstość nieznana: Spowolnienie rytmu serca.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Prednisona Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Prednisona Pensa

Substancją czynną jest prednisona. Każdy tablet zawiera 5 mg prednisony.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon, sodowa karboksymetyloskrobia ziemniaczana (typ A), stearynian magnezu i celuloza mikrokryształowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie okrągłym, białe, z rowkiem po jednej stronie.

Tabletki są pakowane w paski foliowe PVC/Aluminium.

Opakowania zawierające 30 lub 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Osoba odpowiedzialna za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/