Prednizolon Pensá 30 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Prednisona pensa 30 mg comprimidos EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Prednisona Pensa i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Prednisona Pensa
3. Jak stosować Prednisona Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja leku Prednisona Pensa

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prednisona Pensa i do czego służy

Prednisona to kortykosteroid (glukokortykosteroid) otrzymywany z kortyzonu. Uczestniczy w regulacji wielu procesów metabolicznych organizmu.

Lek stosuje się w leczeniu:

• ostrych i przewlekłych procesów reumatycznych stawów i mięśni,
• astmy oskrzelowej i włóknienia płuc,
• wrzodziejącego zapalenia jelita (choroby zapalnej jelita),
• zapalenia wątroby,
• choroby Addisona,
• zespołu adrenogenitalnego,
• chorób nerek i dróg moczowych,
• alergicznych i zapalnych procesów skóry,
• anemii hemolitycznej,
• agranulocytozy (braku komórek krwi odpowiedzialnych za obronę organizmu),
• rumatoidalnej purpury,
• białaczki ostrej i innych chorób hematologicznych,
• niektórych zapalnych chorób oczu (alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie naczyniówki i siatkówki, zapalenie tęczówki, zapalenie ciała rzęskowego i tęczówki),
• jako lek wspomagający w przeszczepach narządów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Prednisona Pensa

.

Nie przyjmuj Prednisona Pensa:

• jeśli jesteś uczulony na prednisonę, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli chorujesz na wrzód żołądka, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku (choroby układu pokarmowego)
• jeśli chorujesz na infekcje wirusowe (np. zwykłe opryszczki oka, ospy wietrznej), przed lub po podaniu szczepionki

Lekarz może zalecić Ci przyjmowanie Prednisona Pensa mimo istnienia którejś z poniższych chorób, jednak wówczas konieczna będzie regularna kontrola:

• jeśli chorujesz na osteomalację lub osteoporozę (choroby kości)
• jeśli chorujesz na ciężką cukrzycę
• jeśli chorujesz na psychozę (zaburzenie psychiczne), która nie jest kontrolowana leczeniem
• jeśli chorujesz na gruźlicę, która nie jest leczona
• jeśli chorujesz na infekcję bakteryjną, grzybiczą, amebyczną lub
• na grzybicę ogólną (infekcję grzybiczą rozprzestrzenioną po całym organizmie)
• jeśli chorujesz na limfomę (typ nowotworu układu limfatycznego), która pojawiła się po szczepieniu przeciwko gruźlicy
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę psychiczną. Skonsultuj z lekarzem celowość stosowania tego leku
• jeśli chorujesz na ciężkie nadciśnienie tętnicze
• jeśli chorujesz na asystolię (chorobę serca) z obrzękiem płucnym i uremią (zespołem charakteryzującym się nadmiarem związków azotowych we krwi)
• jeśli chorujesz na miastenię postępującą (chorobę mięśni)
• jeśli chorujesz na niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Prednisona.

Jeśli masz nadczynną tarczycę (nadczynność tarczycy).

Leczenie Prednisonem może zwiększyć ryzyko infekcji, ponieważ może obniżyć odporność organizmu, co może prowadzić do nowych infekcji lub aktywować już istniejące (np. gruźlicę lub zakażenie wirusem hepatopatii B). W przypadku ciężkich infekcji lub gruźlicy Prednison należy stosować wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwinfekcyjnym.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję, jeśli poddawałeś się szczepieniu lub planujesz je poddać. Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy chorób o ostrym początku, takie jak choroby zakaźne, choroby układu pokarmowego lub zaburzenia psychiczne, skontaktuj się z lekarzem.

Należy unikać kontaktu z osobami chorującymi na ospę wietrzną lub odry. Jeśli podczas leczenia Prednisonem zostaniesz narażony na te infekcje, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, nawet jeśli nie wystąpią żadne objawy.

Ten lek należy stosować z ostrożnością u osób chorujących na wrzód żołądka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba jelita), zapalenie odcinków jelita (divertykulit), anastomozę jelitową (po operacji) lub zaburzenia psychiczne.

Jeśli chorujesz na osteoporozę, lekarz może zalecić dodatkowe przyjmowanie wapnia i witaminy D.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na chorobę serca i wymagasz wysokich dawek prednisony.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę, niewydolność serca, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub jaskrę, lekarz będzie Cię regularnie kontrolować.

Jeśli ten lek jest stosowany razem z fluorochinolonami (np. ciprofloksacyna), zwiększa się ryzyko zerwania ścięgien i zapalenia ścięgien.

Lekarz może zwiększyć dawkę w przypadku wystąpienia stanu stresowego (infekcje, operacja, uraz itp.).

Podczas długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie kontrolować, aby zapobiec powikłaniom: badania oczu, badania krwi, kontrola wzrostu (u dzieci i młodzieży) oraz kontrola funkcji osi podwzgórzowo-przysądkowo-nadnerczowej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazany obraz.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność mięśni podczas stosowania prednisony. Mogą to być objawy choroby zwanej okresową paraliżem tarczycy toksycznej, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (nadczynność tarczycy) leczonych prednisoną. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tego stanu.

Podczas długotrwałego leczenia Prednisonem lekarz może przepisać suplementy potasu i zalecić ograniczenie spożycia sodu (soli).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Prednisona, jeśli chorujesz na twardzinę (także nazywaną twardzicą układową, autoimmunologicznym zaburzeniem), ponieważ dawki dzienne równe lub większe niż 15 mg mogą zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego kryzysem nerkowym w przebiegu twardziny. Objawy kryzysu nerkowego to wzrost ciśnienia tętniczego i zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Lekarz może zalecić regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego i badania moczu.

Stosowanie Prednisona u dzieci należy dokładnie ocenić, a jeśli zostanie zastosowane, powinno to być leczenie przerywane lub naprzemienne.

U pacjentów starszych lekarz będzie regularnie kontrolować stan zdrowia. Pacjenci starsi powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem.

Przyjmowanie Prednisona może powodować błędne wyniki w testach skórnych alergologicznych (test tuberkulinowy, plastyryczne testy alergiczne itp.).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera prednisonę, która może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Leczenie nie powinno być przerywane gwałtownie, ale stopniowo. Nie przestawaj stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Prednisona Pensa”).

Stosowanie Prednisona Pensa z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Prednisona, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicistat).

Prednisona może wpływać na następujące leki:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, salicylany)

• leki przeciwdiabetyczne

• induktory enzymatyczne:

  o karbamazepina, fenytoina, fenobarbital lub primidona (leki stosowane w leczeniu padaczki)

  o ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki)

• inhibitory enzymatyczne, takie jak ketoconazol (stosowany w infekcjach grzybiczych)

• ephedryna

• doustne leki przeciwkrzepliwe (np. Sintrom)

• estrogeny (leki stosowane w zaburzeniach hormonalnych), doustne środki antykoncepcyjne

• atropina

• glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca)

• moczopędne usuwające potas (leki stosowane do usuwania wody) i środki przeczyszczające

• prazikwantel (leki przeciwpasożytnicze)

• niektóre leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym

• niektóre leki stosowane w malarii

• substancje immunosupresyjne (leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)

• nielizynujące blokery nerwowo-mięśniowe (leki stosowane głównie na OIOM lub w sali operacyjnej)

• hormon wzrostu

• protirelina (leki stymulujące tarczycę)

• fluorochinolony: może zwiększyć ryzyko zaburzeń ścięgnistych.

• środki przeciwwskazowe

• salicylany (leki typu aspiryny)

Wpływ na badania laboratoryjne: testy alergiczne mogą być zahamowane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prednisona, podobnie jak większość leków, nie powinna być stosowana w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Dlatego należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia.

Prednisona przechodzi do mleka matki, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia, szczególnie w długotrwałym leczeniu i przy stosowaniu wysokich dawek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy pamiętać, że przy długotrwałym leczeniu może dojść do zmniejszenia ostrości wzroku. Może to negatywnie wpłynąć na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Prednisona Pensa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Prednisona Pensa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Prednisona Pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Tabletki prednizonu mogą być dzielone na równe dawki.

Całe tabletki lub ich części należy przyjmować nieprzeżuwając, popijając odpowiednią ilością płynu. Całkowitą dawkę dzienną podzielić należy na trzy lub cztery przyjęcia, podczas lub po posiłkach. W niektórych przypadkach przepisaną dawkę można przyjmować jednorazowo, podczas lub po śniadaniu. Czasem, szczególnie u dzieci i tylko wtedy, gdy lekarz wyda takie polecenie, leczenie prowadzi się naprzemiennie co drugi dzień.

Lekarz ustali dawkę dostosowaną do Twoich potrzeb.

Prednizonu nie należy przerywać nagłym odstawieniem, lecz dawkowanie należy stopniowo zmniejszać.

Ogólnie dawka utrzymaniowa powinna być zawsze jak najniższa.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia prednizonem. Nie przerywaj leczenia wcześniej ani nagle, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza.

Dorośli

Dawka leczenia zależy od rodzaju i nasilenia choroby oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Ogólnie dawka początkowa wynosi 20–60 mg (miligramów) dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Te dawki początkowe stosuje się aż do uzyskania zadowalającej reakcji. Gdy taka wystąpi, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę prednizonu aż do osiągnięcia dawki utrzymaniowej, która zazwyczaj wynosi od 5 do 10 mg dziennie. W przypadku astmy oskrzelowej postępuje się analogicznie, jednak dawka atakowa w bardzo ciężkich przypadkach wynosi od 40 do 60 mg.

Stosowanie u dzieci

Ogólnie leczenie prednizonem u dzieci może być prowadzone naprzemiennie co drugi dzień lub w sposób przerywany. Zalecane dawki początkowe to 1–3 mg prednizonu na kilogram masy ciała dziennie. Dawka utrzymaniowa wynosi 0,25 mg prednizonu na kilogram masy ciała dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Prednisona Pensa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Nie znano przypadków ostrych zatruczeń prednizonem. W przypadku przedawkowania należy spodziewać się nasilenia działań niepożądanych opisanych w niniejszym ulotce. Przedawkowanie może powodować pobudzenie, lęk, depresję, dezorientację psychiczną, krwawienia przewodu pokarmowego, podwyższenie ciśnienia krwi i poziomu cukru we krwi, a także zatrzymanie płynów (obrzęki).

Jeśli zapomnisz przyjąć Prednisona Pensa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Poczekaj na następną dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Prednisona Pensa

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Prednisona Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Obserwowane działania niepożądane, według częstości występowania, to: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W większości przypadków reakcje niepożądane pojawiają się szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii i są szczegółowo opisane poniżej:

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: leukocytoza (zwiększenie liczby białych krwinek we krwi), limfopenia (zmniejszenie liczby limfocytów we krwi), eozynopenia (zmniejszenie liczby eozynofilów we krwi), polycytemia (zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Zaburzenia endokrynologiczne: objawy nadczynności nadnerczy (zespoł Cushinga – choroba wywołana przez zwiększoną produkcję hormonu zwanego kortyzolem); przy długotrwałym leczeniu – niewydolność kory nadnerczy (choroba charakteryzująca się osłabieniem, uczuciem ciągłego zmęczenia, utratą apetytu i masy ciała).

Zaburzenia oczne: jaskra, zaćma. Zamazane widzenie.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: owrzodzenie żołądka, krwawienie jelitowe, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: opóźnienie gojenia się ran.

Zaburzenia immunologiczne: ciężkie reakcje typu alergicznego, w tym zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zawał serca.

Infekcje i inwazje: istniejące infekcje mogą się nasilić, mogą również pojawić się nowe infekcje trudne do zdiagnozowania.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: zatrzymanie płynów (obrzęki), utrata potasu (może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), przyrost masy ciała, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, podwyższenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi, zwiększenie apetytu, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: choroby mięśni i osłabienie mięśni, zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien, pęknięcia ścięgien, utrata wapnia z kości, osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia układu nerwowego: zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie u dzieci), nasilenie drgawek u chorych na padaczkę lub pojawienie się padaczki.

Zaburzenia psychiczne: psychoza, mania, depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zwiększenie aktywności, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączkowania, hirsutyzm (wzrost owłosienia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: trądzik lub inne problemy skórne (alergia, siniaki, striae), obrzęki, zmiany koloru skóry, zapalenie skóry wokół ust.

Zaburzenia naczyniowe: podwyższone ciśnienie krwi, zwiększony ryzyko miażdżycy (zwężenie i twardnienie tętnic) i trombózy (tworzenie się skrzeplin we krwi), zapalenie naczyń, kruche naczynia krwionośne.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: ostra niewydolność nerek u pacjentów z rozpoznanym wcześniej twardziną systemową (chorobą autoimmunologiczną). Objawy ostrej niewydolności nerek to wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu.

Szybkie zmniejszenie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować bóle mięśni i stawów.

Częstość nieznana: spowolnienie rytmu serca.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Prednisona Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Prednisona Pensa

Substancją czynną jest prednisona. Każdy tablet zawiera 30 mg prednisony.

Pozostałe składniki (eksygenty) to:

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon, sodowa karboksymetylowa skrobia ziemniaczana (typ A), stearyna magnezu i celuloza mikrokryształowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, białe, z nadrukiem po jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC/Aluminium.

Opakowania zawierające 30 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Właściciel dopuszczający do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/